新たに開発された P2X7 受容体陽電子放出断層撮影法 (PET) トレーサー 18F-JNJ-64413739 を使用した JNJ-54175446 による P2X7 受容体の占有率を調査する研究
2025年4月25日 更新者:Janssen-Cilag International NV
新たに開発された P2X7 受容体 PET トレーサー 18F-JNJ-64413739 を使用した JNJ-54175446 による P2X7 受容体占有率を調査する非盲検試験
この研究の主な目的は、18F-JNJ-64413739 (パート A) の全身分布と放射線量測定を測定し、健康な人の脳における 18F-JNJ-64413739 の取り込み、分布、クリアランス (CL) を測定することです。陽電子放出断層撮影法 (PET) による男性被験者と、適切な入力関数 (IF) (パート B) を使用して 18F-JNJ-64413739 の組織固有の速度論をモデル化し、被験者のテスト再テストの変動性を測定する健康な男性被験者の脳に 18F-JNJ-64413739 が到達するまでの時間における脳への 18F-JNJ-64413739 の取り込みの遮断を測定するために、少なくとも 1 週間間隔で取得された PET スキャン (パート C) と JNJ-54175446 の単回経口投与後の比較によるJNJ-54175446 の最大血漿濃度 (tmax) および健康な男性被験者における JNJ-54175446 の曝露/受容体相互作用のモデル (パート D)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ~ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (BMI = 体重/身長^2)
- -非喫煙者(スクリーニング前の3か月間喫煙していない)
- -研究者が橈骨動脈に動脈カテーテルを配置することを喜んで許可し、身体検査(アレンテスト)を介して動脈カテーテル配置の良い被験者であると評価され、カテーテル配置のための局所麻酔薬にアレルギーがあってはなりません(パートB-C-D)
- 治験中および治験薬の最後の投与を受けてから最低1精子形成周期(約90日と定義)の間、非常に効果的な避妊方法に加えて、男性:出産の可能性のある女性と性的に活発な人精管切除を受けていない 避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります (例: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム、または殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬)。 さらに、パートナーの女性も非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります (例: ホルモン避妊)少なくとも同じ期間;妊娠中の女性と性的に活発な人は、コンドームを使用する必要があります。精子を提供しないことに同意する必要があります
- -被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加し、研究の手順と制限を順守する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります
除外基準:
- -1ミリシーベルト(mSv)を超える(>)1ミリシーベルト(mSv)を超える電離放射線にさらされた 調査研究の被験者として参加する この研究の開始前の12か月
- -スクリーニングまたは入院時の臨床的に重大な異常な身体的および神経学的検査、バイタルサインまたは12誘導心電図(ECG)
- -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患、真性糖尿病、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、パーキンソン病、感染症、またはその他を含む(ただしこれらに限定されない)重大な医学的疾患の病歴または現在の病気治験責任医師が考慮する病気は、被験者を除外する必要があります。 てんかんまたは発作または原因不明の停電の病歴
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体が血清学的に陽性
- -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル(第5版)(DSM-V)の基準に従って、6か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴を持っています アルコールおよび/または乱用薬物のスクリーニングまたは陽性検査結果(アヘン剤(メタドンを含む)、コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、カンナビノイド、バルビツレート、エクスタシー、ベンゾジアゼピン) 各期間のスクリーニングまたは入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パートA: 18F-JNJ-64413739
被験者は、パートAの1日目に150〜185メガベクレル(MBq)の用量で18F-JNJ-64413739の静脈内(IV)ボーラス注射を受け、全身の生体内分布を調査し、放射線量を測定します。
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18F-JNJ-64413739 静脈内投与される注射用液体。
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実験的:B部:18F-JNJ-64413739
被験者は、脳内の取り込み、分布、およびクリアランスを測定するために、パート B の 1 日目に 150 ~ 185 MBq の用量で 18F-JNJ-64413739 の IV ボーラス注射を受けます。
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18F-JNJ-64413739 静脈内投与される注射用液体。
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実験的:パート C: 18F-JNJ-64413739
被験者は、1日目にPET / MRスキャンのために18F-JNJ-64413739のIVボーラス注射を受け、少なくとも1週間後に18F-JNJ-64413739 PET /磁気共鳴(MR)スキャンを繰り返して、テストと再テストの変動性を判断します。 V[t]で。
18F-JNJ-64413739 の投与量は 150 ~ 185 MBq です。
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18F-JNJ-64413739 静脈内投与される注射用液体。
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実験的:パート D: JNJ-54175446 + 18F-JNJ-64413739
被験者は、1日目にベースライン18F-JNJ-64413739 PET / MRスキャンを受けます。
2日目に、JNJ-54175446(最大600ミリグラム[mg])を経口(軽い朝食後)で受け取り、PET / MRスキャンの投与の4時間後に18F-JNJ-64413739のIV注射を行います。
少なくとも 1 週間後、彼らは JNJ-54175446 の別の用量を受け取り、4 時間後に 18F-JNJ-64413739 の IV 注射を行い、治療後の 2 回目の PET/MR スキャンを行います。
18F-JNJ-64413739 の投与量は 150 ~ 185 MBq です。
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JNJ-54175446 経口投与用の最大 600 mg 懸濁液。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 18F-JNJ-64413739 の注射後の実効放射線量
時間枠:最大4週間
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185 メガベクレル (MBq) までの 18F-JNJ-64413739 を注射した後、臓器ごとに組織の放射能を最大 5 時間測定し、PET/CT を使用したコンピューター断層撮影 (CT) 透過スキャンによって減衰を補正します。
これらの測定値は、臓器および全身あたりの実効放射線量を推定するために使用されます。
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最大4週間
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パート B: 18F-JNJ-64413739 の分布量の総および局所脳コンパートメント動態
時間枠:最大4週間
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脳内の 18F-JNJ-64413739 の分布は、動的 PET/磁気共鳴 (MR) スキャンによって、注射時から最大 120 分間、無傷のトレーサーおよび代謝産物の動脈サンプルを使用したトレーサー入力関数の測定とともに測定されます。 18F-JNJ-64413739 の総および地域のコンパートメント動態と分布量 (V[t]) を確立します。
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最大4週間
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パート C: 18F-JNJ-64413739 の分布におけるテスト再テストのばらつき
時間枠:最長5週間
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テスト 被験者内の再テストのばらつきは、少なくとも 1 週間間隔で取得された 18F-JNJ-64413739 PET/MR スキャン後の V[t] のパーセント差に基づいて評価されます。
V[t] は、パート B のデータに最も適合する動的モデルから導出されたトレーサーの推定分布体積のパラメーターになります。式 [100*abs (V[t]test - V[ t]retest)/[( V[t]test+ V[t]retest)/2].
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最長5週間
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パート D: JNJ-54175446 の血漿中濃度
時間枠:最長5週間
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JNJ-54175446の血漿濃度の記述統計量が計算されます。
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最長5週間
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パート D: P2X7 受容体占有率
時間枠:最長5週間
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対象の脳領域における 18F-JNJ-64413739 の V[t] の減少率は、JNJ-54175446 の単回投与による治療前および治療後に得られた PET/MR スキャンによって計算されます。
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最長5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A、B、および C: 18F-JNJ-64413739 の安全性および忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠:パート A および B: 最大 4 週間。パート C: 最長 5 週間
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有害事象とは、治験薬を投与された被験者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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パート A および B: 最大 4 週間。パート C: 最長 5 週間
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パートD:JNJ-54175446の安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠:最長5週間
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有害事象とは、治験薬を投与された被験者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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最長5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月24日
一次修了 (実際)
2017年11月14日
研究の完了 (実際)
2017年11月14日
試験登録日
最初に提出
2017年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月17日
最初の投稿 (実際)
2017年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108269
- 2016-004007-31 (EudraCT番号)
- 54175446EDI1004 (その他の識別子:Janssen-Cilag International NV)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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