- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03088644
Um estudo para investigar a ocupação do receptor P2X7 por JNJ-54175446 com o recém-desenvolvido receptor P2X7 por emissão de pósitrons (PET) Rastreador 18F-JNJ-64413739
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag International NV
Um estudo aberto para investigar a ocupação do receptor P2X7 por JNJ-54175446 com o recém-desenvolvido receptor P2X7 PET Tracer 18F-JNJ-64413739
O objetivo principal deste estudo é medir a distribuição de corpo inteiro e dosimetria de radiação de 18F-JNJ-64413739 (Parte A), para medir a absorção, distribuição e depuração (CL) de 18F-JNJ-64413739 no cérebro de pessoas saudáveis sujeitos do sexo masculino por Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) e para modelar a cinética específica do tecido de 18F-JNJ-64413739 com a função de entrada apropriada (IF) (Parte B), para medir a variabilidade do teste reteste do sujeito na distribuição de 18F-JNJ-64413739 em o cérebro de indivíduos saudáveis do sexo masculino, comparando PET scans obtidos com pelo menos 1 semana de intervalo (Parte C) e após administração oral única de JNJ-54175446, para medir o bloqueio da captação de 18F-JNJ-64413739 no cérebro no momento de atingir concentração plasmática máxima (tmax) de JNJ-54175446 e modelar a interação exposição/receptor de JNJ-54175446 em indivíduos saudáveis do sexo masculino (Parte D).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2) inclusive (IMC = peso/altura^2)
- Não fumante (não fumou por 3 meses antes da triagem)
- Está disposto a permitir que os investigadores coloquem um cateter arterial na artéria radial, é avaliado por exame físico (Teste de Allen) como um bom sujeito para colocação de cateter arterial e não deve ser alérgico a anestésicos locais para colocação de cateter (Parte B-C-D)
- Durante o estudo e por um mínimo de 1 ciclo de espermatogênese (definido como aproximadamente 90 dias) após receber a última dose do medicamento do estudo, além do método contraceptivo altamente eficaz, um homem: que seja sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar e não fez vasectomia deve concordar em usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou parceiro com tampa oclusiva (diafragma ou tampa cervical/cofre) com espuma/gel/filme espermicida creme/supositório). Além disso, sua parceira também deve usar um método de controle de natalidade altamente eficaz (p. contracepção hormonal) por pelo menos a mesma duração; quem tem vida sexual com mulher grávida deve usar camisinha; deve concordar em não doar esperma
- Os indivíduos devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo e a cumprir os procedimentos e restrições do estudo
Critério de exclusão:
- Exposto a mais de (>)1 milisievert (mSv) de radiação ionizante participando como sujeito em estudos de pesquisa nos 12 meses anteriores ao início deste estudo
- Exame físico e neurológico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem ou admissão
- Histórico ou doença médica atual significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, anormalidades lipídicas, doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença de Parkinson, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considera deve excluir o assunto. Histórico de epilepsia ou convulsões ou desmaios inexplicados
- Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-V) dentro de 6 meses antes da triagem ou resultado(s) de teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso (opiáceos) (incluindo metadona), cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, canabinóides, barbitúricos, ecstasy e benzodiazepínicos) na triagem ou admissão de cada período
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: 18F-JNJ-64413739
Os indivíduos receberão uma injeção intravenosa (IV) em bolus de 18F-JNJ-64413739 em uma dose entre 150 e 185 megaBecquerel (MBq) no Dia 1 da Parte A para investigar a biodistribuição corporal total e medir a dosimetria da radiação.
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18F-JNJ-64413739 fluido para injeção administrado por via intravenosa.
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Experimental: Parte B: 18F-JNJ-64413739
Os indivíduos receberão uma injeção IV em bolus de 18F-JNJ-64413739 em uma dose entre 150 e 185 MBq no Dia 1 da Parte B para medir a absorção, distribuição e depuração no cérebro.
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18F-JNJ-64413739 fluido para injeção administrado por via intravenosa.
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Experimental: Parte C: 18F-JNJ-64413739
Os indivíduos receberão uma injeção em bolus IV de 18F-JNJ-64413739 para uma varredura de PET/RM no dia 1 e uma repetição de 18F-JNJ-64413739 PET/ressonância magnética (RM) pelo menos 1 semana depois para determinar a variabilidade teste-reteste em V[t].
18F-JNJ-64413739 as doses estarão entre 150 e 185 MBq.
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18F-JNJ-64413739 fluido para injeção administrado por via intravenosa.
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Experimental: Parte D: JNJ-54175446 + 18F-JNJ-64413739
Os indivíduos terão uma linha de base 18F-JNJ-64413739 PET/MR scan no Dia 1.
No dia 2, eles receberão JNJ-54175446 (máximo de 600 miligramas [mg]) por via oral (após o café da manhã leve) e, em seguida, uma injeção IV de 18F-JNJ-64413739 quatro horas após a dosagem para uma varredura PET/RM.
Pelo menos 1 semana depois, eles receberão outra dose de JNJ-54175446 e, em seguida, uma injeção IV de 18F-JNJ-64413739 quatro horas depois para uma segunda PET/RM pós-tratamento.
18F-JNJ-64413739 as doses estarão entre 150 e 185 MBq.
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JNJ-54175446 até 600 mg de suspensão para administração de dose oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Dose de radiação efetiva após a injeção de 18F-JNJ-64413739
Prazo: Até 4 semanas
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A radioatividade do tecido será medida por órgão por até 5 horas após a injeção de até 185 megaBecquerel (MBq) de 18F-JNJ-64413739 e corrigida para atenuação por varreduras de transmissão de tomografia computadorizada (TC) usando PET/CT.
Essas medições serão usadas para estimar a dose efetiva de radiação por órgão e corpo total.
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Até 4 semanas
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Parte B: Cinética Compartimental Cerebral Total e Regional para Volume de Distribuição de 18F-JNJ-64413739
Prazo: Até 4 semanas
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A distribuição de 18F-JNJ-64413739 no cérebro será medida por varreduras dinâmicas de PET/ressonância magnética (RM) obtidas a partir do momento da injeção por até 120 minutos, juntamente com a medição da função de entrada do traçador com amostras arteriais para traçador intacto e metabólitos estabelecer a cinética compartimental total e regional e o volume de distribuição (V[t]) de 18F-JNJ-64413739.
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Até 4 semanas
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Parte C: Variabilidade de teste e reteste na distribuição de 18F-JNJ-64413739
Prazo: Até 5 semanas
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A variabilidade de teste e reteste dentro dos indivíduos será avaliada com base na diferença percentual em V[t] após exames de PET/RM 18F-JNJ-64413739 obtidos com pelo menos 1 semana de intervalo.
V[t] será o parâmetro para o volume estimado de distribuição do traçador derivado do modelo cinético que melhor se ajusta aos dados da Parte B. Será calculado pela fórmula [100*abs (V[t]teste - V[ t]reteste)/[( V[t]teste+ V[t]reteste)/2].
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Até 5 semanas
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Parte D: Concentrações Plasmáticas de JNJ-54175446
Prazo: Até 5 semanas
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Estatísticas descritivas serão calculadas para as concentrações plasmáticas de JNJ-54175446.
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Até 5 semanas
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Parte D: Porcentagem de ocupação do receptor P2X7
Prazo: Até 5 semanas
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A redução percentual no V[t] de 18F-JNJ-64413739 em regiões do cérebro de interesse será calculada por PET/RM obtidos no pré e pós-tratamento com doses únicas de JNJ-54175446.
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Até 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A, B e C: Número de Indivíduos com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade de 18F-JNJ-64413739
Prazo: Parte A e B: Até 4 Semanas; Parte C: até 5 semanas
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um sujeito administrado com um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Parte A e B: Até 4 Semanas; Parte C: até 5 semanas
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Parte D: Número de Indivíduos com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade de JNJ-54175446
Prazo: Até 5 semanas
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um sujeito administrado com um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108269
- 2016-004007-31 (Número EudraCT)
- 54175446EDI1004 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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