Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-54175446 P2X7 receptor foglaltság vizsgálata az újonnan kifejlesztett P2X7 receptor pozitronemissziós tomográfia (PET) nyomkövető 18F-JNJ-64413739 segítségével

2018. október 25. frissítette: Janssen-Cilag International NV

Nyílt vizsgálat a P2X7 receptor foglaltság vizsgálatára a JNJ-54175446 által az újonnan kifejlesztett P2X7 receptor PET Tracer 18F-JNJ-64413739 segítségével

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 18F-JNJ-64413739 (A rész) teljes test eloszlásának és sugárzási dozimetriájának mérése, a 18F-JNJ-64413739 felvételének, eloszlásának és clearance-ének (CL) mérése az egészségesek agyában. férfi alanyok pozitronemissziós tomográfiával (PET) és a 18F-JNJ-64413739 szövetspecifikus kinetikájának modellezése a megfelelő bemeneti függvénnyel (IF) (B rész), a 18F-JNJ-64413739 eloszlásában a vizsgálati alany ismételt vizsgálati variabilitásának mérésére. egészséges férfi alanyok agyát a legalább 1 hetes különbséggel (C. rész) és a JNJ-54175446 egyszeri orális adagolását követően kapott PET-vizsgálatok összehasonlításával, hogy megmérjük a 18F-JNJ-64413739 agyban történő felvételének blokkolását az elérési időpontban. a JNJ-54175446 maximális plazmakoncentrációja (tmax), és modellezi a JNJ-54175446 expozíció/receptor kölcsönhatását egészséges férfi alanyokban (D. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 18 és 30 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2) (BMI = súly/magasság^2)
  • Nemdohányzó (a szűrés előtt 3 hónapig nem dohányzott)
  • hajlandó megengedni, hogy a vizsgálók artériás katétert helyezzenek el a radiális artériába, fizikális vizsgálattal (Allen-teszt) úgy értékelik, hogy alkalmas alany az artériás katéter elhelyezésére, és nem lehet allergiás a katéterbehelyezéshez szükséges helyi érzéstelenítőkre (B-C-D rész)
  • A vizsgálat során és legalább 1 spermatogenezis cikluson keresztül (meghatározás szerint körülbelül 90 nap) a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után, a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszeren túlmenően, férfi: aki szexuálisan aktív fogamzóképes nővel és nem volt vazektómiája, bele kell egyeznie a fogamzásgátlás gátlási módszerének használatába (pl. óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal vagy partner okkluzív sapkával (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/ krém/kúp). Emellett női partnerüknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert is alkalmaznia kell (pl. hormonális fogamzásgátlás) legalább ugyanannyi ideig; aki terhes nővel szexuális életet folytat, óvszert kell használnia; bele kell egyeznie, hogy ne adjon spermát
  • Az alanyoknak alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, valamint hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és betartják a vizsgálati eljárásokat és korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint (>)1 millisievert (mSv) ionizáló sugárzásnak volt kitéve, kutatási alanyként részt vett a vizsgálat megkezdése előtti 12 hónapban
  • Klinikailag jelentős kóros fizikális és neurológiai vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) szűréskor vagy felvételkor
  • A kórtörténetben vagy a jelenlegi jelentős egészségügyi betegségben, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, lipid-rendellenességeket, hörgőgörcsös légúti betegséget, diabetes mellitus-t, vese- vagy májelégtelenséget, pajzsmirigy-betegséget, Parkinson-kórt, fertőzést vagy bármilyen mást olyan betegség, amelyről a nyomozó véleménye szerint ki kell zárnia az alanyt. Az anamnézisben szereplő epilepszia, rohamok vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés
  • Szerológiailag pozitív hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitestekre
  • Az alany a kórelőzményében kábítószerrel vagy alkohollal abúzus volt a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (5. kiadás) (DSM-V) kritériumai szerint a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy pozitív teszteredmény(ek) alkohollal és/vagy drogokkal (ópiátok) való visszaélésre (beleértve a metadont), kokain, amfetaminok, metamfetaminok, kannabinoidok, barbiturátok, ecstasy és benzodiazepinek) az egyes időszakok szűrésekor vagy felvételekor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: 18F-JNJ-64413739
Az alanyok intravénás (IV) bolus injekciót kapnak 18F-JNJ-64413739-ből 150 és 185 megabecquerel (MBq) közötti dózisban az A rész 1. napján, hogy megvizsgálják a teljes test biológiai eloszlását és mérjék a sugárzási dózist.
Drog: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 injekcióhoz való folyadék intravénásan beadva.
Kísérleti: B rész: 18F-JNJ-64413739
Az alanyok IV bólus injekciót kapnak 18F-JNJ-64413739-ből 150 és 185 MBq közötti dózisban a B. rész 1. napján, hogy megmérjék a felvételt, az eloszlást és a kiürülést az agyban.
Drog: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 injekcióhoz való folyadék intravénásan beadva.
Kísérleti: C rész: 18F-JNJ-64413739
Az alanyok 18F-JNJ-64413739 IV bolus injekciót kapnak PET/MR vizsgálathoz az 1. napon, és ismételt 18F-JNJ-64413739 PET/mágneses rezonancia (MR) vizsgálatot legalább 1 héttel később, hogy meghatározzák a teszt-újrateszt variabilitást. a V[t]-ben. A 18F-JNJ-64413739 adagjai 150 és 185 MBq között lesznek.
Drog: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 injekcióhoz való folyadék intravénásan beadva.
Kísérleti: D rész: JNJ-54175446 + 18F-JNJ-64413739
Az alanyok 18F-JNJ-64413739 PET/MR-vizsgálatot végeznek az 1. napon. A 2. napon JNJ-54175446-ot (maximum 600 milligramm [mg]) kapnak szájon át (könnyű reggeli után), majd négy órával az adagolás után 18F-JNJ-64413739 injekciót kapnak PET/MR vizsgálat céljából. Legalább 1 héttel később újabb adag JNJ-54175446-ot, majd 4 órával később 18F-JNJ-64413739 IV injekciót kapnak egy második, kezelés utáni PET/MR-vizsgálathoz. A 18F-JNJ-64413739 adagjai 150 és 185 MBq között lesznek.
Drog: JNJ-54175446
JNJ-54175446 legfeljebb 600 mg szuszpenzió orális adagolásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Hatékony sugárdózis a 18F-JNJ-64413739 injekció beadása után
Időkeret: Akár 4 hétig
A szöveti radioaktivitást szervenként legfeljebb 5 órán keresztül mérik a legfeljebb 185 megabecquerel (MBq) 18F-JNJ-64413739 injekció beadása után, és a gyengülést komputertomográfiás (CT) transzmissziós vizsgálatokkal korrigálják PET/CT alkalmazásával. Ezeket a méréseket a szervre és a teljes testre jutó effektív sugárdózis becslésére fogják használni.
Akár 4 hétig
B. rész: A 18F-JNJ-64413739 eloszlási térfogatának teljes és regionális agyi kompartmentális kinetikája
Időkeret: Akár 4 hétig
A 18F-JNJ-64413739 agyban történő eloszlását dinamikus PET/mágneses rezonancia (MR) vizsgálattal mérik, amely az injekció beadásától számítva legfeljebb 120 percig, valamint a nyomjelző bemeneti funkciójának mérése artériás mintákkal történik ép nyomjelző és metabolitok tekintetében. a 18F-JNJ-64413739 teljes és regionális kompartment kinetikájának és eloszlási térfogatának (V[t]) megállapítására.
Akár 4 hétig
C rész: Vizsgálja meg újra a 18F-JNJ-64413739 eloszlásának változásait
Időkeret: Akár 5 hétig
A teszt megismételt vizsgálati variabilitását az alanyokon belül a V[t] százalékos eltérése alapján értékelik a 18F-JNJ-64413739 PET/MR vizsgálatokat követően, amelyeket legalább 1 hetes időközzel végeztek. A V[t] a nyomjelző becsült eloszlási térfogatának paramétere, amely abból a kinetikai modellből származik, amely a legjobban illeszkedik a B rész adataihoz. Ezt a [100*abs (V[t]teszt - V[) képlettel számítjuk ki. t]retest)/[( V[t]test+ V[t]retest)/2].
Akár 5 hétig
D rész: A JNJ-54175446 plazmakoncentrációi
Időkeret: Akár 5 hétig
A JNJ-54175446 plazmakoncentrációira leíró statisztikákat számítunk ki.
Akár 5 hétig
D rész: A P2X7 receptorok kihasználtságának százalékos aránya
Időkeret: Akár 5 hétig
A 18F-JNJ-64413739 V[t] értékének százalékos csökkenését a kérdéses agyi régiókban a JNJ-54175446 egyszeri dózisával végzett kezelés előtt és után kapott PET/MR-vizsgálatok alapján számítják ki.
Akár 5 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A, B és C rész: A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a 18F-JNJ-64413739 biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: A és B rész: legfeljebb 4 hét; C rész: Legfeljebb 5 hét
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott alanyban fordul elő, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű ok-okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel.
A és B rész: legfeljebb 4 hét; C rész: Legfeljebb 5 hét
D rész: A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a JNJ-54175446 biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: Akár 5 hétig
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott alanyban fordul elő, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű ok-okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Akár 5 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag International NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108269
  • 2016-004007-31 (EudraCT szám)
  • 54175446EDI1004 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag International NV)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a 18F-JNJ-64413739

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel