Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению занятости рецептора P2X7 JNJ-54175446 с помощью недавно разработанного индикатора для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) рецептора P2X7 18F-JNJ-64413739

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Открытое исследование для изучения занятости рецептора P2X7 с помощью JNJ-54175446 с помощью недавно разработанного рецептора P2X7 PET Tracer 18F-JNJ-64413739

Основной целью данного исследования является измерение распределения 18F-JNJ-64413739 (часть A) по всему телу и радиационная дозиметрия, измерение поглощения, распределения и клиренса (CL) 18F-JNJ-64413739 в головном мозге здоровых людей. субъектов мужского пола с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и для моделирования тканеспецифической кинетики 18F-JNJ-64413739 с соответствующей входной функцией (IF) (Часть B), для измерения вариабельности повторного тестирования субъекта в распределении 18F-JNJ-64413739 в мозга здоровых субъектов мужского пола путем сравнения ПЭТ-сканов, полученных с интервалом не менее 1 недели (часть C) и после однократного перорального приема JNJ-54175446, для измерения блокирования захвата 18F-JNJ-64413739 в головном мозге во время достижения максимальную концентрацию в плазме (tmax) JNJ-54175446 и моделировать воздействие/взаимодействие рецептора JNJ-54175446 у здоровых мужчин (часть D).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно (ИМТ = вес/рост^2)
  • Некурящий (не курил в течение 3 месяцев до скрининга)
  • Готов разрешить исследователям установить артериальный катетер в лучевую артерию, оценивается с помощью физического осмотра (тест Аллена) как хороший субъект для установки артериального катетера и не должен иметь аллергии на местные анестетики для установки катетера (Часть B-C-D)
  • Во время исследования и в течение как минимум 1 цикла сперматогенеза (определенного как приблизительно 90 дней) после получения последней дозы исследуемого препарата, в дополнение к высокоэффективному методу контрацепции, мужчина: который ведет половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесшие вазэктомию, должны согласиться на использование барьерного метода контрацепции (например, презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием или партнер с окклюзионным колпачком (диафрагмой или цервикальным/сводчатым колпачком) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/ крем/суппозиторий). Кроме того, их партнерша также должна использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (например, гормональная контрацепция) не менее той же продолжительности; кто ведет половую жизнь с беременной женщиной, должен использовать презерватив; должен согласиться не сдавать сперму
  • Субъекты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании и соблюдать процедуры и ограничения исследования.

Критерий исключения:

  • Подвергались воздействию ионизирующего излучения более (>) 1 миллизиверта (мЗв), участвуя в научных исследованиях в качестве субъекта в течение 12 месяцев до начала этого исследования.
  • Клинически значимые аномалии при физическом и неврологическом обследовании, показатели жизненно важных функций или электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге или поступлении
  • История или текущее серьезное заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие сердечные заболевания, гематологические заболевания, нарушения липидов, бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, почечную или печеночную недостаточность, заболевания щитовидной железы, болезнь Паркинсона, инфекции или любые другие болезнь, которая, по мнению исследователя, должна исключить субъекта. История эпилепсии или припадков или необъяснимых провалов в памяти
  • Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-V) в течение 6 месяцев до скрининга или положительный результат(ы) теста на алкоголь и/или злоупотребление наркотиками (опиаты). (включая метадон), кокаин, амфетамины, метамфетамины, каннабиноиды, барбитураты, экстази и бензодиазепины) при скрининге или госпитализации каждого периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А: 18F-JNJ-64413739
Субъекты получат внутривенную (IV) болюсную инъекцию 18F-JNJ-64413739 в дозе от 150 до 185 мегабеккерелей (МБк) в День 1 части A для исследования общего биораспределения в организме и измерения дозиметрии излучения.
18F-JNJ-64413739 жидкость для инъекций, вводимая внутривенно.
Экспериментальный: Часть Б: 18F-JNJ-64413739
Субъекты получат внутривенную болюсную инъекцию 18F-JNJ-64413739 в дозе от 150 до 185 МБк в день 1 части B для измерения поглощения, распределения и клиренса в головном мозге.
18F-JNJ-64413739 жидкость для инъекций, вводимая внутривенно.
Экспериментальный: Часть C: 18F-JNJ-64413739
Субъекты получат внутривенную болюсную инъекцию 18F-JNJ-64413739 для ПЭТ/МРТ в 1-й день и повторную 18F-JNJ-64413739 ПЭТ/магнитно-резонансную (МРТ) сканирование по крайней мере через 1 неделю для определения вариабельности результатов повторных испытаний. в V[т]. 18F-JNJ-64413739 дозы будут составлять от 150 до 185 МБк.
18F-JNJ-64413739 жидкость для инъекций, вводимая внутривенно.
Экспериментальный: Часть D: JNJ-54175446 + 18F-JNJ-64413739
Субъекты будут иметь исходное 18F-JNJ-64413739 ПЭТ/МР-сканирование в День 1. На 2-й день они получат JNJ-54175446 (максимум 600 мг [мг]) перорально (после легкого завтрака), а затем через четыре часа после введения дозы 18F-JNJ-64413739 сделают внутривенную инъекцию для ПЭТ/МР-сканирования. По крайней мере, через 1 неделю они получат еще одну дозу JNJ-54175446, а затем через четыре часа внутривенную инъекцию 18F-JNJ-64413739 для второго ПЭТ/МР-сканирования после лечения. 18F-JNJ-64413739 дозы будут составлять от 150 до 185 МБк.
JNJ-54175446 до 600 мг суспензии для перорального введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Эффективная доза облучения после инъекции 18F-JNJ-64413739
Временное ограничение: До 4 недель
Радиоактивность тканей будет измеряться для каждого органа в течение до 5 часов после инъекции до 185 мегабеккерелей (МБк) 18F-JNJ-64413739 и корректироваться на затухание с помощью компьютерной томографии (КТ) сканирования передачи с использованием ПЭТ/КТ. Эти измерения будут использоваться для оценки эффективной дозы облучения на орган и все тело.
До 4 недель
Часть B: Общая и региональная кинетика отделов головного мозга для объема распределения 18F-JNJ-64413739
Временное ограничение: До 4 недель
Распределение 18F-JNJ-64413739 в головном мозге будет измеряться с помощью динамического ПЭТ/магнитно-резонансного (МР) сканирования, полученного с момента инъекции в течение 120 минут, наряду с измерением входной функции индикатора с артериальными образцами для интактного индикатора и метаболитов. установить общую и региональную компартментальную кинетику и объем распределения (V[t]) 18F-JNJ-64413739.
До 4 недель
Часть C: Изменчивость при повторном тестировании в распределении 18F-JNJ-64413739
Временное ограничение: До 5 недель
Вариабельность при повторном тестировании у испытуемых будет оцениваться на основе процентной разницы в V[t] после ПЭТ/МР-сканирований 18F-JNJ-64413739, полученных с интервалом не менее 1 недели. V[t] будет параметром предполагаемого объема распределения трассера, полученным из кинетической модели, которая лучше всего соответствует данным из Части B. Он будет рассчитываться по формуле [100*abs (V[t]test - V[ t]повторный тест)/[( V[t]повторный тест+ V[t]повторный тест)/2].
До 5 недель
Часть D: Концентрация JNJ-54175446 в плазме
Временное ограничение: До 5 недель
Описательная статистика будет рассчитана для концентраций JNJ-54175446 в плазме.
До 5 недель
Часть D: Процент занятости рецептора P2X7
Временное ограничение: До 5 недель
Процентное снижение V[t] 18F-JNJ-64413739 в интересующих областях мозга будет рассчитываться с помощью ПЭТ/МР-сканирования, полученного до и после лечения однократными дозами JNJ-54175446.
До 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части A, B и C: количество субъектов с нежелательными явлениями как мера безопасности и переносимости 18F-JNJ-64413739
Временное ограничение: Часть А и Б: до 4 недель; Часть C: до 5 недель
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у субъекта, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с явной причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
Часть А и Б: до 4 недель; Часть C: до 5 недель
Часть D: Количество субъектов с нежелательными явлениями как мера безопасности и переносимости JNJ-54175446
Временное ограничение: До 5 недель
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у субъекта, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с явной причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108269
  • 2016-004007-31 (Номер EudraCT)
  • 54175446EDI1004 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться