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Eine Studie zur Untersuchung der P2X7-Rezeptorbelegung durch JNJ-54175446 mit dem neu entwickelten P2X7-Rezeptor-Positronenemissionstomographie (PET)-Tracer 18F-JNJ-64413739

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der P2X7-Rezeptorbelegung durch JNJ-54175446 mit dem neu entwickelten P2X7-Rezeptor-PET-Tracer 18F-JNJ-64413739

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Messung der Ganzkörperverteilung und Strahlendosimetrie von 18F-JNJ-64413739 (Teil A), um die Aufnahme, Verteilung und Clearance (CL) von 18F-JNJ-64413739 im Gehirn von Gesunden zu messen männliche Probanden durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und um die gewebespezifische Kinetik von 18F-JNJ-64413739 mit der entsprechenden Eingabefunktion (IF) (Teil B) zu modellieren, um die Probandentest-Retest-Variabilität in der Verteilung von 18F-JNJ-64413739 in zu messen des Gehirns gesunder männlicher Probanden durch Vergleich von PET-Scans, die im Abstand von mindestens 1 Woche (Teil C) und nach oraler Einzeldosisverabreichung von JNJ-54175446 durchgeführt wurden, um die Blockierung der 18F-JNJ-64413739-Aufnahme im Gehirn zum Zeitpunkt des Erreichens zu messen maximale Plasmakonzentration (tmax) von JNJ-54175446 und Modellierung der Exposition/Rezeptor-Wechselwirkung von JNJ-54175446 bei gesunden männlichen Probanden (Teil D).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI = Gewicht/Größe^2)
  • Nichtraucher (3 Monate vor dem Screening nicht geraucht)
  • Ist bereit, den Ermittlern zu erlauben, einen arteriellen Katheter in der Arteria radialis zu platzieren, wird durch körperliche Untersuchung (Allen-Test) als guter Proband für die arterielle Katheterplatzierung beurteilt und sollte nicht allergisch gegen Lokalanästhetika für die Katheterplatzierung sein (Teil B-C-D)
  • Während der Studie und für mindestens 1 Spermatogenesezyklus (definiert als ungefähr 90 Tage) nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments, zusätzlich zu der hochwirksamen Verhütungsmethode, ein Mann: der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und keine Vasektomie hatte, muss zustimmen, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden (z. B. Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen oder Partner mit Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/ Creme/Zäpfchen). Darüber hinaus sollte auch ihre Partnerin eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. hormonelle Kontrazeption) für mindestens die gleiche Dauer; wer mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist, muss ein Kondom benutzen; muss zustimmen, kein Sperma zu spenden
  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber mehr als (>) 1 Millisievert (mSv) ionisierender Strahlung als Teilnehmer an Forschungsstudien in den 12 Monaten vor Beginn dieser Studie
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche und neurologische Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder bei der Aufnahme
  • Vorgeschichte oder aktuelle signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Lipidanomalien, bronchospastische Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, Parkinson-Krankheit, Infektion oder andere Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt ausschließen sollte. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen oder unerklärlichen Blackouts
  • Serologie positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (5. Ausgabe) (DSM-V) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder positiven Testergebnissen für Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (Opiate (einschließlich Methadon), Kokain, Amphetamine, Methamphetamine, Cannabinoide, Barbiturate, Ecstasy und Benzodiazepine) beim Screening oder bei der Aufnahme jeder Periode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: 18F-JNJ-64413739
Die Probanden erhalten am Tag 1 von Teil A eine intravenöse (IV) Bolusinjektion von 18F-JNJ-64413739 in einer Dosis zwischen 150 und 185 Megabecquerel (MBq), um die Bioverteilung im gesamten Körper zu untersuchen und die Strahlungsdosimetrie zu messen.
Arzneimittel: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 Flüssigkeit zur intravenösen Injektion.
Experimental: Teil B: 18F-JNJ-64413739
Die Probanden erhalten an Tag 1 von Teil B eine IV-Bolusinjektion von 18F-JNJ-64413739 in einer Dosis zwischen 150 und 185 MBq, um die Aufnahme, Verteilung und Clearance im Gehirn zu messen.
Arzneimittel: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 Flüssigkeit zur intravenösen Injektion.
Experimental: Teil C: 18F-JNJ-64413739
Die Probanden erhalten eine IV-Bolusinjektion von 18F-JNJ-64413739 für einen PET/MR-Scan an Tag 1 und einen wiederholten 18F-JNJ-64413739 PET/Magnetresonanz (MR)-Scan mindestens 1 Woche später, um die Test-Retest-Variabilität zu bestimmen in V[t]. 18F-JNJ-64413739-Dosen liegen zwischen 150 und 185 MBq.
Arzneimittel: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 Flüssigkeit zur intravenösen Injektion.
Experimental: Teil D: JNJ-54175446 + 18F-JNJ-64413739
Die Probanden erhalten an Tag 1 einen 18F-JNJ-64413739-PET / MR-Basisscan. An Tag 2 erhalten sie JNJ-54175446 (maximal 600 Milligramm [mg]) oral (nach einem leichten Frühstück) und dann vier Stunden nach der Verabreichung eine IV-Injektion von 18F-JNJ-64413739 für einen PET/MR-Scan. Mindestens 1 Woche später erhalten sie eine weitere Dosis JNJ-54175446 und vier Stunden später eine IV-Injektion von 18F-JNJ-64413739 für einen zweiten PET/MR-Scan nach der Behandlung. 18F-JNJ-64413739-Dosen liegen zwischen 150 und 185 MBq.
Arzneimittel: JNJ-54175446
JNJ-54175446 bis zu 600 mg Suspension zur oralen Dosisverabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Effektive Strahlendosis nach Injektion von 18F-JNJ-64413739
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Geweberadioaktivität wird pro Organ bis zu 5 Stunden nach der Injektion von bis zu 185 Megabecquerel (MBq) von 18F-JNJ-64413739 gemessen und durch Computertomographie (CT)-Transmissionsscans mit PET/CT auf Schwächung korrigiert. Diese Messungen werden verwendet, um die effektive Strahlendosis pro Organ und Gesamtkörper abzuschätzen.
Bis zu 4 Wochen
Teil B: Gesamte und regionale Hirnkompartimentkinetik für das Verteilungsvolumen von 18F-JNJ-64413739
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Verteilung von 18F-JNJ-64413739 im Gehirn wird durch dynamische PET/Magnetresonanz (MR)-Scans gemessen, die ab dem Zeitpunkt der Injektion bis zu 120 Minuten lang erhalten werden, zusammen mit der Messung der Tracer-Input-Funktion mit arteriellen Proben für intakte Tracer und Metaboliten zur Ermittlung der gesamten und regionalen Kompartimentkinetik und des Verteilungsvolumens (V[t]) von 18F-JNJ-64413739.
Bis zu 4 Wochen
Teil C: Test-Retest-Variabilität in der Verteilung von 18F-JNJ-64413739
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Test Retest Die Variabilität innerhalb der Probanden wird basierend auf der prozentualen Differenz von V[t] nach 18F-JNJ-64413739 PET/MR-Scans bewertet, die im Abstand von mindestens 1 Woche durchgeführt wurden. V[t] ist der Parameter für das geschätzte Verteilungsvolumen des Tracers, abgeleitet aus dem kinetischen Modell, das am besten zu den Daten aus Teil B passt. Es wird mit der Formel [100*abs (V[t]test - V[ t]retest)/[( V[t]test+ V[t]retest)/2].
Bis zu 5 Wochen
Teil D: Plasmakonzentrationen von JNJ-54175446
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Für die Plasmakonzentrationen von JNJ-54175446 werden deskriptive Statistiken berechnet.
Bis zu 5 Wochen
Teil D: Prozentsatz der P2X7-Rezeptorbelegung
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Die prozentuale Reduktion von V[t] von 18F-JNJ-64413739 in interessierenden Gehirnregionen wird durch PET/MR-Scans berechnet, die vor und nach der Behandlung mit Einzeldosen von JNJ-54175446 erhalten wurden.
Bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A, B und C: Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von 18F-JNJ-64413739
Zeitfenster: Teil A und B: Bis zu 4 Wochen; Teil C: Bis zu 5 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Probanden auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Teil A und B: Bis zu 4 Wochen; Teil C: Bis zu 5 Wochen
Teil D: Anzahl der Probanden mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-54175446
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Probanden auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108269
  • 2016-004007-31 (EudraCT-Nummer)
  • 54175446EDI1004 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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