En studie för att undersöka beläggning av P2X7-receptorer av JNJ-54175446 med den nyutvecklade P2X7-receptorn Positron Emission Tomography (PET) Tracer 18F-JNJ-64413739
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV
En öppen studie för att undersöka beläggning av P2X7-receptorer av JNJ-54175446 med den nyutvecklade P2X7-receptorn PET Tracer 18F-JNJ-64413739
Det primära syftet med denna studie är att mäta hela kroppsfördelningen och stråldosimetri av 18F-JNJ-64413739 (Del A), för att mäta upptag, distribution och clearance (CL) av 18F-JNJ-64413739 i hjärnan hos friska manliga försökspersoner genom Positron Emission Tomography (PET) och för att modellera vävnadsspecifik kinetik för 18F-JNJ-64413739 med lämplig ingångsfunktion (IF) (Del B), för att mäta försökspersonens omtestvariabilitet i fördelningen av 18F-JNJ-64413739 i hjärnan hos friska manliga försökspersoner genom att jämföra PET-skanningar som erhållits med minst 1 veckas mellanrum (del C) och efter administrering av en enstaka oral dos av JNJ-54175446, för att mäta blockeringen av 18F-JNJ-64413739-upptaget i hjärnan vid tidpunkten för att nå maximal plasmakoncentration (tmax) av JNJ-54175446 och modellera exponeringen/receptorinteraktionen av JNJ-54175446 hos friska manliga försökspersoner (del D).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI = vikt/höjd^2)
- Icke-rökare (ej rökt på 3 månader före screening)
- Är villig att tillåta utredarna att placera en artärkateter i den radiella artären, bedöms via fysisk undersökning (Allen Test) vara ett bra ämne för placering av artärkateter och bör inte vara allergisk mot lokalanestetika för kateterplacering (Del B-C-D)
- Under studien och under minst 1 spermatogenescykel (definierad som cirka 90 dagar) efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet, förutom den mycket effektiva preventivmetoden, en man: som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller partner med ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvhatt) med spermiedödande skum/gel/film/ kräm/suppositorium). Dessutom bör deras kvinnliga partner också använda en mycket effektiv metod för preventivmedel (t.ex. hormonell preventivmedel) under minst samma varaktighet; som är sexuellt aktiv med en kvinna som är gravid måste använda kondom; måste gå med på att inte donera spermier
- Försökspersonerna måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien och följa studiens procedurer och begränsningar
Exklusions kriterier:
- Utsatt för mer än (>)1 millisievert (mSv) av joniserande strålning som deltog som ämne i forskningsstudier under de 12 månaderna före starten av denna studie
- Kliniskt signifikant onormal fysisk och neurologisk undersökning, vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening eller intagning
- Historik med eller pågående betydande medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, lipidavvikelser, bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, Parkinsons sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta försökspersonen. Historik med epilepsi eller anfall eller oförklarliga black-outs
- Serologi positiv för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virus (HCV) antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV) antikroppar
- Försökspersonen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan) (DSM-V) inom 6 månader före screening eller positiva testresultat för alkohol och/eller droger (opiater) (inklusive metadon), kokain, amfetamin, metamfetamin, cannabinoider, barbiturater, ecstasy och bensodiazepiner) vid screening eller inskrivning av varje period
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: 18F-JNJ-64413739
Försökspersonerna kommer att få en intravenös (IV) bolusinjektion av 18F-JNJ-64413739 i en dos mellan 150 och 185 megabecquerel (MBq) på dag 1 i del A för att undersöka den totala kroppens biodistribution och mäta stråldosimetrin.
|
18F-JNJ-64413739 vätska för injektion administrerad intravenöst.
|
|
Experimentell: Del B: 18F-JNJ-64413739
Försökspersonerna kommer att få en IV bolusinjektion av 18F-JNJ-64413739 i en dos mellan 150 och 185 MBq på dag 1 i del B för att mäta upptag, distribution och clearance i hjärnan.
|
18F-JNJ-64413739 vätska för injektion administrerad intravenöst.
|
|
Experimentell: Del C: 18F-JNJ-64413739
Försökspersonerna kommer att få en IV bolusinjektion av 18F-JNJ-64413739 för en PET/MR-skanning på dag 1 och en upprepad 18F-JNJ-64413739 PET/magnetisk resonans (MR)-skanning minst en vecka senare för att bestämma test-omtestvariabiliteten i V[t].
18F-JNJ-64413739 doser kommer att vara mellan 150 och 185 MBq.
|
18F-JNJ-64413739 vätska för injektion administrerad intravenöst.
|
|
Experimentell: Del D: JNJ-54175446 + 18F-JNJ-64413739
Försökspersonerna kommer att ha en baslinje 18F-JNJ-64413739 PET/MR-skanning på dag 1.
Dag 2 kommer de att få JNJ-54175446 (max 600 milligram [mg]) oralt (efter lätt frukost) och sedan en IV-injektion av 18F-JNJ-64413739 fyra timmar efter dosering för en PET/MR-skanning.
Minst en vecka senare kommer de att få ytterligare en dos av JNJ-54175446 och sedan en IV-injektion av 18F-JNJ-64413739 fyra timmar senare för en andra PET/MR-skanning efter behandlingen.
18F-JNJ-64413739 doser kommer att vara mellan 150 och 185 MBq.
|
JNJ-54175446 upp till 600 mg suspension för oral dosadministration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Effektiv stråldos efter injektion av 18F-JNJ-64413739
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Vävnadsradioaktiviteten kommer att mätas per organ i upp till 5 timmar efter injektion av upp till 185 megaBecquerel (MBq) av 18F-JNJ-64413739 och korrigeras för försvagning genom datortomografi (CT) transmissionsskanningar med PET/CT.
Dessa mätningar kommer att användas för att uppskatta effektiv stråldos per organ och hela kroppen.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Del B: Total och regional hjärnkompartmentkinetik för distributionsvolym av 18F-JNJ-64413739
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Fördelningen av 18F-JNJ-64413739 i hjärnan kommer att mätas med dynamiska PET/magnetisk resonans (MR) skanningar erhållna från tidpunkten för injektionen i upp till 120 minuter tillsammans med mätning av spårinmatningsfunktionen med arteriella prover för intakta spårämnen och metaboliter för att fastställa den totala och regionala kompartmentkinetiken och distributionsvolymen (V[t]) för 18F-JNJ-64413739.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Del C: Testa omtestvariabilitet i distributionen av 18F-JNJ-64413739
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
Test Omtest Variabilitet inom försökspersoner kommer att bedömas baserat på procentuell skillnad i V[t] efter 18F-JNJ-64413739 PET/MR-skanningar erhållna med minst 1 veckas mellanrum.
V[t] kommer att vara parametern för den uppskattade distributionsvolymen för spårämnet härledd från den kinetiska modellen som bäst passar data från del B. Den kommer att beräknas med formeln [100*abs (V[t]test - V[ t]retest)/[( V[t]test+ V[t]retest)/2].
|
Upp till 5 veckor
|
|
Del D: Plasmakoncentrationer av JNJ-54175446
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
Beskrivande statistik kommer att beräknas för plasmakoncentrationerna av JNJ-54175446.
|
Upp till 5 veckor
|
|
Del D: Procentandel av P2X7-receptorbeläggning
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
Procentuell minskning av V[t] av 18F-JNJ-64413739 i hjärnregioner av intresse kommer att beräknas genom PET/MR-skanningar som erhålls vid före och efter behandling med enkeldoser av JNJ-54175446.
|
Upp till 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A, B och C: Antal försökspersoner med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av 18F-JNJ-64413739
Tidsram: Del A och B: Upp till 4 veckor; Del C: Upp till 5 veckor
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en patient som administrerats en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
|
Del A och B: Upp till 4 veckor; Del C: Upp till 5 veckor
|
|
Del D: Antal försökspersoner med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för JNJ-54175446
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en patient som administrerats en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
|
Upp till 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2017
Första postat (Faktisk)
23 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108269
- 2016-004007-31 (EudraCT-nummer)
- 54175446EDI1004 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .