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Uno studio per indagare sull'occupazione del recettore P2X7 di JNJ-54175446 con il tracciante per tomografia ad emissione di positroni (PET) del recettore P2X7 di nuova concezione 18F-JNJ-64413739

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio in aperto per indagare sull'occupazione del recettore P2X7 di JNJ-54175446 con il tracciante PET del recettore P2X7 di nuova concezione 18F-JNJ-64413739

Lo scopo principale di questo studio è misurare la distribuzione dell'intero corpo e la dosimetria delle radiazioni di 18F-JNJ-64413739 (Parte A), per misurare l'assorbimento, la distribuzione e la clearance (CL) di 18F-JNJ-64413739 nel cervello di persone sane soggetti di sesso maschile mediante tomografia a emissione di positroni (PET) e per modellare la cinetica specifica del tessuto di 18F-JNJ-64413739 con la funzione di input appropriata (IF) (Parte B), per misurare la variabilità del test del soggetto nella distribuzione di 18F-JNJ-64413739 in cervello di soggetti maschi sani confrontando le scansioni PET ottenute ad almeno 1 settimana di distanza (Parte C) e dopo la somministrazione di una singola dose orale di JNJ-54175446, per misurare il blocco dell'assorbimento di 18F-JNJ-64413739 nel cervello al momento di raggiungere concentrazione plasmatica massima (tmax) di JNJ-54175446 e modellare l'interazione esposizione/recettore di JNJ-54175446 in soggetti maschi sani (Parte D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi (BMI = peso/altezza^2)
  • Non fumatore (non fumatore da 3 mesi prima dello screening)
  • È disposto a consentire agli investigatori di posizionare un catetere arterioso nell'arteria radiale, è valutato tramite esame fisico (test di Allen) per essere un buon soggetto per il posizionamento del catetere arterioso e non deve essere allergico agli anestetici locali per il posizionamento del catetere (Parte B-C-D)
  • Durante lo studio e per un minimo di 1 ciclo di spermatogenesi (definito come circa 90 giorni) dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio, oltre al metodo contraccettivo altamente efficace, un uomo: che è sessualmente attivo con una donna in età fertile e non ha avuto la vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad es. crema/supposta). Inoltre, anche la loro compagna dovrebbe utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. contraccezione ormonale) per almeno la stessa durata; chi è sessualmente attivo con una donna incinta deve usare il preservativo; deve accettare di non donare lo sperma
  • I soggetti devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio e rispettare le procedure e le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Esposti a più di (>) 1 millisievert (mSv) di radiazioni ionizzanti che hanno partecipato come soggetto a studi di ricerca nei 12 mesi precedenti l'inizio di questo studio
  • Esame fisico e neurologico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o al ricovero
  • Anamnesi o attuale malattia medica significativa incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, anomalie lipidiche, malattie respiratorie broncospastiche, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattie della tiroide, morbo di Parkinson, infezioni o qualsiasi altra malattia che l'investigatore ritiene debba escludere il soggetto. Storia di epilessia o convulsioni o black-out inspiegabili
  • Sierologia positiva per gli anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), del virus dell'epatite C (HCV) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (5a edizione) (DSM-V) entro 6 mesi prima dello screening o risultati positivi del test per alcol e/o droghe d'abuso (oppiacei (incluso metadone), cocaina, anfetamine, metanfetamine, cannabinoidi, barbiturici, ecstasy e benzodiazepine) allo screening o al ricovero di ogni periodo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: 18F-JNJ-64413739
I soggetti riceveranno un'iniezione endovenosa (IV) in bolo di 18F-JNJ-64413739 a una dose compresa tra 150 e 185 megaBecquerel (MBq) il giorno 1 della Parte A per studiare la biodistribuzione corporea totale e misurare la dosimetria delle radiazioni.
Droga: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 liquido per iniezione somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: Parte B: 18F-JNJ-64413739
I soggetti riceveranno un'iniezione in bolo IV di 18F-JNJ-64413739 a una dose compresa tra 150 e 185 MBq il giorno 1 della Parte B per misurare l'assorbimento, la distribuzione e la clearance nel cervello.
Droga: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 liquido per iniezione somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: Parte C: 18F-JNJ-64413739
I soggetti riceveranno un'iniezione in bolo IV di 18F-JNJ-64413739 per una scansione PET/RM il giorno 1 e una ripetizione della scansione PET/risonanza magnetica (RM) 18F-JNJ-64413739 almeno 1 settimana dopo per determinare la variabilità test-retest in V[t]. 18F-JNJ-64413739 le dosi saranno comprese tra 150 e 185 MBq.
Droga: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 liquido per iniezione somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: Parte D: JNJ-54175446 + 18F-JNJ-64413739
I soggetti riceveranno una scansione PET/RM 18F-JNJ-64413739 al basale il giorno 1. Il giorno 2 riceveranno JNJ-54175446 (massimo 600 milligrammi [mg]) per via orale (dopo una colazione leggera) e poi un'iniezione endovenosa di 18F-JNJ-64413739 quattro ore dopo la somministrazione per una scansione PET/RM. Almeno 1 settimana dopo, riceveranno un'altra dose di JNJ-54175446 e poi un'iniezione endovenosa di 18F-JNJ-64413739 quattro ore dopo per una seconda scansione PET/RM post-trattamento. 18F-JNJ-64413739 le dosi saranno comprese tra 150 e 185 MBq.
Droga: JNJ-54175446
JNJ-54175446 sospensione fino a 600 mg per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Dose di radiazioni efficace dopo l'iniezione di 18F-JNJ-64413739
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La radioattività tissutale sarà misurata per organo fino a 5 ore dopo l'iniezione fino a 185 megaBecquerel (MBq) di 18F-JNJ-64413739 e corretta per l'attenuazione mediante scansioni di trasmissione della tomografia computerizzata (TC) utilizzando PET/TC. Queste misurazioni saranno utilizzate per stimare la dose effettiva di radiazioni per organo e per il corpo totale.
Fino a 4 settimane
Parte B: Cinetica compartimentale cerebrale totale e regionale per il volume di distribuzione di 18F-JNJ-64413739
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La distribuzione di 18F-JNJ-64413739 nel cervello sarà misurata mediante scansioni dinamiche PET/risonanza magnetica (MR) ottenute dal momento dell'iniezione per un massimo di 120 minuti insieme alla misurazione della funzione di input del tracciante con campioni arteriosi per tracciante intatto e metaboliti stabilire la cinetica compartimentale totale e regionale e il volume di distribuzione (V[t]) di 18F-JNJ-64413739.
Fino a 4 settimane
Parte C: Test Retest Variabilità nella distribuzione di 18F-JNJ-64413739
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Test Retest La variabilità all'interno dei soggetti sarà valutata in base alla differenza percentuale di V[t] in seguito a scansioni PET/MR 18F-JNJ-64413739 ottenute ad almeno 1 settimana di distanza. V[t] sarà il parametro per il volume stimato di distribuzione del tracciante derivato dal modello cinetico che meglio si adatta ai dati della Parte B. Sarà calcolato con la formula [100*abs (V[t]test - V[ t]retest)/[( V[t]test+ V[t]retest)/2].
Fino a 5 settimane
Parte D: Concentrazioni plasmatiche di JNJ-54175446
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Le statistiche descrittive saranno calcolate per le concentrazioni plasmatiche di JNJ-54175446.
Fino a 5 settimane
Parte D: Percentuale di occupazione del recettore P2X7
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
La riduzione percentuale di V[t] di 18F-JNJ-64413739 nelle regioni cerebrali di interesse sarà calcolata mediante scansioni PET/RM ottenute prima e dopo il trattamento con singole dosi di JNJ-54175446.
Fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A, B e C: Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di 18F-JNJ-64413739
Lasso di tempo: Parte A e B: fino a 4 settimane; Parte C: fino a 5 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Parte A e B: fino a 4 settimane; Parte C: fino a 5 settimane
Parte D: Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di JNJ-54175446
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108269
  • 2016-004007-31 (Numero EudraCT)
  • 54175446EDI1004 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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