JNJ-54175446:n tutkimus P2X7-reseptorin käyttöasteen tutkimiseksi äskettäin kehitetyllä P2X7-reseptorin positroniemissiotomografia (PET) Tracer 18F-JNJ-64413739 kanssa
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV
Avoin tutkimus JNJ-54175446:n P2X7-reseptorin käyttöasteen tutkimiseksi äskettäin kehitetyllä P2X7-reseptorilla PET Tracer 18F-JNJ-64413739
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on mitata 18F-JNJ-64413739:n (osa A) koko kehon jakautumista ja säteilyannoksen mittaamista, mitata 18F-JNJ-64413739:n imeytymistä, jakautumista ja puhdistumaa (CL) terveiden aivoissa. miespuoliset koehenkilöt positroniemissiotomografialla (PET) ja mallintaa 18F-JNJ-64413739:n kudosspesifistä kinetiikkaa sopivalla syöttöfunktiolla (IF) (osa B), mitata koehenkilötestin uusintatestin vaihtelua 18F-JNJ-64413739:n jakautumisessa terveiden miespuolisten koehenkilöiden aivot vertaamalla PET-skannauksia, jotka on saatu vähintään 1 viikon välein (osa C) ja JNJ-54175446:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen, mittaamaan 18F-JNJ-64413739:n oton estymistä aivoissa saavutusajankohtana. JNJ-54175446:n maksimipitoisuus plasmassa (tmax) ja mallia JNJ-54175446:n altistus/reseptori vuorovaikutus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä (osa D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (BMI = paino/pituus^2)
- Tupakoimaton (ei tupakoinut 3 kuukautta ennen seulontaa)
- on halukas sallimaan tutkijoiden sijoittaa valtimokatetrin säteittäiseen valtimoon, on arvioitu fyysisellä tutkimuksella (Allen-testi) sopivaksi valtimokatetrin asennukseen, eikä hän saisi olla allerginen katetrin asettamiseen tarkoitetuille paikallispuudutteille (osa B-C-D)
- Tutkimuksen aikana ja vähintään 1 spermatogeneesisyklin ajan (määriteltynä noin 90 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän lisäksi mies: joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, hänen on suostuttava käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn (esim. kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppani, jossa on okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) ja siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/ kerma/peräpuikko). Lisäksi heidän naispuolisen kumppaninsa tulisi käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalinen ehkäisy) vähintään saman ajan; joka on seksuaalisesti aktiivinen raskaana olevan naisen kanssa, on käytettävä kondomia; täytyy suostua olemaan luovuttamatta siittiöitä
- Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Altistunut yli (>)1 millisievertille (mSv) ionisoivalle säteilylle osallistuen tutkimuskohteena 12 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen ja neurologinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (EKG) seulonnan tai vastaanoton yhteydessä
- Aiempi tai nykyinen merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, lipidien poikkeavuudet, bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, Parkinsonin tauti, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi jättää tutkittava pois. Aiempi epilepsia tai kohtaukset tai selittämättömät pyörtymät
- Serologia positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille
- Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (5. painos) (DSM-V) kriteerien mukaisesti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivisia testituloksia alkoholin ja/tai huumeiden (opiaattien) varalta. (mukaan lukien metadoni), kokaiini, amfetamiinit, metamfetamiinit, kannabinoidit, barbituraatit, ekstaasi ja bentsodiatsepiinit) kunkin jakson seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: 18F-JNJ-64413739
Koehenkilöt saavat suonensisäisen (IV) bolusinjektion 18F-JNJ-64413739 annoksella 150-185 megabekkereliä (MBq) osan A päivänä 1 koko kehon biologisen jakautumisen tutkimiseksi ja säteilyannoksen mittaamiseksi.
|
18F-JNJ-64413739 injektioneste laskimoon.
|
|
Kokeellinen: Osa B: 18F-JNJ-64413739
Koehenkilöt saavat IV bolusinjektion 18F-JNJ-64413739 annoksella 150-185 MBq osan B päivänä 1 aivoissa tapahtuvan oton, jakautumisen ja puhdistuman mittaamiseksi.
|
18F-JNJ-64413739 injektioneste laskimoon.
|
|
Kokeellinen: Osa C: 18F-JNJ-64413739
Koehenkilöt saavat suonensisäisen bolusinjektion 18F-JNJ-64413739 PET/MR-skannausta varten päivänä 1 ja toistetun 18F-JNJ-64413739 PET/magneettiresonanssin (MR) skannauksen vähintään viikon kuluttua testi-uudelleentestin vaihtelun määrittämiseksi. vuonna V[t].
18F-JNJ-64413739 annokset ovat 150–185 MBq.
|
18F-JNJ-64413739 injektioneste laskimoon.
|
|
Kokeellinen: Osa D: JNJ-54175446 + 18F-JNJ-64413739
Koehenkilöille tehdään lähtötason 18F-JNJ-64413739 PET/MR-skannaus päivänä 1.
Päivänä 2 he saavat JNJ-54175446 (enintään 600 milligrammaa [mg]) suun kautta (kevyen aamiaisen jälkeen) ja sitten IV-injektiona 18F-JNJ-64413739 neljä tuntia annostelun jälkeen PET/MR-skannausta varten.
Vähintään viikon kuluttua he saavat toisen annoksen JNJ-54175446:ta ja sitten IV-injektion 18F-JNJ-64413739 neljä tuntia myöhemmin toista hoidon jälkeistä PET/MR-skannausta varten.
18F-JNJ-64413739 annokset ovat 150–185 MBq.
|
JNJ-54175446 jopa 600 mg suspensio suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Tehokas säteilyannos 18F-JNJ-64413739:n injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Kudosten radioaktiivisuutta mitataan elinkohtaisesti enintään 5 tunnin ajan enintään 185 megabequerelin (MBq) 18F-JNJ-64413739 injektion jälkeen, ja vaimennus korjataan tietokonetomografialla (CT) käyttäen PET/CT:tä.
Näitä mittauksia käytetään tehokkaan säteilyannoksen arvioimiseen elintä ja koko kehoa kohti.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Osa B: Kokonais- ja alueellinen aivojen osastollinen kinetiikka 18F-JNJ-64413739:n jakautumisvolyymia varten
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
18F-JNJ-64413739:n jakautuminen aivoissa mitataan dynaamisilla PET-/magneettiresonanssiskannauksilla (MR) injektiohetkestä alkaen enintään 120 minuutin ajan sekä merkkiaineen syöttötoiminnon mittaaminen valtimonäytteillä ehjän merkkiaineen ja metaboliittien varalta. määrittää 18F-JNJ-64413739:n kokonais- ja alueellinen kinetiikka ja jakautumistilavuus (V[t]).
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Osa C: Testaa uudelleentestin vaihtelu 18F-JNJ-64413739:n jakautumisessa
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Testin uusintatestin vaihtelu koehenkilöiden sisällä arvioidaan V[t]:n prosentuaalisen eron perusteella 18F-JNJ-64413739 PET/MR-skannausten jälkeen, jotka on saatu vähintään 1 viikon välein.
V[t] on parametri merkkiaineen arvioidulle jakautumistilavuudelle, joka on johdettu kineettisestä mallista, joka sopii parhaiten osan B tietoihin. Se lasketaan kaavalla [100*abs (V[t]test - V[ t]uudelleentesti)/[( V[t]testi+ V[t]uudelleentesti)/2].
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Osa D: JNJ-54175446:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Kuvaavat tilastot lasketaan JNJ-54175446:n plasmapitoisuuksista.
|
Jopa 5 viikkoa
|
|
Osa D: P2X7-reseptorin käyttöasteen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
18F-JNJ-64413739:n V[t]:n prosentuaalinen väheneminen kiinnostavilla aivoalueilla lasketaan PET/MR-skannauksilla, jotka on saatu ennen ja jälkeen käsittelyä yksittäisillä JNJ-54175446-annoksilla.
|
Jopa 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat A, B ja C: Haitallisten tapahtumien kohteiden määrä 18F-JNJ-64413739:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Osa A ja B: Enintään 4 viikkoa; Osa C: Jopa 5 viikkoa
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu koehenkilössä, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen.
|
Osa A ja B: Enintään 4 viikkoa; Osa C: Jopa 5 viikkoa
|
|
Osa D: Haitallisten tapahtumien kohteiden määrä JNJ-54175446:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu koehenkilössä, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen.
|
Jopa 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108269
- 2016-004007-31 (EudraCT-numero)
- 54175446EDI1004 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .