- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03088644
En undersøgelse for at undersøge P2X7-receptorbelægning af JNJ-54175446 med den nyudviklede P2X7-receptor Positron Emission Tomography (PET) Tracer 18F-JNJ-64413739
25. april 2025 opdateret af: Janssen-Cilag International NV
En åben-label undersøgelse for at undersøge P2X7-receptorbelægning af JNJ-54175446 med den nyudviklede P2X7-receptor PET Tracer 18F-JNJ-64413739
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle hele kropsfordelingen og strålingsdosimetri af 18F-JNJ-64413739 (del A), for at måle optagelsen, fordelingen og clearance (CL) af 18F-JNJ-64413739 i hjernen hos raske mandlige forsøgspersoner ved Positron Emission Tomography (PET) og til at modellere vævsspecifik kinetik af 18F-JNJ-64413739 med den passende inputfunktion (IF) (del B), for at måle forsøgspersonens gentestvariabilitet i fordelingen af 18F-JNJ-64413739 i hjernen hos raske mandlige forsøgspersoner ved at sammenligne PET-scanninger opnået med mindst 1 uges mellemrum (del C) og efter indgivelse af en enkelt oral dosis af JNJ-54175446, for at måle blokeringen af 18F-JNJ-64413739-optagelsen i hjernen på det tidspunkt, der skal nås maksimal plasmakoncentration (tmax) af JNJ-54175446 og modellere eksponering/receptor-interaktionen af JNJ-54175446 hos raske mandlige forsøgspersoner (del D).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive (BMI = vægt/højde^2)
- Ikke-ryger (ikke røget i 3 måneder før screening)
- Er villig til at give efterforskerne mulighed for at placere et arteriekateter i den radiale arterie, vurderes via fysisk undersøgelse (Allen Test) til at være et godt emne for arteriel kateterplacering og bør ikke være allergisk over for lokalbedøvelse til kateterplacering (Del B-C-D)
- Under undersøgelsen og i minimum 1 spermatogenesecyklus (defineret som ca. 90 dage) efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ud over den yderst effektive præventionsmetode, en mand: som er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget vasektomi skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (f.eks. kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/ creme/stikpille). Derudover bør deres kvindelige partner også bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. hormonel prævention) i mindst samme varighed; der er seksuelt aktiv med en kvinde, der er gravid, skal bruge kondom; skal acceptere ikke at donere sæd
- Forsøgspersoner skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens procedurer og begrænsninger
Ekskluderingskriterier:
- Udsat for mere end (>)1 millisievert (mSv) af ioniserende stråling, der deltager som et emne i forskningsstudier i de 12 måneder før starten af denne undersøgelse
- Klinisk signifikant abnorm fysisk og neurologisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller indlæggelse
- Anamnese med eller nuværende betydelig medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, lipid abnormiteter, bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, parkinsons sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen. Anamnese med epilepsi eller anfald eller uforklarlige black-outs
- Serologi positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller human immundefekt virus (HIV) antistoffer
- Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-V) kriterier inden for 6 måneder før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer (opiater) (herunder metadon), kokain, amfetamin, metamfetamin, cannabinoider, barbiturater, ecstasy og benzodiazepiner) ved screening eller indlæggelse af hver periode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: 18F-JNJ-64413739
Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs (IV) bolusinjektion af 18F-JNJ-64413739 i en dosis mellem 150 og 185 megabecquerel (MBq) på dag 1 i del A for at undersøge den samlede kropsbiofordeling og måle strålingsdosimetrien.
|
18F-JNJ-64413739 væske til injektion indgivet intravenøst.
|
|
Eksperimentel: Del B: 18F-JNJ-64413739
Forsøgspersonerne vil modtage en IV bolusinjektion af 18F-JNJ-64413739 i en dosis mellem 150 og 185 MBq på dag 1 i del B for at måle optagelsen, fordelingen og clearance i hjernen.
|
18F-JNJ-64413739 væske til injektion indgivet intravenøst.
|
|
Eksperimentel: Del C: 18F-JNJ-64413739
Forsøgspersonerne vil modtage en IV bolusinjektion på 18F-JNJ-64413739 til en PET/MR-scanning på dag 1 og en gentagen 18F-JNJ-64413739 PET/magnetisk resonans (MR)-scanning mindst 1 uge senere for at bestemme test-gentest-variabiliteten i V[t].
18F-JNJ-64413739 doser vil være mellem 150 og 185 MBq.
|
18F-JNJ-64413739 væske til injektion indgivet intravenøst.
|
|
Eksperimentel: Del D: JNJ-54175446 + 18F-JNJ-64413739
Forsøgspersonerne vil have en baseline 18F-JNJ-64413739 PET/MR-scanning på dag 1.
På dag 2 vil de modtage JNJ-54175446 (maksimalt 600 milligram [mg]) oralt (efter let morgenmad) og derefter en IV-injektion af 18F-JNJ-64413739 fire timer efter dosering til en PET/MR-scanning.
Mindst 1 uge senere vil de modtage endnu en dosis JNJ-54175446 og derefter en IV-injektion af 18F-JNJ-64413739 fire timer senere til en anden post-behandling PET/MR-scanning.
18F-JNJ-64413739 doser vil være mellem 150 og 185 MBq.
|
JNJ-54175446 op til 600 mg suspension til oral dosisadministration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Effektiv strålingsdosis efter injektion af 18F-JNJ-64413739
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Vævsradioaktiviteten vil blive målt pr. organ i op til 5 timer efter injektion af op til 185 megaBecquerel (MBq) af 18F-JNJ-64413739 og korrigeret for svækkelse ved computertomografi (CT) transmissionsscanninger ved brug af PET/CT.
Disse målinger vil blive brugt til at estimere den effektive stråledosis pr. organ og hele kroppen.
|
Op til 4 uger
|
|
Del B: Total og regional hjernekompartmentkinetik for distributionsvolumen af 18F-JNJ-64413739
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Fordelingen af 18F-JNJ-64413739 i hjernen vil blive målt ved dynamiske PET/magnetisk resonans (MR)-scanninger opnået fra injektionstidspunktet i op til 120 minutter sammen med måling af sporstof-inputfunktionen med arterielle prøver for intakt sporstof og metabolitter at etablere den samlede og regionale kompartmentelle kinetik og distributionsvolumen (V[t]) af 18F-JNJ-64413739.
|
Op til 4 uger
|
|
Del C: Test gentestvariabilitet i distributionen af 18F-JNJ-64413739
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Test Gentest Variabilitet inden for forsøgspersoner vil blive vurderet baseret på procentforskel i V[t] efter 18F-JNJ-64413739 PET/MR-scanninger opnået med mindst 1 uges mellemrum.
V[t] vil være parameteren for det estimerede distributionsvolumen af sporstoffet afledt af den kinetiske model, der bedst passer til dataene fra del B. Det vil blive beregnet ved formlen [100*abs (V[t]test - V[ t]gentest)/[( V[t]test+ V[t]gentest)/2].
|
Op til 5 uger
|
|
Del D: Plasmakoncentrationer af JNJ-54175446
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Beskrivende statistik vil blive beregnet for plasmakoncentrationerne af JNJ-54175446.
|
Op til 5 uger
|
|
Del D: Procentdel af P2X7-receptorbelægning
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Procent reduktion i V[t] af 18F-JNJ-64413739 i hjerneområder af interesse vil blive beregnet ved PET/MR-scanninger opnået ved før og efter behandling med enkeltdoser af JNJ-54175446.
|
Op til 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A, B og C: Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af 18F-JNJ-64413739
Tidsramme: Del A og B: Op til 4 uger; Del C: Op til 5 uger
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en forsøgsperson, der har fået et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Del A og B: Op til 4 uger; Del C: Op til 5 uger
|
|
Del D: Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af JNJ-54175446
Tidsramme: Op til 5 uger
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en forsøgsperson, der har fået et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
|
Op til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108269
- 2016-004007-31 (EudraCT nummer)
- 54175446EDI1004 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 18F-JNJ-64413739
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Yale UniversityPfizer; Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringLymfom, Non-HodgkinAustralien, Belgien, Tyrkiet (Türkiye)
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater, Israel, Korea, Republikken, Holland, Belgien, Australien, Frankrig, Georgien, Moldova, Republikken, Polen, Spanien, Ukraine