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새로 개발된 P2X7 수용체 양전자 방출 단층 촬영(PET) 추적자 18F-JNJ-64413739를 사용하여 JNJ-54175446에 의한 P2X7 수용체 점유를 조사하는 연구

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen-Cilag International NV

새로 개발된 P2X7 수용체 PET 추적기 18F-JNJ-64413739를 사용하여 JNJ-54175446의 P2X7 수용체 점유를 조사하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 18F-JNJ-64413739(파트 A)의 전신 분포 및 방사선 선량 측정을 측정하여 건강한 사람의 뇌에서 18F-JNJ-64413739의 흡수, 분포 및 청소율(CL)을 측정하는 것입니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의한 남성 피험자 및 적절한 입력 함수(IF)로 18F-JNJ-64413739의 조직 특이적 동역학을 모델링하기 위해(파트 B), 18F-JNJ-64413739 분포의 피험자 테스트 재시험 가변성을 18F-JNJ-64413739에 도달하는 시간에 뇌에서 18F-JNJ-64413739 흡수의 차단을 측정하기 위해 JNJ-54175446의 단일 경구 용량 투여 후 적어도 1주 간격(파트 C)에서 얻은 PET 스캔을 비교하여 건강한 남성 피험자의 뇌 JNJ-54175446의 최대 혈장 농도(tmax) 및 건강한 남성 피험자에서 JNJ-54175446의 노출/수용체 상호작용을 모델링합니다(파트 D).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 제곱미터당 18~30kg(kg/m^2)(BMI = 체중/신장^2) 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 비흡연자(스크리닝 전 3개월 동안 흡연하지 않은 사람)
  • 조사관이 요골 동맥에 동맥 카테터를 배치하도록 허용하고 신체 검사(Allen Test)를 통해 동맥 카테터 배치에 적합한 피험자로 평가되고 카테터 배치를 위한 국소 마취제에 알레르기가 없어야 합니다(파트 B-C-D).
  • 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 1회의 정자 형성 주기(약 90일로 정의됨) 동안 매우 효과적인 피임 방법에 추가하여 남성: 가임 여성과 성적으로 활발한 사람 정관 절제술을 받지 않았으며 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 살정제 거품/젤/필름/이 있는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)이 있는 파트너) 사용에 동의해야 합니다. 크림/좌약). 또한 여성 파트너도 매우 효과적인 피임 방법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 호르몬 피임) 적어도 같은 기간 동안; 임신한 여성과 성행위를 하는 사람은 콘돔을 사용해야 합니다. 정자 기증에 동의해야 함
  • 피험자는 연구 목적과 연구에 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여하고 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 본 연구 시작 전 12개월 동안 연구 대상으로 참여하여 (>)1밀리시버트(mSv) 이상의 이온화 방사선에 노출됨
  • 스크리닝 또는 입원 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 및 신경학적 검사, 활력 징후 또는 12-리드 심전도(ECG)
  • 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 지질 이상, 기관지 경련 호흡기 질환, 진성 당뇨병, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 파킨슨병, 감염 또는 기타를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 질병의 병력 또는 현재 연구자가 고려하는 질병은 피험자를 배제해야 합니다. 간질 또는 발작 또는 설명할 수 없는 정전의 병력
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 혈청학적 양성
  • 대상자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(5판)(DSM-V) 기준에 따라 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나 알코올 및/또는 남용 약물(아편제)에 대한 양성 검사 결과가 있습니다. (메타돈 포함), 코카인, 암페타민, 메탐페타민, 카나비노이드, 바르비튜레이트, 엑스터시 및 벤조디아제핀)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 18F-JNJ-64413739
피험자는 파트 A의 1일차에 150~185메가베크렐(MBq)의 용량으로 18F-JNJ-64413739를 정맥(IV) 일시 주사하여 전신 생체분포를 조사하고 방사선 선량 측정을 측정합니다.
의약품: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 정맥내로 투여되는 주사액.
실험적: 파트 B: 18F-JNJ-64413739
피험자는 파트 B의 1일차에 150~185MBq의 용량으로 18F-JNJ-64413739의 IV 볼루스 주사를 받아 뇌의 흡수, 분포 및 청소율을 측정합니다.
의약품: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 정맥내로 투여되는 주사액.
실험적: 파트 C: 18F-JNJ-64413739
피험자는 1일째에 PET/MR 스캔을 위해 18F-JNJ-64413739의 IV 볼루스 주사를 받고 적어도 1주일 후에 18F-JNJ-64413739 PET/자기 공명(MR) 스캔을 반복하여 테스트-재테스트 변동성을 결정합니다. V[t]에서. 18F-JNJ-64413739 용량은 150~185MBq입니다.
의약품: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 정맥내로 투여되는 주사액.
실험적: 파트 D: JNJ-54175446 + 18F-JNJ-64413739
피험자는 1일차에 기준선 18F-JNJ-64413739 PET/MR 스캔을 받게 됩니다. 2일차에는 JNJ-54175446(최대 600mg[mg])을 경구(가벼운 아침 식사 후)로 투여한 다음 PET/MR 스캔을 위해 투여 4시간 후 18F-JNJ-64413739를 IV 주사합니다. 적어도 1주일 후, 그들은 JNJ-54175446의 또 다른 용량을 받고, 4시간 후에 두 번째 치료 후 PET/MR 스캔을 위해 18F-JNJ-64413739의 IV 주사를 받을 것입니다. 18F-JNJ-64413739 용량은 150~185MBq입니다.
의약품: JNJ-54175446
JNJ-54175446 경구 투여용 최대 600mg 현탁액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 18F-JNJ-64413739 주사 후 유효 방사선량
기간: 최대 4주
조직 방사능은 최대 185메가베크렐(MBq)의 18F-JNJ-64413739를 주사한 후 최대 5시간 동안 기관별로 측정하고 PET/CT를 사용하여 컴퓨터 단층촬영(CT) 전송 스캔으로 감쇠를 보정합니다. 이러한 측정은 장기 및 전신당 유효 방사선량을 추정하는 데 사용됩니다.
최대 4주
파트 B: 18F-JNJ-64413739의 분포 용적에 대한 전체 및 지역 뇌 구획 동역학
기간: 최대 4주
뇌에서 18F-JNJ-64413739의 분포는 온전한 추적자 및 대사 산물에 대한 동맥 샘플을 사용하여 추적자 입력 기능의 측정과 함께 최대 120분 동안 주사 시점부터 얻은 동적 PET/자기 공명(MR) 스캔으로 측정됩니다. 18F-JNJ-64413739의 총 및 지역 구획 동역학 및 분포 부피(V[t])를 확립하기 위해.
최대 4주
파트 C: 18F-JNJ-64413739 분포의 테스트 재테스트 가변성
기간: 최대 5주
피험자 내의 검사 재검사 가변성은 적어도 1주 간격으로 얻은 18F-JNJ-64413739 PET/MR 스캔 후 V[t]의 백분율 차이를 기반으로 평가됩니다. V[t]는 Part B의 데이터에 가장 잘 맞는 동역학 모델에서 파생된 추적자의 예상 분포 부피에 대한 매개변수가 됩니다. [100*abs(V[t]test - V[ t]재시험)/[(V[t]시험+ V[t]재시험)/2].
최대 5주
파트 D: JNJ-54175446의 혈장 농도
기간: 최대 5주
기술 통계는 JNJ-54175446의 혈장 농도에 대해 계산됩니다.
최대 5주
파트 D: P2X7 수용체 점유 비율
기간: 최대 5주
관심 있는 뇌 영역에서 18F-JNJ-64413739의 V[t]의 퍼센트 감소는 JNJ-54175446의 단일 용량으로 처리 전 및 처리 후 얻은 PET/MR 스캔으로 계산할 것입니다.
최대 5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A, B 및 C: 18F-JNJ-64413739의 안전성 및 내약성 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 파트 A 및 B: 최대 4주; 파트 C: 최대 5주
이상반응은 임상시험용의약품을 투여받은 피험자에게 발생하는 모든 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 의미하는 것은 아닙니다.
파트 A 및 B: 최대 4주; 파트 C: 최대 5주
파트 D: JNJ-54175446의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 최대 5주
이상반응은 임상시험용의약품을 투여받은 피험자에게 발생하는 모든 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 의미하는 것은 아닙니다.
최대 5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag International NV

수사관

  • 연구 책임자: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108269
  • 2016-004007-31 (EudraCT 번호)
  • 54175446EDI1004 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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