Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de bezetting van de P2X7-receptor te onderzoeken door JNJ-54175446 met de nieuw ontwikkelde P2X7-receptor-positronemissietomografie (PET) Tracer 18F-JNJ-64413739

25 oktober 2018 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Een open-label studie om de bezetting van de P2X7-receptor te onderzoeken door JNJ-54175446 met de nieuw ontwikkelde P2X7-receptor PET Tracer 18F-JNJ-64413739

Het primaire doel van deze studie is het meten van de totale lichaamsdistributie en stralingsdosimetrie van 18F-JNJ-64413739 (deel A), het meten van de opname, distributie en klaring (CL) van 18F-JNJ-64413739 in de hersenen van gezonde mannelijke proefpersonen door middel van positronemissietomografie (PET) en om de weefselspecifieke kinetiek van 18F-JNJ-64413739 te modelleren met de juiste invoerfunctie (IF) (deel B), om de hertestvariabiliteit van proefpersonen te meten in de verdeling van 18F-JNJ-64413739 in de hersenen van gezonde mannelijke proefpersonen door PET-scans te vergelijken die met een tussenpoos van ten minste 1 week zijn verkregen (deel C) en na toediening van een enkelvoudige orale dosis JNJ-54175446, om de blokkering van de opname van 18F-JNJ-64413739 in de hersenen te meten op het moment dat maximale plasmaconcentratie (tmax) van JNJ-54175446 en modelleer de blootstelling/receptorinteractie van JNJ-54175446 bij gezonde mannelijke proefpersonen (Deel D).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief (BMI = gewicht/lengte^2)
  • Niet-roker (niet gerookt gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening)
  • Is bereid om de onderzoekers toe te staan ​​een arteriële katheter in de radiale slagader te plaatsen, wordt via lichamelijk onderzoek (Allen-test) beoordeeld als een goed onderwerp voor plaatsing van een arteriële katheter en mag niet allergisch zijn voor lokale anesthetica voor plaatsing van de katheter (Deel B-C-D)
  • Tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 1 spermatogenesecyclus (gedefinieerd als ongeveer 90 dagen) na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, naast de zeer effectieve anticonceptiemethode, een man: die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken (bijv. crème/zetpil). Bovendien moet hun vrouwelijke partner ook een zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken (bijv. hormonale anticonceptie) voor ten minste dezelfde duur; die seksueel actief is met een vrouw die zwanger is, moet een condoom gebruiken; moet ermee instemmen geen sperma te doneren
  • Proefpersonen moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en zich houden aan de onderzoeksprocedures en -beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Blootgesteld aan meer dan (>)1 millisievert (mSv) ioniserende straling die als proefpersoon deelnam aan onderzoeksstudies in de 12 maanden voorafgaand aan de start van deze studie
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk en neurologisch onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening of opname
  • Geschiedenis van of huidige significante medische ziekte, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, lipidenafwijkingen, bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, ziekte van Parkinson, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de proefpersoon moet uitsluiten. Voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen of onverklaarbare black-outs
  • Serologie positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen tegen hepatitis C-virus (HCV) of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM-V) binnen 6 maanden voor screening of positieve testresultaten voor alcohol- en/of drugsmisbruik (opiaten). (inclusief methadon), cocaïne, amfetaminen, methamfetaminen, cannabinoïden, barbituraten, ecstasy en benzodiazepinen) bij screening of opname van elke menstruatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: 18F-JNJ-64413739
Proefpersonen krijgen op dag 1 van deel A een intraveneuze (IV) bolusinjectie van 18F-JNJ-64413739 in een dosis tussen 150 en 185 megaBecquerel (MBq) om de totale lichaamsbiodistributie te onderzoeken en de stralingsdosimetrie te meten.
18F-JNJ-64413739 vloeistof voor injectie intraveneus toegediend.
Experimenteel: Deel B: 18F-JNJ-64413739
Proefpersonen krijgen een intraveneuze bolusinjectie van 18F-JNJ-64413739 in een dosis tussen 150 en 185 MBq op dag 1 van deel B om de opname, distributie en klaring in de hersenen te meten.
18F-JNJ-64413739 vloeistof voor injectie intraveneus toegediend.
Experimenteel: Deel C: 18F-JNJ-64413739
Proefpersonen krijgen een intraveneuze bolusinjectie van 18F-JNJ-64413739 voor een PET/MR-scan op dag 1 en een herhaalde 18F-JNJ-64413739 PET/magnetische resonantie (MR)-scan ten minste 1 week later om de test-hertestvariabiliteit te bepalen in V[t]. De doses 18F-JNJ-64413739 zullen tussen de 150 en 185 MBq liggen.
18F-JNJ-64413739 vloeistof voor injectie intraveneus toegediend.
Experimenteel: Deel D: JNJ-54175446 + 18F-JNJ-64413739
Proefpersonen krijgen op dag 1 een baseline 18F-JNJ-64413739 PET/MR-scan. Op dag 2 krijgen ze JNJ-54175446 (maximaal 600 milligram [mg]) oraal (na een licht ontbijt) en vervolgens een IV-injectie van 18F-JNJ-64413739 vier uur na dosering voor een PET/MR-scan. Minstens 1 week later krijgen ze nog een dosis JNJ-54175446 en vier uur later een IV-injectie van 18F-JNJ-64413739 voor een tweede PET/MR-scan na de behandeling. De doses 18F-JNJ-64413739 zullen tussen de 150 en 185 MBq liggen.
JNJ-54175446 tot 600 mg suspensie voor orale toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Effectieve stralingsdosis na injectie van 18F-JNJ-64413739
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De weefselradioactiviteit zal per orgaan worden gemeten gedurende maximaal 5 uur na injectie van maximaal 185 megaBecquerel (MBq) van 18F-JNJ-64413739 en gecorrigeerd voor verzwakking door computertomografie (CT) transmissiescans met behulp van PET/CT. Deze metingen zullen worden gebruikt om een ​​schatting te maken van de effectieve stralingsdosis per orgaan en het totale lichaam.
Tot 4 weken
Deel B: Totale en regionale hersencompartimentele kinetiek voor distributievolume van 18F-JNJ-64413739
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De distributie van 18F-JNJ-64413739 in de hersenen zal worden gemeten door middel van dynamische PET/magnetische resonantie (MR)-scans verkregen vanaf het moment van injectie gedurende maximaal 120 minuten, samen met meting van de tracer-invoerfunctie met arteriële monsters voor intacte tracer en metabolieten om de totale en regionale compartimentele kinetiek en het distributievolume (V[t]) van 18F-JNJ-64413739 vast te stellen.
Tot 4 weken
Deel C: test hertest variabiliteit in de distributie van 18F-JNJ-64413739
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Test Hertest Variabiliteit binnen proefpersonen zal worden beoordeeld op basis van het procentuele verschil in V[t] na 18F-JNJ-64413739 PET/MR-scans die met een tussenpoos van ten minste 1 week zijn verkregen. V[t] zal de parameter zijn voor het geschatte verdelingsvolume van de tracer, afgeleid van het kinetische model dat het beste past bij de gegevens van deel B. Deze wordt berekend met de formule [100*abs (V[t]test - V[ t]hertest)/[( V[t]test+ V[t]hertest)/2].
Tot 5 weken
Deel D: plasmaconcentraties van JNJ-54175446
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Er zullen beschrijvende statistieken worden berekend voor de plasmaconcentraties van JNJ-54175446.
Tot 5 weken
Deel D: Percentage van P2X7-receptorbezetting
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Percentage reductie in V[t] van 18F-JNJ-64413739 in hersengebieden van belang zal worden berekend door middel van PET/MR-scans verkregen bij pre- en postbehandeling met enkelvoudige doses JNJ-54175446.
Tot 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A, B en C: aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van 18F-JNJ-64413739
Tijdsspanne: Deel A en B: tot 4 weken; Deel C: tot 5 weken
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een proefpersoon die een onderzoeksproduct krijgt toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk causaal verband met het relevante onderzoeksproduct.
Deel A en B: tot 4 weken; Deel C: tot 5 weken
Deel D: Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-54175446
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een proefpersoon die een onderzoeksproduct krijgt toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk causaal verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108269
  • 2016-004007-31 (EudraCT-nummer)
  • 54175446EDI1004 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 18F-JNJ-64413739

3
Abonneren