- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03088644
En studie for å undersøke belegg av P2X7-reseptor av JNJ-54175446 med den nyutviklede P2X7-reseptorpositronemisjonstomografi (PET) Tracer 18F-JNJ-64413739
25. april 2025 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV
En åpen undersøkelse for å undersøke P2X7-reseptorbelegg av JNJ-54175446 med den nyutviklede P2X7-reseptoren PET Tracer 18F-JNJ-64413739
Hovedformålet med denne studien er å måle hele kroppsfordelingen og strålingsdosimetrien til 18F-JNJ-64413739 (del A), for å måle opptak, distribusjon og clearance (CL) av 18F-JNJ-64413739 i hjernen til friske mannlige forsøkspersoner ved hjelp av Positron Emission Tomography (PET) og for å modellere vevsspesifikk kinetikk av 18F-JNJ-64413739 med den passende inngangsfunksjonen (IF) (del B), for å måle variabiliteten for gjentatt testing av forsøkspersonen i fordelingen av 18F-JNJ-64413739 i hjernen til friske mannlige forsøkspersoner ved å sammenligne PET-skanninger oppnådd med minst 1 ukes mellomrom (del C) og etter administrering av enkelt oral dose av JNJ-54175446, for å måle blokkeringen av 18F-JNJ-64413739-opptak i hjernen på tidspunktet for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av JNJ-54175446 og modeller eksponering/reseptor-interaksjonen til JNJ-54175446 hos friske mannlige forsøkspersoner (del D).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert (BMI = vekt/høyde^2)
- Ikke-røyker (ikke røykt i 3 måneder før screening)
- Er villig til å la etterforskerne plassere et arteriekateter i den radiale arterien, vurderes via fysisk undersøkelse (Allen Test) til å være et godt emne for plassering av arteriekateter og bør ikke være allergisk mot lokalbedøvelse ved kateterplassering (Del B-C-D)
- I løpet av studien og i minimum 1 spermatogenesesyklus (definert som ca. 90 dager) etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet, i tillegg til den svært effektive prevensjonsmetoden, en mann: som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått vasektomi må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon (f.eks. kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusive hette (membran eller livmorhals/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/ krem/stikkpille). I tillegg bør deres kvinnelige partner også bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. hormonell prevensjon) i minst samme varighet; som er seksuelt aktiv med en kvinne som er gravid, må bruke kondom; må godta å ikke donere sæd
- Forsøkspersonene må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien og overholde studieprosedyrene og restriksjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Eksponert for mer enn (>)1 millisievert (mSv) av ioniserende stråling som deltok som subjekt i forskningsstudier i løpet av 12 måneder før starten av denne studien
- Klinisk signifikant unormal fysisk og nevrologisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening eller innleggelse
- Anamnese med eller nåværende betydelig medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, lipidavvik, bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, parkinsons sykdom, infeksjon eller andre sykdom som etterforskeren mener bør utelukke forsøkspersonen. Anamnese med epilepsi eller anfall eller uforklarlige black-outs
- Serologi positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer
- Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-V) kriterier innen 6 måneder før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk (opiater) (inkludert metadon), kokain, amfetamin, metamfetamin, cannabinoider, barbiturater, ecstasy og benzodiazepiner) ved screening eller innleggelse av hver periode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: 18F-JNJ-64413739
Forsøkspersonene vil motta en intravenøs (IV) bolusinjeksjon av 18F-JNJ-64413739 i en dose mellom 150 og 185 megabecquerel (MBq) på dag 1 av del A for å undersøke den totale kroppens biofordeling og måle strålingsdosimetrien.
|
18F-JNJ-64413739 væske til injeksjon administrert intravenøst.
|
|
Eksperimentell: Del B: 18F-JNJ-64413739
Forsøkspersonene vil motta en IV bolusinjeksjon av 18F-JNJ-64413739 i en dose mellom 150 og 185 MBq på dag 1 i del B for å måle opptak, distribusjon og clearance i hjernen.
|
18F-JNJ-64413739 væske til injeksjon administrert intravenøst.
|
|
Eksperimentell: Del C: 18F-JNJ-64413739
Forsøkspersonene vil motta en IV bolusinjeksjon på 18F-JNJ-64413739 for en PET/MR-skanning på dag 1 og en gjentatt 18F-JNJ-64413739 PET/magnetisk resonans (MR)-skanning minst 1 uke senere for å bestemme test-retest-variabiliteten i V[t].
18F-JNJ-64413739 doser vil være mellom 150 og 185 MBq.
|
18F-JNJ-64413739 væske til injeksjon administrert intravenøst.
|
|
Eksperimentell: Del D: JNJ-54175446 + 18F-JNJ-64413739
Forsøkspersonene vil ha en baseline 18F-JNJ-64413739 PET/MR-skanning på dag 1.
På dag 2 vil de motta JNJ-54175446 (maksimalt 600 milligram [mg]) oralt (etter lett frokost) og deretter en IV-injeksjon av 18F-JNJ-64413739 fire timer etter dosering for en PET/MR-skanning.
Minst 1 uke senere vil de få en ny dose av JNJ-54175446, og deretter en IV-injeksjon av 18F-JNJ-64413739 fire timer senere for en andre PET/MR-skanning etter behandling.
18F-JNJ-64413739 doser vil være mellom 150 og 185 MBq.
|
JNJ-54175446 opptil 600 mg suspensjon for oral doseadministrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Effektiv stråledose etter injeksjon av 18F-JNJ-64413739
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Vevsradioaktiviteten vil bli målt per organ i opptil 5 timer etter injeksjon av opptil 185 megaBecquerel (MBq) av 18F-JNJ-64413739 og korrigert for dempning ved datatomografi (CT) overføringsskanninger ved bruk av PET/CT.
Disse målingene vil bli brukt til å estimere effektiv stråledose per organ og hele kroppen.
|
Opptil 4 uker
|
|
Del B: Total og regional hjernekompartmentell kinetikk for distribusjonsvolum av 18F-JNJ-64413739
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Fordelingen av 18F-JNJ-64413739 i hjernen vil bli målt ved hjelp av dynamiske PET/magnetisk resonans (MR) skanninger oppnådd fra injeksjonstidspunktet i opptil 120 minutter sammen med måling av sporstoffinndatafunksjonen med arterielle prøver for intakt sporstoff og metabolitter å etablere den totale og regionale kompartmentelle kinetikken og distribusjonsvolumet (V[t]) til 18F-JNJ-64413739.
|
Opptil 4 uker
|
|
Del C: Test retestvariabilitet i distribusjonen av 18F-JNJ-64413739
Tidsramme: Opptil 5 uker
|
Test Retest Variabilitet innen forsøkspersoner vil bli vurdert basert på prosent forskjell i V[t] etter 18F-JNJ-64413739 PET/MR-skanninger oppnådd med minst 1 ukes mellomrom.
V[t] vil være parameteren for det estimerte distribusjonsvolumet til sporstoffet avledet fra den kinetiske modellen som passer best til dataene fra del B. Det vil bli beregnet med formel [100*abs (V[t]test - V[ t]retest)/[( V[t]test+ V[t]retest)/2].
|
Opptil 5 uker
|
|
Del D: Plasmakonsentrasjoner av JNJ-54175446
Tidsramme: Opptil 5 uker
|
Beskrivende statistikk vil bli beregnet for plasmakonsentrasjonene av JNJ-54175446.
|
Opptil 5 uker
|
|
Del D: Prosentandel av P2X7-reseptorbelegg
Tidsramme: Opptil 5 uker
|
Prosentvis reduksjon i V[t] av 18F-JNJ-64413739 i hjerneregioner av interesse vil bli beregnet ved PET/MR-skanninger oppnådd før og etter behandling med enkeltdoser av JNJ-54175446.
|
Opptil 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A, B og C: Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av 18F-JNJ-64413739
Tidsramme: Del A og B: Opptil 4 uker; Del C: Opptil 5 uker
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som inntreffer hos et forsøksperson som har fått et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Del A og B: Opptil 4 uker; Del C: Opptil 5 uker
|
|
Del D: Antall personer med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet for JNJ-54175446
Tidsramme: Opptil 5 uker
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som inntreffer hos et forsøksperson som har fått et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Opptil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108269
- 2016-004007-31 (EudraCT-nummer)
- 54175446EDI1004 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .