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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03088644
Une étude pour étudier l'occupation des récepteurs P2X7 par JNJ-54175446 avec le nouveau traceur 18F-JNJ-64413739 de tomographie par émission de positons (TEP) du récepteur P2X7
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV
Une étude ouverte pour enquêter sur l'occupation du récepteur P2X7 par JNJ-54175446 avec le nouveau traceur PET du récepteur P2X7 18F-JNJ-64413739
L'objectif principal de cette étude est de mesurer la distribution dans l'ensemble du corps et la dosimétrie des rayonnements du 18F-JNJ-64413739 (partie A), afin de mesurer l'absorption, la distribution et la clairance (CL) du 18F-JNJ-64413739 dans le cerveau de sujets sains. sujets masculins par tomographie par émission de positrons (TEP) et pour modéliser la cinétique tissulaire spécifique du 18F-JNJ-64413739 avec la fonction d'entrée (FI) appropriée (partie B), pour mesurer la variabilité test-retest du sujet dans la distribution du 18F-JNJ-64413739 dans le cerveau de sujets sains de sexe masculin en comparant les TEP obtenues à au moins 1 semaine d'intervalle (Partie C) et après l'administration d'une dose orale unique de JNJ-54175446, pour mesurer le blocage de l'absorption de 18F-JNJ-64413739 dans le cerveau au moment d'atteindre concentration plasmatique maximale (tmax) de JNJ-54175446 et modéliser l'interaction exposition/récepteur de JNJ-54175446 chez des sujets sains de sexe masculin (Partie D).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus (IMC = poids/taille^2)
- Non-fumeur (n'a pas fumé pendant 3 mois avant le dépistage)
- Est prêt à permettre aux enquêteurs de placer un cathéter artériel dans l'artère radiale, est évalué par un examen physique (test Allen) comme étant un bon sujet pour le placement du cathéter artériel et ne doit pas être allergique aux anesthésiques locaux pour le placement du cathéter (Partie B-C-D)
- Pendant l'étude et pendant au moins 1 cycle de spermatogenèse (défini comme environ 90 jours) après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude, en plus de la méthode de contraception hautement efficace, un homme : qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière (par exemple, préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ou partenaire avec cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec mousse/gel/film/ crème/suppositoire). En outre, leur partenaire féminine doit également utiliser une méthode de contraception très efficace (par ex. contraception hormonale) pendant au moins la même durée ; qui est sexuellement actif avec une femme enceinte doit utiliser un préservatif ; doit accepter de ne pas donner de sperme
- Les sujets doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude et à se conformer aux procédures et restrictions de l'étude
Critère d'exclusion:
- Exposé à plus de (>) 1 millisievert (mSv) de rayonnement ionisant participant en tant que sujet à des études de recherche au cours des 12 mois précédant le début de cette étude
- Examen physique et neurologique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage ou de l'admission
- Antécédents ou maladie grave actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, anomalies lipidiques, maladie respiratoire bronchospastique, diabète sucré, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie de Parkinson, infection ou toute autre maladie qui, selon l'enquêteur, devrait exclure le sujet. Antécédents d'épilepsie ou de crises ou de pertes de connaissance inexpliquées
- Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM-V) dans les 6 mois précédant le dépistage ou les résultats de test positifs pour l'alcool et/ou les drogues (opiacés) (y compris la méthadone), la cocaïne, les amphétamines, les méthamphétamines, les cannabinoïdes, les barbituriques, l'ecstasy et les benzodiazépines) lors du dépistage ou de l'admission de chaque période
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : 18F-JNJ-64413739
Les sujets recevront une injection intraveineuse (IV) en bolus de 18F-JNJ-64413739 à une dose comprise entre 150 et 185 mégabecquerel (MBq) le jour 1 de la partie A pour étudier la biodistribution corporelle totale et mesurer la dosimétrie des rayonnements.
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18F-JNJ-64413739 fluide pour injection administré par voie intraveineuse.
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Expérimental: Partie B : 18F-JNJ-64413739
Les sujets recevront une injection intraveineuse en bolus de 18F-JNJ-64413739 à une dose comprise entre 150 et 185 MBq le jour 1 de la partie B pour mesurer l'absorption, la distribution et la clairance dans le cerveau.
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18F-JNJ-64413739 fluide pour injection administré par voie intraveineuse.
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Expérimental: Partie C : 18F-JNJ-64413739
Les sujets recevront une injection intraveineuse en bolus de 18F-JNJ-64413739 pour une TEP/IRM le jour 1 et une répétition de l'analyse TEP/résonance magnétique (RM) 18F-JNJ-64413739 au moins 1 semaine plus tard pour déterminer la variabilité test-retest en V[t].
Les doses de 18F-JNJ-64413739 seront comprises entre 150 et 185 MBq.
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18F-JNJ-64413739 fluide pour injection administré par voie intraveineuse.
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Expérimental: Partie D : JNJ-54175446 + 18F-JNJ-64413739
Les sujets subiront une analyse TEP/IRM de base au 18F-JNJ-64413739 le jour 1.
Le jour 2, ils recevront du JNJ-54175446 (maximum 600 milligrammes [mg]) par voie orale (après un petit-déjeuner léger), puis une injection IV de 18F-JNJ-64413739 quatre heures après l'administration pour une TEP/IRM.
Au moins 1 semaine plus tard, ils recevront une autre dose de JNJ-54175446, puis une injection IV de 18F-JNJ-64413739 quatre heures plus tard pour une deuxième TEP/IRM post-traitement.
Les doses de 18F-JNJ-64413739 seront comprises entre 150 et 185 MBq.
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JNJ-54175446 jusqu'à 600 mg de suspension pour administration orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Dose de rayonnement efficace après l'injection de 18F-JNJ-64413739
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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La radioactivité tissulaire sera mesurée par organe jusqu'à 5 heures après l'injection de jusqu'à 185 mégabecquerel (MBq) de 18F-JNJ-64413739 et corrigée pour l'atténuation par tomodensitométrie (TDM) par TEP/TDM.
Ces mesures seront utilisées pour estimer la dose de rayonnement efficace par organe et corps entier.
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Jusqu'à 4 semaines
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Partie B : Cinétique totale et régionale des compartiments cérébraux pour le volume de distribution du 18F-JNJ-64413739
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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La distribution de 18F-JNJ-64413739 dans le cerveau sera mesurée par des scans dynamiques TEP/résonance magnétique (MR) obtenus à partir du moment de l'injection pendant jusqu'à 120 minutes, ainsi que la mesure de la fonction d'entrée du traceur avec des échantillons artériels pour le traceur intact et les métabolites. établir la cinétique compartimentale totale et régionale et le volume de distribution (V[t]) du 18F-JNJ-64413739.
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Jusqu'à 4 semaines
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Partie C : Variabilité test-retest de la distribution de 18F-JNJ-64413739
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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Test Retest La variabilité chez les sujets sera évaluée sur la base de la différence en pourcentage de V[t] après des scans TEP/IRM 18F-JNJ-64413739 obtenus à au moins 1 semaine d'intervalle.
V[t] sera le paramètre du volume de distribution estimé du traceur dérivé du modèle cinétique qui correspond le mieux aux données de la partie B. Il sera calculé par la formule [100*abs (V[t]test - V[ t]retest)/[( V[t]test+ V[t]retest)/2].
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Jusqu'à 5 semaines
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Partie D : Concentrations plasmatiques de JNJ-54175446
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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Des statistiques descriptives seront calculées pour les concentrations plasmatiques de JNJ-54175446.
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Jusqu'à 5 semaines
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Partie D : Pourcentage d'occupation des récepteurs P2X7
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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Le pourcentage de réduction de V[t] de 18F-JNJ-64413739 dans les régions cérébrales d'intérêt sera calculé par des scans PET/MR obtenus avant et après le traitement avec des doses uniques de JNJ-54175446.
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Jusqu'à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parties A, B et C : Nombre de sujets présentant des événements indésirables en tant que mesure de l'innocuité et de la tolérabilité du 18F-JNJ-64413739
Délai: Partie A et B : jusqu'à 4 semaines ; Partie C : jusqu'à 5 semaines
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un sujet ayant reçu un produit expérimental, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
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Partie A et B : jusqu'à 4 semaines ; Partie C : jusqu'à 5 semaines
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Partie D : Nombre de sujets présentant des événements indésirables en tant que mesure de la sécurité et de la tolérance du JNJ-54175446
Délai: Jusqu'à 5 semaines
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un sujet ayant reçu un produit expérimental, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
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Jusqu'à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2017
Première publication (Réel)
23 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108269
- 2016-004007-31 (Numéro EudraCT)
- 54175446EDI1004 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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