Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie zajętości receptora P2X7 przez JNJ-54175446 z nowo opracowanym znacznikiem pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) receptora P2X7 18F-JNJ-64413739

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Otwarte badanie mające na celu zbadanie zajętości receptora P2X7 przez JNJ-54175446 z nowo opracowanym znacznikiem PET receptora P2X7 18F-JNJ-64413739

Głównym celem tego badania jest pomiar dystrybucji i dozymetrii promieniowania w całym organizmie 18F-JNJ-64413739 (część A), pomiar wychwytu, dystrybucji i klirensu (CL) 18F-JNJ-64413739 w mózgu zdrowych mężczyzn za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i modelowania kinetyki tkankowo-specyficznej 18F-JNJ-64413739 z odpowiednią funkcją wejściową (IF) (część B), w celu zmierzenia zmienności ponownego testu badanego w rozkładzie 18F-JNJ-64413739 w mózgu zdrowych mężczyzn, porównując skany PET wykonane w odstępie co najmniej 1 tygodnia (Część C) i po podaniu pojedynczej dawki doustnej JNJ-54175446, w celu zmierzenia blokowania wychwytu 18F-JNJ-64413739 w mózgu w momencie osiągnięcia maksymalne stężenie w osoczu (tmax) JNJ-54175446 i modelować interakcję ekspozycja/receptor JNJ-54175446 u zdrowych osobników płci męskiej (Część D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie (BMI = waga/wzrost^2)
  • Niepalący (niepalący przez 3 miesiące przed badaniem)
  • Jest skłonny pozwolić badaczom na umieszczenie cewnika tętniczego w tętnicy promieniowej, został oceniony na podstawie badania fizykalnego (test Allena) jako dobry obiekt do umieszczenia cewnika tętniczego i nie powinien być uczulony na miejscowe środki znieczulające do umieszczenia cewnika (Część B-C-D)
  • Podczas badania i przez co najmniej 1 cykl spermatogenezy (określany jako około 90 dni) po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku, oprócz wysoce skutecznej metody antykoncepcji, mężczyzna: który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszła wazektomii musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku lub partnera z kapturkiem okluzyjnym (diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/ krem/czopek). Ponadto ich partnerka powinna również stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. antykoncepcja hormonalna) przez co najmniej taki sam okres; kto jest aktywny seksualnie z kobietą w ciąży, musi używać prezerwatywy; musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia
  • Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz są gotowi uczestniczyć w badaniu i przestrzegać procedur i ograniczeń badania

Kryteria wyłączenia:

  • Narażona na więcej niż (>)1 milisiwerta (mSv) promieniowania jonizującego uczestnicząca jako osoba w badaniach naukowych w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego i neurologicznego, objawy czynności życiowych lub elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Historia lub obecna poważna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia lipidowe, skurcz oskrzeli, cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba Parkinsona, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która według badacza powinna wykluczyć badanego. Historia epilepsji lub napadów lub niewyjaśnionych omdleń
  • Serologia dodatnia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
  • Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5) (DSM-V) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu na alkohol i/lub nadużywanie narkotyków (opiatów) (w tym metadon), kokaina, amfetaminy, metamfetaminy, kannabinoidy, barbiturany, ecstasy i benzodiazepiny) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia w każdym okresie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: 18F-JNJ-64413739
Pacjenci otrzymają dożylny (IV) bolus 18F-JNJ-64413739 w dawce między 150 a 185 megabekereli (MBq) w dniu 1 części A w celu zbadania całkowitej biodystrybucji ciała i pomiaru dozymetrii promieniowania.
Lek: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 płyn do iniekcji podawany dożylnie.
Eksperymentalny: Część B: 18F-JNJ-64413739
Osobnicy otrzymają bolus IV 18F-JNJ-64413739 w dawce między 150 a 185 MBq w dniu 1 części B w celu zmierzenia wychwytu, dystrybucji i klirensu w mózgu.
Lek: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 płyn do iniekcji podawany dożylnie.
Eksperymentalny: Część C: 18F-JNJ-64413739
Pacjenci otrzymają dożylny bolus 18F-JNJ-64413739 w celu wykonania badania PET/MR w dniu 1. oraz powtórzenia badania PET/rezonansu magnetycznego (MR) 18F-JNJ-64413739 co najmniej 1 tydzień później w celu określenia zmienności między kolejnymi testami w V[t]. 18F-JNJ-64413739 dawki będą wynosić od 150 do 185 MBq.
Lek: 18F-JNJ-64413739
18F-JNJ-64413739 płyn do iniekcji podawany dożylnie.
Eksperymentalny: Część D: JNJ-54175446 + 18F-JNJ-64413739
Pacjenci będą mieli podstawowe badanie PET/MR 18F-JNJ-64413739 w dniu 1. Drugiego dnia otrzymają JNJ-54175446 (maksymalnie 600 miligramów [mg]) doustnie (po lekkim śniadaniu), a następnie wstrzyknięcie dożylne 18F-JNJ-64413739 cztery godziny po podaniu w celu wykonania badania PET/MR. Co najmniej tydzień później otrzymają kolejną dawkę JNJ-54175446, a cztery godziny później wstrzyknięcie IV 18F-JNJ-64413739 w celu wykonania drugiego badania PET/MR po leczeniu. 18F-JNJ-64413739 dawki będą wynosić od 150 do 185 MBq.
Lek: JNJ-54175446
JNJ-54175446 do 600 mg zawiesiny do podawania dawki doustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Skuteczna dawka promieniowania po wstrzyknięciu 18F-JNJ-64413739
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Radioaktywność tkanki będzie mierzona na organ przez okres do 5 godzin po wstrzyknięciu do 185 megabekereli (MBq) 18F-JNJ-64413739 i korygowana pod kątem atenuacji za pomocą skanów transmisyjnych tomografii komputerowej (CT) przy użyciu PET/CT. Pomiary te zostaną wykorzystane do oszacowania skutecznej dawki promieniowania na narząd i całe ciało.
Do 4 tygodni
Część B: Całkowita i regionalna kinetyka przedziałów mózgowych dla objętości dystrybucji 18F-JNJ-64413739
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Dystrybucja 18F-JNJ-64413739 w mózgu będzie mierzona za pomocą dynamicznych skanów PET/rezonansu magnetycznego (MR) uzyskanych od czasu wstrzyknięcia do 120 minut wraz z pomiarem funkcji wejściowej znacznika za pomocą próbek tętniczych pod kątem nienaruszonego znacznika i metabolitów ustalenie całkowitej i regionalnej kinetyki kompartmentowej oraz objętości dystrybucji (V[t]) 18F-JNJ-64413739.
Do 4 tygodni
Część C: Testuj ponownie test zmienności w rozkładzie 18F-JNJ-64413739
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Test Ponowny test Zmienność wśród pacjentów zostanie oceniona na podstawie procentowej różnicy w V[t] po skanach PET/MR uzyskanych w odstępie co najmniej 1 tygodnia. V[t] będzie parametrem szacowanej objętości dystrybucji znacznika wyprowadzonej z modelu kinetycznego, który najlepiej pasuje do danych z części B. Będzie on obliczony według wzoru [100*abs (V[t]test - V[ t]ponowny test)/[( V[t]test+ V[t]ponowny test)/2].
Do 5 tygodni
Część D: Stężenie JNJ-54175446 w osoczu
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Statystyki opisowe zostaną obliczone dla stężeń JNJ-54175446 w osoczu.
Do 5 tygodni
Część D: Procent zajętości receptora P2X7
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Procentowe zmniejszenie V[t] 18F-JNJ-64413739 w obszarach mózgu będących przedmiotem zainteresowania zostanie obliczone za pomocą skanów PET/MR uzyskanych przed i po leczeniu pojedynczymi dawkami JNJ-54175446.
Do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A, B i C: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji 18F-JNJ-64413739
Ramy czasowe: Część A i B: do 4 tygodni; Część C: Do 5 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u podmiotu, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Część A i B: do 4 tygodni; Część C: Do 5 tygodni
Część D: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-54175446
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u podmiotu, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108269
  • 2016-004007-31 (Numer EudraCT)
  • 54175446EDI1004 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-JNJ-64413739

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj