使用新开发的 P2X7 受体正电子发射断层扫描 (PET) 示踪剂 18F-JNJ-64413739 研究 JNJ-54175446 对 P2X7 受体占用的研究
2025年4月25日 更新者:Janssen-Cilag International NV
使用新开发的 P2X7 受体 PET 示踪剂 18F-JNJ-64413739 研究 JNJ-54175446 对 P2X7 受体占用情况的开放标签研究
本研究的主要目的是测量 18F-JNJ-64413739(A 部分)的全身分布和辐射剂量,测量 18F-JNJ-64413739 在健康人大脑中的摄取、分布和清除 (CL)通过正电子发射断层扫描 (PET) 对男性受试者进行建模,并使用适当的输入函数 (IF)(B 部分)对 18F-JNJ-64413739 的组织特异性动力学进行建模,以测量 18F-JNJ-64413739 在通过比较间隔至少 1 周(C 部分)和单次口服 JNJ-54175446 后获得的 PET 扫描,健康男性受试者的大脑,以测量达到时脑中 18F-JNJ-64413739 摄取的阻断JNJ-54175446 的最大血浆浓度 (tmax),并模拟 JNJ-54175446 在健康男性受试者中的暴露/受体相互作用(D 部分)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 体重指数 (BMI) 在每平方米 18 至 30 公斤 (kg/m^2) 之间(包括在内)(BMI = 体重/身高^2)
- 不吸烟者(筛选前 3 个月不吸烟)
- 愿意让研究人员在桡动脉中放置动脉导管,通过体格检查(Allen 测试)评估为动脉导管放置的良好对象,并且不应对放置导管的局部麻醉剂过敏(B-C-D 部分)
- 在研究期间和接受最后一剂研究药物后至少 1 个精子发生周期(定义为大约 90 天),除了高效的避孕方法外,男性: 与有生育能力的女性发生性关系并且没有进行过输精管切除术乳膏/栓剂)。 此外,他们的女性伴侣也应该使用高效的避孕方法(例如 激素避孕)至少相同的持续时间;与怀孕妇女发生性关系的人必须使用避孕套;必须同意不捐精
- 受试者必须已签署知情同意书,表明他们了解研究的目的和所需的程序,愿意参加研究并遵守研究程序和限制
排除标准:
- 在本研究开始前的 12 个月内作为研究对象暴露于大于 (>)1 毫西弗 (mSv) 的电离辐射
- 筛选或入院时有临床意义的异常身体和神经检查、生命体征或 12 导联心电图 (ECG)
- 患有或目前患有重大医学疾病,包括(但不限于)心律失常或其他心脏病、血液病、脂质异常、支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病、肾或肝功能不全、甲状腺疾病、帕金森病、感染或任何其他疾病调查员认为应该排除受试者的疾病。 癫痫病史或发作或不明原因的昏厥
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体的血清学阳性
- 根据精神疾病诊断和统计手册(第 5 版)(DSM-V) 标准,受试者在筛查前 6 个月内有药物或酒精滥用史或酒精和/或滥用药物(阿片类药物)测试结果呈阳性(包括美沙酮)、可卡因、苯丙胺、甲基苯丙胺、大麻素、巴比妥酸盐、摇头丸和苯二氮卓类药物)在每个时期的筛选或入院时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A部分:18F-JNJ-64413739
受试者将在 A 部分的第 1 天接受剂量为 150 至 185 兆贝克勒尔 (MBq) 的 18F-JNJ-64413739 静脉内 (IV) 推注,以研究全身生物分布并测量辐射剂量。
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18F-JNJ-64413739 静脉注射用液体。
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实验性的:B部分:18F-JNJ-64413739
在 B 部分的第 1 天,受试者将接受剂量为 150 至 185 MBq 的 18F-JNJ-64413739 静脉推注,以测量大脑中的摄取、分布和清除。
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18F-JNJ-64413739 静脉注射用液体。
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实验性的:C部分:18F-JNJ-64413739
受试者将在第 1 天接受 18F-JNJ-64413739 的静脉推注以进行 PET/MR 扫描,并在至少 1 周后重复 18F-JNJ-64413739 PET/磁共振 (MR) 扫描以确定重测变异性在 V[t] 中。
18F-JNJ-64413739 剂量将在 150 和 185 MBq 之间。
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18F-JNJ-64413739 静脉注射用液体。
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实验性的:D 部分:JNJ-54175446 + 18F-JNJ-64413739
受试者将在第 1 天进行基线 18F-JNJ-64413739 PET/MR 扫描。
在第 2 天,他们将口服 JNJ-54175446(最大 600 毫克 [mg])(清淡的早餐后),然后在 PET/MR 扫描给药四小时后静脉注射 18F-JNJ-64413739。
至少 1 周后,他们将接受另一剂 JNJ-54175446,然后在四小时后静脉注射 18F-JNJ-64413739 进行第二次治疗后 PET/MR 扫描。
18F-JNJ-64413739 剂量将在 150 和 185 MBq 之间。
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JNJ-54175446 高达 600 mg 的口服悬浮液。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分:注射 18F-JNJ-64413739 后的有效辐射剂量
大体时间:长达 4 周
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在注射高达 185 兆贝克勒尔 (MBq) 的 18F-JNJ-64413739 后,将测量每个器官长达 5 小时的组织放射性,并使用 PET/CT 通过计算机断层扫描 (CT) 透射扫描校正衰减。
这些测量值将用于估计每个器官和全身的有效辐射剂量。
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长达 4 周
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B 部分:18F-JNJ-64413739 分布容积的总和区域脑室动力学
大体时间:长达 4 周
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18F-JNJ-64413739 在大脑中的分布将通过从注射时间获得长达 120 分钟的动态 PET/磁共振 (MR) 扫描以及使用完整示踪剂和代谢物的动脉样本测量示踪剂输入函数来测量建立 18F-JNJ-64413739 的总和区域隔室动力学和分布体积 (V[t])。
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长达 4 周
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C 部分:测试重测 18F-JNJ-64413739 分布中的变异性
大体时间:最多 5 周
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将根据至少间隔 1 周获得的 18F-JNJ-64413739 PET/MR 扫描后 V[t] 的百分比差异评估受试者内的测试再测试变异性。
V[t] 将是从最适合 B 部分数据的动力学模型导出的示踪剂估计分布体积的参数。它将通过公式 [100*abs (V[t]test - V[ t]重新测试)/[(V[t]测试+ V[t]重新测试)/2]。
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最多 5 周
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D 部分:JNJ-54175446 的血浆浓度
大体时间:最多 5 周
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将计算 JNJ-54175446 血浆浓度的描述性统计数据。
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最多 5 周
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D 部分:P2X7 受体占用百分比
大体时间:最多 5 周
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18F-JNJ-64413739 在感兴趣脑区的 V[t] 减少百分比将通过在单剂量 JNJ-54175446 治疗前后获得的 PET/MR 扫描计算。
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最多 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A、B 和 C 部分:发生不良事件的受试者数量作为 18F-JNJ-64413739 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间:A 和 B 部分:最多 4 周; C 部分:最多 5 周
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不良事件是发生在服用研究产品的受试者身上的任何不良医学事件,它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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A 和 B 部分:最多 4 周; C 部分:最多 5 周
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D 部分:发生不良事件的受试者数量作为 JNJ-54175446 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间:最多 5 周
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不良事件是发生在服用研究产品的受试者身上的任何不良医学事件,它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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最多 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月24日
初级完成 (实际的)
2017年11月14日
研究完成 (实际的)
2017年11月14日
研究注册日期
首次提交
2017年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月17日
首次发布 (实际的)
2017年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108269
- 2016-004007-31 (EudraCT编号)
- 54175446EDI1004 (其他标识符:Janssen-Cilag International NV)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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