Un estudio para investigar la ocupación del receptor P2X7 por JNJ-54175446 con el trazador de tomografía por emisión de positrones (PET) del receptor P2X7 recientemente desarrollado 18F-JNJ-64413739
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen-Cilag International NV
Un estudio abierto para investigar la ocupación del receptor P2X7 por JNJ-54175446 con el rastreador PET del receptor P2X7 recientemente desarrollado 18F-JNJ-64413739
El objetivo principal de este estudio es medir la distribución de cuerpo entero y la dosimetría de radiación de 18F-JNJ-64413739 (Parte A), para medir la captación, distribución y eliminación (CL) de 18F-JNJ-64413739 en el cerebro de personas sanas. sujetos masculinos mediante tomografía por emisión de positrones (PET) y para modelar la cinética específica de tejido de 18F-JNJ-64413739 con la función de entrada adecuada (IF) (Parte B), para medir la variabilidad de prueba de sujeto en la distribución de 18F-JNJ-64413739 en el cerebro de sujetos masculinos sanos comparando exploraciones PET obtenidas con al menos 1 semana de diferencia (Parte C) y luego de la administración de una dosis oral única de JNJ-54175446, para medir el bloqueo de la captación de 18F-JNJ-64413739 en el cerebro en el momento de alcanzar concentración plasmática máxima (tmax) de JNJ-54175446 y modelo de la interacción exposición/receptor de JNJ-54175446 en sujetos masculinos sanos (Parte D).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive (IMC = peso/altura^2)
- No fumador (no fumó durante los 3 meses anteriores a la selección)
- Está dispuesto a permitir que los investigadores coloquen un catéter arterial en la arteria radial, se evalúa mediante examen físico (Prueba de Allen) que es un buen sujeto para la colocación del catéter arterial y no debe ser alérgico a los anestésicos locales para la colocación del catéter (Parte B-C-D)
- Durante el estudio y durante un mínimo de 1 ciclo de espermatogénesis (definido como aproximadamente 90 días) después de recibir la última dosis del fármaco del estudio, además del método anticonceptivo altamente eficaz, un hombre: que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil y no se ha sometido a una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o pareja con capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/ crema/supositorio). Además, su pareja femenina también debe usar un método anticonceptivo altamente efectivo (p. anticoncepción hormonal) durante al menos la misma duración; quien es sexualmente activo con una mujer que está embarazada debe usar un condón; debe aceptar no donar esperma
- Los sujetos deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el estudio y cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Expuesto a más de (>) 1 milisievert (mSv) de radiación ionizante participando como sujeto en estudios de investigación en los 12 meses anteriores al inicio de este estudio
- Examen físico y neurológico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección o admisión
- Antecedentes o enfermedades médicas significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, anomalías de los lípidos, enfermedades respiratorias broncoespásticas, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad de la tiroides, enfermedad de Parkinson, infección o cualquier otra enfermedad que el Investigador considere que debe excluir al sujeto. Antecedentes de epilepsia o ataques o desmayos inexplicables
- Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5.ª edición) (DSM-V) dentro de los 6 meses anteriores a la detección o resultado(s) positivo(s) de la prueba de alcohol y/o drogas de abuso (opiáceos). (incluyendo metadona), cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, cannabinoides, barbitúricos, éxtasis y benzodiazepinas) en la selección o admisión de cada período
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: 18F-JNJ-64413739
Los sujetos recibirán una inyección en bolo intravenosa (IV) de 18F-JNJ-64413739 a una dosis de entre 150 y 185 megaBecquerel (MBq) el día 1 de la Parte A para investigar la biodistribución corporal total y medir la dosimetría de la radiación.
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18F-JNJ-64413739 líquido para inyección administrado por vía intravenosa.
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Experimental: Parte B: 18F-JNJ-64413739
Los sujetos recibirán una inyección en bolo IV de 18F-JNJ-64413739 a una dosis de entre 150 y 185 MBq el día 1 de la Parte B para medir la captación, distribución y eliminación en el cerebro.
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18F-JNJ-64413739 líquido para inyección administrado por vía intravenosa.
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Experimental: Parte C: 18F-JNJ-64413739
Los sujetos recibirán una inyección en bolo IV de 18F-JNJ-64413739 para una exploración PET/MR el día 1 y una repetición de la exploración PET/resonancia magnética (MR) 18F-JNJ-64413739 al menos 1 semana después para determinar la variabilidad test-retest en V[t].
Las dosis de 18F-JNJ-64413739 estarán entre 150 y 185 MBq.
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18F-JNJ-64413739 líquido para inyección administrado por vía intravenosa.
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Experimental: Parte D: JNJ-54175446 + 18F-JNJ-64413739
A los sujetos se les realizará una exploración PET/MR 18F-JNJ-64413739 de referencia el día 1.
El día 2 recibirán JNJ-54175446 (máximo 600 miligramos [mg]) por vía oral (después de un desayuno ligero) y luego una inyección IV de 18F-JNJ-64413739 cuatro horas después de la dosificación para una exploración PET/MR.
Al menos 1 semana después, recibirán otra dosis de JNJ-54175446 y luego una inyección IV de 18F-JNJ-64413739 cuatro horas más tarde para una segunda exploración PET/MR posterior al tratamiento.
Las dosis de 18F-JNJ-64413739 estarán entre 150 y 185 MBq.
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JNJ-54175446 Suspensión de hasta 600 mg para administración de dosis oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: dosis de radiación efectiva después de la inyección de 18F-JNJ-64413739
Periodo de tiempo: Hasta 4 Semanas
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La radiactividad del tejido se medirá por órgano hasta 5 horas después de la inyección de hasta 185 megaBecquerelios (MBq) de 18F-JNJ-64413739 y se corregirá la atenuación mediante tomografías computarizadas (TC) de transmisión utilizando PET/CT.
Estas medidas se utilizarán para estimar la dosis de radiación efectiva por órgano y cuerpo total.
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Hasta 4 Semanas
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Parte B: Cinética compartimental cerebral total y regional para el volumen de distribución de 18F-JNJ-64413739
Periodo de tiempo: Hasta 4 Semanas
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La distribución de 18F-JNJ-64413739 en el cerebro se medirá mediante tomografías PET/resonancia magnética (RM) dinámicas obtenidas desde el momento de la inyección durante un máximo de 120 minutos junto con la medición de la función de entrada del marcador con muestras arteriales para el marcador intacto y los metabolitos. para establecer la cinética compartimental total y regional y el volumen de distribución (V[t]) de 18F-JNJ-64413739.
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Hasta 4 Semanas
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Parte C: Test Retest Variabilidad en la distribución de 18F-JNJ-64413739
Periodo de tiempo: Hasta 5 Semanas
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Test Retest Variability dentro de los sujetos se evaluará en función del porcentaje de diferencia en V[t] después de las exploraciones PET/MR 18F-JNJ-64413739 obtenidas con al menos 1 semana de diferencia.
V[t] será el parámetro para el volumen de distribución estimado del trazador derivado del modelo cinético que mejor se ajuste a los datos de la Parte B. Se calculará mediante la fórmula [100*abs (V[t]test - V[ t]retest)/[( V[t]test+ V[t]retest)/2].
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Hasta 5 Semanas
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Parte D: Concentraciones plasmáticas de JNJ-54175446
Periodo de tiempo: Hasta 5 Semanas
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Se calcularán estadísticas descriptivas para las concentraciones plasmáticas de JNJ-54175446.
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Hasta 5 Semanas
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Parte D: Porcentaje de ocupación del receptor P2X7
Periodo de tiempo: Hasta 5 Semanas
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El porcentaje de reducción en V[t] de 18F-JNJ-64413739 en las regiones cerebrales de interés se calculará mediante exploraciones PET/MR obtenidas antes y después del tratamiento con dosis únicas de JNJ-54175446.
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Hasta 5 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A, B y C: número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de 18F-JNJ-64413739
Periodo de tiempo: Parte A y B: hasta 4 semanas; Parte C: hasta 5 semanas
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un sujeto al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Parte A y B: hasta 4 semanas; Parte C: hasta 5 semanas
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Parte D: Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de JNJ-54175446
Periodo de tiempo: Hasta 5 Semanas
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un sujeto al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Hasta 5 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108269
- 2016-004007-31 (Número EudraCT)
- 54175446EDI1004 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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