薬物療法を受けていない 2 型糖尿病患者における単剤療法としてのゴソグリプチンとメトホルミンとの併用 vs. 単剤療法としてのビルダグリプチンとメトホルミンとの併用の有効性と安全性。
2017年3月18日 更新者：SatRx LLC
未治療の 2 型糖尿病患者を対象に、ゴソグリプチンの単剤療法およびメトホルミンとの併用 vs. ビルダグリプチンの単剤療法およびメトホルミンとの併用の有効性と安全性を評価します。
ベースライン（0 週）と比較した 12 週目および 36 週目のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）に対する効果において、ゴソグリプチンの単剤療法およびメトホルミンとの併用療法の有効性がビルダグリプチンの単剤療法およびメトホルミンとの併用療法の有効性に劣らないことを実証すること.
調査の概要
詳細な説明
- -2週目の患者のスクリーニング
- 第 1 週に糖尿病プログラム学校で順守しているすべての患者を対象に、グルコメーターと SMBG の患者日誌の配布によるトレーニング
- 1:1 の比率で 2 つのグループのいずれかに無作為化。
- 第 1 段階には、ゴソグリプチンまたはビルダグリプチンによる 12 週間の単剤療法が含まれます。
- 第 2 段階には、ゴソグリプチンとメトホルミン、またはビルダグリプチンとメトホルミンによる 24 週間の併用療法が含まれます。
- 4週間のフォローアップ期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
- Non-state healthcare Organization "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk Open Joint Stock Company" Russian Railways
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Moscow、ロシア連邦、119034
- State Budget Healthcare Institution of Moscow "Endocrinology Dispensary"
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Moscow、ロシア連邦、119048
- SEI HPE "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation", Chair of faculty therapy #2 based at SHI of Moscow "City clinical hospital #61"
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Moscow、ロシア連邦、119435
- State Budget Educational Institution higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
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Moscow、ロシア連邦、121352
- Federal State Institution "Clinical Hospital № 1" of the Office of the President of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、121374
- State Budget Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital # 71 by the Department of Healthcare in Moscow"
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Moscow、ロシア連邦、123423
- State Budget Educational Institution of higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation" based on Endocrinology department of Hospital № 67 n.a L A Vorohobova
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Moscow、ロシア連邦、125367
- SEI APE "Russian Medical Academy of Postgraduate Education of Roszdrav", Chair of endocrinology and diabetology with course of endocrine surgery based at FSI "Central Clinical hospital of civil aviation"
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- State budgetary institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a Semashko
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Perm、ロシア連邦、614097
- State Health Care Institution "Perm Regional Hospital for War Veterans"
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Perm、ロシア連邦、614990
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Perm State Medical Academy n.a. academician EA Wagner's "Ministry of Health of the Russian Federation on the basis of Department of Endocrinology Regional Clinical Hospital
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- SHI "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
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Ryazan、ロシア連邦、390037
- State budgetary institution of Ryazan region "City Clinical Hospital № 11"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191119
- St. Petersburg State healthcare institution "City Outpatient Clinic #37"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
- FSHI "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of FMBA of Russia", Internal medicine department
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
- State Health Care Institution Leningrad Regional Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- Autonomous Noncommercial Organization "Medical Centre "XXI сentury"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195257
- St. Petersburg State healthcare institution "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198013
- FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation, 1st Internal medicine Chair of advanced training
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Samara、ロシア連邦、443041
- "Diabetes Center "LLC
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Saratov、ロシア連邦、, 410054
- State Budget Educational Institution higher professional education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation based on Clinical Hospital n.a S.R. Mirotvortsev
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Saratov、ロシア連邦、410018
- Municipal health care institution "City polyclinic №20
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- SBEI HPE "Smolensk State Medical Academy" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Center of clinical research of diagnostic and medicinal products, Chair of clinical pharmacology
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- State budget educational institution of higher education "Smolensk State Medical Academy," of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation on the basis of sanatorium SSMA
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150023
- Municipal clinical health institution Health Service Novo-Yaroslavl Oil Refinery
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- SHI of Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital", Endocrinology department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から78歳までの男女
- 2型糖尿病の確定臨床診断
- -薬物療法を受けていない患者または血糖降下薬治療を受けていない患者 スクリーニングの少なくとも12週間前まで
- -患者は、研究中に適切な避妊方法を使用することに同意しました
- 体格指数 22-40 kg/m2
- HbA1c 7.5 - 11.0%
- FPG < 15mmol/L
- 署名済みのインフォームド コンセント
- すべてのプロトコル要件に従う患者の能力
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性、臨床試験中に妊娠を計画している女性、出産の可能性のある女性（例： 適切な避妊方法を使用せずに、外科的に定型化されておらず、閉経後2年未満の期間に.
- 1型糖尿病およびその他の形態の病歴
- -ケトアシドーシス、スクリーニング前の6週間の高浸透圧昏睡などの糖尿病の重度の代謝合併症
- 糖尿病の重篤な合併症、例えば活動期の増殖性網膜症、自律神経障害または胃不全麻痺
- -ゴソグリプチン、ビルダグリプチン、メトホルミンまたはそれらの成分に対する既知のアレルギー、過敏症または禁忌
- けいれん性障害;全身性コルチコステロイド、細胞増殖抑制剤による以前または現在の治療を必要とするシステム自己免疫疾患または血管コラーゲン症;過去5年以内の悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）;
- -スクリーニングから12か月以内の重大な心血管疾患を含む：クラスIIIまたはIVの慢性心不全（NYHA）、抗不整脈薬による治療を必要とする重度の不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、心臓および冠状血管の手術、心臓弁疾患、一過性虚血発作または脳卒中、収縮期血圧 > 180 mm Hg および拡張期血圧 > 110 mm Hg の制御不能な動脈性高血圧症、肺塞栓症または深部静脈血栓症
- ネフローゼ症候群、慢性腎不全、血清クレアチニン > 1.5 mg/dL (132 µmol/L) 男性および > 1.4 mg/dL (123 µmol/L) 女性または GFR < 60 ml/分/1.73m2
- HBV、HCV、または肝硬変; ASTまたはALT > 3 ULN;総ビリルビン > 2 ULN
- HIV; -スクリーニングから30日以内に血糖に影響を与える可能性のある重度の感染症
- 貧血（Hb ≤10.5 g/dL（女性）または≤11.5 g/dL（男性））;スクリーニングから12週間以内の1単位以上の出血（500mL）または輸血
- 薬物またはアルコール乱用
- -スクリーニングから30日以内の治験薬の投与
- 読み書きができない;プロトコル手順を理解し、従うことを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴソグリプチン治療群
12 週間の単剤療法と 24 週間のメトホルミン併用療法
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1 日 20 mg、必要に応じて 4 週目に 1 日 30 mg に用量調節 投与：経口
12 週目から 1 日 1000 mg (500 mg 1 日 2 回)、必要に応じて 16 週目に 1 日 2000 mg に用量設定 (1000 mg 1 日 2 回)。 投与：経口 |
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アクティブコンパレータ：ビルダグリプチン治療群
12 週間の単剤療法と 24 週間のメトホルミン併用療法
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12 週目から 1 日 1000 mg (500 mg 1 日 2 回)、必要に応じて 16 週目に 1 日 2000 mg に用量設定 (1000 mg 1 日 2 回)。 投与：経口
1 日 50 mg、必要に応じて 4 週目に 1 日 100 mg に増量 (50 mg 1 日 2 回) 投与方法: 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの平均変化
時間枠：ベースラインから12週目と36週目
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ゴソグリプチン治療群 vs ビルダグリプチン治療群
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ベースラインから12週目と36週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-HbA1cレベルが7％以下
時間枠：ベースラインから12週目と36週目
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目標HbA1cに到達した患者の割合
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ベースラインから12週目と36週目
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低血糖エピソード
時間枠：36週まで
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単剤療法中およびメトホルミンとの併用療法中の低血糖エピソードの発生率
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36週まで
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空腹時血漿グルコース
時間枠：12週目と36週目
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ベースラインからの空腹時血漿グルコースの変化
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12週目と36週目
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体重の変化
時間枠：12週目と36週目
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ベースラインからの体重の変化
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12週目と36週目
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有害事象
時間枠：40週まで
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AE率
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40週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月23日
一次修了 (実際)
2014年3月30日
研究の完了 (実際)
2014年10月3日
試験登録日
最初に提出
2017年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月18日
最初の投稿 (実際)
2017年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月18日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。