A gosogliptin hatékonysága és biztonságossága monoterápiaként és metforminnal kombinációban vs. Vildagliptin monoterápiaként és metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
2017. március 18. frissítette: SatRx LLC
Értékelje a goszogliptin monoterápiaként és metforminnal kombinálva, illetve vildagliptin monoterápiaként és metforminnal kombinációban történő hatékonyságát és biztonságosságát 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Annak bizonyítása, hogy a gosogliptin monoterápiaként és metforminnal kombinációban történő hatékonysága nem rosszabb, mint a Vildagliptin monoterápiaként és metforminnal kombinációban alkalmazott hatékonysága a glikozilált hemoglobinra (HbA1c) a 12. és 36. héten a kiindulási értékhez képest (0. hét) .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Betegek szűrése a -2. héten
- Képzés minden megfelelő beteg számára a Diabetes Program Iskolában az -1. héten glükométerrel és betegnapló-elosztással az SMBG számára
- Randomizálás két csoport egyikében 1:1 arányban.
- Az 1. szakasz 12 hetes gosogliptin vagy vildagliptin monoterápiát tartalmaz.
- A 2. szakasz 24 hetes kombinációs kezelést foglal magában Gosogliptinnel és Metforminnal vagy Vildagliptinnel és Metforminnal.
- Nyomon követési időszak 4 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
299
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
- Non-state healthcare Organization "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk Open Joint Stock Company" Russian Railways
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119034
- State Budget Healthcare Institution of Moscow "Endocrinology Dispensary"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119048
- SEI HPE "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation", Chair of faculty therapy #2 based at SHI of Moscow "City clinical hospital #61"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119435
- State Budget Educational Institution higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121352
- Federal State Institution "Clinical Hospital № 1" of the Office of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121374
- State Budget Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital # 71 by the Department of Healthcare in Moscow"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123423
- State Budget Educational Institution of higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation" based on Endocrinology department of Hospital № 67 n.a L A Vorohobova
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125367
- SEI APE "Russian Medical Academy of Postgraduate Education of Roszdrav", Chair of endocrinology and diabetology with course of endocrine surgery based at FSI "Central Clinical hospital of civil aviation"
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- State budgetary institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a Semashko
-
Perm, Orosz Föderáció, 614097
- State Health Care Institution "Perm Regional Hospital for War Veterans"
-
Perm, Orosz Föderáció, 614990
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Perm State Medical Academy n.a. academician EA Wagner's "Ministry of Health of the Russian Federation on the basis of Department of Endocrinology Regional Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
- SHI "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390037
- State budgetary institution of Ryazan region "City Clinical Hospital № 11"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191119
- St. Petersburg State healthcare institution "City Outpatient Clinic #37"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- FSHI "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of FMBA of Russia", Internal medicine department
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- State Health Care Institution Leningrad Regional Hospital
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Autonomous Noncommercial Organization "Medical Centre "XXI сentury"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
- St. Petersburg State healthcare institution "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198013
- FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation, 1st Internal medicine Chair of advanced training
-
Samara, Orosz Föderáció, 443041
- "Diabetes Center "LLC
-
Saratov, Orosz Föderáció, , 410054
- State Budget Educational Institution higher professional education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation based on Clinical Hospital n.a S.R. Mirotvortsev
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410018
- Municipal health care institution "City polyclinic №20
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- SBEI HPE "Smolensk State Medical Academy" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Center of clinical research of diagnostic and medicinal products, Chair of clinical pharmacology
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- State budget educational institution of higher education "Smolensk State Medical Academy," of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation on the basis of sanatorium SSMA
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov"
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150023
- Municipal clinical health institution Health Service Novo-Yaroslavl Oil Refinery
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
- SHI of Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital", Endocrinology department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18 és 78 év között
- A 2-es típusú diabetes mellitus megerősített klinikai diagnózisa
- Gyógyszert nem szedő vagy hipoglikémiás gyógyszeres kezelésben nem részesülő betegek legalább 12 héttel a szűrés előtt
- A páciens beleegyezett abba, hogy a vizsgálat során megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaz
- Testtömegindex 22-40 kg/m2
- HbA1c 7,5-11,0%
- FPG < 15 mmol/L
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- A páciens képessége az összes protokollkövetelmény betartására
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás, olyan nők, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során, fogamzóképes korú nők (pl. műtétileg nem stilizált és 2 évnél rövidebb posztmenopauzában) megfelelő fogamzásgátlási módszer nélkül.
- Az 1-es típusú diabetes mellitus és más formái anamnézisben
- A cukorbetegség súlyos anyagcsere-szövődményei, mint ketoacidózis, hiperozmoláris kóma a szűrés előtti 6 hétben
- A cukorbetegség súlyos szövődménye, például proliferatív retinopátia aktív stádiumban, autonóm neuropátia vagy gastroparesis
- A Gosogliptinnel, Vildagliptinnel, Metforminnal vagy összetevőikkel szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy ellenjavallatok
- Görcsös rendellenesség; szisztémás kortikoszteroidokkal, citosztatikumokkal korábbi vagy jelenlegi kezelést igénylő rendszer autoimmun betegségek vagy vaszkuláris kollagenózis; rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (a bazálissejtes karcinóma kivételével);
- Jelentős szív- és érrendszeri betegségek a szűrést követő 12 hónapon belül, ideértve: III. vagy IV. osztályú (NYHA) krónikus szívelégtelenség, antiaritmiás kezelést igénylő súlyos aritmia, instabil angina, szívinfarktus, szív- és koszorúér műtétek, szívbillentyű-betegségek, átmeneti ischaemiás roham, ill. stroke, kontrollálatlan artériás hipertónia szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm, tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis
- Nefrotikus szindróma, krónikus veseelégtelenség, szérum kreatinin > 1,5 mg/dL (132 µmol/L) férfiaknál és > 1,4 mg/dL (123 µmol/L) nőknél vagy GFR <60 ml/perc/1,73 m2
- HBV, HCV vagy májcirrhosis; AST vagy ALT > 3 ULN; összbilirubin > 2 ULN
- HIV; súlyos fertőzés, amely a szűrést követő 30 napon belül befolyásolhatja a glikémiát
- Vérszegénység (Hb ≤10,5 g/dl nőknél vagy ≤11,5 g/dl férfiaknál); > 1 egység vér (500 ml) elvesztése vagy vérátömlesztés a szűrést követő 12 héten belül
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a szűrést követő 30 napon belül
- Képtelenség írni vagy olvasni; nem hajlandó megérteni és követni a protokoll eljárásait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gosogliptin kezelési csoport
12 hetes monoterápia és 24 hetes metformin kombináció
|
20 mg naponta, a dózis titrálása napi 30 mg-ra a 4. héten szükség szerint Alkalmazás: szájon át
Napi 1000 mg a 12. héttől kezdődően (naponta kétszer 500 mg), a 16. héten az adagot szükség szerint napi 2000 mg-ra kell emelni (napi kétszer 1000 mg). Beadás: szóban |
|
Aktív összehasonlító: Vildagliptin kezelési csoport
12 hetes monoterápia és 24 hetes metformin kombináció
|
Napi 1000 mg a 12. héttől kezdődően (naponta kétszer 500 mg), a 16. héten az adagot szükség szerint napi 2000 mg-ra kell emelni (napi kétszer 1000 mg). Beadás: szóban
50 mg naponta, a dózis titrálása napi 100 mg-ra a 4. héten szükség szerint (50 mg naponta kétszer) Alkalmazás: szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c átlagos változása
Időkeret: a 12. és 36. héten a kiindulási állapothoz képest
|
Gosogliptin-kezelési csoport vs. Vildagliptin-kezelési csoport
|
a 12. és 36. héten a kiindulási állapothoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c szint ≤7%
Időkeret: a 12. és 36. héten a kiindulási állapothoz képest
|
Azon betegek százaléka, akik elérik a HbA1c célértéket
|
a 12. és 36. héten a kiindulási állapothoz képest
|
|
Hipoglikémiás epizódok
Időkeret: 36 hétig
|
A hipoglikémiás epizódok előfordulása a monoterápia és a metformin kombináció során
|
36 hétig
|
|
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: a 12. és 36. héten
|
Az éhomi plazma glükóz változása a kiindulási értékhez képest
|
a 12. és 36. héten
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: a 12. és 36. héten
|
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
|
a 12. és 36. héten
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 40 hétig
|
AE arány
|
40 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Metformin
- Vildagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRX-1374-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .