Efficacité et innocuité de la gosogliptine en monothérapie et en association avec la metformine par rapport à la vildagliptine en monothérapie et en association avec la metformine chez les patients diabétiques de type 2 n'ayant jamais pris de médicaments.
18 mars 2017 mis à jour par: SatRx LLC
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gosogliptine en monothérapie et en association avec la metformine par rapport à la vildagliptine en monothérapie et en association avec la metformine chez les patients diabétiques de type 2 n'ayant jamais pris de médicament.
Démontrer que l'efficacité de la gosogliptine en monothérapie et en association à la metformine est non inférieure à l'efficacité de la vildagliptine en monothérapie et en association à la metformine sur les effets sur l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 12 et à la semaine 36 par rapport à l'inclusion (semaine 0) .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Dépistage des patients à la semaine -2
- Formation pour tous les patients conformes à l'école du programme sur le diabète à la semaine -1 avec distribution de glucomètre et de journal du patient pour SMBG
- Randomisation dans l'un des deux groupes dans le rapport 1:1.
- La 1ère étape comprend 12 semaines de monothérapie avec la Gosogliptine ou la Vildagliptine.
- La 2e étape comprend 24 semaines de thérapie combinée avec la gosogliptine et la metformine ou la vildagliptine et la metformine.
- Période de suivi de 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
299
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
- Non-state healthcare Organization "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk Open Joint Stock Company" Russian Railways
-
Moscow, Fédération Russe, 119034
- State Budget Healthcare Institution of Moscow "Endocrinology Dispensary"
-
Moscow, Fédération Russe, 119048
- SEI HPE "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation", Chair of faculty therapy #2 based at SHI of Moscow "City clinical hospital #61"
-
Moscow, Fédération Russe, 119435
- State Budget Educational Institution higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
-
Moscow, Fédération Russe, 121352
- Federal State Institution "Clinical Hospital № 1" of the Office of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Fédération Russe, 121374
- State Budget Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital # 71 by the Department of Healthcare in Moscow"
-
Moscow, Fédération Russe, 123423
- State Budget Educational Institution of higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation" based on Endocrinology department of Hospital № 67 n.a L A Vorohobova
-
Moscow, Fédération Russe, 125367
- SEI APE "Russian Medical Academy of Postgraduate Education of Roszdrav", Chair of endocrinology and diabetology with course of endocrine surgery based at FSI "Central Clinical hospital of civil aviation"
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- State budgetary institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a Semashko
-
Perm, Fédération Russe, 614097
- State Health Care Institution "Perm Regional Hospital for War Veterans"
-
Perm, Fédération Russe, 614990
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Perm State Medical Academy n.a. academician EA Wagner's "Ministry of Health of the Russian Federation on the basis of Department of Endocrinology Regional Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- SHI "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
-
Ryazan, Fédération Russe, 390037
- State budgetary institution of Ryazan region "City Clinical Hospital № 11"
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 191119
- St. Petersburg State healthcare institution "City Outpatient Clinic #37"
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
- FSHI "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of FMBA of Russia", Internal medicine department
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
- State Health Care Institution Leningrad Regional Hospital
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Autonomous Noncommercial Organization "Medical Centre "XXI сentury"
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 195257
- St. Petersburg State healthcare institution "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 198013
- FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation, 1st Internal medicine Chair of advanced training
-
Samara, Fédération Russe, 443041
- "Diabetes Center "LLC
-
Saratov, Fédération Russe, , 410054
- State Budget Educational Institution higher professional education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation based on Clinical Hospital n.a S.R. Mirotvortsev
-
Saratov, Fédération Russe, 410018
- Municipal health care institution "City polyclinic №20
-
Smolensk, Fédération Russe, 214019
- SBEI HPE "Smolensk State Medical Academy" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Center of clinical research of diagnostic and medicinal products, Chair of clinical pharmacology
-
Smolensk, Fédération Russe, 214019
- State budget educational institution of higher education "Smolensk State Medical Academy," of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation on the basis of sanatorium SSMA
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov"
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150023
- Municipal clinical health institution Health Service Novo-Yaroslavl Oil Refinery
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- SHI of Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital", Endocrinology department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 78 ans
- Diagnostic clinique confirmé de diabète sucré de type 2
- Patients naïfs de traitement ou patients sans traitement médicamenteux hypoglycémiant au moins jusqu'à 12 semaines avant le dépistage
- Le patient a accepté d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant l'étude
- Indice de masse corporelle 22-40 kg/m2
- HbA1c 7,5 - 11,0 %
- FPG < 15 mmol/L
- Consentement éclairé signé
- Capacité du patient à suivre toutes les exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement, femmes qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude clinique, femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non stylisé chirurgicalement et en période de post ménopause de moins de 2 ans) sans méthodes de contraception adéquates.
- Antécédents de diabète sucré de type 1 et autres formes
- Complications métaboliques sévères du diabète comme acidocétose, coma hyperosmolaire pendant 6 semaines avant le dépistage
- Complication sévère du diabète, par exemple rétinopathie proliférative au stade actif, neuropathie autonome ou gastroparésie
- Une allergie connue, une hypersensibilité ou des contre-indications à la gosogliptine, la vildagliptine, la metformine ou leurs composants
- trouble convulsif ; maladies systémiques auto-immunes ou collagénose vasculaire nécessitant le traitement antérieur ou en cours par corticoïdes systémiques, cytostatiques ; malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un carcinome basocellulaire);
- Maladies cardiovasculaires importantes dans les 12 mois suivant le dépistage, notamment : insuffisance cardiaque chronique de classe III ou IV (NYHA), arythmie sévère nécessitant un traitement par antiarythmiques, angor instable, infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque et coronarienne, valvulopathies, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral, hypertension artérielle non contrôlée avec tension artérielle systolique > 180 mm Hg et tension artérielle diastolique > 110 mm Hg, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde
- Un syndrome néphrotique, une insuffisance rénale chronique, une créatinine sérique > 1,5 mg/dL (132 µmol/L) chez l'homme et > 1,4 mg/dL (123 µmol/L) chez la femme ou un DFG < 60 ml/min/1,73m2
- VHB, VHC ou une cirrhose du foie ; AST ou ALT > 3 LSN ; bilirubine totale > 2 LSN
- VIH; infection grave pouvant affecter la glycémie dans les 30 jours suivant le dépistage
- Anémie (Hb ≤10,5 g/dL chez la femme ou ≤11,5 g/dL chez l'homme); perte de > 1 unité de sang (500 mL) ou transfusion sanguine dans les 12 semaines suivant le dépistage
- Abus de drogues ou d'alcool
- Administration de tout médicament à l'étude dans les 30 jours suivant le dépistage
- Incapacité de lire ou d'écrire; réticence à comprendre et à suivre les procédures du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement gosogliptine
12 semaines de monothérapie et 24 semaines d'association avec la metformine
|
20 mg par jour, titration de la dose à 30 mg par jour à la semaine 4 selon les besoins Administration : par voie orale
1000 mg par jour à partir de la semaine 12 (500 mg deux fois par jour), titration de la dose à 2000 mg par jour à la semaine 16 selon les besoins (1000 mg deux fois par jour). Administration : oralement |
|
Comparateur actif: Groupe de traitement vildagliptine
12 semaines de monothérapie et 24 semaines d'association avec la metformine
|
1000 mg par jour à partir de la semaine 12 (500 mg deux fois par jour), titration de la dose à 2000 mg par jour à la semaine 16 selon les besoins (1000 mg deux fois par jour). Administration : oralement
50 mg par jour, titration de la dose à 100 mg par jour à la semaine 4 selon les besoins (50 mg deux fois par jour) Administration : par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation moyenne de l'HbA1c
Délai: aux semaines 12 et 36 à partir de la ligne de base
|
Groupe de traitement gosogliptine vs groupe de traitement vildagliptine
|
aux semaines 12 et 36 à partir de la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'HbA1c ≤7 %
Délai: aux semaines 12 et 36 à partir de la ligne de base
|
Pourcentage de patients qui atteignent la cible HbA1c
|
aux semaines 12 et 36 à partir de la ligne de base
|
|
Épisodes hypoglycémiques
Délai: jusqu'à 36 semaines
|
Incidence des épisodes hypoglycémiques pendant la monothérapie et en association avec la metformine
|
jusqu'à 36 semaines
|
|
Glycémie à jeun
Délai: aux semaines 12 et 36
|
Changement de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
|
aux semaines 12 et 36
|
|
Changement de masse corporelle
Délai: aux semaines 12 et 36
|
Changement de masse corporelle par rapport à la ligne de base
|
aux semaines 12 et 36
|
|
Événement indésirable
Délai: jusqu'à 40 semaines
|
Taux d'EI
|
jusqu'à 40 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2017
Première publication (Réel)
23 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Vildagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- SRX-1374-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .