Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av gosogliptin som monoterapi og i kombinasjon med metformin vs. Vildagliptin som monoterapi og i kombinasjon med metformin hos medikamentnaive type 2-diabetespasienter.

18. mars 2017 oppdatert av: SatRx LLC

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til gosogliptin som monoterapi og i kombinasjon med metformin vs. Vildagliptin som monoterapi og i kombinasjon med metformin hos medikamentnaive type 2-diabetespasienter.

For å demonstrere at effekten av Gosogliptin som monoterapi og i kombinasjon med metformin ikke er dårligere enn effekten av Vildagliptin som monoterapi og i kombinasjon med metformin når det gjelder effekten på glykosilert hemoglobin (HbA1c) ved uke 12 og uke 36 sammenlignet med baseline (uke 0) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Screening av pasienter i uke -2
  • Opplæring for alle pasienter i diabetesprogramskole i uke -1 med glukosemåler og pasientdagbokdistribusjon for SMBG
  • Randomisering i en av to grupper i forholdet 1:1.
  • Det første stadiet inkluderer 12 ukers monoterapi med Gosogliptin eller Vildagliptin.
  • Det andre stadiet inkluderer 24 ukers kombinasjonsbehandling med Gosogliptin og Metformin eller Vildagliptin og Metformin.
  • Oppfølgingstid på 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
        • Non-state healthcare Organization "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk Open Joint Stock Company" Russian Railways
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119034
        • State Budget Healthcare Institution of Moscow "Endocrinology Dispensary"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119048
        • SEI HPE "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation", Chair of faculty therapy #2 based at SHI of Moscow "City clinical hospital #61"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • State Budget Educational Institution higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121352
        • Federal State Institution "Clinical Hospital № 1" of the Office of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121374
        • State Budget Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital # 71 by the Department of Healthcare in Moscow"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
        • State Budget Educational Institution of higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation" based on Endocrinology department of Hospital № 67 n.a L A Vorohobova
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • SEI APE "Russian Medical Academy of Postgraduate Education of Roszdrav", Chair of endocrinology and diabetology with course of endocrine surgery based at FSI "Central Clinical hospital of civil aviation"
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • State budgetary institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a Semashko
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614097
        • State Health Care Institution "Perm Regional Hospital for War Veterans"
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Perm State Medical Academy n.a. academician EA Wagner's "Ministry of Health of the Russian Federation on the basis of Department of Endocrinology Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • SHI "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390037
        • State budgetary institution of Ryazan region "City Clinical Hospital № 11"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • St. Petersburg State healthcare institution "City Outpatient Clinic #37"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • FSHI "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of FMBA of Russia", Internal medicine department
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • State Health Care Institution Leningrad Regional Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Autonomous Noncommercial Organization "Medical Centre "XXI сentury"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • St. Petersburg State healthcare institution "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198013
        • FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation, 1st Internal medicine Chair of advanced training
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443041
        • "Diabetes Center "LLC
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, , 410054
        • State Budget Educational Institution higher professional education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation based on Clinical Hospital n.a S.R. Mirotvortsev
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410018
        • Municipal health care institution "City polyclinic №20
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • SBEI HPE "Smolensk State Medical Academy" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Center of clinical research of diagnostic and medicinal products, Chair of clinical pharmacology
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • State budget educational institution of higher education "Smolensk State Medical Academy," of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation on the basis of sanatorium SSMA
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150023
        • Municipal clinical health institution Health Service Novo-Yaroslavl Oil Refinery
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • SHI of Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital", Endocrinology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner fra 18 til 78 år
  2. Bekreftet klinisk diagnose type 2 diabetes mellitus
  3. Medikamentnaive pasienter eller pasienter uten hypoglykemisk medikamentbehandling minst inntil 12 uker før screening
  4. Pasienten gikk med på å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studien
  5. Kroppsmasseindeks 22-40 kg/m2
  6. HbA1c 7,5 - 11,0 %
  7. FPG < 15 mmol/L
  8. Signert informert samtykke
  9. Pasientens evne til å følge alle protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og amming, kvinner som planlegger å bli gravide under den kliniske studien, kvinner i fertil alder (dvs. ikke-stilisert kirurgisk og i postmenopause mindre enn 2 år) uten adekvate prevensjonsmetoder.
  2. Historie om type 1 diabetes mellitus og andre former
  3. Alvorlige metabolske komplikasjoner av diabetes som ketoacidose, hyperosmolar koma i løpet av 6 uker før screening
  4. Alvorlig komplikasjon av diabetes, for eksempel proliferativ retinopati i aktivt stadium, autonom nevropati eller gastroparese
  5. En kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjoner for Gosogliptin, Vildagliptin, Metformin eller deres komponenter
  6. Konvulsiv lidelse; autoimmune systemsykdommer eller vaskulær kollagenose som krever tidligere eller nåværende behandling med systemiske kortikosteroider, cytostatika; malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra et basalcellekarsinom);
  7. Betydelige kardiovaskulære sykdommer innen 12 måneder etter screening, inkludert: kronisk hjertesvikt av klasse III eller IV (NYHA), alvorlig arytmi som krever behandling med antiarytmika, ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerte- og koronarkirurgi, hjerteklaffsykdommer, forbigående iskemisk angrep eller slag, ukontrollert arteriell hypertensjon med systolisk blodtrykk > 180 mm Hg og diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg, lungeemboli eller dyp venøs trombose
  8. Nefrotisk syndrom, kronisk nyresvikt, serumkreatinin > 1,5 mg/dL (132 µmol/L) hos menn og > 1,4 mg/dL (123 µmol/L) hos kvinner eller GFR <60 ml/min/1,73 m2
  9. HBV, HCV eller en levercirrhose; AST eller ALT > 3 ULN; total bilirubin > 2 ULN
  10. HIV; alvorlig infeksjon som kan påvirke glykemi innen 30 dager etter screening
  11. Anemi (Hb ≤10,5 g/dL hos kvinner eller ≤11,5 g/dL hos menn); tap av > 1 enhet blod (500 ml) eller blodoverføring innen 12 uker etter screening
  12. Narkotika eller alkoholmisbruk
  13. Administrering av ethvert studielegemiddel innen 30 dager etter screening
  14. manglende evne til å lese eller skrive; manglende vilje til å forstå og følge protokollprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe for gosogliptin
12 uker med monoterapi og 24 uker med kombinasjon med Metformin
Legemiddel: Gosogliptin
20 mg per dag, dosetitrering til 30 mg per dag ved uke 4 etter behov. Administrering: oralt
Legemiddel: Metformin

1000 mg per dag fra uke 12 (500 mg to ganger daglig), dosetitrering til 2000 mg per dag ved uke 16 etter behov (1000 mg to ganger daglig).

Administrasjon: muntlig
Aktiv komparator: Vildagliptin behandlingsgruppe
12 uker med monoterapi og 24 uker med kombinasjon med Metformin
Legemiddel: Metformin

1000 mg per dag fra uke 12 (500 mg to ganger daglig), dosetitrering til 2000 mg per dag ved uke 16 etter behov (1000 mg to ganger daglig).

Administrasjon: muntlig

Legemiddel: Vildagliptin
50 mg per dag, dosetitrering til 100 mg per dag ved uke 4 etter behov (50 mg to ganger daglig) Administrering: oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av HbA1c
Tidsramme: i uke 12 og 36 fra baseline
Gosogliptin-behandlingsgruppe vs. Vildagliptin-behandlingsgruppe
i uke 12 og 36 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-nivå på ≤7 %
Tidsramme: i uke 12 og 36 fra baseline
Prosent av pasienter som når målet HbA1c
i uke 12 og 36 fra baseline
Hypoglykemiske episoder
Tidsramme: opptil 36 uker
Forekomst av hypoglykemiske episoder under monoterapi og i kombinasjon med Metformin
opptil 36 uker
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: i uke 12 og 36
Endring av fastende plasmaglukose fra baseline
i uke 12 og 36
Endring av kroppsmasse
Tidsramme: i uke 12 og 36
Endring av kroppsmasse fra baseline
i uke 12 og 36
Uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 40 uker
AE rate
opptil 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SatRx LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRX-1374-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere