약물 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 고소글립틴 단독 요법 및 메트포르민 병용 요법의 유효성 및 안전성 vs. 빌다글립틴 단독 요법 및 메트포르민 병용 요법.
2017년 3월 18일 업데이트: SatRx LLC
약물 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 고소글립틴 단독 요법 및 메트포르민 병용 요법과 빌다글립틴 단독 요법 및 메트포르민 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가합니다.
기준선(0주)과 비교하여 12주차 및 36주차에서 당화혈색소(HbA1c)에 대한 효과에서 고소글립틴 단독 요법 및 메트포르민 병용 요법의 효능이 빌다글립틴 단독 요법 및 메트포르민 병용 요법보다 열등하지 않음을 입증하기 위해 .
연구 개요
상세 설명
- -2주차에 환자 스크리닝
- SMBG에 대한 혈당계 및 환자 일지 배포를 사용하여 -1주차에 당뇨병 프로그램 학교의 모든 준수 환자에 대한 교육
- 1:1 비율로 두 그룹 중 하나에서 무작위 배정.
- 1단계는 고소글립틴 또는 빌다글립틴 단독요법으로 12주를 포함한다.
- 2기에는 고소글립틴과 메트포르민 또는 빌다글립틴과 메트포르민을 병용하는 24주간의 치료가 포함된다.
- 4주의 추적 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
299
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
- Non-state healthcare Organization "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk Open Joint Stock Company" Russian Railways
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Moscow, 러시아 연방, 119034
- State Budget Healthcare Institution of Moscow "Endocrinology Dispensary"
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Moscow, 러시아 연방, 119048
- SEI HPE "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation", Chair of faculty therapy #2 based at SHI of Moscow "City clinical hospital #61"
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- State Budget Educational Institution higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
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Moscow, 러시아 연방, 121352
- Federal State Institution "Clinical Hospital № 1" of the Office of the President of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 121374
- State Budget Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital # 71 by the Department of Healthcare in Moscow"
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Moscow, 러시아 연방, 123423
- State Budget Educational Institution of higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation" based on Endocrinology department of Hospital № 67 n.a L A Vorohobova
-
Moscow, 러시아 연방, 125367
- SEI APE "Russian Medical Academy of Postgraduate Education of Roszdrav", Chair of endocrinology and diabetology with course of endocrine surgery based at FSI "Central Clinical hospital of civil aviation"
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- State budgetary institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a Semashko
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Perm, 러시아 연방, 614097
- State Health Care Institution "Perm Regional Hospital for War Veterans"
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Perm, 러시아 연방, 614990
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Perm State Medical Academy n.a. academician EA Wagner's "Ministry of Health of the Russian Federation on the basis of Department of Endocrinology Regional Clinical Hospital
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- SHI "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
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Ryazan, 러시아 연방, 390037
- State budgetary institution of Ryazan region "City Clinical Hospital № 11"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191119
- St. Petersburg State healthcare institution "City Outpatient Clinic #37"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- FSHI "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of FMBA of Russia", Internal medicine department
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- State Health Care Institution Leningrad Regional Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Autonomous Noncommercial Organization "Medical Centre "XXI сentury"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195257
- St. Petersburg State healthcare institution "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198013
- FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation, 1st Internal medicine Chair of advanced training
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Samara, 러시아 연방, 443041
- "Diabetes Center "LLC
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Saratov, 러시아 연방, , 410054
- State Budget Educational Institution higher professional education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation based on Clinical Hospital n.a S.R. Mirotvortsev
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Saratov, 러시아 연방, 410018
- Municipal health care institution "City polyclinic №20
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- SBEI HPE "Smolensk State Medical Academy" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Center of clinical research of diagnostic and medicinal products, Chair of clinical pharmacology
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- State budget educational institution of higher education "Smolensk State Medical Academy," of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation on the basis of sanatorium SSMA
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150023
- Municipal clinical health institution Health Service Novo-Yaroslavl Oil Refinery
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- SHI of Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital", Endocrinology department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 78세까지의 남녀
- 제2형 당뇨병의 임상진단 확정
- 스크리닝 전 최소 12주까지 약물 치료 경험이 없는 환자 또는 저혈당 약물 치료를 받지 않은 환자
- 환자는 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
- 체질량 지수 22~40kg/m2
- HbA1c 7.5 - 11.0%
- FPG < 15mmol/L
- 서명된 동의서
- 모든 프로토콜 요구 사항을 따르는 환자의 능력
제외 기준:
- 임신 및 수유부, 임상 연구 중 임신을 계획 중인 여성, 가임 여성(즉, 비 양식 외과 적 및 폐경 후 기간이 2 년 미만) 적절한 피임 방법이 없습니다.
- 제1형 당뇨병 및 기타 형태의 병력
- 스크리닝 전 6주 동안 케톤산증, 고삼투성 혼수와 같은 당뇨병의 중증 대사 합병증
- 활동기의 증식성 망막병증, 자율신경병증 또는 위마비와 같은 당뇨병의 심각한 합병증
- 고소글립틴, 빌다글립틴, 메트포르민 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 금기 사항
- 경련 장애; 전신 코르티코스테로이드, 세포증식억제제에 의한 이전 또는 현재 치료를 요구하는 전신 자가면역 질환 또는 혈관 콜라겐증; 지난 5년 이내의 악성 종양(기저 세포 암종 제외);
- 스크리닝 12개월 이내의 중대한 심혈관 질환: III 또는 IV 등급의 만성 심부전(NYHA), 항부정맥제로 치료를 요하는 중증 부정맥, 불안정 협심증, 심근경색, 심장 및 관상동맥 혈관 수술, 심장 판막 질환, 일시적인 허혈성 발작 또는 뇌졸중, 수축기 혈압 > 180mmHg 및 이완기 혈압 > 110mmHg를 동반한 조절되지 않는 동맥 고혈압, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증
- 신증후군, 만성 신부전, 남성의 경우 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL(132μmol/L), 여성의 경우 > 1.4mg/dL(123μmol/L) 또는 GFR < 60ml/min/1.73m2
- HBV, HCV 또는 간경변; AST 또는 ALT > 3 ULN; 총 빌리루빈 > 2 ULN
- 에이즈; 스크리닝 30일 이내에 혈당에 영향을 미칠 수 있는 중증 감염
- 빈혈(여성의 경우 Hb ≤10.5g/dL 또는 남성의 경우 ≤11.5g/dL); 스크리닝 12주 이내에 1단위 이상의 혈액(500mL) 손실 또는 수혈
- 약물 또는 알코올 남용
- 스크리닝 30일 이내에 연구 약물 투여
- 읽거나 쓸 수 없음 프로토콜 절차를 이해하고 따르지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고소글립틴 투여군
단독 요법 12주 및 메트포르민 병용 요법 24주
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1일 20mg, 필요에 따라 4주차에 1일 30mg으로 용량 적정 투여: 경구
12주차부터 1일 1000mg(500mg 1일 2회), 16주차에 필요에 따라 1일 2000mg(1000mg 1일 2회)으로 용량 적정. 투여: 구두로 |
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활성 비교기: 빌다글립틴 치료군
단독 요법 12주 및 메트포르민 병용 요법 24주
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12주차부터 1일 1000mg(500mg 1일 2회), 16주차에 필요에 따라 1일 2000mg(1000mg 1일 2회)으로 용량 적정. 투여: 구두로
1일 50mg, 필요에 따라 4주차에 1일 100mg까지 용량 적정(50mg 1일 2회) 투여: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주차와 36주차에
|
고소글립틴 투여군 vs. 빌다글립틴 투여군
|
기준선에서 12주차와 36주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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≤7%의 HbA1c 수준
기간: 기준선에서 12주차와 36주차에
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목표 HbA1c에 도달한 환자의 비율
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기준선에서 12주차와 36주차에
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저혈당 에피소드
기간: 최대 36주
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단일 요법 및 메트포르민과의 병용 요법 동안 저혈당 에피소드의 발생률
|
최대 36주
|
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공복 혈장 포도당
기간: 12주차와 36주차에
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기준선에서 공복 혈장 포도당의 변화
|
12주차와 36주차에
|
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체질량의 변화
기간: 12주차와 36주차에
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베이스라인 대비 체질량 변화
|
12주차와 36주차에
|
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부작용
기간: 최대 40주
|
AE 비율
|
최대 40주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRX-1374-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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