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戈格列汀作为单一疗法和与二甲双胍联合治疗与维格列汀作为单一疗法和与二甲双胍联合治疗未接受药物治疗的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。

2017年3月18日 更新者：SatRx LLC

评估戈格列汀作为单一疗法和与二甲双胍联合治疗与维格列汀作为单一疗法和与二甲双胍联合治疗未接受药物治疗的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。

证明在第 12 周和第 36 周与基线（第 0 周）相比，戈格列汀作为单一疗法和与二甲双胍联合治疗的疗效不劣于维格列汀作为单一疗法和与二甲双胍联合治疗对糖基化血红蛋白 (HbA1c) 的影响.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  • 第-2周对患者进行筛查
  • 第-1 周在糖尿病项目学校对所有合规患者进行培训，使用血糖仪和 SMBG 患者日记分发
  • 以 1:1 的比例随机分配两组中的一组。
  • 第一阶段包括 12 周的 Gosogliptin 或 Vildagliptin 单药治疗。
  • 第二阶段包括使用 Gosogliptin 和二甲双胍或维格列汀和二甲双胍联合治疗 24 周。
  • 随访期为 4 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

299

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454048
        • Non-state healthcare Organization "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk Open Joint Stock Company" Russian Railways
      • Moscow、俄罗斯联邦、119034
        • State Budget Healthcare Institution of Moscow "Endocrinology Dispensary"
      • Moscow、俄罗斯联邦、119048
        • SEI HPE "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation", Chair of faculty therapy #2 based at SHI of Moscow "City clinical hospital #61"
      • Moscow、俄罗斯联邦、119435
        • State Budget Educational Institution higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • Moscow、俄罗斯联邦、121352
        • Federal State Institution "Clinical Hospital № 1" of the Office of the President of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦、121374
        • State Budget Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital # 71 by the Department of Healthcare in Moscow"
      • Moscow、俄罗斯联邦、123423
        • State Budget Educational Institution of higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation" based on Endocrinology department of Hospital № 67 n.a L A Vorohobova
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • SEI APE "Russian Medical Academy of Postgraduate Education of Roszdrav", Chair of endocrinology and diabetology with course of endocrine surgery based at FSI "Central Clinical hospital of civil aviation"
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • State budgetary institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a Semashko
      • Perm、俄罗斯联邦、614097
        • State Health Care Institution "Perm Regional Hospital for War Veterans"
      • Perm、俄罗斯联邦、614990
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Perm State Medical Academy n.a. academician EA Wagner's "Ministry of Health of the Russian Federation on the basis of Department of Endocrinology Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • SHI "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390037
        • State budgetary institution of Ryazan region "City Clinical Hospital № 11"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191119
        • St. Petersburg State healthcare institution "City Outpatient Clinic #37"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • FSHI "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of FMBA of Russia", Internal medicine department
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • State Health Care Institution Leningrad Regional Hospital
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Autonomous Noncommercial Organization "Medical Centre "XXI сentury"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • St. Petersburg State healthcare institution "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198013
        • FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation, 1st Internal medicine Chair of advanced training
      • Samara、俄罗斯联邦、443041
        • "Diabetes Center "LLC
      • Saratov、俄罗斯联邦、, 410054
        • State Budget Educational Institution higher professional education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation based on Clinical Hospital n.a S.R. Mirotvortsev
      • Saratov、俄罗斯联邦、410018
        • Municipal health care institution "City polyclinic №20
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • SBEI HPE "Smolensk State Medical Academy" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Center of clinical research of diagnostic and medicinal products, Chair of clinical pharmacology
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • State budget educational institution of higher education "Smolensk State Medical Academy," of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation on the basis of sanatorium SSMA
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150023
        • Municipal clinical health institution Health Service Novo-Yaroslavl Oil Refinery
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • SHI of Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital", Endocrinology department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 至 78 岁的男性和女性
  2. 确诊为 2 型糖尿病的临床诊断
  3. 筛选前至少 12 周未接受药物治疗的患者或未接受降糖药物治疗的患者
  4. 患者同意在研究期间使用适当的避孕方法
  5. 体重指数 22-40 kg/m2
  6. 糖化血红蛋白 7.5 - 11.0%
  7. 空腹血糖 < 15 毫摩尔/升
  8. 签署知情同意书
  9. 患者遵守所有协议要求的能力

排除标准：

  1. 怀孕和哺乳期，计划在临床研究期间怀孕的女性，有生育能力的女性（即 非程式化手术和绝经后少于 2 年）没有适当的避孕方法。
  2. 1 型糖尿病和其他形式的糖尿病病史
  3. 筛选前 6 周内糖尿病的严重代谢并发症如酮症酸中毒、高渗性昏迷
  4. 糖尿病的严重并发症，例如活动期增生性视网膜病变、自主神经病变或胃轻瘫
  5. 已知对高格列汀、维格列汀、二甲双胍或其成分过敏、超敏反应或禁忌症
  6. 惊厥症；系统性自身免疫性疾病或血管胶原病，需要通过全身性皮质类固醇，细胞抑制剂进行先前或当前的治疗；最近 5 年内的恶性肿瘤（基底细胞癌除外）；
  7. 筛选后 12 个月内患有重大心血管疾病，包括：III 级或 IV 级慢性心力衰竭 (NYHA)、需要抗心律失常药物治疗的严重心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、心脏和冠状血管手术、心脏瓣膜疾病、短暂性脑缺血发作或中风、未控制的动脉高血压伴收缩压 > 180 毫米汞柱和舒张压 > 110 毫米汞柱、肺栓塞或深静脉血栓形成
  8. 肾病综合征、慢性肾功能衰竭、男性血清肌酐 > 1.5 mg/dL (132 µmol/L) 和女性 > 1.4 mg/dL (123 µmol/L) 或 GFR <60 ml/min/1.73m2
  9. HBV、HCV 或肝硬化； AST 或 ALT > 3 正常值上限；总胆红素 > 2 ULN
  10. 艾滋病病毒;筛选后 30 天内可影响血糖的严重感染
  11. 贫血（女性 Hb ≤10.5 g/dL 或男性 ≤11.5 g/dL）；筛选后 12 周内失血 > 1 单位（500 毫升）或输血
  12. 吸毒或酗酒
  13. 在筛选后 30 天内服用任何研究药物
  14. 无法阅读或书写；不愿意理解和遵守协议程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：戈格列汀治疗组
单药治疗 12 周，与二甲双胍联合治疗 24 周
药品：格列汀
每天 20 毫克，根据需要在第 4 周将剂量滴定至每天 30 毫克
药品：二甲双胍

从第 12 周开始每天 1000 毫克（500 毫克每天两次），根据需要在第 16 周剂量滴定至每天 2000 毫克（每天两次 1000 毫克）。

Administration: 口服
有源比较器：维格列汀治疗组
单药治疗 12 周，与二甲双胍联合治疗 24 周
药品：二甲双胍

从第 12 周开始每天 1000 毫克（500 毫克每天两次），根据需要在第 16 周剂量滴定至每天 2000 毫克（每天两次 1000 毫克）。

Administration: 口服

药品：维格列汀
每天 50 毫克，根据需要在第 4 周将剂量滴定至每天 100 毫克（50 毫克，每天两次） 给药方式：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的平均变化
大体时间：在第 12 周和第 36 周时
戈格列汀治疗组与维格列汀治疗组
在第 12 周和第 36 周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 水平≤7%
大体时间：在第 12 周和第 36 周时
达到目标 HbA1c 的患者百分比
在第 12 周和第 36 周时
低血糖发作
大体时间：长达 36 周
单药治疗和与二甲双胍联合治疗期间低血糖事件的发生率
长达 36 周
空腹血糖
大体时间：在第 12 周和第 36 周
空腹血糖相对于基线的变化
在第 12 周和第 36 周
体重变化
大体时间：在第 12 周和第 36 周
体重相对于基线的变化
在第 12 周和第 36 周
不良事件
大体时间：长达 40 周
AE率
长达 40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SatRx LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月23日

初级完成 (实际的)

2014年3月30日

研究完成 (实际的)

2014年10月3日

研究注册日期

首次提交

2017年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月18日

首次发布 (实际的)

2017年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月18日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SRX-1374-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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