Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania gosogliptyny w monoterapii iw skojarzeniu z metforminą w porównaniu z wildagliptyną w monoterapii iw skojarzeniu z metforminą u nieleczonych pacjentów z cukrzycą typu 2.

18 marca 2017 zaktualizowane przez: SatRx LLC

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gosogliptyny w monoterapii iw skojarzeniu z metforminą w porównaniu z wildagliptyną w monoterapii iw skojarzeniu z metforminą u nieleczonych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Wykazanie, że skuteczność gosogliptyny w monoterapii i w skojarzeniu z metforminą nie jest gorsza od skuteczności wildagliptyny w monoterapii i w skojarzeniu z metforminą pod względem wpływu na hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) w 12. i 36. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych (tydzień 0). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badanie przesiewowe pacjentów w tygodniu -2
  • Szkolenie dla wszystkich przestrzegających zaleceń pacjentów w Szkole Programu Diabetologicznego w Tygodniu -1 z dystrybucją glukometru i dzienniczka pacjenta dla SMBG
  • Randomizacja w jednej z dwóch grup w stosunku 1:1.
  • I etap obejmuje 12-tygodniową monoterapię Gosogliptiną lub Wildagliptyną.
  • II etap obejmuje 24-tygodniową terapię skojarzoną z Gosogliptyną i Metforminą lub Wildagliptyną i Metforminą.
  • Okres obserwacji 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • Non-state healthcare Organization "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk Open Joint Stock Company" Russian Railways
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119034
        • State Budget Healthcare Institution of Moscow "Endocrinology Dispensary"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119048
        • SEI HPE "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation", Chair of faculty therapy #2 based at SHI of Moscow "City clinical hospital #61"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • State Budget Educational Institution higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121352
        • Federal State Institution "Clinical Hospital № 1" of the Office of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
        • State Budget Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital # 71 by the Department of Healthcare in Moscow"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • State Budget Educational Institution of higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation" based on Endocrinology department of Hospital № 67 n.a L A Vorohobova
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
        • SEI APE "Russian Medical Academy of Postgraduate Education of Roszdrav", Chair of endocrinology and diabetology with course of endocrine surgery based at FSI "Central Clinical hospital of civil aviation"
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • State budgetary institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a Semashko
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614097
        • State Health Care Institution "Perm Regional Hospital for War Veterans"
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614990
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Perm State Medical Academy n.a. academician EA Wagner's "Ministry of Health of the Russian Federation on the basis of Department of Endocrinology Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • SHI "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390037
        • State budgetary institution of Ryazan region "City Clinical Hospital № 11"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
        • St. Petersburg State healthcare institution "City Outpatient Clinic #37"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • FSHI "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of FMBA of Russia", Internal medicine department
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • State Health Care Institution Leningrad Regional Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Autonomous Noncommercial Organization "Medical Centre "XXI сentury"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • St. Petersburg State healthcare institution "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198013
        • FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation, 1st Internal medicine Chair of advanced training
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443041
        • "Diabetes Center "LLC
      • Saratov, Federacja Rosyjska, , 410054
        • State Budget Educational Institution higher professional education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation based on Clinical Hospital n.a S.R. Mirotvortsev
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410018
        • Municipal health care institution "City polyclinic №20
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • SBEI HPE "Smolensk State Medical Academy" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Center of clinical research of diagnostic and medicinal products, Chair of clinical pharmacology
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • State budget educational institution of higher education "Smolensk State Medical Academy," of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation on the basis of sanatorium SSMA
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150023
        • Municipal clinical health institution Health Service Novo-Yaroslavl Oil Refinery
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • SHI of Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital", Endocrinology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety od 18 do 78 lat
  2. Potwierdzone kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 2
  3. Pacjenci nieleczeni wcześniej lub pacjenci nieleczeni lekami hipoglikemizującymi co najmniej do 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  4. Pacjentka wyraziła zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania
  5. Wskaźnik masy ciała 22-40 kg/m2
  6. HbA1c 7,5 - 11,0%
  7. FPG < 15 mmol/l
  8. Podpisana świadoma zgoda
  9. Zdolność pacjenta do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża i laktacja, kobiety planujące ciążę podczas badania klinicznego, kobiety w wieku rozrodczym (tj. niestylizowanych chirurgicznie oraz w okresie pomenopauzalnym poniżej 2 lat) bez odpowiednich metod antykoncepcji.
  2. Historia cukrzycy typu 1 i innych postaci
  3. Ciężkie powikłania metaboliczne cukrzycy, takie jak kwasica ketonowa, śpiączka hiperosmolarna w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  4. Ciężkie powikłanie cukrzycy, na przykład retinopatia proliferacyjna w fazie aktywnej, neuropatia autonomiczna lub gastropareza
  5. Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do Gosogliptin, Wildagliptin, Metformin lub ich składników
  6. zaburzenia drgawkowe; układowe choroby autoimmunologiczne lub kolagenoza naczyniowa wymagające wcześniejszego lub aktualnego leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, cytostatykami; nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego);
  7. Istotne choroby układu krążenia w ciągu 12 miesięcy od skriningu, w tym: przewlekła niewydolność serca klasy III lub IV (NYHA), ciężka arytmia wymagająca leczenia lekami przeciwarytmicznymi, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, operacja serca i naczyń wieńcowych, choroby zastawek serca, przemijający atak niedokrwienny lub udar mózgu, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi > 180 mm Hg i rozkurczowym ciśnieniem krwi > 110 mm Hg, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich
  8. Zespół nerczycowy, przewlekła niewydolność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl (132 µmol/l) u mężczyzn i > 1,4 mg/dl (123 µmol/l) u kobiet lub GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  9. HBV, HCV lub marskość wątroby; AspAT lub AlAT > 3 GGN; bilirubina całkowita > 2 GGN
  10. HIV; ciężka infekcja, która może wpływać na glikemię w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  11. niedokrwistość (Hb ≤10,5 g/dl u kobiet lub ≤11,5 g/dl u mężczyzn); utrata > 1 jednostki krwi (500 ml) lub transfuzja krwi w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  12. Narkotyki lub nadużywanie alkoholu
  13. Podanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  14. Niemożność czytania lub pisania; niechęć do zrozumienia i przestrzegania procedur protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia gosogliptyną
12 tygodni monoterapii i 24 tygodnie terapii skojarzonej z metforminą
Lek: Gosogliptyna
20 mg na dobę, zwiększanie dawki do 30 mg na dobę w 4. tygodniu w razie potrzeby Podawanie: doustnie
Lek: Metformina

1000 mg na dobę począwszy od 12. tygodnia (500 mg dwa razy na dobę), w razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do 2000 mg na dobę w 16. tygodniu (1000 mg dwa razy na dobę).

Podawanie: doustnie
Aktywny komparator: Grupa leczona wildagliptyną
12 tygodni monoterapii i 24 tygodnie terapii skojarzonej z metforminą
Lek: Metformina

1000 mg na dobę począwszy od 12. tygodnia (500 mg dwa razy na dobę), w razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do 2000 mg na dobę w 16. tygodniu (1000 mg dwa razy na dobę).

Podawanie: doustnie

Lek: Wildagliptyna
50 mg na dobę, zwiększanie dawki do 100 mg na dobę w 4. tygodniu w razie potrzeby (50 mg dwa razy na dobę) Podawanie: doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c
Ramy czasowe: w 12. i 36. tygodniu od punktu początkowego
Grupa leczona gosogliptyną a grupa leczona wildagliptyną
w 12. i 36. tygodniu od punktu początkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom HbA1c ≤7%
Ramy czasowe: w 12. i 36. tygodniu od punktu początkowego
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c
w 12. i 36. tygodniu od punktu początkowego
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: do 36 tygodnia
Częstość występowania epizodów hipoglikemii w monoterapii iw skojarzeniu z metforminą
do 36 tygodnia
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: w 12 i 36 tygodniu
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
w 12 i 36 tygodniu
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: w 12 i 36 tygodniu
Zmiana masy ciała od linii podstawowej
w 12 i 36 tygodniu
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do 40 tygodnia
Stawka AE
do 40 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SatRx LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRX-1374-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj