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Wirksamkeit und Sicherheit von Gosogliptin als Monotherapie und in Kombination mit Metformin vs. Vildagliptin als Monotherapie und in Kombination mit Metformin bei arzneimittelnaiven Typ-2-Diabetikern.

18. März 2017 aktualisiert von: SatRx LLC

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gosogliptin als Monotherapie und in Kombination mit Metformin vs. Vildagliptin als Monotherapie und in Kombination mit Metformin bei medikamentennaiven Typ-2-Diabetikern.

Nachweis, dass die Wirksamkeit von Gosogliptin als Monotherapie und in Kombination mit Metformin der Wirksamkeit von Vildagliptin als Monotherapie und in Kombination mit Metformin in Bezug auf die Wirkung auf glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) in Woche 12 und Woche 36 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0) nicht unterlegen ist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Screening von Patienten in Woche -2
  • Schulung für alle konformen Patienten in der Diabetes-Programmschule in Woche -1 mit Glukometer und Patiententagebuchverteilung für SMBG
  • Randomisierung in eine von zwei Gruppen im Verhältnis 1:1.
  • Die 1. Stufe umfasst eine 12-wöchige Monotherapie mit Gosogliptin oder Vildagliptin.
  • Die 2. Stufe umfasst eine 24-wöchige Kombinationstherapie mit Gosogliptin und Metformin oder Vildagliptin und Metformin.
  • Nachbeobachtungszeitraum von 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Non-state healthcare Organization "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk Open Joint Stock Company" Russian Railways
      • Moscow, Russische Föderation, 119034
        • State Budget Healthcare Institution of Moscow "Endocrinology Dispensary"
      • Moscow, Russische Föderation, 119048
        • SEI HPE "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation", Chair of faculty therapy #2 based at SHI of Moscow "City clinical hospital #61"
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • State Budget Educational Institution higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • Moscow, Russische Föderation, 121352
        • Federal State Institution "Clinical Hospital № 1" of the Office of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 121374
        • State Budget Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital # 71 by the Department of Healthcare in Moscow"
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • State Budget Educational Institution of higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation" based on Endocrinology department of Hospital № 67 n.a L A Vorohobova
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • SEI APE "Russian Medical Academy of Postgraduate Education of Roszdrav", Chair of endocrinology and diabetology with course of endocrine surgery based at FSI "Central Clinical hospital of civil aviation"
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • State budgetary institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a Semashko
      • Perm, Russische Föderation, 614097
        • State Health Care Institution "Perm Regional Hospital for War Veterans"
      • Perm, Russische Föderation, 614990
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Perm State Medical Academy n.a. academician EA Wagner's "Ministry of Health of the Russian Federation on the basis of Department of Endocrinology Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • SHI "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Russische Föderation, 390037
        • State budgetary institution of Ryazan region "City Clinical Hospital № 11"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • St. Petersburg State healthcare institution "City Outpatient Clinic #37"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • FSHI "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of FMBA of Russia", Internal medicine department
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • State Health Care Institution Leningrad Regional Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Autonomous Noncommercial Organization "Medical Centre "XXI сentury"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • St. Petersburg State healthcare institution "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198013
        • FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation, 1st Internal medicine Chair of advanced training
      • Samara, Russische Föderation, 443041
        • "Diabetes Center "LLC
      • Saratov, Russische Föderation, , 410054
        • State Budget Educational Institution higher professional education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation based on Clinical Hospital n.a S.R. Mirotvortsev
      • Saratov, Russische Föderation, 410018
        • Municipal health care institution "City polyclinic №20
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • SBEI HPE "Smolensk State Medical Academy" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Center of clinical research of diagnostic and medicinal products, Chair of clinical pharmacology
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • State budget educational institution of higher education "Smolensk State Medical Academy," of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation on the basis of sanatorium SSMA
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150023
        • Municipal clinical health institution Health Service Novo-Yaroslavl Oil Refinery
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • SHI of Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital", Endocrinology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen von 18 bis 78 Jahren
  2. Bestätigte klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  3. Arzneimittelnaive Patienten oder Patienten ohne hypoglykämische medikamentöse Behandlung mindestens bis 12 Wochen vor dem Screening
  4. Die Patientin hat zugestimmt, während der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
  5. Body-Mass-Index 22-40 kg/m2
  6. HbA1c 7,5 - 11,0 %
  7. FPG < 15 mmol/l
  8. Unterschriebene Einverständniserklärung
  9. Fähigkeit des Patienten, alle Protokollanforderungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft und Stillzeit, Frauen, die während der klinischen Studie schwanger werden möchten, Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht chirurgisch gestylt und in der Zeit nach der Menopause von weniger als 2 Jahren) ohne angemessene Verhütungsmethoden.
  2. Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 und anderen Formen
  3. Schwere Stoffwechselkomplikationen des Diabetes wie Ketoazidose, hyperosmolares Koma während 6 Wochen vor dem Screening
  4. Schwere Komplikation von Diabetes, zum Beispiel proliferative Retinopathie im aktiven Stadium, autonome Neuropathie oder Gastroparese
  5. Eine bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegen Gosogliptin, Vildagliptin, Metformin oder deren Bestandteile
  6. konvulsive Störung; systemische Autoimmunerkrankungen oder vaskuläre Kollagenosen, die eine vorherige oder laufende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, Zytostatika erfordern; Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzellkarzinom);
  7. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, einschließlich: chronische Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (NYHA), schwere Arrhythmie, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika erfordert, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herz- und Koronargefäßchirurgie, Herzklappenerkrankungen, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall, unkontrollierte arterielle Hypertonie mit systolischem Blutdruck > 180 mm Hg und diastolischem Blutdruck > 110 mm Hg, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose
  8. Nephrotisches Syndrom, chronisches Nierenversagen, Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl (132 µmol/l) bei Männern und > 1,4 mg/dl (123 µmol/l) bei Frauen oder GFR < 60 ml/min/1,73 m2
  9. HBV, HCV oder eine Leberzirrhose; AST oder ALT > 3 ULN; Gesamtbilirubin > 2 ULN
  10. HIV; schwere Infektion, die den Blutzucker innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening beeinflussen kann
  11. Anämie (Hb ≤ 10,5 g/dl bei Frauen oder ≤ 11,5 g/dl bei Männern); Verlust von > 1 Einheit Blut (500 ml) oder Bluttransfusion innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  12. Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  13. Verabreichung eines beliebigen Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  14. Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben; mangelnde Bereitschaft, die Protokollverfahren zu verstehen und zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gosogliptin-Behandlungsgruppe
12 Wochen Monotherapie und 24 Wochen Kombination mit Metformin
Arzneimittel: Gosogliptin
20 mg pro Tag, Dosistitration auf 30 mg pro Tag in Woche 4 nach Bedarf Verabreichung: oral
Arzneimittel: Metformin

1000 mg pro Tag ab Woche 12 (500 mg zweimal täglich), Dosistitration auf 2000 mg pro Tag in Woche 16 nach Bedarf (1000 mg zweimal täglich).

Verabreichung: oral
Aktiver Komparator: Vildagliptin-Behandlungsgruppe
12 Wochen Monotherapie und 24 Wochen Kombination mit Metformin
Arzneimittel: Metformin

1000 mg pro Tag ab Woche 12 (500 mg zweimal täglich), Dosistitration auf 2000 mg pro Tag in Woche 16 nach Bedarf (1000 mg zweimal täglich).

Verabreichung: oral

Arzneimittel: Wildagliptin
50 mg pro Tag, Dosistitration auf 100 mg pro Tag in Woche 4 nach Bedarf (50 mg zweimal täglich) Verabreichung: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: in den Wochen 12 und 36 ab Baseline
Gosogliptin-Behandlungsgruppe vs. Vildagliptin-Behandlungsgruppe
in den Wochen 12 und 36 ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Wert von ≤7 %
Zeitfenster: in den Wochen 12 und 36 ab Baseline
Prozent der Patienten, die den Ziel-HbA1c erreichen
in den Wochen 12 und 36 ab Baseline
Hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: bis 36 Wochen
Auftreten hypoglykämischer Episoden während der Monotherapie und in Kombination mit Metformin
bis 36 Wochen
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: in den Wochen 12 und 36
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
in den Wochen 12 und 36
Änderung der Körpermasse
Zeitfenster: in den Wochen 12 und 36
Veränderung der Körpermasse gegenüber dem Ausgangswert
in den Wochen 12 und 36
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis 40 Wochen
AE-Rate
bis 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SatRx LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRX-1374-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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