Gosogliptiinin teho ja turvallisuus monoterapiana ja yhdistelmänä metformiinin kanssa vs. vildagliptiini monoterapiana ja yhdistelmänä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetespotilailla, jotka eivät ole käyttäneet lääkettä.
lauantai 18. maaliskuuta 2017 päivittänyt: SatRx LLC
Arvioi gosogliptiinin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana ja yhdessä metformiinin kanssa vs. vildagliptiinin monoterapiana ja yhdistelmänä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetespotilailla, jotka eivät ole käyttäneet lääkettä.
Sen osoittaminen, että gosogliptiinin teho monoterapiana ja yhdessä metformiinin kanssa ei ole huonompi kuin vildagliptiinin teho monoterapiana ja yhdessä metformiinin kanssa glykosiloituneen hemoglobiinin (HbA1c) vaikutuksilla viikolla 12 ja 36 verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaiden seulonta viikolla -2
- Koulutus kaikille vaatimuksia noudattaville potilaille Diabetes-ohjelmakoulussa viikolla -1 glukometrin ja potilaspäiväkirjan jakelulla SMBG:tä varten
- Satunnaistaminen toisessa kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1.
- Ensimmäinen vaihe sisältää 12 viikon monoterapian Gosogliptiinillä tai Vildagliptiinilla.
- Toinen vaihe sisältää 24 viikon yhdistelmähoidon gosogliptiinin ja metformiinin tai vildagliptiinin ja metformiinin kanssa.
- Seurantajakso 4 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
299
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
- Non-state healthcare Organization "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk Open Joint Stock Company" Russian Railways
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119034
- State Budget Healthcare Institution of Moscow "Endocrinology Dispensary"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119048
- SEI HPE "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation", Chair of faculty therapy #2 based at SHI of Moscow "City clinical hospital #61"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- State Budget Educational Institution higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121352
- Federal State Institution "Clinical Hospital № 1" of the Office of the President of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121374
- State Budget Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital # 71 by the Department of Healthcare in Moscow"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123423
- State Budget Educational Institution of higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation" based on Endocrinology department of Hospital № 67 n.a L A Vorohobova
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- SEI APE "Russian Medical Academy of Postgraduate Education of Roszdrav", Chair of endocrinology and diabetology with course of endocrine surgery based at FSI "Central Clinical hospital of civil aviation"
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- State budgetary institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a Semashko
-
Perm, Venäjän federaatio, 614097
- State Health Care Institution "Perm Regional Hospital for War Veterans"
-
Perm, Venäjän federaatio, 614990
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Perm State Medical Academy n.a. academician EA Wagner's "Ministry of Health of the Russian Federation on the basis of Department of Endocrinology Regional Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- SHI "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390037
- State budgetary institution of Ryazan region "City Clinical Hospital № 11"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
- St. Petersburg State healthcare institution "City Outpatient Clinic #37"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- FSHI "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of FMBA of Russia", Internal medicine department
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- State Health Care Institution Leningrad Regional Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Autonomous Noncommercial Organization "Medical Centre "XXI сentury"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- St. Petersburg State healthcare institution "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198013
- FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation, 1st Internal medicine Chair of advanced training
-
Samara, Venäjän federaatio, 443041
- "Diabetes Center "LLC
-
Saratov, Venäjän federaatio, , 410054
- State Budget Educational Institution higher professional education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation based on Clinical Hospital n.a S.R. Mirotvortsev
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410018
- Municipal health care institution "City polyclinic №20
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- SBEI HPE "Smolensk State Medical Academy" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Center of clinical research of diagnostic and medicinal products, Chair of clinical pharmacology
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- State budget educational institution of higher education "Smolensk State Medical Academy," of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation on the basis of sanatorium SSMA
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150023
- Municipal clinical health institution Health Service Novo-Yaroslavl Oil Refinery
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- SHI of Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital", Endocrinology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-78 vuotta
- Vahvistettu kliininen diagnoosi tyypin 2 diabeteksesta
- Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet lääkkeitä tai potilaat, jotka eivät saa hypoglykeemistä lääkehoitoa vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
- Potilas suostui käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
- Painoindeksi 22-40 kg/m2
- HbA1c 7,5 - 11,0 %
- FPG < 15 mmol/L
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaan kyky noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys, naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (esim. ei-tyylitelty kirurgisesti ja vaihdevuosien jälkeisenä aikana alle 2 vuotta) ilman asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
- Tyypin 1 diabetes mellitus ja muut muodot
- Diabeteksen vakavat metaboliset komplikaatiot, kuten ketoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma 6 viikkoa ennen seulontaa
- Diabeteksen vakava komplikaatio, esimerkiksi proliferatiivinen retinopatia aktiivisessa vaiheessa, autonominen neuropatia tai gastropareesi
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aiheet gosogliptiinille, vildagliptiinille, metformiinille tai niiden aineosille
- Kouristushäiriö; systeemiset autoimmuunisairaudet tai verisuonten kollagenoosi, jotka vaativat aikaisempaa tai nykyistä hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla, sytostaateilla; pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä);
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet 12 kuukauden sisällä seulonnasta, mukaan lukien: krooninen luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (NYHA), vaikea rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa rytmihäiriölääkkeillä, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydän- ja sepelvaltimoleikkaus, sydänläppäsairaudet, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus, hallitsematon valtimoverenpaine, jossa systolinen verenpaine > 180 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 110 mm Hg, keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi
- Nefroottinen oireyhtymä, krooninen munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl (132 µmol/L) miehillä ja > 1,4 mg/dl (123 µmol/L) naisilla tai GFR < 60 ml/min/1,73 m2
- HBV, HCV tai maksakirroosi; AST tai ALT > 3 ULN; kokonaisbilirubiini > 2 ULN
- HIV; vakava infektio, joka voi vaikuttaa glykemiaan 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Anemia (Hb ≤ 10,5 g/dl naisilla tai ≤ 11,5 g/dl miehillä); > 1 veren menetys (500 ml) tai verensiirto 12 viikon sisällä seulonnasta
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa; haluttomuus ymmärtää ja noudattaa protokollamenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gosogliptiinihoitoryhmä
12 viikkoa monoterapiaa ja 24 viikkoa yhdistelmähoitoa metformiinin kanssa
|
20 mg päivässä, annos titrataan 30 mg:aan päivässä viikolla 4 tarpeen mukaan Anto: suun kautta
1000 mg päivässä alkaen viikosta 12 (500 mg kahdesti vuorokaudessa), annostitrataan 2000 mg:aan vuorokaudessa viikolla 16 tarpeen mukaan (1000 mg kahdesti päivässä). Anto: suullisesti |
|
Active Comparator: Vildagliptiinihoitoryhmä
12 viikkoa monoterapiaa ja 24 viikkoa yhdistelmähoitoa metformiinin kanssa
|
1000 mg päivässä alkaen viikosta 12 (500 mg kahdesti vuorokaudessa), annostitrataan 2000 mg:aan vuorokaudessa viikolla 16 tarpeen mukaan (1000 mg kahdesti päivässä). Anto: suullisesti
50 mg päivässä, annostitraus 100 mg:aan päivässä viikolla 4 tarpeen mukaan (50 mg kahdesti päivässä) Anto: suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 36 lähtötilanteesta
|
Gosogliptiinihoitoryhmä vs. vildagliptiinihoitoryhmä
|
viikoilla 12 ja 36 lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-taso ≤7 %
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 36 lähtötilanteesta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen
|
viikoilla 12 ja 36 lähtötilanteesta
|
|
Hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: 36 viikkoon asti
|
Hypoglykeemisten jaksojen ilmaantuvuus monoterapian aikana ja yhdessä metformiinin kanssa
|
36 viikkoon asti
|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 36
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
|
viikoilla 12 ja 36
|
|
Kehon massan muutos
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 36
|
Kehon massan muutos lähtötasosta
|
viikoilla 12 ja 36
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 40 viikkoon asti
|
AE-nopeus
|
40 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRX-1374-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .