Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af gosogliptin som monoterapi og i kombination med metformin vs. Vildagliptin som monoterapi og i kombination med metformin hos lægemiddelnaive type 2-diabetespatienter.

18. marts 2017 opdateret af: SatRx LLC

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​gosogliptin som monoterapi og i kombination med metformin vs. Vildagliptin som monoterapi og i kombination med metformin hos lægemiddelnaive type 2-diabetespatienter.

For at påvise, at effekten af ​​Gosogliptin som monoterapi og i kombination med metformin ikke er ringere end effekten af ​​Vildagliptin som monoterapi og i kombination med metformin med hensyn til virkningen på glykosileret hæmoglobin (HbA1c) i uge 12 og uge 36 sammenlignet med baseline (uge 0) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Screening af patienter i uge -2
  • Træning for alle overordnede patienter i Diabetes Program School i uge -1 med glukometer og patientdagbog distribution for SMBG
  • Randomisering i en af ​​to grupper i forholdet 1:1.
  • 1. fase omfatter 12 ugers monoterapi med Gosogliptin eller Vildagliptin.
  • 2. fase omfatter 24 ugers kombinationsbehandling med Gosogliptin og Metformin eller Vildagliptin og Metformin.
  • Opfølgningsperiode på 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • Non-state healthcare Organization "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk Open Joint Stock Company" Russian Railways
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119034
        • State Budget Healthcare Institution of Moscow "Endocrinology Dispensary"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119048
        • SEI HPE "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation", Chair of faculty therapy #2 based at SHI of Moscow "City clinical hospital #61"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • State Budget Educational Institution higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121352
        • Federal State Institution "Clinical Hospital № 1" of the Office of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
        • State Budget Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital # 71 by the Department of Healthcare in Moscow"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • State Budget Educational Institution of higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation" based on Endocrinology department of Hospital № 67 n.a L A Vorohobova
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • SEI APE "Russian Medical Academy of Postgraduate Education of Roszdrav", Chair of endocrinology and diabetology with course of endocrine surgery based at FSI "Central Clinical hospital of civil aviation"
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • State budgetary institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a Semashko
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614097
        • State Health Care Institution "Perm Regional Hospital for War Veterans"
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614990
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Perm State Medical Academy n.a. academician EA Wagner's "Ministry of Health of the Russian Federation on the basis of Department of Endocrinology Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • SHI "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390037
        • State budgetary institution of Ryazan region "City Clinical Hospital № 11"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • St. Petersburg State healthcare institution "City Outpatient Clinic #37"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • FSHI "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of FMBA of Russia", Internal medicine department
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • State Health Care Institution Leningrad Regional Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Autonomous Noncommercial Organization "Medical Centre "XXI сentury"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • St. Petersburg State healthcare institution "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198013
        • FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation, 1st Internal medicine Chair of advanced training
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443041
        • "Diabetes Center "LLC
      • Saratov, Den Russiske Føderation, , 410054
        • State Budget Educational Institution higher professional education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation based on Clinical Hospital n.a S.R. Mirotvortsev
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410018
        • Municipal health care institution "City polyclinic №20
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • SBEI HPE "Smolensk State Medical Academy" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Center of clinical research of diagnostic and medicinal products, Chair of clinical pharmacology
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • State budget educational institution of higher education "Smolensk State Medical Academy," of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation on the basis of sanatorium SSMA
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150023
        • Municipal clinical health institution Health Service Novo-Yaroslavl Oil Refinery
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • SHI of Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital", Endocrinology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder fra 18 til 78 år
  2. Bekræftet klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus
  3. Lægemiddelnaive patienter eller patienter uden hypoglykæmisk lægemiddelbehandling mindst indtil 12 uger før screening
  4. Patienten indvilligede i at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen
  5. Body mass index 22-40 kg/m2
  6. HbA1c 7,5 - 11,0 %
  7. FPG < 15 mmol/L
  8. Underskrevet informeret samtykke
  9. Patientens evne til at følge alle protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og amning, kvinder, der planlægger at blive gravide under den kliniske undersøgelse, kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke-stiliseret kirurgisk og i postmenopause mindre end 2 år) uden tilstrækkelige præventionsmetoder.
  2. Anamnese med type 1 diabetes mellitus og andre former
  3. Alvorlige metaboliske komplikationer af diabetes som ketoacidose, hyperosmolær koma i løbet af 6 uger før screening
  4. Alvorlig komplikation af diabetes, for eksempel proliferativ retinopati i aktivt stadium, autonom neuropati eller gastroparese
  5. En kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikationer over for Gosogliptin, Vildagliptin, Metformin eller deres komponenter
  6. Konvulsiv lidelse; systemiske autoimmune sygdomme eller vaskulær kollagenose, der kræver den tidligere eller nuværende behandling med systemiske kortikosteroider, cytostatika; malignitet inden for de sidste 5 år (bortset fra et basalcellekarcinom);
  7. Betydelige hjerte-kar-sygdomme inden for 12 måneder efter screening, herunder: kronisk hjertesvigt i klasse III eller IV (NYHA), svær arytmi, der kræver behandling med antiarytmika, ustabil angina, myokardieinfarkt, hjerte- og karkirurgi, hjerteklapsygdomme, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde, ukontrolleret arteriel hypertension med systolisk blodtryk > 180 mm Hg og diastolisk blodtryk > 110 mm Hg, lungeemboli eller dyb venøs trombose
  8. Et nefrotisk syndrom, kronisk nyresvigt, serumkreatinin > 1,5 mg/dL (132 µmol/L) hos mænd og > 1,4 mg/dL (123 µmol/L) hos kvinder eller GFR <60 ml/min/1,73 m2
  9. HBV, HCV eller en levercirrhose; AST eller ALT > 3 ULN; total bilirubin > 2 ULN
  10. HIV; alvorlig infektion, der kan påvirke glykæmi inden for 30 dage efter screening
  11. Anæmi (Hb ≤10,5 g/dL hos kvinder eller ≤11,5 g/dL hos mænd); tab af > 1 enhed blod (500 ml) eller blodtransfusion inden for 12 uger efter screening
  12. Narkotika eller alkoholmisbrug
  13. Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  14. Manglende evne til at læse eller skrive; manglende vilje til at forstå og følge protokolprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gosogliptin-behandlingsgruppe
12 ugers monoterapi og 24 ugers kombination med Metformin
Medicin: Gosogliptin
20 mg pr. dag, dosistitrering til 30 mg pr. dag i uge 4 efter behov. Administration: oralt
Medicin: Metformin

1000 mg dagligt fra uge 12 (500 mg to gange dagligt), dosistitrering til 2000 mg dagligt i uge 16 efter behov (1000 mg to gange dagligt).

Administration: mundtligt
Aktiv komparator: Vildagliptin behandlingsgruppe
12 ugers monoterapi og 24 ugers kombination med Metformin
Medicin: Metformin

1000 mg dagligt fra uge 12 (500 mg to gange dagligt), dosistitrering til 2000 mg dagligt i uge 16 efter behov (1000 mg to gange dagligt).

Administration: mundtligt

Medicin: Vildagliptin
50 mg dagligt, dosistitrering til 100 mg dagligt i uge 4 efter behov (50 mg to gange dagligt) Administration: oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af HbA1c
Tidsramme: i uge 12 og 36 fra baseline
Gosogliptin-behandlingsgruppe vs. Vildagliptin-behandlingsgruppe
i uge 12 og 36 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-niveau på ≤7 %
Tidsramme: i uge 12 og 36 fra baseline
Procent af patienter, der når målet HbA1c
i uge 12 og 36 fra baseline
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: op til 36 uger
Forekomst af hypoglykæmiske episoder under monoterapi og i kombination med Metformin
op til 36 uger
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: i uge 12 og 36
Ændring af fastende plasmaglukose fra baseline
i uge 12 og 36
Ændring af kropsmasse
Tidsramme: i uge 12 og 36
Ændring af kropsmasse fra baseline
i uge 12 og 36
Uønsket hændelse
Tidsramme: op til 40 uger
AE rate
op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SatRx LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRX-1374-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner