Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av gosogliptin som monoterapi och i kombination med metformin vs. Vildagliptin som monoterapi och i kombination med metformin hos läkemedelsnaiva typ 2-diabetespatienter.

18 mars 2017 uppdaterad av: SatRx LLC

Utvärdera effektivitet och säkerhet av gosogliptin som monoterapi och i kombination med metformin vs. Vildagliptin som monoterapi och i kombination med metformin hos läkemedelsnaiva typ 2-diabetespatienter.

För att visa att effekten av Gosogliptin som monoterapi och i kombination med metformin inte är sämre än effekten av Vildagliptin som monoterapi och i kombination med metformin vad gäller effekter på glykosilerat hemoglobin (HbA1c) vecka 12 och vecka 36 jämfört med baseline (vecka 0) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Screening av patienter vecka -2
  • Utbildning för alla följsamma patienter i Diabetes Program School vecka -1 med glukosmätare och patientdagboksdistribution för SMBG
  • Randomisering i en av två grupper i förhållandet 1:1.
  • Det första steget inkluderar 12 veckors monoterapi med Gosogliptin eller Vildagliptin.
  • Det andra stadiet inkluderar 24 veckors kombinationsbehandling med Gosogliptin och Metformin eller Vildagliptin och Metformin.
  • Uppföljningstid på 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

299

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
        • Non-state healthcare Organization "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk Open Joint Stock Company" Russian Railways
      • Moscow, Ryska Federationen, 119034
        • State Budget Healthcare Institution of Moscow "Endocrinology Dispensary"
      • Moscow, Ryska Federationen, 119048
        • SEI HPE "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation", Chair of faculty therapy #2 based at SHI of Moscow "City clinical hospital #61"
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • State Budget Educational Institution higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • Moscow, Ryska Federationen, 121352
        • Federal State Institution "Clinical Hospital № 1" of the Office of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Ryska Federationen, 121374
        • State Budget Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital # 71 by the Department of Healthcare in Moscow"
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • State Budget Educational Institution of higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation" based on Endocrinology department of Hospital № 67 n.a L A Vorohobova
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • SEI APE "Russian Medical Academy of Postgraduate Education of Roszdrav", Chair of endocrinology and diabetology with course of endocrine surgery based at FSI "Central Clinical hospital of civil aviation"
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • State budgetary institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a Semashko
      • Perm, Ryska Federationen, 614097
        • State Health Care Institution "Perm Regional Hospital for War Veterans"
      • Perm, Ryska Federationen, 614990
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Perm State Medical Academy n.a. academician EA Wagner's "Ministry of Health of the Russian Federation on the basis of Department of Endocrinology Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • SHI "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390037
        • State budgetary institution of Ryazan region "City Clinical Hospital № 11"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191119
        • St. Petersburg State healthcare institution "City Outpatient Clinic #37"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • FSHI "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of FMBA of Russia", Internal medicine department
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • State Health Care Institution Leningrad Regional Hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Autonomous Noncommercial Organization "Medical Centre "XXI сentury"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • St. Petersburg State healthcare institution "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198013
        • FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation, 1st Internal medicine Chair of advanced training
      • Samara, Ryska Federationen, 443041
        • "Diabetes Center "LLC
      • Saratov, Ryska Federationen, , 410054
        • State Budget Educational Institution higher professional education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation based on Clinical Hospital n.a S.R. Mirotvortsev
      • Saratov, Ryska Federationen, 410018
        • Municipal health care institution "City polyclinic №20
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • SBEI HPE "Smolensk State Medical Academy" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Center of clinical research of diagnostic and medicinal products, Chair of clinical pharmacology
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • State budget educational institution of higher education "Smolensk State Medical Academy," of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation on the basis of sanatorium SSMA
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150023
        • Municipal clinical health institution Health Service Novo-Yaroslavl Oil Refinery
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • SHI of Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital", Endocrinology department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor från 18 till 78 år
  2. Bekräftad klinisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus
  3. Läkemedelsnaiva patienter eller patienter utan hypoglykemisk läkemedelsbehandling minst till 12 veckor före screening
  4. Patienten gick med på att använda adekvata preventivmetoder under studien
  5. Kroppsmassaindex 22-40 kg/m2
  6. HbA1c 7,5 - 11,0 %
  7. FPG < 15 mmol/L
  8. Undertecknat informerat samtycke
  9. Patientens förmåga att följa alla protokollkrav

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet och amning, kvinnor som planerar att bli gravida under den kliniska studien, kvinnor i fertil ålder (dvs. icke-stiliserad kirurgiskt och i en period av postmenopaus mindre än 2 år) utan adekvata preventivmedel.
  2. Historik av typ 1-diabetes mellitus och andra former
  3. Allvarliga metabola komplikationer av diabetes som ketoacidos, hyperosmolär koma under 6 veckor före screening
  4. Allvarlig komplikation av diabetes, till exempel proliferativ retinopati i aktivt stadium, autonom neuropati eller gastropares
  5. En känd allergi, överkänslighet eller kontraindikationer mot Gosogliptin, Vildagliptin, Metformin eller deras komponenter
  6. Konvulsiv störning; autoimmuna systemsjukdomar eller vaskulär kollagenos som kräver den tidigare eller nuvarande behandlingen med systemiska kortikosteroider, cytostatika; malignitet under de senaste 5 åren (förutom ett basalcellscancer);
  7. Signifikanta hjärt-kärlsjukdomar inom 12 månader efter screening inklusive: kronisk hjärtsvikt av klass III eller IV (NYHA), svår arytmi som kräver behandling med antiarytmika, instabil angina, hjärtinfarkt, hjärt- och kranskärlskirurgi, hjärtklaffssjukdomar, övergående ischemisk attack eller stroke, okontrollerad arteriell hypertoni med systoliskt blodtryck > 180 mm Hg och diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg, lungemboli eller djup ventrombos
  8. Nefrotiskt syndrom, kronisk njursvikt, serumkreatinin > 1,5 mg/dL (132 µmol/L) hos män och > 1,4 mg/dL (123 µmol/L) hos kvinnor eller GFR <60 ml/min/1,73 m2
  9. HBV, HCV eller en levercirros; AST eller ALAT > 3 ULN; totalt bilirubin > 2 ULN
  10. HIV; allvarlig infektion som kan påverka glykemi inom 30 dagar efter screening
  11. Anemi (Hb ≤10,5 g/dL hos kvinnor eller ≤11,5 g/dL hos män); förlust av > 1 enhet blod (500 ml) eller blodtransfusion inom 12 veckor efter screening
  12. Droger eller alkoholmissbruk
  13. Administrering av något studieläkemedel inom 30 dagar efter screening
  14. Oförmåga att läsa eller skriva; ovilja att förstå och följa protokollprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gosogliptinbehandlingsgrupp
12 veckors monoterapi och 24 veckors kombination med Metformin
Läkemedel: Gosogliptin
20 mg per dag, dostitrering till 30 mg per dag vid vecka 4 vid behov Administrering: oralt
Läkemedel: Metformin

1000 mg per dag med start vecka 12 (500 mg två gånger om dagen), dostitrering till 2000 mg per dag vid vecka 16 efter behov (1000 mg två gånger om dagen).

Administration: muntligt
Aktiv komparator: Vildagliptin behandlingsgrupp
12 veckors monoterapi och 24 veckors kombination med Metformin
Läkemedel: Metformin

1000 mg per dag med start vecka 12 (500 mg två gånger om dagen), dostitrering till 2000 mg per dag vid vecka 16 efter behov (1000 mg två gånger om dagen).

Administration: muntligt

Läkemedel: Vildagliptin
50 mg per dag, dostitrering till 100 mg per dag vid vecka 4 efter behov (50 mg två gånger om dagen) Administrering: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av HbA1c
Tidsram: vid vecka 12 och 36 från baslinjen
Gosogliptinbehandlingsgrupp kontra Vildagliptinbehandlingsgrupp
vid vecka 12 och 36 från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c-nivå på ≤7 %
Tidsram: vid vecka 12 och 36 från baslinjen
Procent av patienterna som når målet HbA1c
vid vecka 12 och 36 från baslinjen
Hypoglykemiska episoder
Tidsram: upp till 36 veckor
Förekomst av hypoglykemiska episoder under monoterapi och i kombination med metformin
upp till 36 veckor
Fastande plasmaglukos
Tidsram: vecka 12 och 36
Förändring av fasteplasmaglukos från baslinjen
vecka 12 och 36
Förändring av kroppsmassa
Tidsram: vecka 12 och 36
Förändring av kroppsmassa från baslinjen
vecka 12 och 36
Biverkning
Tidsram: upp till 40 veckor
AE-hastighet
upp till 40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SatRx LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2017

Första postat (Faktisk)

23 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRX-1374-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera