Efficacia e sicurezza di gosogliptin in monoterapia e in combinazione con metformina rispetto a vildagliptin in monoterapia e in combinazione con metformina in pazienti diabetici di tipo 2 naive ai farmaci.
18 marzo 2017 aggiornato da: SatRx LLC
Valutare l'efficacia e la sicurezza di gosogliptin in monoterapia e in combinazione con metformina rispetto a vildagliptin in monoterapia e in combinazione con metformina in pazienti diabetici di tipo 2 naive ai farmaci.
Dimostrare che l'efficacia di Gosogliptin in monoterapia e in associazione con metformina non è inferiore all'efficacia di Vildagliptin in monoterapia e in combinazione con metformina negli effetti sull'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 12 e alla settimana 36 rispetto al basale (settimana 0) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Screening dei pazienti alla settimana -2
- Formazione per tutti i pazienti conformi alla Diabetes Program School alla settimana -1 con glucometro e distribuzione del diario del paziente per SMBG
- Randomizzazione in uno di due gruppi nel rapporto 1:1.
- La prima fase comprende 12 settimane di monoterapia con Gosogliptin o Vildagliptin.
- Il 2° stadio comprende 24 settimane di terapia di associazione con Gosogliptin e metformina o Vildagliptin e metformina.
- Periodo di follow-up di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
299
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
- Non-state healthcare Organization "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk Open Joint Stock Company" Russian Railways
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Moscow, Federazione Russa, 119034
- State Budget Healthcare Institution of Moscow "Endocrinology Dispensary"
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Moscow, Federazione Russa, 119048
- SEI HPE "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation", Chair of faculty therapy #2 based at SHI of Moscow "City clinical hospital #61"
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Moscow, Federazione Russa, 119435
- State Budget Educational Institution higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
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Moscow, Federazione Russa, 121352
- Federal State Institution "Clinical Hospital № 1" of the Office of the President of the Russian Federation
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Moscow, Federazione Russa, 121374
- State Budget Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital # 71 by the Department of Healthcare in Moscow"
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Moscow, Federazione Russa, 123423
- State Budget Educational Institution of higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation" based on Endocrinology department of Hospital № 67 n.a L A Vorohobova
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Moscow, Federazione Russa, 125367
- SEI APE "Russian Medical Academy of Postgraduate Education of Roszdrav", Chair of endocrinology and diabetology with course of endocrine surgery based at FSI "Central Clinical hospital of civil aviation"
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
- State budgetary institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a Semashko
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Perm, Federazione Russa, 614097
- State Health Care Institution "Perm Regional Hospital for War Veterans"
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Perm, Federazione Russa, 614990
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Perm State Medical Academy n.a. academician EA Wagner's "Ministry of Health of the Russian Federation on the basis of Department of Endocrinology Regional Clinical Hospital
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Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
- SHI "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
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Ryazan, Federazione Russa, 390037
- State budgetary institution of Ryazan region "City Clinical Hospital № 11"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191119
- St. Petersburg State healthcare institution "City Outpatient Clinic #37"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
- FSHI "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of FMBA of Russia", Internal medicine department
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
- State Health Care Institution Leningrad Regional Hospital
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Autonomous Noncommercial Organization "Medical Centre "XXI сentury"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 195257
- St. Petersburg State healthcare institution "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 198013
- FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation, 1st Internal medicine Chair of advanced training
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Samara, Federazione Russa, 443041
- "Diabetes Center "LLC
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Saratov, Federazione Russa, , 410054
- State Budget Educational Institution higher professional education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation based on Clinical Hospital n.a S.R. Mirotvortsev
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Saratov, Federazione Russa, 410018
- Municipal health care institution "City polyclinic №20
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
- SBEI HPE "Smolensk State Medical Academy" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Center of clinical research of diagnostic and medicinal products, Chair of clinical pharmacology
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
- State budget educational institution of higher education "Smolensk State Medical Academy," of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation on the basis of sanatorium SSMA
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov"
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150023
- Municipal clinical health institution Health Service Novo-Yaroslavl Oil Refinery
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- SHI of Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital", Endocrinology department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 78 anni
- Diagnosi clinica confermata di diabete mellito di tipo 2
- Pazienti naïve ai farmaci o pazienti senza trattamento farmacologico ipoglicemizzante almeno fino a 12 settimane prima dello screening
- Il paziente ha accettato di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio
- Indice di massa corporea 22-40 kg/m2
- HbA1c 7,5 - 11,0%
- FPG < 15 mmol/L
- Consenso informato firmato
- Capacità del paziente di seguire tutti i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento, donne che pianificano una gravidanza durante lo studio clinico, donne in età fertile (ad es. non stilizzati chirurgicamente e in periodo di postmenopausa inferiore a 2 anni) senza adeguati metodi contraccettivi.
- Storia di diabete mellito di tipo 1 e altre forme
- Gravi complicanze metaboliche del diabete come chetoacidosi, coma iperosmolare durante 6 settimane prima dello screening
- Grave complicazione del diabete, ad esempio retinopatia proliferativa in fase attiva, neuropatia autonomica o gastroparesi
- Una nota allergia, ipersensibilità o controindicazioni a Gosogliptin, Vildagliptin, Metformina o loro componenti
- Disturbo convulsivo; malattie autoimmuni del sistema o collagenosi vascolare che richiedono il trattamento precedente o attuale da corticosteroidi sistemici, citostatici; malignità negli ultimi 5 anni (eccetto per un carcinoma basocellulare);
- Malattie cardiovascolari significative entro 12 mesi dallo screening, tra cui: insufficienza cardiaca cronica di classe III o IV (NYHA), grave aritmia che richiede trattamento con antiaritmici, angina instabile, infarto del miocardio, chirurgia del cuore e dei vasi coronarici, malattie delle valvole cardiache, attacco ischemico transitorio o ictus, ipertensione arteriosa incontrollata con pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg, embolia polmonare o trombosi venosa profonda
- Sindrome nefrosica, insufficienza renale cronica, creatinina sierica > 1,5 mg/dL (132 µmol/L) negli uomini e > 1,4 mg/dL (123 µmol/L) nelle donne o GFR <60 ml/min/1,73 m2
- HBV, HCV o cirrosi epatica; AST o ALT > 3 ULN; bilirubina totale > 2 ULN
- HIV; infezione grave che può influenzare la glicemia entro 30 giorni dallo screening
- Anemia (Hb ≤10,5 g/dL nelle donne o ≤11,5 g/dL negli uomini); perdita di > 1 unità di sangue (500 ml) o trasfusione di sangue entro 12 settimane dallo screening
- Abuso di droghe o alcol
- Somministrazione di qualsiasi farmaco in studio entro 30 giorni dallo screening
- Incapacità di leggere o scrivere; riluttanza a comprendere e seguire le procedure del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con gosogliptin
12 settimane di monoterapia e 24 settimane di associazione con metformina
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20 mg al giorno, titolazione della dose a 30 mg al giorno alla settimana 4 come richiesto Somministrazione: per via orale
1000 mg al giorno a partire dalla settimana 12 (500 mg due volte al giorno), titolazione della dose a 2000 mg al giorno alla settimana 16 come richiesto (1000 mg due volte al giorno). Somministrazione: orale |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento con vildagliptin
12 settimane di monoterapia e 24 settimane di associazione con metformina
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1000 mg al giorno a partire dalla settimana 12 (500 mg due volte al giorno), titolazione della dose a 2000 mg al giorno alla settimana 16 come richiesto (1000 mg due volte al giorno). Somministrazione: orale
50 mg al giorno, titolazione della dose a 100 mg al giorno alla settimana 4 secondo necessità (50 mg due volte al giorno) Somministrazione: per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media di HbA1c
Lasso di tempo: alle settimane 12 e 36 dal basale
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Gruppo di trattamento con Gosogliptin vs. Gruppo di trattamento con Vildagliptin
|
alle settimane 12 e 36 dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di HbA1c di ≤7%
Lasso di tempo: alle settimane 12 e 36 dal basale
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Percentuale di pazienti che raggiungono il target HbA1c
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alle settimane 12 e 36 dal basale
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Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
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Incidenza di episodi ipoglicemici durante la monoterapia e in combinazione con metformina
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fino a 36 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: alle settimane 12 e 36
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale
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alle settimane 12 e 36
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Cambio di massa corporea
Lasso di tempo: alle settimane 12 e 36
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Variazione della massa corporea rispetto al basale
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alle settimane 12 e 36
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Evento avverso
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
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Tasso di AE
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fino a 40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Metformina
- Vildagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRX-1374-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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