Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van gosogliptine als monotherapie en in combinatie met metformine vs. Vildagliptine als monotherapie en in combinatie met metformine bij geneesmiddelnaïeve type 2 diabetespatiënten.

18 maart 2017 bijgewerkt door: SatRx LLC

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van gosogliptine als monotherapie en in combinatie met metformine vs. Vildagliptine als monotherapie en in combinatie met metformine bij geneesmiddelnaïeve type 2 diabetespatiënten.

Om aan te tonen dat de werkzaamheid van Gosogliptine als monotherapie en in combinatie met metformine niet inferieur is aan de werkzaamheid van vildagliptine als monotherapie en in combinatie met metformine wat betreft de effecten op geglycosileerd hemoglobine (HbA1c) in week 12 en week 36 vergeleken met baseline (week 0) .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Screening van patiënten in week -2
  • Training voor alle patiënten die hieraan voldoen in de Diabetes Program School in week -1 met distributie van glucometer en patiëntdagboek voor SMBG
  • Randomisatie in één van twee groepen in de verhouding 1:1.
  • De eerste fase omvat 12 weken monotherapie met Gosogliptin of Vildagliptin.
  • De 2e fase omvat 24 weken combinatietherapie met Gosogliptine en Metformine of Vildagliptine en Metformine.
  • Vervolgperiode van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

299

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
        • Non-state healthcare Organization "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk Open Joint Stock Company" Russian Railways
      • Moscow, Russische Federatie, 119034
        • State Budget Healthcare Institution of Moscow "Endocrinology Dispensary"
      • Moscow, Russische Federatie, 119048
        • SEI HPE "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation", Chair of faculty therapy #2 based at SHI of Moscow "City clinical hospital #61"
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • State Budget Educational Institution higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • Moscow, Russische Federatie, 121352
        • Federal State Institution "Clinical Hospital № 1" of the Office of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 121374
        • State Budget Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital # 71 by the Department of Healthcare in Moscow"
      • Moscow, Russische Federatie, 123423
        • State Budget Educational Institution of higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation" based on Endocrinology department of Hospital № 67 n.a L A Vorohobova
      • Moscow, Russische Federatie, 125367
        • SEI APE "Russian Medical Academy of Postgraduate Education of Roszdrav", Chair of endocrinology and diabetology with course of endocrine surgery based at FSI "Central Clinical hospital of civil aviation"
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • State budgetary institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a Semashko
      • Perm, Russische Federatie, 614097
        • State Health Care Institution "Perm Regional Hospital for War Veterans"
      • Perm, Russische Federatie, 614990
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Perm State Medical Academy n.a. academician EA Wagner's "Ministry of Health of the Russian Federation on the basis of Department of Endocrinology Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • SHI "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Russische Federatie, 390037
        • State budgetary institution of Ryazan region "City Clinical Hospital № 11"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191119
        • St. Petersburg State healthcare institution "City Outpatient Clinic #37"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • FSHI "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of FMBA of Russia", Internal medicine department
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • State Health Care Institution Leningrad Regional Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Autonomous Noncommercial Organization "Medical Centre "XXI сentury"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • St. Petersburg State healthcare institution "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198013
        • FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation, 1st Internal medicine Chair of advanced training
      • Samara, Russische Federatie, 443041
        • "Diabetes Center "LLC
      • Saratov, Russische Federatie, , 410054
        • State Budget Educational Institution higher professional education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation based on Clinical Hospital n.a S.R. Mirotvortsev
      • Saratov, Russische Federatie, 410018
        • Municipal health care institution "City polyclinic №20
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • SBEI HPE "Smolensk State Medical Academy" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Center of clinical research of diagnostic and medicinal products, Chair of clinical pharmacology
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • State budget educational institution of higher education "Smolensk State Medical Academy," of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation on the basis of sanatorium SSMA
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150023
        • Municipal clinical health institution Health Service Novo-Yaroslavl Oil Refinery
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • SHI of Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital", Endocrinology department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 t/m 78 jaar
  2. Bevestigde klinische diagnose van diabetes mellitus type 2
  3. Geneesmiddelennaïeve patiënten of patiënten zonder hypoglycemische medicamenteuze behandeling ten minste tot 12 weken voor de screening
  4. Patiënt stemde ermee in om tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
  5. Lichaamsmassa-index 22-40 kg/m2
  6. HbA1c 7,5 - 11,0%
  7. FPG < 15 mmol/L
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  9. Het vermogen van de patiënt om alle protocolvereisten te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap en borstvoeding, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische studie, vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet gestileerd chirurgisch en in een postmenopauzeperiode van minder dan 2 jaar) zonder adequate anticonceptiemethoden.
  2. Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 en andere vormen
  3. Ernstige metabole complicaties van diabetes zoals ketoacidose, hyperosmolair coma gedurende 6 weken vóór screening
  4. Ernstige complicatie van diabetes, bijvoorbeeld proliferatieve retinopathie in het actieve stadium, autonome neuropathie of gastroparese
  5. Een bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor Gosogliptine, Vildagliptine, Metformine of hun componenten
  6. Convulsieve stoornis; auto-immuunziekten van het systeem of vasculaire collagenose die de vorige of huidige behandeling met systemische corticosteroïden, cytostatica vereisen; maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve een basaalcelcarcinoom);
  7. Significante hart- en vaatziekten binnen 12 maanden na screening, waaronder: chronisch hartfalen van klasse III of IV (NYHA), ernstige aritmie die behandeling met anti-aritmica vereist, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, hart- en kransslagaderchirurgie, hartklepaandoeningen, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte, ongecontroleerde arteriële hypertensie met systolische bloeddruk > 180 mm Hg en diastolische bloeddruk > 110 mm Hg, longembolie of diepe veneuze trombose
  8. Een nefrotisch syndroom, chronisch nierfalen, serumcreatinine > 1,5 mg/dl (132 µmol/l) bij mannen en > 1,4 mg/dl (123 µmol/l) bij vrouwen of GFR <60 ml/min/1,73 m2
  9. HBV, HCV of levercirrose; AST of ALT > 3 ULN; totaal bilirubine > 2 ULN
  10. HIV; ernstige infectie die glycemie kan beïnvloeden binnen 30 dagen na screening
  11. Anemie (Hb ≤10,5 g/dl bij vrouwen of ≤11,5 g/dl bij mannen); verlies van > 1 eenheid bloed (500 ml) of bloedtransfusie binnen 12 weken na screening
  12. Drugs- of alcoholmisbruik
  13. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening
  14. Onvermogen om te lezen of te schrijven; onwil om de protocolprocedures te begrijpen en te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gosogliptine behandelingsgroep
12 weken monotherapie en 24 weken combinatie met Metformine
Geneesmiddel: Gosogliptine
20 mg per dag, dosistitratie naar 30 mg per dag in week 4 indien nodig Toediening: oraal
Geneesmiddel: Metformine

1000 mg per dag vanaf week 12 (500 mg tweemaal daags), dosistitratie tot 2000 mg per dag in week 16 indien nodig (1000 mg tweemaal daags).

Toediening: oraal
Actieve vergelijker: Vildagliptine behandelingsgroep
12 weken monotherapie en 24 weken combinatie met Metformine
Geneesmiddel: Metformine

1000 mg per dag vanaf week 12 (500 mg tweemaal daags), dosistitratie tot 2000 mg per dag in week 16 indien nodig (1000 mg tweemaal daags).

Toediening: oraal

Geneesmiddel: Vildagliptine
50 mg per dag, dosistitratie naar 100 mg per dag in week 4 indien nodig (50 mg tweemaal daags) Toediening: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van HbA1c
Tijdsspanne: in week 12 en 36 vanaf baseline
Gosogliptine-behandelingsgroep vs. Vildagliptine-behandelingsgroep
in week 12 en 36 vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-waarde van ≤7%
Tijdsspanne: in week 12 en 36 vanaf baseline
Percentage patiënten dat het beoogde HbA1c bereikt
in week 12 en 36 vanaf baseline
Hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: tot 36 weken
Incidentie van hypoglykemische episodes tijdens de monotherapie en in combinatie met Metformine
tot 36 weken
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: in week 12 en 36
Verandering van nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde
in week 12 en 36
Verandering van lichaamsmassa
Tijdsspanne: in week 12 en 36
Verandering van lichaamsmassa vanaf de basislijn
in week 12 en 36
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 40 weken
AE tarief
tot 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SatRx LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRX-1374-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren