Eficacia y seguridad de gosogliptina como monoterapia y en combinación con metformina frente a vildagliptina como monoterapia y en combinación con metformina en pacientes diabéticos tipo 2 sin tratamiento previo.
18 de marzo de 2017 actualizado por: SatRx LLC
Evaluar la eficacia y la seguridad de gosogliptina como monoterapia y en combinación con metformina frente a vildagliptina como monoterapia y en combinación con metformina en pacientes diabéticos tipo 2 sin tratamiento previo.
Demostrar que la eficacia de gosogliptina como monoterapia y en combinación con metformina no es inferior a la eficacia de vildagliptina como monoterapia y en combinación con metformina en los efectos sobre la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la semana 12 y la semana 36 en comparación con el inicio (semana 0) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Detección de pacientes en la semana -2
- Capacitación para todos los pacientes que cumplen con la Escuela del Programa de Diabetes en la Semana -1 con distribución de glucómetro y diario del paciente para SMBG
- Aleatorización en uno de dos grupos en la proporción 1:1.
- La 1ª etapa incluye 12 semanas de monoterapia con Gosogliptina o Vildagliptina.
- La 2da etapa incluye 24 semanas de terapia combinada con Gosogliptina y Metformina o Vildagliptina y Metformina.
- Período de seguimiento de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
299
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
- Non-state healthcare Organization "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk Open Joint Stock Company" Russian Railways
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Moscow, Federación Rusa, 119034
- State Budget Healthcare Institution of Moscow "Endocrinology Dispensary"
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Moscow, Federación Rusa, 119048
- SEI HPE "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation", Chair of faculty therapy #2 based at SHI of Moscow "City clinical hospital #61"
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Moscow, Federación Rusa, 119435
- State Budget Educational Institution higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
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Moscow, Federación Rusa, 121352
- Federal State Institution "Clinical Hospital № 1" of the Office of the President of the Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa, 121374
- State Budget Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital # 71 by the Department of Healthcare in Moscow"
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Moscow, Federación Rusa, 123423
- State Budget Educational Institution of higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation" based on Endocrinology department of Hospital № 67 n.a L A Vorohobova
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- SEI APE "Russian Medical Academy of Postgraduate Education of Roszdrav", Chair of endocrinology and diabetology with course of endocrine surgery based at FSI "Central Clinical hospital of civil aviation"
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
- State budgetary institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a Semashko
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Perm, Federación Rusa, 614097
- State Health Care Institution "Perm Regional Hospital for War Veterans"
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Perm, Federación Rusa, 614990
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Perm State Medical Academy n.a. academician EA Wagner's "Ministry of Health of the Russian Federation on the basis of Department of Endocrinology Regional Clinical Hospital
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Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- SHI "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
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Ryazan, Federación Rusa, 390037
- State budgetary institution of Ryazan region "City Clinical Hospital № 11"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191119
- St. Petersburg State healthcare institution "City Outpatient Clinic #37"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
- FSHI "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of FMBA of Russia", Internal medicine department
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
- State Health Care Institution Leningrad Regional Hospital
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Autonomous Noncommercial Organization "Medical Centre "XXI сentury"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195257
- St. Petersburg State healthcare institution "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198013
- FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation, 1st Internal medicine Chair of advanced training
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Samara, Federación Rusa, 443041
- "Diabetes Center "LLC
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Saratov, Federación Rusa, , 410054
- State Budget Educational Institution higher professional education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation based on Clinical Hospital n.a S.R. Mirotvortsev
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Saratov, Federación Rusa, 410018
- Municipal health care institution "City polyclinic №20
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- SBEI HPE "Smolensk State Medical Academy" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Center of clinical research of diagnostic and medicinal products, Chair of clinical pharmacology
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- State budget educational institution of higher education "Smolensk State Medical Academy," of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation on the basis of sanatorium SSMA
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150023
- Municipal clinical health institution Health Service Novo-Yaroslavl Oil Refinery
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- SHI of Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital", Endocrinology department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 78 años
- Diagnóstico clínico confirmado de diabetes mellitus tipo 2
- Pacientes sin tratamiento previo con medicamentos o pacientes sin tratamiento con medicamentos hipoglucemiantes al menos hasta 12 semanas antes de la selección
- El paciente accedió a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio.
- Índice de masa corporal 22-40 kg/m2
- HbA1c 7,5 - 11,0%
- GPA < 15 mmol/L
- Consentimiento informado firmado
- Capacidad del paciente para seguir todos los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia, mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio clínico, mujeres en edad fértil (es decir, no estilizados quirúrgicamente y en periodo de post menopausia menor de 2 años) sin métodos anticonceptivos adecuados.
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 y otras formas
- Complicaciones metabólicas graves de la diabetes como cetoacidosis, coma hiperosmolar durante las 6 semanas previas a la selección
- Complicación grave de la diabetes, por ejemplo, retinopatía proliferativa en etapa activa, neuropatía autonómica o gastroparesia.
- Una alergia, hipersensibilidad o contraindicaciones conocidas a Gosogliptin, Vildagliptin, Metformin o sus componentes.
- trastorno convulsivo; enfermedades autoinmunes del sistema o colagenosis vascular que exigen tratamiento anterior o actual por corticosteroides sistémicos, citostáticos; malignidad en los últimos 5 años (excepto un carcinoma de células basales);
- Enfermedades cardiovasculares significativas dentro de los 12 meses posteriores a la selección, que incluyen: insuficiencia cardíaca crónica de clase III o IV (NYHA), arritmia severa que requiere tratamiento con antiarrítmicos, angina inestable, infarto de miocardio, cirugía cardíaca y de los vasos coronarios, enfermedades de las válvulas cardíacas, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular, hipertensión arterial no controlada con presión arterial sistólica > 180 mm Hg y presión arterial diastólica > 110 mm Hg, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda
- Síndrome nefrótico, insuficiencia renal crónica, creatinina sérica > 1,5 mg/dL (132 µmol/L) en hombres y > 1,4 mg/dL (123 µmol/L) en mujeres o TFG <60 ml/min/1,73 m2
- VHB, VHC o cirrosis hepática; AST o ALT > 3 LSN; bilirrubina total > 2 ULN
- VIH; infección grave que puede afectar la glucemia dentro de los 30 días posteriores a la detección
- Anemia (Hb ≤10,5 g/dL en mujeres o ≤11,5 g/dL en hombres); pérdida de > 1 unidad de sangre (500 ml) o transfusión de sangre dentro de las 12 semanas previas a la selección
- Abuso de drogas o alcohol
- Administración de cualquier fármaco del estudio dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Incapacidad para leer o escribir; falta de voluntad para comprender y seguir los procedimientos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento con gosogliptina
12 semanas de monoterapia y 24 semanas de combinación con Metformina
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20 mg por día, ajuste de dosis a 30 mg por día en la semana 4 según sea necesario Administración: oral
1000 mg por día a partir de la semana 12 (500 mg dos veces al día), titulación de la dosis a 2000 mg por día en la semana 16 según sea necesario (1000 mg dos veces al día). Administración: por vía oral |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento con vildagliptina
12 semanas de monoterapia y 24 semanas de combinación con Metformina
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1000 mg por día a partir de la semana 12 (500 mg dos veces al día), titulación de la dosis a 2000 mg por día en la semana 16 según sea necesario (1000 mg dos veces al día). Administración: por vía oral
50 mg por día, ajuste de dosis a 100 mg por día en la semana 4 según sea necesario (50 mg dos veces al día) Administración: oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de HbA1c
Periodo de tiempo: en las semanas 12 y 36 desde el inicio
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Grupo de tratamiento con gosogliptina versus grupo de tratamiento con vildagliptina
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en las semanas 12 y 36 desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de HbA1c de ≤7%
Periodo de tiempo: en las semanas 12 y 36 desde el inicio
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Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c
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en las semanas 12 y 36 desde el inicio
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Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: hasta 36 semana
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Incidencia de episodios de hipoglucemia durante la monoterapia y en combinación con metformina
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hasta 36 semana
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: en las semanas 12 y 36
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Cambio de la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
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en las semanas 12 y 36
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Cambio de masa corporal
Periodo de tiempo: en las semanas 12 y 36
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Cambio de masa corporal desde el inicio
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en las semanas 12 y 36
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta 40 semana
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Tasa de EA
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hasta 40 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- SRX-1374-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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