Eficácia e segurança da gosogliptina como monoterapia e em combinação com metformina versus vildagliptina como monoterapia e em combinação com metformina em pacientes diabéticos tipo 2 virgens de tratamento.
18 de março de 2017 atualizado por: SatRx LLC
Avaliar a eficácia e a segurança da gosogliptina como monoterapia e em combinação com metformina versus a vildagliptina como monoterapia e em combinação com metformina em pacientes diabéticos tipo 2 virgens de tratamento medicamentoso.
Demonstrar que a eficácia da Gosogliptina em monoterapia e em combinação com metformina não é inferior à eficácia de Vildagliptina em monoterapia e em combinação com metformina nos efeitos sobre a hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 12 e na semana 36 em comparação com a linha de base (semana 0) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Triagem de pacientes na Semana -2
- Treinamento para todos os pacientes aderentes na Escola do Programa de Diabetes na Semana -1 com distribuição de glicosímetro e diário do paciente para SMBG
- Randomização em um dos dois grupos na proporção 1:1.
- A 1ª fase inclui 12 semanas de monoterapia com Gosogliptina ou Vildagliptina.
- A 2ª fase inclui 24 semanas de terapia combinada com Gosogliptina e Metformina ou Vildagliptina e Metformina.
- Período de seguimento de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
299
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
- Non-state healthcare Organization "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk Open Joint Stock Company" Russian Railways
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Moscow, Federação Russa, 119034
- State Budget Healthcare Institution of Moscow "Endocrinology Dispensary"
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Moscow, Federação Russa, 119048
- SEI HPE "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation", Chair of faculty therapy #2 based at SHI of Moscow "City clinical hospital #61"
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Moscow, Federação Russa, 119435
- State Budget Educational Institution higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
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Moscow, Federação Russa, 121352
- Federal State Institution "Clinical Hospital № 1" of the Office of the President of the Russian Federation
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Moscow, Federação Russa, 121374
- State Budget Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital # 71 by the Department of Healthcare in Moscow"
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Moscow, Federação Russa, 123423
- State Budget Educational Institution of higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation" based on Endocrinology department of Hospital № 67 n.a L A Vorohobova
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Moscow, Federação Russa, 125367
- SEI APE "Russian Medical Academy of Postgraduate Education of Roszdrav", Chair of endocrinology and diabetology with course of endocrine surgery based at FSI "Central Clinical hospital of civil aviation"
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- State budgetary institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a Semashko
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Perm, Federação Russa, 614097
- State Health Care Institution "Perm Regional Hospital for War Veterans"
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Perm, Federação Russa, 614990
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Perm State Medical Academy n.a. academician EA Wagner's "Ministry of Health of the Russian Federation on the basis of Department of Endocrinology Regional Clinical Hospital
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- SHI "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
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Ryazan, Federação Russa, 390037
- State budgetary institution of Ryazan region "City Clinical Hospital № 11"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191119
- St. Petersburg State healthcare institution "City Outpatient Clinic #37"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
- FSHI "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of FMBA of Russia", Internal medicine department
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
- State Health Care Institution Leningrad Regional Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- Autonomous Noncommercial Organization "Medical Centre "XXI сentury"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195257
- St. Petersburg State healthcare institution "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 198013
- FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation, 1st Internal medicine Chair of advanced training
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Samara, Federação Russa, 443041
- "Diabetes Center "LLC
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Saratov, Federação Russa, , 410054
- State Budget Educational Institution higher professional education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation based on Clinical Hospital n.a S.R. Mirotvortsev
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Saratov, Federação Russa, 410018
- Municipal health care institution "City polyclinic №20
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- SBEI HPE "Smolensk State Medical Academy" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Center of clinical research of diagnostic and medicinal products, Chair of clinical pharmacology
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- State budget educational institution of higher education "Smolensk State Medical Academy," of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation on the basis of sanatorium SSMA
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov"
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Yaroslavl, Federação Russa, 150023
- Municipal clinical health institution Health Service Novo-Yaroslavl Oil Refinery
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- SHI of Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital", Endocrinology department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 78 anos
- Diagnóstico clínico confirmado de diabetes mellitus tipo 2
- Pacientes virgens de medicamentos ou pacientes sem tratamento medicamentoso hipoglicemiante pelo menos até 12 semanas antes da triagem
- A paciente concordou em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo
- Índice de massa corporal 22-40 kg/m2
- HbA1c 7,5 - 11,0%
- GPJ < 15 mmol/L
- Consentimento informado assinado
- Capacidade do paciente de seguir todos os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Gravidez e lactação, mulheres que planejam engravidar durante o estudo clínico, mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não estilizadas cirurgicamente e em pós-menopausa há menos de 2 anos) sem métodos contraceptivos adequados.
- História de diabetes mellitus tipo 1 e outras formas
- Complicações metabólicas graves do diabetes como cetoacidose, coma hiperosmolar durante 6 semanas antes da triagem
- Complicação grave do diabetes, por exemplo, retinopatia proliferativa em estágio ativo, neuropatia autonômica ou gastroparesia
- Uma alergia conhecida, hipersensibilidade ou contra-indicações à Gosogliptina, Vildagliptina, Metformina ou seus componentes
- Transtorno convulsivo; doenças autoimunes do sistema ou colagenose vascular que exige o tratamento prévio ou atual por corticosteróides sistêmicos, citostáticos; malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular);
- Doenças cardiovasculares significativas dentro de 12 meses após a triagem, incluindo: insuficiência cardíaca crônica de classe III ou IV (NYHA), arritmia grave exigindo tratamento com antiarrítmicos, angina instável, infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca e de vasos coronários, doenças das válvulas cardíacas, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral, hipertensão arterial não controlada com pressão arterial sistólica > 180 mm Hg e pressão arterial diastólica > 110 mm Hg, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda
- Síndrome nefrótica, insuficiência renal crônica, creatinina sérica > 1,5 mg/dL (132 µmol/L) em homens e > 1,4 mg/dL (123 µmol/L) em mulheres ou GFR <60 ml/min/1,73m2
- HBV, HCV ou uma cirrose hepática; AST ou ALT > 3 LSN; bilirrubina total > 2 LSN
- HIV; infecção grave que pode afetar a glicemia dentro de 30 dias após a triagem
- Anemia (Hb ≤10,5 g/dL em mulheres ou ≤11,5 g/dL em homens); perda de > 1 unidade de sangue (500 mL) ou transfusão de sangue dentro de 12 semanas após a triagem
- Abuso de drogas ou álcool
- Administração de qualquer medicamento do estudo dentro de 30 dias após a triagem
- Incapacidade de ler ou escrever; falta de vontade de entender e seguir os procedimentos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento com gosogliptina
12 semanas de monoterapia e 24 semanas de combinação com metformina
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20 mg por dia, titulação da dose para 30 mg por dia na Semana 4, conforme necessário Administração: por via oral
1.000 mg por dia a partir da semana 12 (500 mg duas vezes ao dia), titulação da dose para 2.000 mg por dia na semana 16, conforme necessário (1.000 mg duas vezes ao dia). Administração: oral |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento com vildagliptina
12 semanas de monoterapia e 24 semanas de combinação com metformina
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1.000 mg por dia a partir da semana 12 (500 mg duas vezes ao dia), titulação da dose para 2.000 mg por dia na semana 16, conforme necessário (1.000 mg duas vezes ao dia). Administração: oral
50 mg por dia, titulação da dose para 100 mg por dia na Semana 4, conforme necessário (50 mg duas vezes ao dia) Administração: por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média de HbA1c
Prazo: nas semanas 12 e 36 desde o início
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Grupo de tratamento com gosogliptina vs. Grupo de tratamento com vildagliptina
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nas semanas 12 e 36 desde o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de HbA1c de ≤7%
Prazo: nas semanas 12 e 36 desde o início
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Porcentagem de pacientes que atingem a meta de HbA1c
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nas semanas 12 e 36 desde o início
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Episódios de hipoglicemia
Prazo: até 36 semanas
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Incidência de episódios de hipoglicemia durante a monoterapia e em combinação com Metformina
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até 36 semanas
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Glicemia em jejum
Prazo: nas semanas 12 e 36
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Alteração da glicose plasmática em jejum desde a linha de base
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nas semanas 12 e 36
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Mudança de Massa Corporal
Prazo: nas semanas 12 e 36
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Alteração da massa corporal desde a linha de base
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nas semanas 12 e 36
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Situação adversa
Prazo: até 40 semanas
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Taxa de EA
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até 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- SRX-1374-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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