Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность госоглиптина в качестве монотерапии и в комбинации с метформином по сравнению с вилдаглиптином в качестве монотерапии и в комбинации с метформином у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших лекарств.

18 марта 2017 г. обновлено: SatRx LLC

Оценить эффективность и безопасность госоглиптина в качестве монотерапии и в комбинации с метформином по сравнению с вилдаглиптином в качестве монотерапии и в комбинации с метформином у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших лекарств.

Продемонстрировать, что эффективность госоглиптина в качестве монотерапии и в комбинации с метформином не уступает эффективности вилдаглиптина в качестве монотерапии и в комбинации с метформином в отношении воздействия на гликозилированный гемоглобин (HbA1c) на 12-й и 36-й неделе по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Скрининг пациентов на неделе -2
  • Обучение всех пациентов, соблюдающих правила, в Школе диабетической программы на неделе -1 с раздачей глюкометра и дневников пациентов для SMBG
  • Рандомизация в одну из двух групп в соотношении 1:1.
  • 1-й этап включает монотерапию госоглиптином или вилдаглиптином в течение 12 недель.
  • 2-й этап включает 24 недели комбинированной терапии госоглиптином и метформином или вилдаглиптином и метформином.
  • Срок наблюдения 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

299

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
        • Non-state healthcare Organization "Road Clinical Hospital at the station Chelyabinsk Open Joint Stock Company" Russian Railways
      • Moscow, Российская Федерация, 119034
        • State Budget Healthcare Institution of Moscow "Endocrinology Dispensary"
      • Moscow, Российская Федерация, 119048
        • SEI HPE "First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation", Chair of faculty therapy #2 based at SHI of Moscow "City clinical hospital #61"
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • State Budget Educational Institution higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation"
      • Moscow, Российская Федерация, 121352
        • Federal State Institution "Clinical Hospital № 1" of the Office of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Российская Федерация, 121374
        • State Budget Healthcare Institution of Moscow city "City Clinical Hospital # 71 by the Department of Healthcare in Moscow"
      • Moscow, Российская Федерация, 123423
        • State Budget Educational Institution of higher professional education "1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of the Ministry of Healthcare of Russian Federation" based on Endocrinology department of Hospital № 67 n.a L A Vorohobova
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • SEI APE "Russian Medical Academy of Postgraduate Education of Roszdrav", Chair of endocrinology and diabetology with course of endocrine surgery based at FSI "Central Clinical hospital of civil aviation"
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • State budgetary institution "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a Semashko
      • Perm, Российская Федерация, 614097
        • State Health Care Institution "Perm Regional Hospital for War Veterans"
      • Perm, Российская Федерация, 614990
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Perm State Medical Academy n.a. academician EA Wagner's "Ministry of Health of the Russian Federation on the basis of Department of Endocrinology Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • SHI "Republic Hospital n.a. V.A. Baranov"
      • Ryazan, Российская Федерация, 390037
        • State budgetary institution of Ryazan region "City Clinical Hospital № 11"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191119
        • St. Petersburg State healthcare institution "City Outpatient Clinic #37"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • FSHI "Clinical Hospital #122 n.a. L.G. Sokolov of FMBA of Russia", Internal medicine department
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • State Health Care Institution Leningrad Regional Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Autonomous Noncommercial Organization "Medical Centre "XXI сentury"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • St. Petersburg State healthcare institution "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198013
        • FSMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the Ministry of Defence of the Russian Federation, 1st Internal medicine Chair of advanced training
      • Samara, Российская Федерация, 443041
        • "Diabetes Center "LLC
      • Saratov, Российская Федерация, , 410054
        • State Budget Educational Institution higher professional education "Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovsky" of the Ministry of Healthcare of Russian Federation based on Clinical Hospital n.a S.R. Mirotvortsev
      • Saratov, Российская Федерация, 410018
        • Municipal health care institution "City polyclinic №20
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • SBEI HPE "Smolensk State Medical Academy" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation, Center of clinical research of diagnostic and medicinal products, Chair of clinical pharmacology
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • State budget educational institution of higher education "Smolensk State Medical Academy," of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation on the basis of sanatorium SSMA
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • State autonomous healthcare institution of Yaroslavl Region "Сlinical hospital for emergency medical care n. a. N.V. Solovyov"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150023
        • Municipal clinical health institution Health Service Novo-Yaroslavl Oil Refinery
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • SHI of Yaroslavl region "Regional Clinical Hospital", Endocrinology department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 до 78 лет
  2. Подтвержденный клинический диагноз сахарного диабета 2 типа
  3. Пациенты, ранее не принимавшие лекарственные препараты, или пациенты, не получавшие гипогликемической лекарственной терапии по крайней мере за 12 недель до скрининга
  4. Пациентка согласилась использовать адекватные методы контрацепции во время исследования
  5. Индекс массы тела 22-40 кг/м2
  6. HbA1c 7,5 - 11,0%
  7. ГПН < 15 ммоль/л
  8. Подписанное информированное согласие
  9. Способность пациента соблюдать все требования протокола

Критерий исключения:

  1. Беременность и лактация, женщины, которые планируют забеременеть во время клинического исследования, женщины детородного возраста (т. нестилированные хирургическим путем и в периоде постменопаузы менее 2 лет) без адекватных методов контрацепции.
  2. Сахарный диабет 1 типа и другие формы в анамнезе
  3. Тяжелые метаболические осложнения сахарного диабета в виде кетоацидоза, гиперосмолярной комы в течение 6 недель до скрининга
  4. Тяжелое осложнение диабета, например пролиферативная ретинопатия в активной стадии, вегетативная невропатия или гастропарез
  5. Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к госоглиптину, вилдаглиптину, метформину или их компонентам.
  6. Судорожное расстройство; системные аутоиммунные заболевания или сосудистый коллагеноз, требующие предшествующего или текущего лечения системными кортикостероидами, цитостатиками; малигнизация в течение последних 5 лет (за исключением базалиомы);
  7. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение 12 месяцев после скрининга, в том числе: хроническая сердечная недостаточность класса III или IV (NYHA), тяжелая аритмия, требующая лечения антиаритмическими препаратами, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, операции на сердце и коронарных сосудах, заболевания клапанов сердца, транзиторная ишемическая атака или инсульт, неконтролируемая артериальная гипертензия с систолическим АД > 180 мм рт. ст. и диастолическим АД > 110 мм рт. ст., легочная эмболия или тромбоз глубоких вен
  8. Нефротический синдром, хроническая почечная недостаточность, креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл (132 мкмоль/л) у мужчин и > 1,4 мг/дл (123 мкмоль/л) у женщин или СКФ <60 мл/мин/1,73 м2
  9. HBV, HCV или цирроз печени; АСТ или АЛТ > 3 ВГН; общий билирубин > 2 ВГН
  10. ВИЧ; тяжелая инфекция, которая может повлиять на гликемию в течение 30 дней после скрининга
  11. Анемия (Hb ≤10,5 г/дл у женщин или ≤11,5 г/дл у мужчин); потеря > 1 единицы крови (500 мл) или переливание крови в течение 12 недель после скрининга
  12. Наркотики или злоупотребление алкоголем
  13. Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней после скрининга
  14. Неспособность читать или писать; нежелание понимать и соблюдать протокольные процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения госоглиптином
12 недель монотерапии и 24 недели комбинации с метформином
Лекарство: Госоглиптин
20 мг в день, титрование дозы до 30 мг в день на 4-й неделе по мере необходимости. Применение: перорально.
Лекарство: Метформин

1000 мг в день, начиная с 12-й недели (по 500 мг два раза в день), доза титруется до 2000 мг в день на 16-й неделе по мере необходимости (1000 мг два раза в день).

Администрация: устно
Активный компаратор: Группа лечения вилдаглиптином
12 недель монотерапии и 24 недели комбинации с метформином
Лекарство: Метформин

1000 мг в день, начиная с 12-й недели (по 500 мг два раза в день), доза титруется до 2000 мг в день на 16-й неделе по мере необходимости (1000 мг два раза в день).

Администрация: устно

Лекарство: Вилдаглиптин
50 мг в день, титрование дозы до 100 мг в день на 4-й неделе по мере необходимости (50 мг два раза в день) Применение: перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение HbA1c
Временное ограничение: на 12-й и 36-й неделе от исходного уровня
Группа лечения госоглиптином по сравнению с группой лечения вилдаглиптином
на 12-й и 36-й неделе от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень HbA1c ≤7%
Временное ограничение: на 12-й и 36-й неделе от исходного уровня
Процент пациентов, достигших целевого уровня HbA1c
на 12-й и 36-й неделе от исходного уровня
Гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: до 36 недель
Частота эпизодов гипогликемии при монотерапии и в комбинации с метформином
до 36 недель
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: на 12 и 36 неделе
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
на 12 и 36 неделе
Изменение массы тела
Временное ограничение: на 12 и 36 неделе
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
на 12 и 36 неделе
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: до 40 недель
Частота AE
до 40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SatRx LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRX-1374-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться