行動バリアント前頭側頭型認知症（bvFTD）における認知、行動、および機能の変化 (FORWARD)
2020年6月12日 更新者：Biogen
行動バリアント前頭側頭型認知症と診断された被験者および健康な被験者における神経心理学的検査測定値の変化率をモデル化するための研究
この研究の目的は次のとおりです。 (1) 初期段階の症候性行動バリアント前頭側頭型認知症 (bvFTD) 表現型バリアントを持つ参加者に実施された一連の認知テストで、1 年間にわたる疾患関連の認知機能低下の変化を推定します。 (2) bvFTD の進行を検出するのに最も敏感な認知テストまたは一連の認知テストを特定します。 (3) bvFTD の進行を検出するための認知テストの投与の最適なスケジュールを決定します。 (4) 認知テストと、行動、機能、介護者の負担、生活の質 (QOL) の尺度との関係を評価する。 （5）遺伝的および探索的バイオマーカーの相関関係のために血液サンプルを取得します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
47
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Research Site
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Research Site
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43220
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
学術センター、病院、診療所
説明
行動変種前頭側頭型認知症（bvFTD）の参加者の主要な包含基準：
- 口頭および書面による英語を話し、理解する必要があります。
- bvFTD の可能性がある必要があります。
- -初期段階の疾患を反映するために、0.5〜1のグローバル臨床認知症評価（CDR）スコアとミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが20以上である必要があります。
- -治験責任医師の判断で、参加者の行動や認知能力および機能的能力に関する正確な情報を提供できるように、参加者と頻繁かつ十分に接触している1人の情報提供者/介護者が必要です。
- 歩行可能または介助により歩行可能で、施設に収容されていない必要があります。
健康な参加者の主要な包含基準:
- 口頭および書面による英語を話し、理解する必要があります。
- 治験責任医師が判断した一般的な健康状態にある必要があります。
bvFTD の参加者の主な除外基準:
- -手足または球の衰弱を伴う付随する運動ニューロン疾患、治験責任医師の意見では、研究の過程でパフォーマンスに影響を与える可能性があります。 運動ニューロン疾患を伴う bvFTD の参加者は、それ以外の場合は参加が許可されます。
- -症状を合理的に説明できる構造的脳病変の既知の存在。
- -アルツハイマー病の診断および/またはPSEN1、PSEN2またはAPPの変異を引き起こすアルツハイマー病の既知の存在;または症候群の原因としてのアルツハイマー病の神経病理学的証拠。
- -無関係であり、bvFTDの診断を混乱させる可能性があり、調査官の意見では、認知、行動、または研究を完了する能力に影響を与える可能性がある、他の急性または慢性の神経学的または精神医学的状態の病歴。
- 重度のアルコールまたは薬物乱用の病歴。
- -bvFTDの診断を混乱させる可能性のある障害の病歴。
- -スクリーニング前の少なくとも4週間安定していない用量での許可された慢性薬の使用。
- -認知の正確な評価を妨げる向精神薬の現在の使用（治験責任医師による評価による）
健康な参加者の主な除外基準:
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
- -認知の正確な評価を妨げる向精神薬の現在の使用（治験責任医師による評価）。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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bvFTD
行動変種前頭側頭型認知症 (bvFTD) の参加者 (n=37)
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結果測定で説明されているように、認知的、行動的、および機能的
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元気
健康な参加者 (n=10)
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結果測定で説明されているように、認知的、行動的、および機能的
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Shopping List Test (ISLT) の年間変化率 - 即時リコール
時間枠：12ヶ月まで
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ISLT は単語リスト学習パラダイムを使用して言語学習を測定します。
このテストのスコアは、1 回のセッションで 3 回連続してリストを記憶する際に行われた正答の合計数に基づいています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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検出テストの年換算変化率
時間枠：12ヶ月まで
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単純な反応時間パラダイムを使用して精神運動機能を測定するテスト。
このテストのスコアは、パフォーマンスの速度に基づいており、正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均として測定されます。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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鑑別試験の年換算変化率
時間枠：12ヶ月まで
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選択反応時間パラダイムを使用して注意を測定するテスト。
このテストのスコアは、パフォーマンスの速度に基づいており、正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均として測定されます。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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ワンバックテストの年率変化率
時間枠：12ヶ月まで
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N-back パラダイムを使用して作業記憶を測定するテスト。
このテストのスコアは、パフォーマンスの速度に基づいており、正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均として測定されます。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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グロトン迷路学習テストの年間変化率
時間枠：12ヶ月まで
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修正版 (10 x 10、「ヘビの迷路」バージョン): これは、実行機能と空間学習を測定するために迷路学習パラダイムを使用するテストです。
このテストのスコアは、1 回のセッションで 5 回連続して試行し、同じ隠れた経路を学習しようとしたときに発生したエラーの総数に基づいています。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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ISLT の年間変化率 - 遅延リコール
時間枠：12ヶ月まで
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単語リスト パラダイムを使用して言語記憶を測定するテスト。
このテストのスコアは、遅延後にリストを思い出す際に行われた正答の総数に基づいています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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Social Emotional Cognition Test (SECT) の年間変化率
時間枠：12ヶ月まで
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オッドマンアウト パラダイムを使用して社会的認知を測定するテスト。
このテストのスコアは、正答率の平方根のアークサイン変換として測定されるパフォーマンスの精度に基づいています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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文字の流暢さの年間変化率
時間枠：12ヶ月まで
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参加者に特定の文字で始まるできるだけ多くの単語を述べてもらうことにより、実行機能を評価するテスト。
このテストのスコアは、生成された単語の数に基づいています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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カテゴリの流暢さの年率変化率
時間枠：12ヶ月まで
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参加者に特定のカテゴリ内でできるだけ多くの単語を述べるよう求めることによって実行機能を評価するテスト。
このテストのスコアは、生成された単語の数に基づいています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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Digit Symbol Coding (DSC) の年率変化率
時間枠：12ヶ月まで
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注意力、作業記憶、実行機能を評価する紙と鉛筆のテスト。
参加者には紙が提示され、その上には数字と記号のペアを示すキーが印刷されており、下にはそれぞれの下に空白スペースがある数字の行が印刷されています。
参加者は、各数字に一致する記号を描き、2 分間で順番にできるだけ多くの記号を完成させるように指示されます。
このテストのスコアは、正答数です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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Letter Number Sequencing (LNS) の年間変化率
時間枠：12ヶ月まで
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ランダムな順序で提示された一連の数字と文字を思い出すよう参加者に求めるが、昇順で数字を暗唱し、続いてアルファベット順に文字を暗唱することによって、ワーキング メモリを評価するテスト。
このテストのスコアは、正解の数に基づいています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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Mini Mental State Examination (MMSE) の年間変化率
時間枠：12ヶ月まで
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ランダムな順序で提示された一連の数字と文字を思い出すよう参加者に求めるが、昇順で数字を暗唱し、続いてアルファベット順に文字を暗唱することによって、ワーキング メモリを評価するテスト。
このテストのスコアは、正解の数に基づいています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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インターナショナル ショッピング リスト テスト (ISLT) の 1 日目からの変更 - 即時リコール
時間枠：12ヶ月まで
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ISLT は単語リスト学習パラダイムを使用して言語学習を測定します。
このテストのスコアは、1 回のセッションで 3 回連続してリストを記憶する際に行われた正答の合計数に基づいています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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検出テスト初日からの変化
時間枠：12ヶ月まで
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単純な反応時間パラダイムを使用して精神運動機能を測定するテスト。
このテストのスコアは、パフォーマンスの速度に基づいており、正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均として測定されます。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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鑑別試験初日からの変化
時間枠：12ヶ月まで
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選択反応時間パラダイムを使用して注意を測定するテスト。
このテストのスコアは、パフォーマンスの速度に基づいており、正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均として測定されます。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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ワンバックテスト初日からの変化
時間枠：12ヶ月まで
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N-back パラダイムを使用して作業記憶を測定するテスト。
このテストのスコアは、パフォーマンスの速度に基づいており、正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均として測定されます。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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グロトン迷路学習テストの初日からの変化
時間枠：12ヶ月まで
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修正版 (10 x 10、「ヘビの迷路」バージョン): これは、実行機能と空間学習を測定するために迷路学習パラダイムを使用するテストです。
このテストのスコアは、1 回のセッションで 5 回連続して試行し、同じ隠れた経路を学習しようとしたときに発生したエラーの総数に基づいています。
スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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ISLT の 1 日目からの変更 - 遅延リコール
時間枠：12ヶ月まで
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単語リスト パラダイムを使用して言語記憶を測定するテスト。
このテストのスコアは、遅延後にリストを思い出す際に行われた正答の総数に基づいています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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SECT初日からの変化
時間枠：12ヶ月まで
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オッドマンアウト パラダイムを使用して社会的認知を測定するテスト。
このテストのスコアは、正答率の平方根のアークサイン変換として測定されるパフォーマンスの精度に基づいています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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文字の流暢さの初日からの変化
時間枠：12ヶ月まで
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参加者に特定の文字で始まるできるだけ多くの単語を述べてもらうことにより、実行機能を評価するテスト。
このテストのスコアは、生成された単語の数に基づいています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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カテゴリ 流暢さの初日からの変化
時間枠：12ヶ月まで
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参加者に特定のカテゴリ内でできるだけ多くの単語を述べるよう求めることによって実行機能を評価するテスト。
このテストのスコアは、生成された単語の数に基づいています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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DSC 初日からの変化
時間枠：12ヶ月まで
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注意力、作業記憶、実行機能を評価する紙と鉛筆のテスト。
参加者には紙が提示され、その上には数字と記号のペアを示すキーが印刷されており、下にはそれぞれの下に空白スペースがある数字の行が印刷されています。
参加者は、各数字に一致する記号を描き、2 分間で順番にできるだけ多くの記号を完成させるように指示されます。
このテストのスコアは、正答数です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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LNSの初日からの変化
時間枠：12ヶ月まで
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ランダムな順序で提示された一連の数字と文字を思い出すよう参加者に求めるが、昇順で数字を暗唱し、続いてアルファベット順に文字を暗唱することによって、ワーキング メモリを評価するテスト。
このテストのスコアは、正解の数に基づいています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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MMSEの初日からの変化
時間枠：12ヶ月まで
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ランダムな順序で提示された一連の数字と文字を思い出すよう参加者に求めるが、昇順で数字を暗唱し、続いてアルファベット順に文字を暗唱することによって、ワーキング メモリを評価するテスト。
このテストのスコアは、正解の数に基づいています。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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Neurophsychic Inventory (NPI) の 1 日目の実際の値
時間枠：12ヶ月まで
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認知症によくみられる行動領域を評価する 12 項目の参加者と介護者のインタビューに基づくアンケート: 幻覚、妄想、動揺/攻撃、不快気分/抑うつ、不安、過敏性、脱抑制、多幸感、無関心、異常な運動行動、睡眠、夜間行動障害、食欲および摂食障害。
各ドメインは、4 項目スケール (1 = めったにないから 4 = 非常に頻繁に) で頻度、3 項目スケール (1 = 軽度から 3 = 重度) で重症度、および 6 で関連する介護者の苦痛についてスコアリングされます。項目の尺度 (0 = まったくない ～ 5 = 非常に深刻または極度)。
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12ヶ月まで
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NPI初日からの変化
時間枠：12ヶ月まで
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認知症によくみられる行動領域を評価する 12 項目の参加者と介護者のインタビューに基づくアンケート: 幻覚、妄想、動揺/攻撃、不快気分/抑うつ、不安、過敏性、脱抑制、多幸感、無関心、異常な運動行動、睡眠、夜間行動障害、食欲および摂食障害。
各ドメインは、4 項目スケール (1 = めったにないから 4 = 非常に頻繁に) で頻度、3 項目スケール (1 = 軽度から 3 = 重度) で重症度、および 6 で関連する介護者の苦痛についてスコアリングされます。項目の尺度 (0 = まったくない ～ 5 = 非常に深刻または極度)。
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12ヶ月まで
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Neurophsychic Inventory Questionnaire（NPI-Q）の1日目からの実際の値
時間枠：12ヶ月まで
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NPI の短縮版で、日常の臨床診療での使用を目的としています。
NPI-Q には、症状の存在 (はい/いいえ) と重症度 (軽度、中等度、重度) で採点された 12 の質問が含まれています。
4 項目スケールの頻度 (まれから非常に頻繁) および関連する介護者の苦痛を 6 項目スケール (0 = まったくない ~ 5 = 非常に深刻または極度) で収集することもできます。
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12ヶ月まで
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NPI-Q初日からの変化
時間枠：12ヶ月まで
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NPI の短縮版で、日常の臨床診療での使用を目的としています。
NPI-Q には、症状の存在 (はい/いいえ) と重症度 (軽度、中等度、重度) で採点された 12 の質問が含まれています。
4 項目スケールの頻度 (まれから非常に頻繁) および関連する介護者の苦痛を 6 項目スケール (0 = まったくない ~ 5 = 非常に深刻または極度) で収集することもできます。
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12ヶ月まで
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改訂セルフモニタリングスケールの初日からの実際の値
時間枠：12ヶ月まで
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他人の表現行動に対する感受性と自己表現を修正する能力を測定する自己監視尺度 [Snyder 1974] の 13 項目バージョン。
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12ヶ月まで
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改訂セルフモニタリングスケールの初日からの変化
時間枠：12ヶ月まで
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他人の表現行動に対する感受性と自己表現を修正する能力を測定する自己監視尺度 [Snyder 1974] の 13 項目バージョン。
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12ヶ月まで
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無関心インベントリの初日からの実際の値
時間枠：12ヶ月まで
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無関心の 3 つの側面を評価します: 感情の鈍化、イニシアチブの欠如、興味の欠如。参加者、介護者、臨床医向けにそれぞれ 1 つのバージョンがあります。
より高いスコアは、より大きな無関心を反映しています。
参加者バージョンでは、はい/いいえの応答が各次元で取得され、視覚的アナログ スケールまたは 1 ～ 12 の数値評価が機能の重症度 (1 = 軽度から 12 = 非常に重度) に対して取得され、合計スコアは 36 になります。 .
介護者バージョンでは、頻度 (1 = ときどきから 4 = 非常に頻繁: および重症度 (1 = 軽度から 3 = マークあり)) に基づいて、合計スコアが 36 になる 12 ポイントのリッカート スケールで各次元がスコア付けされます。
臨床医バージョンでは、各ドメインを 0 から 4 までのスケール (0 = 問題なしから 4 = 重大な問題) で捉え、合計スコアを 12 にします。
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12ヶ月まで
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無関心インベントリの初日からの変化
時間枠：12ヶ月まで
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無関心の 3 つの側面を評価します: 感情の鈍化、イニシアチブの欠如、興味の欠如。参加者、介護者、臨床医向けにそれぞれ 1 つのバージョンがあります。
より高いスコアは、より大きな無関心を反映しています。
参加者バージョンでは、はい/いいえの応答が各次元で取得され、視覚的アナログ スケールまたは 1 ～ 12 の数値評価が機能の重症度 (1 = 軽度から 12 = 非常に重度) に対して取得され、合計スコアは 36 になります。 .
介護者バージョンでは、頻度 (1 = ときどきから 4 = 非常に頻繁: および重症度 (1 = 軽度から 3 = マークあり)) に基づいて、合計スコアが 36 になる 12 ポイントのリッカート スケールで各次元がスコア付けされます。
臨床医バージョンでは、各ドメインを 0 から 4 までのスケール (0 = 問題なしから 4 = 重大な問題) で捉え、合計スコアを 12 にします。
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12ヶ月まで
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強迫性障害の家族適応スケールの 1 日目からの実際の値 - 自己評価 (FAS-SR)
時間枠：12ヶ月まで
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これは、介護者が記入する強迫性障害の家族適応尺度の自己評価版であり、5 点のリッカート尺度 (0 = なし～4 =毎日）。
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12ヶ月まで
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FAS-SRの初日からの変化
時間枠：12ヶ月まで
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これは、介護者が記入する強迫性障害の家族適応尺度の自己評価版であり、5 点のリッカート尺度 (0 = なし～4 =毎日）。
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12ヶ月まで
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行動評価スケールの初日からの実際の値
時間枠：12ヶ月まで
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参加者の行動を 4 項目の重症度スケール (なしから重度) で評価するクリニック評価者によって記入されたアンケート。
行動には、動揺、刺激の制限、固執的な行動、開始力の低下、運動常同症、注意散漫、社会的/感情的な関与の欠如、衝動性、社会的に不適切、注意力の障害または変動レベルが含まれます。
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12ヶ月まで
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行動評価尺度の初日からの変化
時間枠：12ヶ月まで
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参加者の行動を 4 項目の重症度スケール (なしから重度) で評価するクリニック評価者によって記入されたアンケート。
行動には、動揺、刺激の制限、固執的な行動、開始力の低下、運動常同症、注意散漫、社会的/感情的な関与の欠如、衝動性、社会的に不適切、注意力の障害または変動レベルが含まれます。
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12ヶ月まで
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機能活動アンケート (FAQ) の初日からの実際の値
時間枠：12ヶ月まで
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日常生活の道具的活動を測定することにより、アルツハイマー病の参加者の独立性を評価するように設計された10項目のアンケート。
各質問は、4 段階のリッカート スケール (0 = 通常から 3 = 依存) で評価されます。
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12ヶ月まで
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よくある質問の初日からの変更
時間枠：12ヶ月まで
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日常生活の道具的活動を測定することにより、アルツハイマー病の参加者の独立性を評価するように設計された10項目のアンケート。
各質問は、4 段階のリッカート スケール (0 = 通常から 3 = 依存) で評価されます。
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12ヶ月まで
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Clinical Global Impression of Change (CGIC) の 1 日目の実際の値
時間枠：12ヶ月まで
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Clinical Global Impression の項目の 1 つであり、臨床的な変化を改善または悪化として測定します。
これは、7 点のリッカート スケールで採点されます (顕著な改善から変化なし、および著しい悪化まで)。
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12ヶ月まで
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CGIC初日からの変化
時間枠：12ヶ月まで
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Clinical Global Impression の項目の 1 つであり、臨床的な変化を改善または悪化として測定します。
これは、7 点のリッカート スケールで採点されます (顕著な改善から変化なし、および著しい悪化まで)。
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12ヶ月まで
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臨床認知症評価 - 前頭側頭葉変性症 (CDR-FTLD) の 1 日目からの実際の値
時間枠：12ヶ月まで
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FTLD で修正された CDR スケール (最初はアルツハイマー病のために開発された) で、CDR の 6 つの領域 (記憶、方向性、判断と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、およびパーソナルケア。
各ドメインは、5 点の減損リッカート スケール (通常から重度の認知症) で採点されます。
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12ヶ月まで
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CDR-FTLDの初日からの変化
時間枠：12ヶ月まで
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FTLD で修正された CDR スケール (最初はアルツハイマー病のために開発された) で、CDR の 6 つの領域 (記憶、方向性、判断と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、およびパーソナルケア。
各ドメインは、5 点の減損リッカート スケール (通常から重度の認知症) で採点されます。
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12ヶ月まで
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III の 1 日目からの実際の値
時間枠：12ヶ月まで
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パーキンソン病の進行を評価するために設計された UPDRS の運動検査ドメイン。
これは、5 段階の重大度のリッカート スケール (0 ～ 4) で採点された 14 の質問で構成されています。
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12ヶ月まで
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UPDRS パート III の 1 日目からの変更点
時間枠：12ヶ月まで
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パーキンソン病の進行を評価するために設計された UPDRS の運動検査ドメイン。
これは、5 段階の重大度のリッカート スケール (0 ～ 4) で採点された 14 の質問で構成されています。
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12ヶ月まで
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Zaritにおける介護者の生活の質（QOL）の初日からの実際の値 介護者負担インタビュー
時間枠：12ヶ月まで
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22項目のアンケートからなる、誰かの世話をするときの負担のレベルを評価するための介護者の自己申告尺度。
各質問は 5 段階のリッカート スケールで採点されます (0 = まったくない、4 = ほぼ常に)。
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12ヶ月まで
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Zaritにおける介護者のQOLの1日目からの変化 介護者負担インタビュー
時間枠：12ヶ月まで
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22項目のアンケートからなる、誰かの世話をするときの負担のレベルを評価するための介護者の自己申告尺度。
各質問は 5 段階のリッカート スケールで採点されます (0 = まったくない、4 = ほぼ常に)。
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12ヶ月まで
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Geriatric Depression Scale-Short Form（GDS-SF）におけるQOLの1日目からの実際の値
時間枠：12ヶ月まで
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高齢者（55 歳以上）のうつ症状を評価するために開発された 15 項目のアンケート。
各質問は、はい/いいえで採点されます。
この尺度は、1 つの FTD 研究 [Matsuzono 2015] に加えて、アルツハイマー病やパーキンソン病などの同様の認知症集団で使用されています。
この研究の母集団は少し若いかもしれませんが、この測定値は、含まれる bvFTD 母集団で使用するためにテストされます。
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12ヶ月まで
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GDS-SFにおけるQOL初日からの変化
時間枠：12ヶ月まで
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高齢者（55 歳以上）のうつ症状を評価するために開発された 15 項目のアンケート。
各質問は、はい/いいえで採点されます。
この尺度は、1 つの FTD 研究 [Matsuzono 2015] に加えて、アルツハイマー病やパーキンソン病などの同様の認知症集団で使用されています。
この研究の母集団は少し若いかもしれませんが、この測定値は、含まれる bvFTD 母集団で使用するためにテストされます。
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12ヶ月まで
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介護者評価尺度における介護者のQOLの1日目からの実際の値
時間枠：12ヶ月まで
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バイオジェンが開発した4つの質問からなるアンケート。
最初の 2 つの質問は、5 点のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 大いにある) で採点され、参加者の病気が介護者に与える影響を示します。
3 番目の質問は、参加者のケアの必要性の変化に関するものです。これが増加した場合は、追加の質問が 5 段階のリッカート スケールで採点されます (0 = もう少し注意する ～ 4 = 非常に注意する)。
最後の質問は、ケアの量 (1 日あたりの時間) に関するものです。
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12ヶ月まで
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介護者評価尺度における介護者のQOLの1日目からの変化
時間枠：12ヶ月まで
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バイオジェンが開発した4つの質問からなるアンケート。
最初の 2 つの質問は、5 点のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 大いにある) で採点され、参加者の病気が介護者に与える影響を示します。
3 番目の質問は、参加者のケアの必要性の変化に関するものです。これが増加した場合は、追加の質問が 5 段階のリッカート スケールで採点されます (0 = もう少し注意する ～ 4 = 非常に注意する)。
最後の質問は、ケアの量 (1 日あたりの時間) に関するものです。
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12ヶ月まで
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神経疾患における生活の質（NeuroQOL）におけるQOLの初日からの実際の値
時間枠：12ヶ月まで
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身体的健康、精神的健康、社会的健康の 3 つの領域を測定する、神経障害のある成人の自己申告による健康関連の生活の質 (HRQL) 評価。
すべての NeuroQOL 項目には、5 つの回答オプションがあります (1 = まったくそうではないから 5 = 非常にそうである)。
スコアが高いほど、障害が多いか、健康状態が悪いことを表します。
bvFTD の参加者は、NeuroQOL の次のセクションを完了します: 認知機能 SF、感情的および行動の制御不能 SF、および社会的役割と活動 SF に参加する能力。
介護者は、NeuroQOL の次のセクションを完了します: 社会的役割 SF および活動に対する満足度、および社会的役割および活動 SF に参加する能力。
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12ヶ月まで
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NeuroQOLにおけるQuality of LifeのQOL初日からの変化
時間枠：12ヶ月まで
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身体的健康、精神的健康、社会的健康の 3 つの領域を測定する、神経障害のある成人の自己申告による健康関連の生活の質 (HRQL) 評価。
すべての NeuroQOL 項目には、5 つの回答オプションがあります (1 = まったくそうではないから 5 = 非常にそうである)。
スコアが高いほど、障害が多いか、健康状態が悪いことを表します。
bvFTD の参加者は、NeuroQOL の次のセクションを完了します: 認知機能 SF、感情的および行動の制御不能 SF、および社会的役割と活動 SF に参加する能力。
介護者は、NeuroQOL の次のセクションを完了します: 社会的役割 SF および活動に対する満足度、および社会的役割および活動 SF に参加する能力。
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12ヶ月まで
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EuroOol 5 次元アンケート (EQ-5D) における QOL の 1 日目の実際の値
時間枠：12ヶ月まで
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自己申告型の一般的な HRQL 評価で、2 つの部分からなり、最初の部分には 5 つのチェックボックス (問題なし、ある程度の問題、中程度の問題、深刻な問題、できない) が含まれており、5 つのドメイン (モビリティ、セルフケア) のそれぞれについて最も適切なステートメントを選択します。 、通常の活動、不安/うつ病、および痛み)、および「想像できる最高の健康状態」から「想像できる最悪の健康状態」までの視覚的アナログスケールを備えた 2 つ目。
5 つの応答レベルを持つこのバージョンは、EQ-5D-5L と呼ばれます。
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12ヶ月まで
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EQ-5DにおけるQOL初日からの変化
時間枠：12ヶ月まで
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自己申告型の一般的な HRQL 評価で、2 つの部分からなり、最初の部分には 5 つのチェックボックス (問題なし、ある程度の問題、中程度の問題、深刻な問題、できない) が含まれており、5 つのドメイン (モビリティ、セルフケア) のそれぞれについて最も適切なステートメントを選択します。 、通常の活動、不安/うつ病、および痛み)、および「想像できる最高の健康状態」から「想像できる最悪の健康状態」までの視覚的アナログスケールを備えた 2 つ目。
5 つの応答レベルを持つこのバージョンは、EQ-5D-5L と呼ばれます。
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12ヶ月まで
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Affect and Activity Indicators of QOL (AAIQOL) における QOL の 1 日目からの実際の値
時間枠：12ヶ月まで
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活動と情動の 2 つのドメインを評価する、認知症の参加者における介護者報告 (代理) QOL の尺度。
活動は、機会（ない/はい）、頻度（ない/ほとんどない/よくある）、楽しさ（はい/いいえ）で評価される 15 項目のアンケートで、屋外での活動が 5 項目、家庭での活動が 10 項目です。
感情は、過去 2 週間を参照して、肯定的な効果の 3 つの項目と否定的な効果の 3 つの項目を含む 6 項目のアンケートであり、5 点のリッカート スケール (1 = まったくないから 5 = 数 [3+] 回) で採点されます。 1日あたり）。
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12ヶ月まで
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AAIQOLにおけるQOL初日からの変化
時間枠：12ヶ月まで
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活動と情動の 2 つのドメインを評価する、認知症の参加者における介護者報告 (代理) QOL の尺度。
活動は、機会（ない/はい）、頻度（ない/ほとんどない/よくある）、楽しさ（はい/いいえ）で評価される 15 項目のアンケートで、屋外での活動が 5 項目、家庭での活動が 10 項目です。
感情は、過去 2 週間を参照して、肯定的な効果の 3 つの項目と否定的な効果の 3 つの項目を含む 6 項目のアンケートであり、5 点のリッカート スケール (1 = まったくないから 5 = 数 [3+] 回) で採点されます。 1日あたり）。
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12ヶ月まで
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探索的バイオマーカーの初日からの実際の値
時間枠：ベースライン、12か月目
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探索的血液バイオマーカー分析のための全血サンプルの収集のための静脈穿刺。
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ベースライン、12か月目
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探索的血液バイオマーカーの初日からの変更
時間枠：ベースライン、12か月目
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探索的血液バイオマーカー分析のための全血サンプルの収集のための静脈穿刺。
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ベースライン、12か月目
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全血サンプルにおける bvFTD 遺伝子変異の同定
時間枠：ベースライン、12か月目
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BvFTD 遺伝子変異の同定のための全血サンプルの収集のための静脈穿刺。
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ベースライン、12か月目
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全血サンプル中の DNA/RNA からの bvFTD に関連する遺伝子バイオマーカーの同定の可能性
時間枠：ベースライン、12か月目
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BvFTD に関連する遺伝子バイオマーカーの潜在的な同定のための全血サンプルの収集のための静脈穿刺。
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ベースライン、12か月目
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Clinical Global Impression of Severity (CGIS) の 1 日目の実際の値
時間枠：1日目
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これは Clinical Global Impression の項目の 1 つで、ベースラインでの臨床的重症度を測定します。
病気は 1 (正常) から 7 (重病) の範囲で評価される 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
臨床医は、同じ診断を受けた参加者との臨床医の過去の経験と比較して、評価時に参加者の病気の重症度を評価する必要があります。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月19日
一次修了 (実際)
2019年9月23日
研究の完了 (実際)
2019年9月23日
試験登録日
最初に提出
2017年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月17日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月12日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。