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Cambiamento cognitivo, comportamentale e funzionale nella variante comportamentale della demenza frontotemporale (bvFTD) (FORWARD)

12 giugno 2020 aggiornato da: Biogen

Uno studio per modellare i tassi di variazione delle misure dei test neuropsicologici nei soggetti con diagnosi di demenza frontotemporale variante comportamentale e soggetti sani

Gli obiettivi dello studio sono a; (1) stimare il cambiamento nel declino cognitivo correlato alla malattia nell'arco di 1 anno su una batteria di test cognitivi somministrati a partecipanti con variante fenotipica della variante comportamentale sintomatica della demenza frontotemporale (bvFTD) allo stadio iniziale; (2) identificare il test cognitivo o una breve batteria di test cognitivi che sono i più sensibili per rilevare la progressione della bvFTD; (3) determinare il programma ottimale di somministrazione dei test cognitivi per rilevare la progressione della bvFTD; (4) valutare la relazione tra test cognitivi e misure di comportamento, funzione, onere del caregiver, qualità della vita (QOL); e (5) ottenere campioni di sangue per correlazioni di biomarcatori genetici ed esplorativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centri accademici, Ospedali, Cliniche

Descrizione

Criteri chiave di inclusione per i partecipanti con demenza frontotemporale variante comportamentale (bvFTD):

  • Deve parlare e comprendere l'inglese orale e scritto.
  • Deve avere bvFTD probabile.
  • Deve avere un punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) globale di 0,5-1 e un punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) ≥20 per riflettere le prime fasi della malattia.
  • Deve avere 1 informatore/caregiver che, a giudizio dell'investigatore, abbia contatti frequenti e sufficienti con il partecipante da essere in grado di fornire informazioni accurate sui comportamenti del partecipante e sulle sue capacità cognitive e funzionali.
  • Deve essere deambulante o in grado di camminare con assistenza e non essere istituzionalizzato.

Criteri chiave di inclusione per partecipanti sani:

  • Deve parlare e comprendere l'inglese orale e scritto.
  • Deve essere in buona salute generale determinata dall'investigatore.

Criteri chiave di esclusione per i partecipanti con bvFTD:

  • Malattia del motoneurone concomitante con debolezza degli arti o del bulbo che, a parere dello sperimentatore, può influire sulle prestazioni nel corso dello studio. I partecipanti con bvFTD con malattia del motoneurone sono altrimenti autorizzati a partecipare.
  • Presenza nota di una lesione cerebrale strutturale che potrebbe ragionevolmente spiegare i sintomi.
  • Diagnosi di malattia di Alzheimer e/o presenza nota di malattia di Alzheimer che causa mutazione in PSEN1, PSEN2 o APP; o prove neuropatologiche per la malattia di Alzheimer come causa della sindrome.
  • Storia di altre condizioni neurologiche o psichiatriche acute o croniche che non sono correlate e possono confondere una diagnosi di bvFTD e che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare la cognizione, il comportamento o la capacità di completare lo studio.
  • Storia di grave abuso di alcol o sostanze.
  • Storia di disturbi che potrebbero confondere una diagnosi di bvFTD.
  • Uso di farmaci cronici consentiti a dosi che non sono state stabili per almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Uso corrente di farmaci psicoattivi che interferiranno con una valutazione accurata della cognizione (come valutato dallo sperimentatore)

Criteri chiave di esclusione per partecipanti sani:

  • Storia di abuso di alcol o sostanze.
  • Uso corrente di farmaci psicoattivi che interferiranno con una valutazione accurata della cognizione (come valutato dallo sperimentatore).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bvFTD
Partecipanti con demenza frontotemporale variante comportamentale (bvFTD) (n=37)
Altro: Valutazioni
Cognitivo, comportamentale e funzionale come descritto nelle misure di risultato
Sano
Partecipanti sani (n=10)
Altro: Valutazioni
Cognitivo, comportamentale e funzionale come descritto nelle misure di risultato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione annualizzato nell'International Shopping List Test (ISLT) - Richiamo immediato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
ISLT utilizza un paradigma di apprendimento dell'elenco di parole per misurare l'apprendimento verbale. Il punteggio per questo test si basa sul numero totale di risposte corrette ottenute ricordando l'elenco su 3 prove consecutive in una singola sessione. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Tasso di variazione annualizzato nel test di rilevamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un test che utilizza un semplice paradigma del tempo di reazione per misurare la funzione psicomotoria. Il punteggio di questo test si basa sulla velocità della prestazione, misurata come media dei log10 dei tempi di reazione trasformati per le risposte corrette. I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Tasso di variazione annualizzato nel test di identificazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un test che utilizza un paradigma del tempo di reazione di scelta per misurare l'attenzione. Il punteggio di questo test si basa sulla velocità della prestazione, misurata come media dei log10 dei tempi di reazione trasformati per le risposte corrette. I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Tasso di variazione annualizzato in One Back Test
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un test che utilizza un paradigma n-back per misurare la memoria di lavoro. Il punteggio di questo test si basa sulla velocità della prestazione, misurata come media dei log10 dei tempi di reazione trasformati per le risposte corrette. I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Tasso di variazione annualizzato nel Groton Maze Learning Test
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Versione modificata (10 x 10, versione "snake maze"): questo è un test che utilizza un paradigma di apprendimento del labirinto per misurare la funzione esecutiva e l'apprendimento spaziale. Il punteggio di questo test si basa sul numero totale di errori commessi nel tentativo di apprendere lo stesso percorso nascosto in 5 prove consecutive in una singola sessione. I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Tasso di variazione annualizzato dell'ISLT - Richiamo ritardato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un test che utilizza un paradigma di elenco di parole per misurare la memoria verbale. Il punteggio di questo test si basa sul numero totale di risposte corrette ottenute ricordando l'elenco dopo un certo ritardo. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Tasso annualizzato di variazione nel test di cognizione emotiva sociale (SECT)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un test che utilizza un paradigma dispari per misurare la cognizione sociale. Il punteggio di questo test si basa sull'accuratezza della prestazione, misurata come trasformazione arcoseno della radice quadrata della proporzione di risposte corrette. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Tasso di variazione annualizzato della fluidità delle lettere
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un test che valuta la funzione esecutiva chiedendo al partecipante di dichiarare quante più parole possibili iniziando con una lettera specifica. Il punteggio di questo test si basa sul numero di parole generate. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Tasso di variazione annualizzato nella fluidità di categoria
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un test che valuta la funzione esecutiva chiedendo al partecipante di dichiarare quante più parole possibili all'interno di una data categoria. Il punteggio di questo test si basa sul numero di parole generate. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Tasso di variazione annualizzato della codifica dei simboli delle cifre (DSC)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un test con carta e matita che valuta l'attenzione, la memoria di lavoro e la funzione esecutiva. Al partecipante viene presentato un foglio in cima al quale è stampata una chiave che mostra numeri abbinati a simboli e in basso ci sono righe di numeri con uno spazio vuoto sotto ciascuna. Il partecipante è incaricato di disegnare il simbolo che corrisponde a ciascun numero e di completarne il maggior numero possibile in ordine in 2 minuti. Il punteggio per questo test è il numero di risposte corrette. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Tasso di variazione annualizzato in Letter Number Sequencing (LNS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un test che valuta la memoria di lavoro chiedendo al partecipante di ricordare una serie di numeri e lettere presentati in ordine casuale, ma di rispondere recitando i numeri in ordine crescente seguiti da lettere in ordine alfabetico. Il punteggio di questo test si basa sul numero di risposte corrette. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Tasso di variazione annualizzato del Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un test che valuta la memoria di lavoro chiedendo al partecipante di ricordare una serie di numeri e lettere presentati in ordine casuale, ma di rispondere recitando i numeri in ordine crescente seguiti da lettere in ordine alfabetico. Il punteggio di questo test si basa sul numero di risposte corrette. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Modifica rispetto al giorno 1 nell'International Shopping List Test (ISLT) - Richiamo immediato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
ISLT utilizza un paradigma di apprendimento dell'elenco di parole per misurare l'apprendimento verbale. Il punteggio per questo test si basa sul numero totale di risposte corrette ottenute ricordando l'elenco su 3 prove consecutive in una singola sessione. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Modifica dal giorno 1 nel test di rilevamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un test che utilizza un semplice paradigma del tempo di reazione per misurare la funzione psicomotoria. Il punteggio di questo test si basa sulla velocità della prestazione, misurata come media dei log10 dei tempi di reazione trasformati per le risposte corrette. I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Modifica dal giorno 1 nel test di identificazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un test che utilizza un paradigma del tempo di reazione di scelta per misurare l'attenzione. Il punteggio di questo test si basa sulla velocità della prestazione, misurata come media dei log10 dei tempi di reazione trasformati per le risposte corrette. I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Modifica dal giorno 1 in One Back Test
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un test che utilizza un paradigma n-back per misurare la memoria di lavoro. Il punteggio di questo test si basa sulla velocità della prestazione, misurata come media dei log10 dei tempi di reazione trasformati per le risposte corrette. I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Cambiamento rispetto al giorno 1 nel Groton Maze Learning Test
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Versione modificata (10 x 10, versione "snake maze"): questo è un test che utilizza un paradigma di apprendimento del labirinto per misurare la funzione esecutiva e l'apprendimento spaziale. Il punteggio di questo test si basa sul numero totale di errori commessi nel tentativo di apprendere lo stesso percorso nascosto in 5 prove consecutive in una singola sessione. I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Modifica dal giorno 1 in ISLT - Richiamo ritardato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un test che utilizza un paradigma di elenco di parole per misurare la memoria verbale. Il punteggio di questo test si basa sul numero totale di risposte corrette ottenute ricordando l'elenco dopo un certo ritardo. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Modifica dal giorno 1 in SECT
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un test che utilizza un paradigma dispari per misurare la cognizione sociale. Il punteggio di questo test si basa sull'accuratezza della prestazione, misurata come trasformazione arcoseno della radice quadrata della proporzione di risposte corrette. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Cambia dal giorno 1 nella fluidità delle lettere
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un test che valuta la funzione esecutiva chiedendo al partecipante di dichiarare quante più parole possibili iniziando con una lettera specifica. Il punteggio di questo test si basa sul numero di parole generate. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Cambiamento rispetto al giorno 1 nella categoria Fluidità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un test che valuta la funzione esecutiva chiedendo al partecipante di dichiarare quante più parole possibili all'interno di una data categoria. Il punteggio di questo test si basa sul numero di parole generate. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Cambiamento rispetto al giorno 1 in DSC
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un test con carta e matita che valuta l'attenzione, la memoria di lavoro e la funzione esecutiva. Al partecipante viene presentato un foglio in cima al quale è stampata una chiave che mostra numeri abbinati a simboli e in basso ci sono righe di numeri con uno spazio vuoto sotto ciascuna. Il partecipante è incaricato di disegnare il simbolo che corrisponde a ciascun numero e di completarne il maggior numero possibile in ordine in 2 minuti. Il punteggio per questo test è il numero di risposte corrette. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Modifica dal giorno 1 in LNS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un test che valuta la memoria di lavoro chiedendo al partecipante di ricordare una serie di numeri e lettere presentati in ordine casuale, ma di rispondere recitando i numeri in ordine crescente seguiti da lettere in ordine alfabetico. Il punteggio di questo test si basa sul numero di risposte corrette. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Modifica dal giorno 1 in MMSE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un test che valuta la memoria di lavoro chiedendo al partecipante di ricordare una serie di numeri e lettere presentati in ordine casuale, ma di rispondere recitando i numeri in ordine crescente seguiti da lettere in ordine alfabetico. Il punteggio di questo test si basa sul numero di risposte corrette. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Fino a 12 mesi
Valori effettivi dal giorno 1 nell'inventario neurofisico (NPI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un questionario di 12 domande basato su interviste a partecipanti e caregiver che valuta i domini comportamentali che sono comuni nella demenza: allucinazioni, deliri, agitazione/aggressività, disforia/depressione, ansia, irritabilità, disinibizione, euforia, apatia, comportamento motorio aberrante, sonno e ore notturne disturbi del comportamento e disturbi dell'appetito e dell'alimentazione. Ogni dominio è valutato per la frequenza su una scala a 4 item (da 1 = raramente a 4 = molto spesso), per la gravità su una scala a 3 item (da 1 = da lieve a 3 = grave) e per il disagio associato del caregiver su una scala a 6- scala degli item (da 0 = per niente a 5 = molto grave o estremamente).
Fino a 12 mesi
Modifica dal giorno 1 in NPI
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un questionario di 12 domande basato su interviste a partecipanti e caregiver che valuta i domini comportamentali che sono comuni nella demenza: allucinazioni, deliri, agitazione/aggressività, disforia/depressione, ansia, irritabilità, disinibizione, euforia, apatia, comportamento motorio aberrante, sonno e ore notturne disturbi del comportamento e disturbi dell'appetito e dell'alimentazione. Ogni dominio è valutato per la frequenza su una scala a 4 item (da 1 = raramente a 4 = molto spesso), per la gravità su una scala a 3 item (da 1 = da lieve a 3 = grave) e per il disagio associato del caregiver su una scala a 6- scala degli item (da 0 = per niente a 5 = molto grave o estremamente).
Fino a 12 mesi
Valori effettivi dal giorno 1 nel questionario sull'inventario neurofisico (NPI-Q)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Una versione più breve dell'NPI, destinata all'uso nella pratica clinica di routine. L'NPI-Q contiene 12 domande valutate sulla presenza dei sintomi (sì/no) e sulla gravità (lieve, moderata e grave). Verranno raccolte anche la frequenza su una scala a 4 item (da raramente a molto spesso) e il disagio associato del caregiver su una scala a 6 item (da 0 = per niente a 5 = molto grave o estremo).
Fino a 12 mesi
Modifica dal giorno 1 in NPI-Q
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Una versione più breve dell'NPI, destinata all'uso nella pratica clinica di routine. L'NPI-Q contiene 12 domande valutate sulla presenza dei sintomi (sì/no) e sulla gravità (lieve, moderata e grave). Verranno raccolte anche la frequenza su una scala a 4 item (da raramente a molto spesso) e il disagio associato del caregiver su una scala a 6 item (da 0 = per niente a 5 = molto grave o estremo).
Fino a 12 mesi
Valori effettivi dal giorno 1 nella scala di automonitoraggio rivista
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Una versione a 13 item della scala di automonitoraggio [Snyder 1974] che misura la sensibilità al comportamento espressivo degli altri e la capacità di modificare l'auto-presentazione.
Fino a 12 mesi
Modifica rispetto al giorno 1 nella scala di automonitoraggio rivista
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Una versione a 13 item della scala di automonitoraggio [Snyder 1974] che misura la sensibilità al comportamento espressivo degli altri e la capacità di modificare l'auto-presentazione.
Fino a 12 mesi
Valori effettivi dal giorno 1 in Apathy Inventory
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valuta 3 dimensioni dell'apatia: ottundimento emotivo, mancanza di iniziativa e mancanza di interesse, con 1 versione ciascuna per partecipanti, caregiver e medici. Punteggi più alti riflettono una maggiore apatia. Per la versione del partecipante, le risposte sì/no vengono acquisite per ogni dimensione, quindi viene acquisita una scala analogica visiva o una valutazione numerica da 1 a 12 per la gravità del funzionamento (da 1=lieve a 12=estremamente grave), per un punteggio totale di 36 . Per la versione caregiver, ogni dimensione viene valutata su una scala Likert a 12 punti basata sulla frequenza (da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente: e gravità (da 1=lieve a 3=marcato), per un punteggio totale di 36. La versione clinica cattura ogni dominio su una scala da 0 a 4 (da 0=nessun problema a 4=problema grave), per un punteggio totale di 12.
Fino a 12 mesi
Modifica rispetto al giorno 1 nell'inventario dell'apatia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valuta 3 dimensioni dell'apatia: ottundimento emotivo, mancanza di iniziativa e mancanza di interesse, con 1 versione ciascuna per partecipanti, caregiver e medici. Punteggi più alti riflettono una maggiore apatia. Per la versione del partecipante, le risposte sì/no vengono acquisite per ogni dimensione, quindi viene acquisita una scala analogica visiva o una valutazione numerica da 1 a 12 per la gravità del funzionamento (da 1=lieve a 12=estremamente grave), per un punteggio totale di 36 . Per la versione caregiver, ogni dimensione viene valutata su una scala Likert a 12 punti basata sulla frequenza (da 1=occasionalmente a 4=molto frequentemente: e gravità (da 1=lieve a 3=marcato), per un punteggio totale di 36. La versione clinica cattura ogni dominio su una scala da 0 a 4 (da 0=nessun problema a 4=problema grave), per un punteggio totale di 12.
Fino a 12 mesi
Valori effettivi dal giorno 1 nella scala dell'alloggio familiare per il disturbo ossessivo compulsivo - autovalutato (FAS-SR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questa è una versione autovalutata della Family Accomodation Scale for Obsessive Compulsive Disorder che deve essere completata dal caregiver, che valuta il numero di giorni con comportamenti accomodanti nell'ultima settimana utilizzando una scala Likert a 5 punti (0 = nessuno a 4 = ogni giorno).
Fino a 12 mesi
Modifica dal giorno 1 in FAS-SR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questa è una versione autovalutata della Family Accomodation Scale for Obsessive Compulsive Disorder che deve essere completata dal caregiver, che valuta il numero di giorni con comportamenti accomodanti nell'ultima settimana utilizzando una scala Likert a 5 punti (0 = nessuno a 4 = ogni giorno).
Fino a 12 mesi
Valori effettivi dal giorno 1 nella scala di valutazione del comportamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un questionario compilato dal valutatore clinico che valuta i comportamenti dei partecipanti su una scala di gravità a 4 elementi (da nessuno a grave). I comportamenti includono agitazione, limitazione dello stimolo, comportamento perseverante, iniziazione ridotta, stereotipie motorie, distraibilità, mancanza di impegno sociale/emotivo, impulsività, inadeguatezza sociale e livelli di vigilanza compromessi o fluttuanti.
Fino a 12 mesi
Modifica rispetto al giorno 1 nella scala di valutazione del comportamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un questionario compilato dal valutatore clinico che valuta i comportamenti dei partecipanti su una scala di gravità a 4 elementi (da nessuno a grave). I comportamenti includono agitazione, limitazione dello stimolo, comportamento perseverante, iniziazione ridotta, stereotipie motorie, distraibilità, mancanza di impegno sociale/emotivo, impulsività, inadeguatezza sociale e livelli di vigilanza compromessi o fluttuanti.
Fino a 12 mesi
Valori effettivi dal giorno 1 nel questionario sulle attività funzionali (FAQ)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un questionario di 10 voci progettato per valutare l'indipendenza nei partecipanti con malattia di Alzheimer misurando le attività strumentali della vita quotidiana. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 4 punti (da 0 = normale a 3 = dipendente).
Fino a 12 mesi
Modifica rispetto al giorno 1 nelle FAQ
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un questionario di 10 voci progettato per valutare l'indipendenza nei partecipanti con malattia di Alzheimer misurando le attività strumentali della vita quotidiana. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 4 punti (da 0 = normale a 3 = dipendente).
Fino a 12 mesi
Valori effettivi dal giorno 1 in Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questo è uno degli elementi della Clinical Global Impression e misura il cambiamento clinico come miglioramento o peggioramento. Viene valutato su una scala Likert a 7 punti (da marcato miglioramento a nessun cambiamento e a marcato peggioramento).
Fino a 12 mesi
Cambiamento dal giorno 1 in CGIC
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Questo è uno degli elementi della Clinical Global Impression e misura il cambiamento clinico come miglioramento o peggioramento. Viene valutato su una scala Likert a 7 punti (da marcato miglioramento a nessun cambiamento e a marcato peggioramento).
Fino a 12 mesi
Valori effettivi dal giorno 1 nella valutazione della demenza clinica-degenerazione lobare frontotemporale (CDR-FTLD)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Una scala CDR modificata da FTLD (inizialmente sviluppata per la malattia di Alzheimer) che include 2 domini aggiuntivi: comportamento/comportamento/personalità e linguaggio, ai domini CDR 6: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby, e cura personale. Ogni dominio viene valutato su una scala Likert di compromissione a 5 punti (demenza da normale a grave).
Fino a 12 mesi
Modifica dal giorno 1 in CDR-FTLD
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Una scala CDR modificata da FTLD (inizialmente sviluppata per la malattia di Alzheimer) che include 2 domini aggiuntivi: comportamento/comportamento/personalità e linguaggio, ai domini CDR 6: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby, e cura personale. Ogni dominio viene valutato su una scala Likert di compromissione a 5 punti (demenza da normale a grave).
Fino a 12 mesi
Valori effettivi dal giorno 1 nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte III
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un dominio di esame motorio dell'UPDRS, progettato per valutare la progressione della malattia di Parkinson. Consiste in 14 domande valutate su una scala Likert di gravità a 5 punti (da 0 a 4).
Fino a 12 mesi
Modifica dal giorno 1 in UPDRS Parte III
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un dominio di esame motorio dell'UPDRS, progettato per valutare la progressione della malattia di Parkinson. Consiste in 14 domande valutate su una scala Likert di gravità a 5 punti (da 0 a 4).
Fino a 12 mesi
Valori effettivi dal giorno 1 della qualità della vita (QOL) del caregiver in Zarit Caregiver Burden Interview
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Una misura auto-riportata dal caregiver per valutare il livello di carico quando si prende cura di qualcuno, consistente in un questionario di 22 domande. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti (da 0 = mai a 4 = quasi sempre).
Fino a 12 mesi
Cambiamento rispetto al giorno 1 della QOL del caregiver in Zarit Caregiver Burden Interview
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Una misura auto-riportata dal caregiver per valutare il livello di carico quando si prende cura di qualcuno, consistente in un questionario di 22 domande. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti (da 0 = mai a 4 = quasi sempre).
Fino a 12 mesi
Valori effettivi dal giorno 1 di QOL nella scala della depressione geriatrica - Forma breve (GDS-SF)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un questionario di 15 voci sviluppato per valutare i sintomi della depressione nei partecipanti anziani (55 anni o più). Ogni domanda è valutata come sì/no. Questa misura è stata utilizzata in popolazioni di demenza simili, come l'Alzheimer e il Parkinson, oltre a uno studio FTD [Matsuzono 2015]. Sebbene la popolazione in questo studio possa essere un po' più giovane, questa misura sarà testata per l'uso nella popolazione bvFTD inclusa.
Fino a 12 mesi
Modifica dal giorno 1 di QOL in GDS-SF
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un questionario di 15 voci sviluppato per valutare i sintomi della depressione nei partecipanti anziani (55 anni o più). Ogni domanda è valutata come sì/no. Questa misura è stata utilizzata in popolazioni di demenza simili, come l'Alzheimer e il Parkinson, oltre a uno studio FTD [Matsuzono 2015]. Sebbene la popolazione in questo studio possa essere un po' più giovane, questa misura sarà testata per l'uso nella popolazione bvFTD inclusa.
Fino a 12 mesi
Valori effettivi dal giorno 1 della qualità della vita del caregiver nella misura di valutazione del caregiver
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un questionario sviluppato da Biogen composto da 4 domande. Le prime 2 domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti (da 0 = per niente a 4 = molto) e si riferiscono all'impatto della malattia del partecipante sul caregiver. La terza domanda si riferisce al cambiamento del bisogno di cura del partecipante; nel caso in cui questo sia aumentato, deve essere valutata una domanda aggiuntiva su una scala Likert a 5 punti (da 0 = un po' più di attenzione a 4 = molta più attenzione). L'ultima domanda si riferisce alla quantità di assistenza (ore al giorno).
Fino a 12 mesi
Modifica rispetto al giorno 1 della QOL del caregiver nella misura di valutazione del caregiver
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Un questionario sviluppato da Biogen composto da 4 domande. Le prime 2 domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti (da 0 = per niente a 4 = molto) e si riferiscono all'impatto della malattia del partecipante sul caregiver. La terza domanda si riferisce al cambiamento del bisogno di cura del partecipante; nel caso in cui questo sia aumentato, deve essere valutata una domanda aggiuntiva su una scala Likert a 5 punti (da 0 = un po' più di attenzione a 4 = molta più attenzione). L'ultima domanda si riferisce alla quantità di assistenza (ore al giorno).
Fino a 12 mesi
Valori effettivi dal giorno 1 di QOL in Quality of Life in Neurological Disorders (NeuroQOL)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Una valutazione autodichiarata della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) per adulti con un disturbo neurologico, che misura 3 aree: salute fisica, salute mentale e salute sociale. Tutti gli item di NeuroQOL hanno 5 opzioni di risposta (da 1 = per niente a 5 = molto). Punteggi più alti rappresentano una maggiore compromissione o una salute peggiore. I partecipanti con bvFTD completeranno le seguenti sezioni del NeuroQOL: funzione cognitiva SF, discontrollo emotivo e comportamentale SF e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali SF. I caregiver completeranno le seguenti sezioni del NeuroQOL: Soddisfazione con ruoli sociali SF e attività e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali SF.
Fino a 12 mesi
Cambiamento dal giorno 1 di QOL nella qualità della vita in NeuroQOL
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Una valutazione autodichiarata della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) per adulti con un disturbo neurologico, che misura 3 aree: salute fisica, salute mentale e salute sociale. Tutti gli item di NeuroQOL hanno 5 opzioni di risposta (da 1 = per niente a 5 = molto). Punteggi più alti rappresentano una maggiore compromissione o una salute peggiore. I partecipanti con bvFTD completeranno le seguenti sezioni del NeuroQOL: funzione cognitiva SF, discontrollo emotivo e comportamentale SF e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali SF. I caregiver completeranno le seguenti sezioni del NeuroQOL: Soddisfazione con ruoli sociali SF e attività e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali SF.
Fino a 12 mesi
Valori effettivi dal giorno 1 di QOL nel questionario EuroOol 5 Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Una valutazione HRQL generica auto-riportata con 2 parti, la prima contenente 5 caselle da spuntare (nessun problema, alcuni problemi, problemi moderati, problemi gravi, non può fare) per selezionare la dichiarazione più appropriata su ciascuno dei suoi 5 domini (mobilità, cura di sé , attività abituali, ansia/depressione e dolore) e il secondo con una scala analogica visiva che va da "la migliore salute che puoi immaginare" a "la peggiore salute che puoi immaginare". Questa versione con 5 livelli di risposta si chiama EQ-5D-5L.
Fino a 12 mesi
Modifica rispetto al giorno 1 di QOL in EQ-5D
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Una valutazione HRQL generica auto-riportata con 2 parti, la prima contenente 5 caselle da spuntare (nessun problema, alcuni problemi, problemi moderati, problemi gravi, non può fare) per selezionare la dichiarazione più appropriata su ciascuno dei suoi 5 domini (mobilità, cura di sé , attività abituali, ansia/depressione e dolore) e il secondo con una scala analogica visiva che va da "la migliore salute che puoi immaginare" a "la peggiore salute che puoi immaginare". Questa versione con 5 livelli di risposta si chiama EQ-5D-5L.
Fino a 12 mesi
Valori effettivi dal giorno 1 della qualità della vita negli indicatori affettivi e di attività della qualità della vita (AAIQOL)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Una misura della QOL riferita dal caregiver (proxy) nei partecipanti con demenza che valuta 2 domini: attività e affetto. L'attività è un questionario di 15 voci valutate su opportunità (no/sì), frequenza (nessuna/pochi/spesso) e divertimento (sì/no), con 5 voci per le attività all'aperto e 10 voci per le attività domestiche. Affect è un questionario a 6 item, con 3 item per effetti positivi e 3 item per effetti negativi, riferito alle 2 settimane precedenti, e valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = mai a 5 = diverse [3+] volte al giorno).
Fino a 12 mesi
Modifica dal giorno 1 di QOL in AAIQOL
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Una misura della QOL riferita dal caregiver (proxy) nei partecipanti con demenza che valuta 2 domini: attività e affetto. L'attività è un questionario di 15 voci valutate su opportunità (no/sì), frequenza (nessuna/pochi/spesso) e divertimento (sì/no), con 5 voci per le attività all'aperto e 10 voci per le attività domestiche. Affect è un questionario a 6 item, con 3 item per effetti positivi e 3 item per effetti negativi, riferito alle 2 settimane precedenti, e valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = mai a 5 = diverse [3+] volte al giorno).
Fino a 12 mesi
Valori effettivi dal giorno 1 per i biomarcatori esplorativi
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Venipuntura per la raccolta di campioni di sangue intero per analisi esplorative di biomarcatori del sangue.
Basale, mese 12
Modifica rispetto al giorno 1 per i biomarcatori ematici esplorativi
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Venipuntura per la raccolta di campioni di sangue intero per analisi esplorative di biomarcatori del sangue.
Basale, mese 12
Identificazione di mutazioni genetiche bvFTD in campioni di sangue intero
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Venipuntura per la raccolta di campioni di sangue intero per l'identificazione di mutazioni genetiche bvFTD.
Basale, mese 12
Potenziale identificazione di biomarcatori genetici associati a bvFTD da DNA/RNA in campioni di sangue intero
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Venipuntura per la raccolta di campioni di sangue intero per la potenziale identificazione di biomarcatori genetici associati a bvFTD.
Basale, mese 12
Valori effettivi al giorno 1 in Clinical Global Impression of Severity (CGIS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo è uno degli elementi dell'impressione clinica globale e misura la gravità clinica al basale. È valutato su una scala Likert a 7 punti, con la valutazione della malattia nell'intervallo da 1 (normale) a 7 (gravemente malato). Richiede al medico di valutare la gravità della malattia del partecipante al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con partecipanti che hanno la stessa diagnosi.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 992FD001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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