Cognitieve, gedrags- en functionele verandering bij gedragsvariant frontotemporale dementie (bvFTD) (FORWARD)
12 juni 2020 bijgewerkt door: Biogen
Een onderzoek naar het modelleren van veranderingssnelheden op neuropsychologische testmetingen bij proefpersonen bij wie de gedragsvariant frontotemporale dementie en gezonde proefpersonen zijn gediagnosticeerd
De doelstellingen van de studie zijn; (1) de verandering in ziektegerelateerde cognitieve achteruitgang over een periode van 1 jaar schatten op een reeks cognitieve tests die werden afgenomen bij deelnemers met een fenotypische variant van een vroege fase van symptomatische gedragsvariant frontotemporale dementie (bvFTD); (2) de cognitieve test of korte reeks cognitieve tests identificeren die het meest gevoelig zijn om bvFTD-progressie te detecteren; (3) het optimale toedieningsschema van cognitieve tests bepalen om bvFTD-progressie te detecteren; (4) evalueer de relatie tussen cognitieve tests en metingen van gedrag, functie, last van de verzorger, kwaliteit van leven (QOL); en (5) het verkrijgen van bloedmonsters voor genetische en verkennende biomarkercorrelaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
47
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Research Site
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43220
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Academische centra, ziekenhuizen, klinieken
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria voor deelnemers met gedragsvariant frontotemporale dementie (bvFTD):
- Moet mondeling en schriftelijk Engels spreken en begrijpen.
- Moet waarschijnlijk bvFTD hebben.
- Moet een globale Clinical Dementia Rating (CDR)-score van 0,5-1 en een Mini Mental State Examination (MMSE)-score ≥20 hebben om de vroege stadia van de ziekte weer te geven.
- Moet 1 informant/verzorger hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, frequent en voldoende contact heeft met de deelnemer om nauwkeurige informatie te kunnen geven over het gedrag van de deelnemer en over de cognitieve en functionele vaardigheden.
- Moet ambulant zijn of met hulp kunnen lopen en niet in een instelling zijn opgenomen.
Belangrijkste opnamecriteria voor gezonde deelnemers:
- Moet mondeling en schriftelijk Engels spreken en begrijpen.
- Moet in goede algemene gezondheid verkeren, bepaald door onderzoeker.
Belangrijkste uitsluitingscriteria voor deelnemers met bvFTD:
- Gelijktijdige motorneuronziekte met ledemaat- of bulbaire zwakte die, naar de mening van de onderzoeker, de prestaties in de loop van het onderzoek kan beïnvloeden. Deelnemers met bvFTD met motorneuronziekte mogen overigens wel deelnemen.
- Bekende aanwezigheid van een structurele hersenlaesie die de symptomen redelijkerwijs zou kunnen verklaren.
- Diagnose van de ziekte van Alzheimer en/of bekende aanwezigheid van een mutatie die de ziekte van Alzheimer veroorzaakt in PSEN1, PSEN2 of APP; of neuropathologisch bewijs voor de ziekte van Alzheimer als oorzaak van het syndroom.
- Geschiedenis van andere acute of chronische neurologische of psychiatrische aandoeningen die geen verband houden en een diagnose van bvFTD kunnen verwarren en die, naar de mening van de onderzoeker, de cognitie, het gedrag of het vermogen om het onderzoek te voltooien kunnen beïnvloeden.
- Geschiedenis van ernstig alcohol- of middelenmisbruik.
- Geschiedenis van aandoeningen die een diagnose van bvFTD kunnen verwarren.
- Gebruik van toegestane chronische medicijnen in doseringen die niet stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Huidig gebruik van psychoactieve medicatie die een nauwkeurige beoordeling van cognitie verstoort (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
Belangrijkste uitsluitingscriteria voor gezonde deelnemers:
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
- Huidig gebruik van psychoactieve medicatie die een nauwkeurige beoordeling van cognitie belemmert (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
bvFTD
Deelnemers met gedragsvariant frontotemporale dementie (bvFTD) (n=37)
|
Cognitief, Gedragsmatig en Functioneel zoals beschreven in de Uitkomstmaten
|
|
Gezond
Gezonde deelnemers (n=10)
|
Cognitief, Gedragsmatig en Functioneel zoals beschreven in de Uitkomstmaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingspercentage op jaarbasis in International Shopping List Test (ISLT) - Onmiddellijke terugroepactie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
ISLT gebruikt een leerparadigma voor woordenlijsten om verbaal leren te meten.
De score voor deze test is gebaseerd op het totale aantal juiste antwoorden gemaakt bij het onthouden van de lijst op 3 opeenvolgende pogingen in een enkele sessie.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingspercentage op jaarbasis in detectietest
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een test die een eenvoudig reactietijdparadigma gebruikt om de psychomotorische functie te meten.
De score voor deze test is gebaseerd op de prestatiesnelheid, gemeten als het gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijden voor correcte antwoorden.
Lagere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingspercentage op jaarbasis in identificatietest
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een test die een keuzereactietijdparadigma gebruikt om de aandacht te meten.
De score voor deze test is gebaseerd op de prestatiesnelheid, gemeten als het gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijden voor correcte antwoorden.
Lagere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingspercentage op jaarbasis in One Back Test
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een test die een n-back-paradigma gebruikt om het werkgeheugen te meten.
De score voor deze test is gebaseerd op de prestatiesnelheid, gemeten als het gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijden voor correcte antwoorden.
Lagere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingspercentage op jaarbasis in Groton Maze Learning Test
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gewijzigde versie (10 x 10, "slangendoolhof" -versie): dit is een test die een doolhof-leerparadigma gebruikt om de uitvoerende functie en ruimtelijk leren te meten.
De score voor deze test is gebaseerd op het totale aantal fouten dat is gemaakt bij pogingen om hetzelfde verborgen pad te leren tijdens 5 opeenvolgende pogingen tijdens een enkele sessie.
Lagere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingspercentage op jaarbasis in ISLT - Delayed Recall
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een test die een woordenlijstparadigma gebruikt om verbaal geheugen te meten.
De score voor deze test is gebaseerd op het totale aantal juiste antwoorden dat is gemaakt bij het onthouden van de lijst na een vertraging.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingssnelheid op jaarbasis in de sociaal-emotionele cognitietest (SECT)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een test die een vreemde eend in de bijt-paradigma gebruikt om sociale cognitie te meten.
De score voor deze test is gebaseerd op de nauwkeurigheid van de uitvoering, gemeten als de boogsinustransformatie van de vierkantswortel van het aantal juiste antwoorden.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Jaarlijkse veranderingssnelheid in Letter Fluency
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een test die de executieve functie beoordeelt door de deelnemer te vragen zoveel mogelijk woorden te zeggen die beginnen met een specifieke letter.
De score voor deze test is gebaseerd op het aantal gegenereerde woorden.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Geannualiseerde veranderingssnelheid in Categorie Fluency
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een test die de executieve functie beoordeelt door de deelnemer te vragen zoveel mogelijk woorden binnen een bepaalde categorie te noemen.
De score voor deze test is gebaseerd op het aantal gegenereerde woorden.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingspercentage op jaarbasis in Digit Symbol Coding (DSC)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een papier- en potloodtest die de aandacht, het werkgeheugen en de executieve functie beoordeelt.
De deelnemer krijgt een papier te zien waarop een sleutel is gedrukt met cijfers gekoppeld aan symbolen en aan de onderkant rijen cijfers met een lege ruimte eronder.
De deelnemer krijgt de opdracht om het symbool te tekenen dat overeenkomt met elk cijfer en om er zoveel mogelijk in volgorde in 2 minuten te voltooien.
De score voor deze test is het aantal juiste antwoorden.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingspercentage op jaarbasis in Letter Number Sequencing (LNS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een test die het werkgeheugen beoordeelt door de deelnemer te vragen zich een reeks cijfers en letters in willekeurige volgorde te herinneren, maar te reageren door de cijfers in oplopende volgorde op te zeggen, gevolgd door letters in alfabetische volgorde.
De score voor deze test is gebaseerd op het aantal juiste antwoorden.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingspercentage op jaarbasis in Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een test die het werkgeheugen beoordeelt door de deelnemer te vragen zich een reeks cijfers en letters in willekeurige volgorde te herinneren, maar te reageren door de cijfers in oplopende volgorde op te zeggen, gevolgd door letters in alfabetische volgorde.
De score voor deze test is gebaseerd op het aantal juiste antwoorden.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering vanaf dag 1 in International Shopping List Test (ISLT) - Onmiddellijke terugroepactie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
ISLT gebruikt een leerparadigma voor woordenlijsten om verbaal leren te meten.
De score voor deze test is gebaseerd op het totale aantal juiste antwoorden gemaakt bij het onthouden van de lijst op 3 opeenvolgende pogingen in een enkele sessie.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering vanaf Dag 1 in Detectietest
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een test die een eenvoudig reactietijdparadigma gebruikt om de psychomotorische functie te meten.
De score voor deze test is gebaseerd op de prestatiesnelheid, gemeten als het gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijden voor correcte antwoorden.
Lagere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Wijziging vanaf dag 1 in identificatietest
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een test die een keuzereactietijdparadigma gebruikt om de aandacht te meten.
De score voor deze test is gebaseerd op de prestatiesnelheid, gemeten als het gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijden voor correcte antwoorden.
Lagere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verander vanaf dag 1 in één rugtest
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een test die een n-back-paradigma gebruikt om het werkgeheugen te meten.
De score voor deze test is gebaseerd op de prestatiesnelheid, gemeten als het gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijden voor correcte antwoorden.
Lagere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering vanaf dag 1 in Groton Maze Learning Test
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gewijzigde versie (10 x 10, "slangendoolhof" -versie): dit is een test die een doolhof-leerparadigma gebruikt om de uitvoerende functie en ruimtelijk leren te meten.
De score voor deze test is gebaseerd op het totale aantal fouten dat is gemaakt bij pogingen om hetzelfde verborgen pad te leren tijdens 5 opeenvolgende pogingen tijdens een enkele sessie.
Lagere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering vanaf dag 1 in ISLT - Delayed Recall
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een test die een woordenlijstparadigma gebruikt om verbaal geheugen te meten.
De score voor deze test is gebaseerd op het totale aantal juiste antwoorden dat is gemaakt bij het onthouden van de lijst na een vertraging.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Wijziging vanaf dag 1 in SECT
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een test die een vreemde eend in de bijt-paradigma gebruikt om sociale cognitie te meten.
De score voor deze test is gebaseerd op de nauwkeurigheid van de uitvoering, gemeten als de boogsinustransformatie van de vierkantswortel van het aantal juiste antwoorden.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Wijzig vanaf dag 1 in lettervloeiendheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een test die de executieve functie beoordeelt door de deelnemer te vragen zoveel mogelijk woorden te zeggen die beginnen met een specifieke letter.
De score voor deze test is gebaseerd op het aantal gegenereerde woorden.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Wijziging vanaf dag 1 in categorie vloeiendheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een test die de executieve functie beoordeelt door de deelnemer te vragen zoveel mogelijk woorden binnen een bepaalde categorie te noemen.
De score voor deze test is gebaseerd op het aantal gegenereerde woorden.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Wijziging vanaf dag 1 in DSC
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een papier- en potloodtest die de aandacht, het werkgeheugen en de executieve functie beoordeelt.
De deelnemer krijgt een papier te zien waarop een sleutel is gedrukt met cijfers gekoppeld aan symbolen en aan de onderkant rijen cijfers met een lege ruimte eronder.
De deelnemer krijgt de opdracht om het symbool te tekenen dat overeenkomt met elk cijfer en om er zoveel mogelijk in volgorde in 2 minuten te voltooien.
De score voor deze test is het aantal juiste antwoorden.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Wijziging vanaf dag 1 in LNS
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een test die het werkgeheugen beoordeelt door de deelnemer te vragen zich een reeks cijfers en letters in willekeurige volgorde te herinneren, maar te reageren door de cijfers in oplopende volgorde op te zeggen, gevolgd door letters in alfabetische volgorde.
De score voor deze test is gebaseerd op het aantal juiste antwoorden.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Wijziging vanaf dag 1 in MMSE
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een test die het werkgeheugen beoordeelt door de deelnemer te vragen zich een reeks cijfers en letters in willekeurige volgorde te herinneren, maar te reageren door de cijfers in oplopende volgorde op te zeggen, gevolgd door letters in alfabetische volgorde.
De score voor deze test is gebaseerd op het aantal juiste antwoorden.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Werkelijke waarden vanaf dag 1 in Neurophsychic Inventory (NPI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een uit 12 items bestaande vragenlijst voor deelnemers en zorgverleners die gedragsdomeinen beoordeelt die veel voorkomen bij dementie: hallucinaties, wanen, agitatie/agressie, dysforie/depressie, angst, prikkelbaarheid, ontremming, euforie, apathie, afwijkend motorisch gedrag, slaap en nacht gedragsstoornissen en eetlust- en eetstoornissen.
Elk domein wordt gescoord op frequentie op een schaal van 4 items (1 = zelden tot 4 = zeer vaak), op ernst op een schaal van 3 items (1 = licht tot 3 = ernstig) en op een 6-puntsschaal voor daarmee samenhangend ongemak voor de verzorger. itemschaal (0 = helemaal niet tot 5 = zeer ernstig of extreem).
|
Tot 12 maanden
|
|
Wijziging vanaf dag 1 in NPI
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een uit 12 items bestaande vragenlijst voor deelnemers en zorgverleners die gedragsdomeinen beoordeelt die veel voorkomen bij dementie: hallucinaties, wanen, agitatie/agressie, dysforie/depressie, angst, prikkelbaarheid, ontremming, euforie, apathie, afwijkend motorisch gedrag, slaap en nacht gedragsstoornissen en eetlust- en eetstoornissen.
Elk domein wordt gescoord op frequentie op een schaal van 4 items (1 = zelden tot 4 = zeer vaak), op ernst op een schaal van 3 items (1 = licht tot 3 = ernstig) en op een 6-puntsschaal voor daarmee samenhangend ongemak voor de verzorger. itemschaal (0 = helemaal niet tot 5 = zeer ernstig of extreem).
|
Tot 12 maanden
|
|
Werkelijke waarden vanaf dag 1 in Neurophsychic Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een kortere versie van de NPI, bedoeld voor gebruik in de dagelijkse klinische praktijk.
De NPI-Q bevat 12 vragen die zijn gescoord op de aanwezigheid van symptomen (ja/nee) en de ernst (licht, matig en ernstig).
Frequentie op een schaal van 4 items (zelden tot zeer vaak) en daarmee samenhangend ongemak voor de verzorger op een schaal van 6 items (0 = helemaal niet tot 5 = zeer ernstig of extreem) worden ook verzameld.
|
Tot 12 maanden
|
|
Wijziging vanaf dag 1 in NPI-Q
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een kortere versie van de NPI, bedoeld voor gebruik in de dagelijkse klinische praktijk.
De NPI-Q bevat 12 vragen die zijn gescoord op de aanwezigheid van symptomen (ja/nee) en de ernst (licht, matig en ernstig).
Frequentie op een schaal van 4 items (zelden tot zeer vaak) en daarmee samenhangend ongemak voor de verzorger op een schaal van 6 items (0 = helemaal niet tot 5 = zeer ernstig of extreem) worden ook verzameld.
|
Tot 12 maanden
|
|
Werkelijke waarden vanaf dag 1 in herziene zelfcontroleschaal
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een 13-itemversie van de Self-Monitoring Scale [Snyder 1974] die de gevoeligheid meet voor het expressieve gedrag van anderen en het vermogen om zelfpresentatie te wijzigen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering vanaf dag 1 in herziene zelfcontroleschaal
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een 13-itemversie van de Self-Monitoring Scale [Snyder 1974] die de gevoeligheid meet voor het expressieve gedrag van anderen en het vermogen om zelfpresentatie te wijzigen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Werkelijke waarden vanaf dag 1 in apathie-inventaris
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Beoordeelt 3 dimensies van apathie: emotionele afstomping, gebrek aan initiatief en gebrek aan interesse, met elk 1 versie voor deelnemers, zorgverleners en clinici.
Hogere scores weerspiegelen meer apathie.
Voor de deelnemersversie worden ja/nee-antwoorden vastgelegd voor elke dimensie, vervolgens wordt een visuele analoge schaal of numerieke evaluatie van 1-12 vastgelegd voor de ernst van het functioneren (1=mild tot 12=extreem ernstig), voor een totale score van 36 .
Voor de verzorgerversie wordt elke dimensie gescoord op een 12-punts Likert-schaal op basis van frequentie (1=soms tot 4=zeer vaak: en ernst (1=mild tot 3=ernstig), voor een totale score van 36.
De clinicusversie legt elk domein vast op een schaal van 0 tot 4 (0=geen probleem tot 4=groot probleem), voor een totaalscore van 12.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering vanaf dag 1 in Apathie-inventaris
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Beoordeelt 3 dimensies van apathie: emotionele afstomping, gebrek aan initiatief en gebrek aan interesse, met elk 1 versie voor deelnemers, zorgverleners en clinici.
Hogere scores weerspiegelen meer apathie.
Voor de deelnemersversie worden ja/nee-antwoorden vastgelegd voor elke dimensie, vervolgens wordt een visuele analoge schaal of numerieke evaluatie van 1-12 vastgelegd voor de ernst van het functioneren (1=mild tot 12=extreem ernstig), voor een totale score van 36 .
Voor de verzorgerversie wordt elke dimensie gescoord op een 12-punts Likert-schaal op basis van frequentie (1=soms tot 4=zeer vaak: en ernst (1=mild tot 3=ernstig), voor een totale score van 36.
De clinicusversie legt elk domein vast op een schaal van 0 tot 4 (0=geen probleem tot 4=groot probleem), voor een totaalscore van 12.
|
Tot 12 maanden
|
|
Werkelijke waarden vanaf dag 1 in schaal voor gezinsaccommodatie voor obsessieve-compulsieve stoornis - zelf beoordeeld (FAS-SR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Dit is een zelfbeoordeelde versie van de gezinsaanpassingsschaal voor obsessieve-compulsieve stoornis die moet worden ingevuld door de verzorger, die het aantal dagen met accommoderend gedrag in de afgelopen week beoordeelt met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0 = geen tot 4 = elke dag).
|
Tot 12 maanden
|
|
Wijzig vanaf dag 1 in FAS-SR
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Dit is een zelfbeoordeelde versie van de gezinsaanpassingsschaal voor obsessieve-compulsieve stoornis die moet worden ingevuld door de verzorger, die het aantal dagen met accommoderend gedrag in de afgelopen week beoordeelt met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0 = geen tot 4 = elke dag).
|
Tot 12 maanden
|
|
Werkelijke waarden vanaf dag 1 op de gedragsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een vragenlijst ingevuld door de beoordelaar van de kliniek die het gedrag van de deelnemer beoordeelt op een ernstschaal van 4 items (geen tot ernstig).
Gedragingen omvatten agitatie, prikkelgebondenheid, volhardend gedrag, verminderde initiatie, motorische stereotypen, afleidbaarheid, gebrek aan sociale/emotionele betrokkenheid, impulsiviteit, sociale ongepastheid en verminderde of fluctuerende niveaus van alertheid.
|
Tot 12 maanden
|
|
Wijziging vanaf dag 1 in gedragsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een vragenlijst ingevuld door de beoordelaar van de kliniek die het gedrag van de deelnemer beoordeelt op een ernstschaal van 4 items (geen tot ernstig).
Gedragingen omvatten agitatie, prikkelgebondenheid, volhardend gedrag, verminderde initiatie, motorische stereotypen, afleidbaarheid, gebrek aan sociale/emotionele betrokkenheid, impulsiviteit, sociale ongepastheid en verminderde of fluctuerende niveaus van alertheid.
|
Tot 12 maanden
|
|
Werkelijke waarden vanaf dag 1 in vragenlijst over functionele activiteiten (FAQ)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een vragenlijst met 10 items die is ontworpen om de onafhankelijkheid van deelnemers met de ziekte van Alzheimer te beoordelen door instrumentele activiteiten van het dagelijks leven te meten.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0 = normaal tot 3 = afhankelijk).
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering vanaf Dag 1 in FAQ
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een vragenlijst met 10 items die is ontworpen om de onafhankelijkheid van deelnemers met de ziekte van Alzheimer te beoordelen door instrumentele activiteiten van het dagelijks leven te meten.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0 = normaal tot 3 = afhankelijk).
|
Tot 12 maanden
|
|
Werkelijke waarden vanaf dag 1 in Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Dit is 1 van de items van de Clinical Global Impression, en meet klinische verandering als verbetering of verslechtering.
Het wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal (duidelijke verbetering tot geen verandering en tot duidelijke verslechtering).
|
Tot 12 maanden
|
|
Wijzig vanaf dag 1 in CGIC
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Dit is 1 van de items van de Clinical Global Impression, en meet klinische verandering als verbetering of verslechtering.
Het wordt gescoord op een 7-punts Likertschaal (duidelijke verbetering tot geen verandering en tot duidelijke verslechtering).
|
Tot 12 maanden
|
|
Werkelijke waarden vanaf dag 1 in Clinical Dementia Rating-Frontotemporal Lobar Degeneration (CDR-FTLD)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een door FTLD gemodificeerde CDR-schaal (oorspronkelijk ontwikkeld voor de ziekte van Alzheimer) die 2 aanvullende domeinen omvat: gedrag/commentaar/persoonlijkheid en taal, naast de CDR 6-domeinen: geheugen, oriëntatie, oordeel en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging.
Elk domein wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (normale tot ernstige dementie).
|
Tot 12 maanden
|
|
Wijzig vanaf dag 1 in CDR-FTLD
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een door FTLD gemodificeerde CDR-schaal (oorspronkelijk ontwikkeld voor de ziekte van Alzheimer) die 2 aanvullende domeinen omvat: gedrag/commentaar/persoonlijkheid en taal, naast de CDR 6-domeinen: geheugen, oriëntatie, oordeel en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging.
Elk domein wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (normale tot ernstige dementie).
|
Tot 12 maanden
|
|
Werkelijke waarden vanaf dag 1 in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel III
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een motorisch onderzoeksdomein van de UPDRS, ontworpen om de progressie van de ziekte van Parkinson te beoordelen.
Het bestaat uit 14 vragen gescoord op een 5-punts Likertschaal (0 tot 4).
|
Tot 12 maanden
|
|
Wijziging vanaf Dag 1 in UPDRS Deel III
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een motorisch onderzoeksdomein van de UPDRS, ontworpen om de progressie van de ziekte van Parkinson te beoordelen.
Het bestaat uit 14 vragen gescoord op een 5-punts Likertschaal (0 tot 4).
|
Tot 12 maanden
|
|
Werkelijke waarden vanaf dag 1 van de kwaliteit van leven (QOL) van de zorgverlener in het Zarit Caregiver Burden Interview
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een door een zorgverlener zelf gerapporteerde maatstaf om de mate van belasting te beoordelen bij het zorgen voor iemand, bestaande uit een vragenlijst van 22 items.
Elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (0 = nooit tot 4 = bijna altijd).
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering vanaf dag 1 van de QOL van de zorgverlener in het Zarit Caregiver Burden Interview
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een door een zorgverlener zelf gerapporteerde maatstaf om de mate van belasting te beoordelen bij het zorgen voor iemand, bestaande uit een vragenlijst van 22 items.
Elke vraag wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (0 = nooit tot 4 = bijna altijd).
|
Tot 12 maanden
|
|
Werkelijke waarden vanaf dag 1 van QOL in Geriatric Depression Scale- Short Form (GDS-SF)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een vragenlijst met 15 items ontwikkeld om depressiesymptomen bij oudere deelnemers (55 jaar of ouder) te beoordelen.
Elke vraag wordt gescoord als ja/nee.
Deze maat is naast 1 FTD-studie gebruikt bij gelijkaardige dementiepopulaties, zoals Alzheimer en Parkinson [Matsuzono 2015].
Hoewel de populatie in dit onderzoek mogelijk wat jonger is, zal deze maatregel worden getest voor gebruik in de bvFTD-populatie.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering vanaf dag 1 van QOL in GDS-SF
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een vragenlijst met 15 items ontwikkeld om depressiesymptomen bij oudere deelnemers (55 jaar of ouder) te beoordelen.
Elke vraag wordt gescoord als ja/nee.
Deze maat is naast 1 FTD-studie gebruikt bij gelijkaardige dementiepopulaties, zoals Alzheimer en Parkinson [Matsuzono 2015].
Hoewel de populatie in dit onderzoek mogelijk wat jonger is, zal deze maatregel worden getest voor gebruik in de bvFTD-populatie.
|
Tot 12 maanden
|
|
Werkelijke waarden vanaf dag 1 van de kwaliteit van leven van de zorgverlener in de Caregiver Assessment Measure
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een door Biogen ontwikkelde vragenlijst die uit 4 vragen bestaat.
De eerste 2 vragen worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet tot 4 = veel) en verwijzen naar de impact van de ziekte van de deelnemer op de mantelzorger.
De derde vraag heeft betrekking op de verandering in de zorgbehoefte van de deelnemer; indien dit is toegenomen, wordt een aanvullende vraag gescoord op een 5-punts Likertschaal (0 = iets meer zorg tot 4 = veel meer zorg).
De laatste vraag gaat over de hoeveelheid zorg (uren per dag).
|
Tot 12 maanden
|
|
Wijziging vanaf dag 1 van de kwaliteit van leven van de zorgverlener in de beoordelingsmaatstaf van de zorgverlener
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een door Biogen ontwikkelde vragenlijst die uit 4 vragen bestaat.
De eerste 2 vragen worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (0 = helemaal niet tot 4 = veel) en verwijzen naar de impact van de ziekte van de deelnemer op de mantelzorger.
De derde vraag heeft betrekking op de verandering in de zorgbehoefte van de deelnemer; indien dit is toegenomen, wordt een aanvullende vraag gescoord op een 5-punts Likertschaal (0 = iets meer zorg tot 4 = veel meer zorg).
De laatste vraag gaat over de hoeveelheid zorg (uren per dag).
|
Tot 12 maanden
|
|
Werkelijke waarden vanaf dag 1 van QOL in kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (NeuroQOL)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een zelfgerapporteerde beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) voor volwassenen met een neurologische aandoening, die 3 gebieden meet: lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid en sociale gezondheid.
Alle NeuroQOL-items hebben 5 antwoordmogelijkheden (1 = helemaal niet tot 5 = heel veel).
Hogere scores vertegenwoordigen meer beperkingen of een slechtere gezondheid.
Deelnemers met bvFTD zullen de volgende secties van de NeuroQOL voltooien: Cognitieve functie SF, Emotionele en gedragsstoorniscontrole SF en Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten SF.
Zorgverleners vullen de volgende onderdelen van de NeuroQOL in: Tevredenheid met sociale rollen SF en activiteiten en vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten SF.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering vanaf dag 1 van QOL in kwaliteit van leven in NeuroQOL
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een zelfgerapporteerde beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) voor volwassenen met een neurologische aandoening, die 3 gebieden meet: lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid en sociale gezondheid.
Alle NeuroQOL-items hebben 5 antwoordmogelijkheden (1 = helemaal niet tot 5 = heel veel).
Hogere scores vertegenwoordigen meer beperkingen of een slechtere gezondheid.
Deelnemers met bvFTD zullen de volgende secties van de NeuroQOL voltooien: Cognitieve functie SF, Emotionele en gedragsstoorniscontrole SF en Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten SF.
Zorgverleners vullen de volgende onderdelen van de NeuroQOL in: Tevredenheid met sociale rollen SF en activiteiten en vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten SF.
|
Tot 12 maanden
|
|
Werkelijke waarden vanaf dag 1 van QOL in EuroOol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een zelfgerapporteerde generieke HRQL-beoordeling met 2 delen, waarvan het eerste 5 vakjes bevat (geen problemen, enkele problemen, matige problemen, ernstige problemen, kan niet) om de meest geschikte verklaring te selecteren op elk van de 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg , gebruikelijke activiteiten, angst/depressie en pijn), en de tweede met een visueel analoge schaal die loopt van "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen" tot "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
Deze versie met 5 responsniveaus wordt de EQ-5D-5L genoemd.
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering vanaf dag 1 van QOL in EQ-5D
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een zelfgerapporteerde generieke HRQL-beoordeling met 2 delen, waarvan het eerste 5 vakjes bevat (geen problemen, enkele problemen, matige problemen, ernstige problemen, kan niet) om de meest geschikte verklaring te selecteren op elk van de 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg , gebruikelijke activiteiten, angst/depressie en pijn), en de tweede met een visueel analoge schaal die loopt van "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen" tot "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
Deze versie met 5 responsniveaus wordt de EQ-5D-5L genoemd.
|
Tot 12 maanden
|
|
Werkelijke waarden vanaf dag 1 van QOL in affect- en activiteitsindicatoren van QOL (AAIQOL)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een maatstaf voor door de zorgverlener gerapporteerde (proxy) kwaliteit van leven bij deelnemers met dementie die 2 domeinen beoordeelt: activiteit en affect.
Activiteit is een vragenlijst met 15 items, beoordeeld op gelegenheid (nee/ja), frequentie (geen/weinig/vaak) en plezier (ja/nee), met 5 items voor buitenactiviteiten en 10 items voor thuisactiviteiten.
Affect is een vragenlijst met 6 items, met 3 items voor positieve effecten en 3 items voor negatieve effecten, verwijzend naar de afgelopen 2 weken, en gescoord op een 5-punts Likertschaal (1 = nooit tot 5 = meerdere [3+] keer per dag).
|
Tot 12 maanden
|
|
Wijziging vanaf dag 1 van QOL in AAIQOL
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een maatstaf voor door de zorgverlener gerapporteerde (proxy) kwaliteit van leven bij deelnemers met dementie die 2 domeinen beoordeelt: activiteit en affect.
Activiteit is een vragenlijst met 15 items, beoordeeld op gelegenheid (nee/ja), frequentie (geen/weinig/vaak) en plezier (ja/nee), met 5 items voor buitenactiviteiten en 10 items voor thuisactiviteiten.
Affect is een vragenlijst met 6 items, met 3 items voor positieve effecten en 3 items voor negatieve effecten, verwijzend naar de afgelopen 2 weken, en gescoord op een 5-punts Likertschaal (1 = nooit tot 5 = meerdere [3+] keer per dag).
|
Tot 12 maanden
|
|
Werkelijke waarden vanaf dag 1 voor verkennende biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Aderpunctie voor het verzamelen van volbloedmonsters voor verkennende analyses van bloedbiomarkers.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Wijziging vanaf dag 1 voor verkennende bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Aderpunctie voor het verzamelen van volbloedmonsters voor verkennende analyses van bloedbiomarkers.
|
Basislijn, maand 12
|
|
bvFTD identificatie van genetische mutaties in volbloedmonsters
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Aderpunctie voor afname van volbloedmonsters voor identificatie van bvFTD genetische mutaties.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Mogelijke identificatie van genetische biomarkers geassocieerd met bvFTD uit DNA/RNA in volbloedmonsters
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Aderpunctie voor het verzamelen van volbloedmonsters voor mogelijke identificatie van genetische biomarkers geassocieerd met bvFTD.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Werkelijke waarden op dag 1 in Clinical Global Impression of Severity (CGIS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit is een van de items van de Clinical Global Impression en meet de klinische ernst bij baseline.
Het wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, waarbij ziekte wordt beoordeeld in het bereik van 1 (normaal) tot 7 (ernstig ziek).
Het vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de deelnemer op het moment van de beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met deelnemers met dezelfde diagnose.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Tauopathieën
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Frontotemporale lobaire degeneratie
- Afasie
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Frontotemporale dementie
- Afasie, Primair Progressief
- Kies Hersenziekte
Andere studie-ID-nummers
- 992FD001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Frontotemporale dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
Klinische onderzoeken op Beoordelingen
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
University Hospital, LilleVoltooidCognitief symptoom | Evaluaties, diagnostische zelfFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingBeoordeling van ouderen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (ELDERGRAF)StamceltransplantatieFrankrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingHartinfarct | Saldo tekortenVerenigde Staten
-
CHRISTUS HealthActief, niet wervendHoesten | Hypoxemie | Kortademigheid | Ademhalingssymptomen | AdemhalingsproblemenVerenigde Staten
-
Uppsala UniversityRegion StockholmVoltooidChronische pijn | Ongerustheid
-
The University of Texas Health Science Center at...WervingCarcinoom, hepatocellulairVerenigde Staten
-
Hospital Universitario La FeOnbekendKanker | Psychische nood | Erfelijke ziekten | Genetische counselingSpanje