Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany poznawcze, behawioralne i funkcjonalne w wariantach behawioralnych otępienia czołowo-skroniowego (bvFTD) (FORWARD)

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Biogen

Badanie mające na celu modelowanie tempa zmian w pomiarach testów neuropsychologicznych u osób, u których zdiagnozowano wariant behawioralny, otępienie czołowo-skroniowe i u osób zdrowych

Celem badania jest; (1) oszacować zmianę związanego z chorobą pogorszenia funkcji poznawczych w ciągu 1 roku na zestawie testów poznawczych przeprowadzonych u uczestników z wariantem fenotypowym otępienia czołowo-skroniowego we wczesnym stadium objawowym wariancie behawioralnym (bvFTD); (2) zidentyfikować test poznawczy lub krótki zestaw testów poznawczych, które są najbardziej czułe w wykrywaniu progresji bvFTD; (3) ustalenie optymalnego harmonogramu przeprowadzania testów poznawczych w celu wykrycia progresji bvFTD; (4) ocenić związek między testami poznawczymi a miarami zachowania, funkcji, obciążenia opiekuna, jakości życia (QOL); oraz (5) uzyskać próbki krwi do korelacji genetycznych i badawczych biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ośrodki akademickie, Szpitale, Kliniki

Opis

Kluczowe kryteria włączenia dla uczestników z wariantem behawioralnym otępienia czołowo-skroniowego (bvFTD):

  • Musi mówić i rozumieć język angielski w mowie i piśmie.
  • Musi mieć prawdopodobne bvFTD.
  • Musi mieć ogólną ocenę klinicznej demencji (CDR) 0,5-1 i wynik MMSE (Mini Mental State Examination) ≥20, aby odzwierciedlić wczesne stadia choroby.
  • Musi mieć 1 informatora/opiekuna, który w ocenie Badacza ma częsty i wystarczający kontakt z uczestnikiem, aby móc udzielić dokładnych informacji o zachowaniach uczestnika oraz jego zdolnościach poznawczych i funkcjonalnych.
  • Musi być ambulatoryjny lub zdolny do chodzenia z pomocą i nie może być umieszczony w zakładzie.

Kluczowe kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:

  • Musi mówić i rozumieć język angielski w mowie i piśmie.
  • Musi mieć dobry ogólny stan zdrowia określony przez Badacza.

Kluczowe kryteria wykluczenia dla uczestników z bvFTD:

  • Współistniejąca choroba neuronu ruchowego z osłabieniem kończyn lub opuszkami, które w opinii badacza mogą wpływać na wydajność w trakcie badania. Uczestnicy z bvFTD z chorobą neuronu ruchowego mogą w inny sposób uczestniczyć.
  • Znana obecność strukturalnego uszkodzenia mózgu, które może racjonalnie wyjaśnić objawy.
  • Diagnoza choroby Alzheimera i/lub znana obecność choroby Alzheimera powodującej mutację w PSEN1, PSEN2 lub APP; lub neuropatologiczne dowody na chorobę Alzheimera jako przyczynę zespołu.
  • Historia innych ostrych lub przewlekłych schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które nie są ze sobą powiązane i mogą zakłócać rozpoznanie bvFTD oraz które w opinii badacza mogą wpływać na funkcje poznawcze, zachowanie lub zdolność do ukończenia badania.
  • Historia ciężkiego nadużywania alkoholu lub substancji.
  • Historia zaburzeń, które mogłyby zakłócić diagnozę bvFTD.
  • Stosowanie dozwolonych leków przewlekłych w dawkach, które nie były stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Bieżące stosowanie leków psychoaktywnych, które będą zakłócać dokładną ocenę funkcji poznawczych (w ocenie Badacza)

Kluczowe kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:

  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Bieżące stosowanie leków psychoaktywnych, które będą zakłócać dokładną ocenę funkcji poznawczych (według oceny Badacza).

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
bvFTD
Uczestnicy z wariantem behawioralnym otępienia czołowo-skroniowego (bvFTD) (n=37)
Inny: Oceny
Poznawczy, behawioralny i funkcjonalny, jak opisano w miarach wyników
Zdrowy
Zdrowi uczestnicy (n=10)
Inny: Oceny
Poznawczy, behawioralny i funkcjonalny, jak opisano w miarach wyników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne tempo zmian w międzynarodowym teście listy zakupów (ISLT) — natychmiastowe przypomnienie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
ISLT wykorzystuje paradygmat uczenia się listy słów do pomiaru uczenia się werbalnego. Wynik tego testu opiera się na łącznej liczbie poprawnych odpowiedzi uzyskanych podczas zapamiętywania listy w 3 kolejnych próbach podczas jednej sesji. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Roczne tempo zmian w teście wykrywania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test wykorzystujący prosty paradygmat czasu reakcji do pomiaru funkcji psychomotorycznych. Wynik tego testu opiera się na szybkości działania, mierzonej jako średnia przekształconych log10 czasów reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Roczne tempo zmian w teście identyfikacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test wykorzystujący wybór paradygmatu czasu reakcji do pomiaru uwagi. Wynik tego testu opiera się na szybkości działania, mierzonej jako średnia przekształconych log10 czasów reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Roczne tempo zmian w One Back Test
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test wykorzystujący paradygmat n-back do pomiaru pamięci roboczej. Wynik tego testu opiera się na szybkości działania, mierzonej jako średnia przekształconych log10 czasów reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Roczne tempo zmian w teście uczenia się Groton Maze
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wersja zmodyfikowana (10 x 10, wersja „labiryntu węża”): jest to test, który wykorzystuje paradygmat uczenia się labiryntu do pomiaru funkcji wykonawczych i uczenia się przestrzennego. Wynik tego testu opiera się na całkowitej liczbie błędów popełnionych podczas próby nauczenia się tej samej ukrytej ścieżki w 5 kolejnych próbach podczas jednej sesji. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Roczne tempo zmian w ISLT — opóźnione wycofanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test wykorzystujący paradygmat listy słów do pomiaru pamięci werbalnej. Wynik tego testu opiera się na łącznej liczbie poprawnych odpowiedzi udzielonych podczas zapamiętywania listy z opóźnieniem. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Roczne tempo zmian w teście poznania społeczno-emocjonalnego (SECT)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test, który wykorzystuje paradygmat odd man-out do pomiaru poznania społecznego. Wynik tego testu opiera się na dokładności wykonania, mierzonej jako transformacja arcus sinus pierwiastka kwadratowego z proporcji poprawnych odpowiedzi. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Roczne tempo zmian płynności literowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test, który ocenia funkcje wykonawcze, prosząc uczestnika o podanie jak największej liczby słów zaczynających się na określoną literę. Wynik tego testu opiera się na liczbie wygenerowanych słów. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Roczne tempo zmian płynności kategorii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test, który ocenia funkcje wykonawcze, prosząc uczestnika o podanie jak największej liczby słów w ramach danej kategorii. Wynik tego testu opiera się na liczbie wygenerowanych słów. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Roczne tempo zmian kodowania symboli cyfrowych (DSC)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test typu papier-ołówek, który ocenia uwagę, pamięć roboczą i funkcje wykonawcze. Uczestnik otrzymuje kartkę, na której wydrukowany jest klucz przedstawiający cyfry połączone z symbolami, a na dole rzędy cyfr z pustym miejscem pod każdą z nich. Uczestnik ma narysować symbol pasujący do każdej cyfry i uzupełnić jak najwięcej w ciągu 2 minut. Wynik tego testu to liczba poprawnych odpowiedzi. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Roczne tempo zmian w sekwencjonowaniu numerów liter (LNS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test, który ocenia pamięć roboczą, prosząc uczestnika o przywołanie serii liczb i liter przedstawionych w losowej kolejności, ale o udzielenie odpowiedzi poprzez wyrecytowanie liczb w porządku rosnącym, a następnie liter w porządku alfabetycznym. Wynik tego testu opiera się na liczbie poprawnych odpowiedzi. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Roczne tempo zmian w badaniu Mini Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test, który ocenia pamięć roboczą, prosząc uczestnika o przywołanie serii liczb i liter przedstawionych w losowej kolejności, ale o udzielenie odpowiedzi poprzez wyrecytowanie liczb w porządku rosnącym, a następnie liter w porządku alfabetycznym. Wynik tego testu opiera się na liczbie poprawnych odpowiedzi. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Zmiana od pierwszego dnia w międzynarodowym teście listy zakupów (ISLT) — natychmiastowe przypomnienie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
ISLT wykorzystuje paradygmat uczenia się listy słów do pomiaru uczenia się werbalnego. Wynik tego testu opiera się na łącznej liczbie poprawnych odpowiedzi uzyskanych podczas zapamiętywania listy w 3 kolejnych próbach podczas jednej sesji. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Zmiana od dnia 1 w teście wykrywania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test wykorzystujący prosty paradygmat czasu reakcji do pomiaru funkcji psychomotorycznych. Wynik tego testu opiera się na szybkości działania, mierzonej jako średnia przekształconych log10 czasów reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Zmiana od dnia 1 w teście identyfikacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test wykorzystujący wybór paradygmatu czasu reakcji do pomiaru uwagi. Wynik tego testu opiera się na szybkości działania, mierzonej jako średnia przekształconych log10 czasów reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Zmiana od pierwszego dnia w jednym teście wstecznym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test wykorzystujący paradygmat n-back do pomiaru pamięci roboczej. Wynik tego testu opiera się na szybkości działania, mierzonej jako średnia przekształconych log10 czasów reakcji dla poprawnych odpowiedzi. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Zmiana od dnia 1. w teście uczenia się Groton Maze
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wersja zmodyfikowana (10 x 10, wersja „labiryntu węża”): jest to test, który wykorzystuje paradygmat uczenia się labiryntu do pomiaru funkcji wykonawczych i uczenia się przestrzennego. Wynik tego testu opiera się na całkowitej liczbie błędów popełnionych podczas próby nauczenia się tej samej ukrytej ścieżki w 5 kolejnych próbach podczas jednej sesji. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Zmiana od dnia 1 w ISLT — opóźnione przywołanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test wykorzystujący paradygmat listy słów do pomiaru pamięci werbalnej. Wynik tego testu opiera się na łącznej liczbie poprawnych odpowiedzi udzielonych podczas zapamiętywania listy z opóźnieniem. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Zmiana od dnia 1 w SECT
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test, który wykorzystuje paradygmat odd man-out do pomiaru poznania społecznego. Wynik tego testu opiera się na dokładności wykonania, mierzonej jako transformacja arcus sinus pierwiastka kwadratowego z proporcji poprawnych odpowiedzi. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Zmiana od dnia 1 w płynności liter
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test, który ocenia funkcje wykonawcze, prosząc uczestnika o podanie jak największej liczby słów zaczynających się na określoną literę. Wynik tego testu opiera się na liczbie wygenerowanych słów. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Zmiana od dnia 1 w kategorii Płynność
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test, który ocenia funkcje wykonawcze, prosząc uczestnika o podanie jak największej liczby słów w ramach danej kategorii. Wynik tego testu opiera się na liczbie wygenerowanych słów. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Zmiana od dnia 1 w DSC
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test typu papier-ołówek, który ocenia uwagę, pamięć roboczą i funkcje wykonawcze. Uczestnik otrzymuje kartkę, na której wydrukowany jest klucz przedstawiający cyfry połączone z symbolami, a na dole rzędy cyfr z pustym miejscem pod każdą z nich. Uczestnik ma narysować symbol pasujący do każdej cyfry i uzupełnić jak najwięcej w ciągu 2 minut. Wynik tego testu to liczba poprawnych odpowiedzi. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Zmiana od dnia 1 w LNS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test, który ocenia pamięć roboczą, prosząc uczestnika o przywołanie serii liczb i liter przedstawionych w losowej kolejności, ale o udzielenie odpowiedzi poprzez wyrecytowanie liczb w porządku rosnącym, a następnie liter w porządku alfabetycznym. Wynik tego testu opiera się na liczbie poprawnych odpowiedzi. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Zmiana od dnia 1 w MMSE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test, który ocenia pamięć roboczą, prosząc uczestnika o przywołanie serii liczb i liter przedstawionych w losowej kolejności, ale o udzielenie odpowiedzi poprzez wyrecytowanie liczb w porządku rosnącym, a następnie liter w porządku alfabetycznym. Wynik tego testu opiera się na liczbie poprawnych odpowiedzi. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Do 12 miesięcy
Rzeczywiste wartości z dnia 1 w inwentarzu neurofizycznym (NPI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
12-punktowy kwestionariusz oparty na wywiadzie z uczestnikiem i opiekunem, oceniający domeny behawioralne, które są powszechne w demencji: omamy, urojenia, pobudzenie/agresja, dysforia/depresja, niepokój, drażliwość, odhamowanie, euforia, apatia, nieprawidłowe zachowanie ruchowe, sen i noc zaburzenia zachowania oraz zaburzenia apetytu i jedzenia. Każda domena jest oceniana pod względem częstości na 4-itemowej skali (1 = rzadko do 4 = bardzo często), nasilenia na 3-itemowej skali (1 = od łagodnego do 3 = ciężkiego) oraz towarzyszącego dystresu opiekuna na 6-stopniowej skali skali pozycji (0 = wcale do 5 = bardzo dotkliwe lub skrajnie).
Do 12 miesięcy
Zmiana od dnia 1 w NPI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
12-punktowy kwestionariusz oparty na wywiadzie z uczestnikiem i opiekunem, oceniający domeny behawioralne, które są powszechne w demencji: omamy, urojenia, pobudzenie/agresja, dysforia/depresja, niepokój, drażliwość, odhamowanie, euforia, apatia, nieprawidłowe zachowanie ruchowe, sen i noc zaburzenia zachowania oraz zaburzenia apetytu i jedzenia. Każda domena jest oceniana pod względem częstości na 4-itemowej skali (1 = rzadko do 4 = bardzo często), nasilenia na 3-itemowej skali (1 = od łagodnego do 3 = ciężkiego) oraz towarzyszącego dystresu opiekuna na 6-stopniowej skali skali pozycji (0 = wcale do 5 = bardzo dotkliwe lub skrajnie).
Do 12 miesięcy
Rzeczywiste wartości z dnia 1 w Kwestionariuszu Inwentaryzacji Neurofizycznej (NPI-Q)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Krótsza wersja NPI, przeznaczona do stosowania w rutynowej praktyce klinicznej. NPI-Q zawiera 12 pytań ocenianych na podstawie obecności objawów (tak/nie) i nasilenia (łagodne, umiarkowane i ciężkie). Zbierana będzie również częstotliwość na 4-punktowej skali (rzadko do bardzo często) i związane z nią cierpienie opiekuna na 6-punktowej skali (0 = wcale do 5 = bardzo poważne lub ekstremalne).
Do 12 miesięcy
Zmiana od dnia 1 w NPI-Q
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Krótsza wersja NPI, przeznaczona do stosowania w rutynowej praktyce klinicznej. NPI-Q zawiera 12 pytań ocenianych na podstawie obecności objawów (tak/nie) i nasilenia (łagodne, umiarkowane i ciężkie). Zbierana będzie również częstotliwość na 4-punktowej skali (rzadko do bardzo często) i związane z nią cierpienie opiekuna na 6-punktowej skali (0 = wcale do 5 = bardzo poważne lub ekstremalne).
Do 12 miesięcy
Rzeczywiste wartości z dnia 1 w poprawionej skali samokontroli
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
13-itemowa wersja Skali Samokontroli [Snyder 1974], która mierzy wrażliwość na ekspresyjne zachowania innych oraz zdolność do modyfikowania autoprezentacji.
Do 12 miesięcy
Zmiana od dnia 1 w poprawionej skali samokontroli
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
13-itemowa wersja Skali Samokontroli [Snyder 1974], która mierzy wrażliwość na ekspresyjne zachowania innych oraz zdolność do modyfikowania autoprezentacji.
Do 12 miesięcy
Rzeczywiste wartości z dnia 1 w Inwentarzu Apatii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocenia 3 wymiary apatii: stępienie emocjonalne, brak inicjatywy i brak zainteresowania, z 1 wersją dla uczestników, opiekunów i klinicystów. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą apatię. W przypadku wersji uczestnika rejestrowane są odpowiedzi tak/nie dla każdego wymiaru, następnie przechwytywana jest wizualna skala analogowa lub ocena numeryczna od 1-12 dla ciężkości funkcjonowania (1=łagodne do 12=bardzo ciężkie), uzyskując całkowity wynik 36 . W przypadku wersji dla opiekunów każdy wymiar jest oceniany na 12-punktowej skali Likerta w oparciu o częstotliwość (1=od czasu do czasu do 4=bardzo często: i nasilenie (1=łagodne do 3=znaczne), co daje łączny wynik 36. Wersja dla klinicystów obejmuje każdą domenę w skali od 0 do 4 (0 = brak problemu do 4 = poważny problem), co daje łączny wynik 12.
Do 12 miesięcy
Zmiana od pierwszego dnia w Inwentarzu Apatii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocenia 3 wymiary apatii: stępienie emocjonalne, brak inicjatywy i brak zainteresowania, z 1 wersją dla uczestników, opiekunów i klinicystów. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą apatię. W przypadku wersji uczestnika rejestrowane są odpowiedzi tak/nie dla każdego wymiaru, następnie przechwytywana jest wizualna skala analogowa lub ocena numeryczna od 1-12 dla ciężkości funkcjonowania (1=łagodne do 12=bardzo ciężkie), uzyskując całkowity wynik 36 . W przypadku wersji dla opiekunów każdy wymiar jest oceniany na 12-punktowej skali Likerta w oparciu o częstotliwość (1=od czasu do czasu do 4=bardzo często: i nasilenie (1=łagodne do 3=znaczne), co daje łączny wynik 36. Wersja dla klinicystów obejmuje każdą domenę w skali od 0 do 4 (0 = brak problemu do 4 = poważny problem), co daje łączny wynik 12.
Do 12 miesięcy
Rzeczywiste wartości z dnia 1 w skali akomodacji w rodzinie dla zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego — samoocena (FAS-SR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Jest to samoocena wersji Skali przystosowania rodziny dla zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych do wypełnienia przez opiekuna, która ocenia liczbę dni z zachowaniami przystosowawczymi w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0 = brak do 4 = codziennie).
Do 12 miesięcy
Zmiana od dnia 1 w FAS-SR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Jest to samoocena wersji Skali przystosowania rodziny dla zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych do wypełnienia przez opiekuna, która ocenia liczbę dni z zachowaniami przystosowawczymi w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0 = brak do 4 = codziennie).
Do 12 miesięcy
Rzeczywiste wartości z dnia 1 w skali oceny zachowania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kwestionariusz wypełniany przez oceniającego klinikę oceniający zachowania uczestnika na 4-punktowej skali dotkliwości (od braku do poważnego). Zachowania obejmują pobudzenie, ograniczenie bodźców, zachowanie perseweracyjne, zmniejszoną inicjację, stereotypie ruchowe, rozproszenie uwagi, brak zaangażowania społecznego/emocjonalnego, impulsywność, nieodpowiednie zachowanie społeczne oraz upośledzony lub zmienny poziom czujności.
Do 12 miesięcy
Zmiana od dnia 1 w skali oceny zachowania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kwestionariusz wypełniany przez oceniającego klinikę oceniający zachowania uczestnika na 4-punktowej skali dotkliwości (od braku do poważnego). Zachowania obejmują pobudzenie, ograniczenie bodźców, zachowanie perseweracyjne, zmniejszoną inicjację, stereotypie ruchowe, rozproszenie uwagi, brak zaangażowania społecznego/emocjonalnego, impulsywność, nieodpowiednie zachowanie społeczne oraz upośledzony lub zmienny poziom czujności.
Do 12 miesięcy
Rzeczywiste wartości z dnia 1 w kwestionariuszu czynności funkcjonalnych (FAQ)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji ma na celu ocenę niezależności uczestników z chorobą Alzheimera poprzez pomiar codziennych czynności instrumentalnych. Każde pytanie jest oceniane na 4-punktowej skali Likerta (od 0 = normalny do 3 = zależny).
Do 12 miesięcy
Zmiana od dnia 1 w FAQ
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji ma na celu ocenę niezależności uczestników z chorobą Alzheimera poprzez pomiar codziennych czynności instrumentalnych. Każde pytanie jest oceniane na 4-punktowej skali Likerta (od 0 = normalny do 3 = zależny).
Do 12 miesięcy
Rzeczywiste wartości z dnia 1. w Globalnym wrażeniu na zmiany kliniczne (CGIC)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Jest to jeden z elementów Globalnego Wrażenia Klinicznego i mierzy zmianę kliniczną jako poprawę lub pogorszenie. Jest oceniany na 7-stopniowej skali Likerta (od wyraźnej poprawy do braku zmian i do wyraźnego pogorszenia).
Do 12 miesięcy
Zmiana od pierwszego dnia w CGIC
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Jest to jeden z elementów Globalnego Wrażenia Klinicznego i mierzy zmianę kliniczną jako poprawę lub pogorszenie. Jest oceniany na 7-stopniowej skali Likerta (od wyraźnej poprawy do braku zmian i do wyraźnego pogorszenia).
Do 12 miesięcy
Rzeczywiste wartości z dnia 1. w ocenie klinicznej otępienia — zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego (CDR-FTLD)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmodyfikowana FTLD skala CDR (początkowo opracowana dla choroby Alzheimera), która zawiera 2 dodatkowe domeny: zachowanie/zachowanie/osobowość i język, do domen CDR 6: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz higieny osobistej. Każda domena jest oceniana na 5-punktowej skali upośledzenia Likerta (od normalnego do ciężkiego otępienia).
Do 12 miesięcy
Zmiana od dnia 1 w CDR-FTLD
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmodyfikowana FTLD skala CDR (początkowo opracowana dla choroby Alzheimera), która zawiera 2 dodatkowe domeny: zachowanie/zachowanie/osobowość i język, do domen CDR 6: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz higieny osobistej. Każda domena jest oceniana na 5-punktowej skali upośledzenia Likerta (od normalnego do ciężkiego otępienia).
Do 12 miesięcy
Rzeczywiste wartości z dnia 1 w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część III
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dziedzina badania motorycznego UPDRS, przeznaczona do oceny postępu choroby Parkinsona. Składa się z 14 pytań ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4).
Do 12 miesięcy
Zmiana od dnia 1 w części III UPDRS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dziedzina badania motorycznego UPDRS, przeznaczona do oceny postępu choroby Parkinsona. Składa się z 14 pytań ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4).
Do 12 miesięcy
Rzeczywiste wartości z dnia 1 jakości życia opiekuna (QOL) w wywiadzie Zarit Caregiver Burden
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Narzędzie samoopisowe opiekuna do oceny poziomu obciążenia podczas opieki nad kimś, składające się z 22-itemowego kwestionariusza. Każde pytanie jest oceniane na 5-punktowej skali Likerta (od 0 = nigdy do 4 = prawie zawsze).
Do 12 miesięcy
Zmiana od pierwszego dnia QOL opiekuna w wywiadzie Zarit Caregiver Burden
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Narzędzie samoopisowe opiekuna do oceny poziomu obciążenia podczas opieki nad kimś, składające się z 22-itemowego kwestionariusza. Każde pytanie jest oceniane na 5-punktowej skali Likerta (od 0 = nigdy do 4 = prawie zawsze).
Do 12 miesięcy
Rzeczywiste wartości z 1. dnia QOL w Geriatrycznej Skali Depresji — Forma Skrócona (GDS-SF)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
15-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny objawów depresji u starszych uczestników (55 lat lub starszych). Każde pytanie jest punktowane jako tak/nie. Miara ta została zastosowana w podobnych populacjach osób z demencją, takich jak choroba Alzheimera i Parkinsona, oprócz 1 badania FTD [Matsuzono 2015]. Chociaż populacja w tym badaniu może być nieco młodsza, środek ten zostanie przetestowany pod kątem zastosowania w populacji bvFTD włączonej.
Do 12 miesięcy
Zmiana od 1. dnia QOL w GDS-SF
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
15-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny objawów depresji u starszych uczestników (55 lat lub starszych). Każde pytanie jest punktowane jako tak/nie. Miara ta została zastosowana w podobnych populacjach osób z demencją, takich jak choroba Alzheimera i Parkinsona, oprócz 1 badania FTD [Matsuzono 2015]. Chociaż populacja w tym badaniu może być nieco młodsza, środek ten zostanie przetestowany pod kątem zastosowania w populacji bvFTD włączonej.
Do 12 miesięcy
Rzeczywiste wartości z dnia 1 QOL opiekuna w Caregiver Assessment Measure
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kwestionariusz opracowany przez firmę Biogen, który składa się z 4 pytań. Pierwsze 2 pytania są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale do 4 = bardzo dużo) i odnoszą się do wpływu choroby uczestnika na opiekuna. Trzecie pytanie dotyczy zmiany w potrzebie opieki uczestnika; w przypadku wzrostu, należy zadać dodatkowe pytanie na 5-punktowej skali Likerta (od 0 = trochę więcej uwagi do 4 = dużo więcej uwagi). Ostatnie pytanie dotyczy ilości opieki (godzin dziennie).
Do 12 miesięcy
Zmiana od dnia 1 QOL opiekuna w ocenie opiekuna
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Kwestionariusz opracowany przez firmę Biogen, który składa się z 4 pytań. Pierwsze 2 pytania są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (0 = wcale do 4 = bardzo dużo) i odnoszą się do wpływu choroby uczestnika na opiekuna. Trzecie pytanie dotyczy zmiany w potrzebie opieki uczestnika; w przypadku wzrostu, należy zadać dodatkowe pytanie na 5-punktowej skali Likerta (od 0 = trochę więcej uwagi do 4 = dużo więcej uwagi). Ostatnie pytanie dotyczy ilości opieki (godzin dziennie).
Do 12 miesięcy
Rzeczywiste wartości z dnia 1 QOL w jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (NeuroQOL)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Samoopisowa ocena jakości życia związana ze zdrowiem (HRQL) dla dorosłych z zaburzeniami neurologicznymi, która mierzy 3 obszary: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne i zdrowie społeczne. Wszystkie pozycje NeuroQOL mają 5 opcji odpowiedzi (1 = wcale do 5 = bardzo). Wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie lub gorszy stan zdrowia. Uczestnicy z bvFTD ukończą następujące sekcje NeuroQOL: funkcje poznawcze SF, dyskontrola emocjonalna i behawioralna SF oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych SF. Opiekunowie wypełnią następujące sekcje NeuroQOL: Zadowolenie z ról społecznych SF oraz Aktywności i umiejętność uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych SF.
Do 12 miesięcy
Zmiana od 1. dnia QOL w jakości życia w NeuroQOL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Samoopisowa ocena jakości życia związana ze zdrowiem (HRQL) dla dorosłych z zaburzeniami neurologicznymi, która mierzy 3 obszary: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne i zdrowie społeczne. Wszystkie pozycje NeuroQOL mają 5 opcji odpowiedzi (1 = wcale do 5 = bardzo). Wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie lub gorszy stan zdrowia. Uczestnicy z bvFTD ukończą następujące sekcje NeuroQOL: funkcje poznawcze SF, dyskontrola emocjonalna i behawioralna SF oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych SF. Opiekunowie wypełnią następujące sekcje NeuroQOL: Zadowolenie z ról społecznych SF oraz Aktywności i umiejętność uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych SF.
Do 12 miesięcy
Rzeczywiste wartości z dnia 1. QOL w kwestionariuszu EuroOol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Samodzielna ogólna ocena HRQL składająca się z 2 części, z których pierwsza zawiera 5 pól wyboru (brak problemów, niektóre problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, nie można), aby wybrać najbardziej odpowiednie stwierdzenie w każdej z 5 domen (mobilność, samoopieka , zwykłe czynności, niepokój/depresja i ból), a drugi z wizualną skalą analogową od „najlepszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najgorszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Ta wersja z 5 poziomami reakcji nosi nazwę EQ-5D-5L.
Do 12 miesięcy
Zmiana od dnia 1 QOL w EQ-5D
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Samodzielna ogólna ocena HRQL składająca się z 2 części, z których pierwsza zawiera 5 pól wyboru (brak problemów, niektóre problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, nie można), aby wybrać najbardziej odpowiednie stwierdzenie w każdej z 5 domen (mobilność, samoopieka , zwykłe czynności, niepokój/depresja i ból), a drugi z wizualną skalą analogową od „najlepszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najgorszego zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Ta wersja z 5 poziomami reakcji nosi nazwę EQ-5D-5L.
Do 12 miesięcy
Rzeczywiste wartości z dnia 1 QOL we wskaźnikach afektu i aktywności QOL (AAIQOL)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Miara QOL zgłaszanej przez opiekuna (zastępcza) u uczestników z demencją, która ocenia 2 domeny: aktywność i afekt. Aktywność to 15-punktowy kwestionariusz oceniany pod kątem możliwości (nie/tak), częstotliwości (brak/kilka/często) i przyjemności (tak/nie), z 5 pozycjami dotyczącymi zajęć na świeżym powietrzu i 10 pozycji dotyczących zajęć domowych. Afekt to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, z 3 pozycjami dotyczącymi efektów pozytywnych i 3 pozycjami dotyczącymi skutków negatywnych, odnoszącymi się do poprzednich 2 tygodni i ocenianymi na 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy do 5 = kilka [3+] razy na dzień).
Do 12 miesięcy
Zmiana od dnia 1 QOL w AAIQOL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Miara QOL zgłaszanej przez opiekuna (zastępcza) u uczestników z demencją, która ocenia 2 domeny: aktywność i afekt. Aktywność to 15-punktowy kwestionariusz oceniany pod kątem możliwości (nie/tak), częstotliwości (brak/kilka/często) i przyjemności (tak/nie), z 5 pozycjami dotyczącymi zajęć na świeżym powietrzu i 10 pozycji dotyczących zajęć domowych. Afekt to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, z 3 pozycjami dotyczącymi efektów pozytywnych i 3 pozycjami dotyczącymi skutków negatywnych, odnoszącymi się do poprzednich 2 tygodni i ocenianymi na 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy do 5 = kilka [3+] razy na dzień).
Do 12 miesięcy
Rzeczywiste wartości z dnia 1 dla eksploracyjnych biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Nakłucie żyły do ​​pobierania próbek krwi pełnej do eksploracyjnych analiz biomarkerów krwi.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana od dnia 1 dla eksploracyjnych biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Nakłucie żyły do ​​pobierania próbek krwi pełnej do eksploracyjnych analiz biomarkerów krwi.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Identyfikacja mutacji genetycznych bvFTD w próbkach krwi pełnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Nakłucie żyły do ​​pobierania próbek krwi pełnej w celu identyfikacji mutacji genetycznych bvFTD.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Potencjalna identyfikacja biomarkerów genetycznych związanych z bvFTD z DNA/RNA w próbkach krwi pełnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Nakłucie żyły do ​​pobierania próbek krwi pełnej w celu potencjalnej identyfikacji biomarkerów genetycznych związanych z bvFTD.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Rzeczywiste wartości w dniu 1. w badaniu Globalnego obrazu klinicznego ciężkości (CGIS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Jest to jeden z elementów Ogólnego wrażenia klinicznego i służy do pomiaru ciężkości klinicznej na początku badania. Jest oceniany na 7-stopniowej skali Likerta, przy czym choroba jest oceniana w zakresie od 1 (normalny) do 7 (ciężki stan). Wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby uczestnika w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z uczestnikami, którzy mają tę samą diagnozę.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 992FD001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj