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Kognitive, verhaltensbezogene und funktionelle Veränderungen bei Frontotemporaler Demenz (bvFTD) (FORWARD)

12. Juni 2020 aktualisiert von: Biogen

Eine Studie zur Modellierung von Änderungsraten bei neuropsychologischen Testmessungen bei Probanden, bei denen Frontotemporale Demenz mit Verhaltensvariante diagnostiziert wurde, und bei gesunden Probanden

Die Ziele der Studie sind: (1) Schätzen Sie die Veränderung des krankheitsbedingten kognitiven Rückgangs über 1 Jahr anhand einer Reihe von kognitiven Tests, die Teilnehmern mit einer phänotypischen Variante der symptomatischen Verhaltensvariante Frontotemporaler Demenz (bvFTD) im Frühstadium verabreicht wurden; (2) Identifizierung des kognitiven Tests oder der kurzen Reihe kognitiver Tests, die am empfindlichsten sind, um das Fortschreiten von bvFTD zu erkennen; (3) Bestimmung des optimalen Zeitplans für die Verabreichung von kognitiven Tests zum Nachweis einer bvFTD-Progression; (4) Bewertung der Beziehung zwischen kognitiven Tests und Verhaltensmessungen, Funktion, Belastung der Pflegeperson, Lebensqualität (QOL); und (5) Blutproben für genetische und explorative Biomarker-Korrelationen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akademische Zentren, Krankenhäuser, Kliniken

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Verhaltensvariante der frontotemporalen Demenz (bvFTD):

  • Muss Englisch in Wort und Schrift sprechen und verstehen.
  • Muss wahrscheinlich bvFTD haben.
  • Muss einen globalen Wert für die klinische Demenzbewertung (CDR) von 0,5-1 und einen Wert für die Mini Mental State Examination (MMSE) von ≥ 20 haben, um die frühen Stadien der Krankheit widerzuspiegeln.
  • Muss 1 Informanten / Betreuer haben, der nach Einschätzung des Ermittlers häufig und ausreichend Kontakt mit dem Teilnehmer hat, um genaue Informationen über das Verhalten sowie die kognitiven und funktionalen Fähigkeiten des Teilnehmers geben zu können.
  • Muss gehfähig oder mit Hilfe gehen können und darf nicht institutionalisiert sein.

Wichtige Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Muss Englisch in Wort und Schrift sprechen und verstehen.
  • Muss in guter allgemeiner Gesundheit sein, bestimmt durch den Ermittler.

Wichtige Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit bvFTD:

  • Begleitende Motoneuronerkrankung mit Gliedmaßen- oder bulbärer Schwäche, die nach Meinung des Prüfarztes die Leistung im Verlauf der Studie beeinträchtigen kann. Teilnehmer mit bvFTD mit Motoneuronerkrankung sind ansonsten teilnahmeberechtigt.
  • Bekanntes Vorhandensein einer strukturellen Hirnläsion, die die Symptome vernünftigerweise erklären könnte.
  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit und/oder bekannte Anwesenheit einer Alzheimer-Krankheit verursachenden Mutation in PSEN1, PSEN2 oder APP; oder neuropathologische Beweise für die Alzheimer-Krankheit als Ursache des Syndroms.
  • Vorgeschichte anderer akuter oder chronischer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nicht damit zusammenhängen und eine Diagnose von bvFTD verfälschen können und die nach Meinung des Ermittlers die Kognition, das Verhalten oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen können.
  • Vorgeschichte von schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Vorgeschichte von Erkrankungen, die eine Diagnose von bvFTD verfälschen könnten.
  • Verwendung zulässiger chronischer Medikamente in Dosen, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening nicht stabil waren.
  • Aktuelle Einnahme von psychoaktiven Medikamenten, die die genaue Beurteilung der Kognition beeinträchtigen (wie vom Ermittler beurteilt)

Wichtige Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Aktuelle Einnahme von psychoaktiven Medikamenten, die die genaue Beurteilung der Kognition beeinträchtigen (wie vom Ermittler beurteilt).

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
bvFTD
Teilnehmer mit Verhaltensvariante Frontotemporaler Demenz (bvFTD) (n=37)
Sonstiges: Bewertungen
Kognitiv, Verhalten und Funktion wie in den Ergebnismessungen beschrieben
Gesund
Gesunde Teilnehmer (n=10)
Sonstiges: Bewertungen
Kognitiv, Verhalten und Funktion wie in den Ergebnismessungen beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Änderungsrate im International Shopping List Test (ISLT) – Sofortiger Abruf
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
ISLT verwendet ein Wortlisten-Lernparadigma, um verbales Lernen zu messen. Die Punktzahl für diesen Test basiert auf der Gesamtzahl der richtigen Antworten, die beim Erinnern an die Liste bei 3 aufeinanderfolgenden Versuchen in einer einzigen Sitzung gemacht wurden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Annualisierte Änderungsrate im Erkennungstest
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Test, der ein einfaches Reaktionszeitparadigma verwendet, um die psychomotorische Funktion zu messen. Die Punktzahl für diesen Test basiert auf der Leistungsgeschwindigkeit, gemessen als Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für richtige Antworten. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Annualisierte Änderungsrate des Identifikationstests
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Test, der ein Auswahl-Reaktionszeit-Paradigma verwendet, um die Aufmerksamkeit zu messen. Die Punktzahl für diesen Test basiert auf der Leistungsgeschwindigkeit, gemessen als Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für richtige Antworten. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Annualisierte Änderungsrate im One Back Test
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Test, der ein n-Back-Paradigma verwendet, um das Arbeitsgedächtnis zu messen. Die Punktzahl für diesen Test basiert auf der Leistungsgeschwindigkeit, gemessen als Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für richtige Antworten. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Annualisierte Änderungsrate im Groton Maze Learning Test
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Modifizierte Version (10 x 10, "Schlangenlabyrinth"-Version): Dies ist ein Test, der ein Labyrinth-Lernparadigma verwendet, um exekutive Funktionen und räumliches Lernen zu messen. Die Punktzahl für diesen Test basiert auf der Gesamtzahl der Fehler, die bei dem Versuch gemacht wurden, denselben verborgenen Weg in 5 aufeinanderfolgenden Versuchen in einer einzigen Sitzung zu lernen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Annualisierte Änderungsrate von ISLT – Verzögerter Rückruf
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Test, der ein Wortlistenparadigma verwendet, um das verbale Gedächtnis zu messen. Die Punktzahl für diesen Test basiert auf der Gesamtzahl der richtigen Antworten, die beim Erinnern an die Liste nach einer Verzögerung gemacht wurden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Annualisierte Änderungsrate im Social Emotional Cognition Test (SECT)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Test, der ein Odd-Man-Out-Paradigma verwendet, um die soziale Kognition zu messen. Die Punktzahl für diesen Test basiert auf der Genauigkeit der Leistung, gemessen als Arkussinustransformation der Quadratwurzel des Anteils richtiger Antworten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Annualisierte Änderungsrate der Buchstabenflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Test, der die Exekutivfunktion bewertet, indem der Teilnehmer gebeten wird, so viele Wörter wie möglich zu nennen, beginnend mit einem bestimmten Buchstaben. Die Punktzahl für diesen Test basiert auf der Anzahl der generierten Wörter. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Annualisierte Änderungsrate der Kategorieflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Test, der die exekutive Funktion bewertet, indem der Teilnehmer gebeten wird, so viele Wörter wie möglich innerhalb einer bestimmten Kategorie zu nennen. Die Punktzahl für diesen Test basiert auf der Anzahl der generierten Wörter. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Annualisierte Änderungsrate der Digit Symbol Coding (DSC)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Papier-und-Bleistift-Test, der Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Exekutivfunktion bewertet. Dem Teilnehmer wird ein Papier präsentiert, auf dem oben eine Legende gedruckt ist, die Ziffern gepaart mit Symbolen zeigt, und unten Reihen von Ziffern mit jeweils einem Leerzeichen darunter. Der Teilnehmer wird angewiesen, das Symbol zu zeichnen, das zu jeder Ziffer passt, und so viele wie möglich in 2 Minuten der Reihe nach zu vervollständigen. Die Punktzahl für diesen Test ist die Anzahl der richtigen Antworten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Annualisierte Änderungsrate der Buchstaben-Nummern-Sequenzierung (LNS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Test, der das Arbeitsgedächtnis bewertet, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, sich an eine Reihe von Zahlen und Buchstaben zu erinnern, die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden, aber zu antworten, indem er die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge gefolgt von Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge rezitiert. Die Punktzahl für diesen Test basiert auf der Anzahl richtiger Antworten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Annualisierte Änderungsrate der Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Test, der das Arbeitsgedächtnis bewertet, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, sich an eine Reihe von Zahlen und Buchstaben zu erinnern, die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden, aber zu antworten, indem er die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge gefolgt von Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge rezitiert. Die Punktzahl für diesen Test basiert auf der Anzahl richtiger Antworten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 im International Shopping List Test (ISLT) - Sofortiger Rückruf
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
ISLT verwendet ein Wortlisten-Lernparadigma, um verbales Lernen zu messen. Die Punktzahl für diesen Test basiert auf der Gesamtzahl der richtigen Antworten, die beim Erinnern an die Liste bei 3 aufeinanderfolgenden Versuchen in einer einzigen Sitzung gemacht wurden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 im Erkennungstest
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Test, der ein einfaches Reaktionszeitparadigma verwendet, um die psychomotorische Funktion zu messen. Die Punktzahl für diesen Test basiert auf der Leistungsgeschwindigkeit, gemessen als Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für richtige Antworten. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 im Identifikationstest
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Test, der ein Auswahl-Reaktionszeit-Paradigma verwendet, um die Aufmerksamkeit zu messen. Die Punktzahl für diesen Test basiert auf der Leistungsgeschwindigkeit, gemessen als Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für richtige Antworten. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Wechseln Sie von Tag 1 in einen Rückentest
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Test, der ein n-Back-Paradigma verwendet, um das Arbeitsgedächtnis zu messen. Die Punktzahl für diesen Test basiert auf der Leistungsgeschwindigkeit, gemessen als Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für richtige Antworten. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 im Groton Maze Learning Test
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Modifizierte Version (10 x 10, "Schlangenlabyrinth"-Version): Dies ist ein Test, der ein Labyrinth-Lernparadigma verwendet, um exekutive Funktionen und räumliches Lernen zu messen. Die Punktzahl für diesen Test basiert auf der Gesamtzahl der Fehler, die bei dem Versuch gemacht wurden, denselben verborgenen Weg in 5 aufeinanderfolgenden Versuchen in einer einzigen Sitzung zu lernen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 in ISLT – Verzögerter Rückruf
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Test, der ein Wortlistenparadigma verwendet, um das verbale Gedächtnis zu messen. Die Punktzahl für diesen Test basiert auf der Gesamtzahl der richtigen Antworten, die beim Erinnern an die Liste nach einer Verzögerung gemacht wurden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 in SECT
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Test, der ein Odd-Man-Out-Paradigma verwendet, um die soziale Kognition zu messen. Die Punktzahl für diesen Test basiert auf der Genauigkeit der Leistung, gemessen als Arkussinustransformation der Quadratwurzel des Anteils richtiger Antworten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Veränderung von Tag 1 in Briefflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Test, der die Exekutivfunktion bewertet, indem der Teilnehmer gebeten wird, so viele Wörter wie möglich zu nennen, beginnend mit einem bestimmten Buchstaben. Die Punktzahl für diesen Test basiert auf der Anzahl der generierten Wörter. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 in der Kategorie Fluency
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Test, der die exekutive Funktion bewertet, indem der Teilnehmer gebeten wird, so viele Wörter wie möglich innerhalb einer bestimmten Kategorie zu nennen. Die Punktzahl für diesen Test basiert auf der Anzahl der generierten Wörter. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 in DSC
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Papier-und-Bleistift-Test, der Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Exekutivfunktion bewertet. Dem Teilnehmer wird ein Papier präsentiert, auf dem oben eine Legende gedruckt ist, die Ziffern gepaart mit Symbolen zeigt, und unten Reihen von Ziffern mit jeweils einem Leerzeichen darunter. Der Teilnehmer wird angewiesen, das Symbol zu zeichnen, das zu jeder Ziffer passt, und so viele wie möglich in 2 Minuten der Reihe nach zu vervollständigen. Die Punktzahl für diesen Test ist die Anzahl der richtigen Antworten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 in LNS
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Test, der das Arbeitsgedächtnis bewertet, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, sich an eine Reihe von Zahlen und Buchstaben zu erinnern, die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden, aber zu antworten, indem er die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge gefolgt von Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge rezitiert. Die Punktzahl für diesen Test basiert auf der Anzahl richtiger Antworten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 in MMSE
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Test, der das Arbeitsgedächtnis bewertet, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, sich an eine Reihe von Zahlen und Buchstaben zu erinnern, die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden, aber zu antworten, indem er die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge gefolgt von Buchstaben in alphabetischer Reihenfolge rezitiert. Die Punktzahl für diesen Test basiert auf der Anzahl richtiger Antworten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Bis zu 12 Monate
Aktuelle Werte von Tag 1 im Neurophysiologischen Inventar (NPI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein 12-Punkte-Fragebogen, der auf Interviews mit Teilnehmern und Pflegekräften basiert und Verhaltensbereiche bewertet, die bei Demenz üblich sind: Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Unruhe/Aggression, Dysphorie/Depression, Angst, Reizbarkeit, Enthemmung, Euphorie, Apathie, abweichendes motorisches Verhalten, Schlaf und Nacht Verhaltensstörungen und Appetit- und Essstörungen. Jede Domäne wird nach Häufigkeit auf einer 4-Punkte-Skala (1 = selten bis 4 = sehr oft), nach Schweregrad auf einer 3-Punkte-Skala (1 = leicht bis 3 = schwer) und für die damit verbundene Belastung der Pflegekraft auf einer 6-Punkte-Skala bewertet. Itemskala (0 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark oder extrem).
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 in NPI
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein 12-Punkte-Fragebogen, der auf Interviews mit Teilnehmern und Pflegekräften basiert und Verhaltensbereiche bewertet, die bei Demenz üblich sind: Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Unruhe/Aggression, Dysphorie/Depression, Angst, Reizbarkeit, Enthemmung, Euphorie, Apathie, abweichendes motorisches Verhalten, Schlaf und Nacht Verhaltensstörungen und Appetit- und Essstörungen. Jede Domäne wird nach Häufigkeit auf einer 4-Punkte-Skala (1 = selten bis 4 = sehr oft), nach Schweregrad auf einer 3-Punkte-Skala (1 = leicht bis 3 = schwer) und für die damit verbundene Belastung der Pflegekraft auf einer 6-Punkte-Skala bewertet. Itemskala (0 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark oder extrem).
Bis zu 12 Monate
Ist-Werte von Tag 1 im Neuropsychic Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine kürzere Version des NPI, die für den Einsatz in der klinischen Routinepraxis vorgesehen ist. Der NPI-Q enthält 12 Fragen, die nach Symptompräsenz (ja/nein) und Schweregrad (leicht, mittel und schwer) bewertet werden. Die Häufigkeit auf einer 4-Punkte-Skala (selten bis sehr oft) und die damit verbundene Belastung der Bezugsperson auf einer 6-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark oder extrem) werden ebenfalls erhoben.
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 in NPI-Q
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine kürzere Version des NPI, die für den Einsatz in der klinischen Routinepraxis vorgesehen ist. Der NPI-Q enthält 12 Fragen, die nach Symptompräsenz (ja/nein) und Schweregrad (leicht, mittel und schwer) bewertet werden. Die Häufigkeit auf einer 4-Punkte-Skala (selten bis sehr oft) und die damit verbundene Belastung der Bezugsperson auf einer 6-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark oder extrem) werden ebenfalls erhoben.
Bis zu 12 Monate
Tatsächliche Werte von Tag 1 in der überarbeiteten Selbstüberwachungsskala
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine 13-Punkte-Version der Selbstüberwachungsskala [Snyder 1974], die die Sensibilität für das Ausdrucksverhalten anderer und die Fähigkeit zur Veränderung der Selbstdarstellung misst.
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 in der überarbeiteten Selbstüberwachungsskala
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine 13-Punkte-Version der Selbstüberwachungsskala [Snyder 1974], die die Sensibilität für das Ausdrucksverhalten anderer und die Fähigkeit zur Veränderung der Selbstdarstellung misst.
Bis zu 12 Monate
Tatsächliche Werte von Tag 1 im Apathie-Inventar
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet 3 Dimensionen der Apathie: emotionale Abstumpfung, Mangel an Initiative und Mangel an Interesse, mit jeweils 1 Version für Teilnehmer, Betreuer und Ärzte. Höhere Werte spiegeln eine größere Apathie wider. Für die Teilnehmerversion werden Ja/Nein-Antworten für jede Dimension erfasst, dann wird eine visuelle Analogskala oder eine numerische Bewertung von 1–12 für die Schwere der Funktionsfähigkeit erfasst (1 = leicht bis 12 = extrem schwer), für eine Gesamtpunktzahl von 36 . Für die Version für Pflegekräfte wird jede Dimension auf einer 12-Punkte-Likert-Skala basierend auf Häufigkeit (1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig) und Schweregrad (1 = leicht bis 3 = stark) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 36 ergibt. Die klinische Version erfasst jeden Bereich auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = kein Problem bis 4 = großes Problem), was eine Gesamtpunktzahl von 12 ergibt.
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 im Apathie-Inventar
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet 3 Dimensionen der Apathie: emotionale Abstumpfung, Mangel an Initiative und Mangel an Interesse, mit jeweils 1 Version für Teilnehmer, Betreuer und Ärzte. Höhere Werte spiegeln eine größere Apathie wider. Für die Teilnehmerversion werden Ja/Nein-Antworten für jede Dimension erfasst, dann wird eine visuelle Analogskala oder eine numerische Bewertung von 1–12 für die Schwere der Funktionsfähigkeit erfasst (1 = leicht bis 12 = extrem schwer), für eine Gesamtpunktzahl von 36 . Für die Version für Pflegekräfte wird jede Dimension auf einer 12-Punkte-Likert-Skala basierend auf Häufigkeit (1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig) und Schweregrad (1 = leicht bis 3 = stark) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 36 ergibt. Die klinische Version erfasst jeden Bereich auf einer Skala von 0 bis 4 (0 = kein Problem bis 4 = großes Problem), was eine Gesamtpunktzahl von 12 ergibt.
Bis zu 12 Monate
Tatsächliche Werte vom 1. Tag in der Familienunterbringungsskala für Zwangsstörungen – selbstbewertet (FAS-SR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies ist eine selbstbewertete Version der Family Accommodation Scale for Obsessive Compulsive Disorder, die von der Pflegekraft auszufüllen ist und die die Anzahl der Tage mit akkommodierendem Verhalten in der vergangenen Woche anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = keine bis 4 = jeden Tag).
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 in FAS-SR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies ist eine selbstbewertete Version der Family Accommodation Scale for Obsessive Compulsive Disorder, die von der Pflegekraft auszufüllen ist und die die Anzahl der Tage mit akkommodierendem Verhalten in der vergangenen Woche anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = keine bis 4 = jeden Tag).
Bis zu 12 Monate
Tatsächliche Werte von Tag 1 in der Verhaltensbewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein vom Klinikbewerter ausgefüllter Fragebogen, der das Verhalten der Teilnehmer auf einer 4-stufigen Schweregradskala (keine bis schwer) bewertet. Zu den Verhaltensweisen gehören Unruhe, Reizgebundenheit, Perseverationsverhalten, verminderte Initiation, motorische Stereotypien, Ablenkbarkeit, mangelndes soziales/emotionales Engagement, Impulsivität, soziale Unangemessenheit und beeinträchtigte oder schwankende Aufmerksamkeitsniveaus.
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 in der Verhaltensbewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein vom Klinikbewerter ausgefüllter Fragebogen, der das Verhalten der Teilnehmer auf einer 4-stufigen Schweregradskala (keine bis schwer) bewertet. Zu den Verhaltensweisen gehören Unruhe, Reizgebundenheit, Perseverationsverhalten, verminderte Initiation, motorische Stereotypien, Ablenkbarkeit, mangelndes soziales/emotionales Engagement, Impulsivität, soziale Unangemessenheit und beeinträchtigte oder schwankende Aufmerksamkeitsniveaus.
Bis zu 12 Monate
Ist-Werte von Tag 1 im Functional Activities Questionnaire (FAQ)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Unabhängigkeit von Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit durch Messung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = normal bis 3 = abhängig).
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 in FAQ
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Unabhängigkeit von Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit durch Messung der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = normal bis 3 = abhängig).
Bis zu 12 Monate
Tatsächliche Werte von Tag 1 in Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies ist eines der Elemente des Clinical Global Impression und misst klinische Veränderungen als Verbesserung oder Verschlechterung. Es wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (deutliche Verbesserung bis keine Veränderung und bis deutliche Verschlechterung) bewertet.
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 in CGIC
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies ist eines der Elemente des Clinical Global Impression und misst klinische Veränderungen als Verbesserung oder Verschlechterung. Es wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (deutliche Verbesserung bis keine Veränderung und bis deutliche Verschlechterung) bewertet.
Bis zu 12 Monate
Tatsächliche Werte von Tag 1 im klinischen Demenz-Rating – Frontotemporale Lobär-Degeneration (CDR-FTLD)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine FTLD-modifizierte CDR-Skala (ursprünglich für die Alzheimer-Krankheit entwickelt), die 2 zusätzliche Domänen umfasst: Verhalten/Verhalten/Persönlichkeit und Sprache, zu den CDR-6-Domänen: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Heim und Hobbys und Körperpflege. Jeder Bereich wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (normale bis schwere Demenz) bewertet.
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 in CDR-FTLD
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine FTLD-modifizierte CDR-Skala (ursprünglich für die Alzheimer-Krankheit entwickelt), die 2 zusätzliche Domänen umfasst: Verhalten/Verhalten/Persönlichkeit und Sprache, zu den CDR-6-Domänen: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Heim und Hobbys und Körperpflege. Jeder Bereich wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (normale bis schwere Demenz) bewertet.
Bis zu 12 Monate
Tatsächliche Werte von Tag 1 in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein motorischer Untersuchungsbereich des UPDRS zur Beurteilung des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit. Es besteht aus 14 Fragen, die auf einer Likert-Skala mit 5 Schweregraden (0 bis 4) bewertet werden.
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 in UPDRS Teil III
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein motorischer Untersuchungsbereich des UPDRS zur Beurteilung des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit. Es besteht aus 14 Fragen, die auf einer Likert-Skala mit 5 Schweregraden (0 bis 4) bewertet werden.
Bis zu 12 Monate
Tatsächliche Werte von Tag 1 der Lebensqualität (QOL) der Pflegekraft im Zarit Caregiver Burden Interview
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine von Pflegekräften selbst berichtete Maßnahme zur Beurteilung des Belastungsgrades bei der Pflege einer Person, bestehend aus einem Fragebogen mit 22 Punkten. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = nie bis 4 = fast immer).
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 der QOL der Pflegekraft im Zarit Caregiver Burden Interview
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine von Pflegekräften selbst berichtete Maßnahme zur Beurteilung des Belastungsgrades bei der Pflege einer Person, bestehend aus einem Fragebogen mit 22 Punkten. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = nie bis 4 = fast immer).
Bis zu 12 Monate
Aktuelle Werte von Tag 1 der QOL in Geriatric Depression Scale- Short Form (GDS-SF)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein 15-Punkte-Fragebogen wurde entwickelt, um Depressionssymptome bei älteren Teilnehmern (55 Jahre oder älter) zu beurteilen. Jede Frage wird mit Ja/Nein bewertet. Diese Maßnahme wurde zusätzlich zu 1 FTD-Studie [Matsuzono 2015] bei ähnlichen Demenzpopulationen wie Alzheimer und Parkinson eingesetzt. Obwohl die Population in dieser Studie etwas jünger sein kann, wird diese Maßnahme für die Verwendung in der eingeschlossenen bvFTD-Population getestet.
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 der QOL in GDS-SF
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein 15-Punkte-Fragebogen wurde entwickelt, um Depressionssymptome bei älteren Teilnehmern (55 Jahre oder älter) zu beurteilen. Jede Frage wird mit Ja/Nein bewertet. Diese Maßnahme wurde zusätzlich zu 1 FTD-Studie [Matsuzono 2015] bei ähnlichen Demenzpopulationen wie Alzheimer und Parkinson eingesetzt. Obwohl die Population in dieser Studie etwas jünger sein kann, wird diese Maßnahme für die Verwendung in der eingeschlossenen bvFTD-Population getestet.
Bis zu 12 Monate
Tatsächliche Werte von Tag 1 der QOL der Pflegekraft in der Maßnahme zur Bewertung der Pflegekraft
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein von Biogen entwickelter Fragebogen, der aus 4 Fragen besteht. Die ersten 2 Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark) bewertet und beziehen sich auf die Auswirkungen der Krankheit des Teilnehmers auf die Pflegekraft. Die dritte Frage bezieht sich auf die Veränderung der Pflegebedürftigkeit des Teilnehmers; falls diese zugenommen hat, ist eine zusätzliche Frage auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = etwas mehr Sorgfalt bis 4 = sehr viel mehr Sorgfalt) zu bewerten. Die letzte Frage bezieht sich auf den Pflegeaufwand (Stunden pro Tag).
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 der QOL der Pflegekraft in der Bewertungsmaßnahme der Pflegekraft
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein von Biogen entwickelter Fragebogen, der aus 4 Fragen besteht. Die ersten 2 Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark) bewertet und beziehen sich auf die Auswirkungen der Krankheit des Teilnehmers auf die Pflegekraft. Die dritte Frage bezieht sich auf die Veränderung der Pflegebedürftigkeit des Teilnehmers; falls diese zugenommen hat, ist eine zusätzliche Frage auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = etwas mehr Sorgfalt bis 4 = sehr viel mehr Sorgfalt) zu bewerten. Die letzte Frage bezieht sich auf den Pflegeaufwand (Stunden pro Tag).
Bis zu 12 Monate
Ist-Werte vom 1. Tag der QOL in Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (NeuroQOL)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung (HRQL) für Erwachsene mit einer neurologischen Störung, die 3 Bereiche misst: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit und soziale Gesundheit. Alle NeuroQOL-Items haben 5 Antwortmöglichkeiten (1 = gar nicht bis 5 = sehr). Höhere Werte stehen für eine stärkere Beeinträchtigung oder einen schlechteren Gesundheitszustand. Teilnehmer mit bvFTD werden die folgenden Abschnitte des NeuroQOL absolvieren: Kognitive Funktion SF, emotionale und verhaltensbezogene Dyskontrolle SF und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten SF. Betreuer füllen die folgenden Abschnitte des NeuroQOL aus: Zufriedenheit mit sozialen Rollen SF und Aktivitäten und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten SF.
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 von QOL in Lebensqualität in NeuroQOL
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung (HRQL) für Erwachsene mit einer neurologischen Störung, die 3 Bereiche misst: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit und soziale Gesundheit. Alle NeuroQOL-Items haben 5 Antwortmöglichkeiten (1 = gar nicht bis 5 = sehr). Höhere Werte stehen für eine stärkere Beeinträchtigung oder einen schlechteren Gesundheitszustand. Teilnehmer mit bvFTD werden die folgenden Abschnitte des NeuroQOL absolvieren: Kognitive Funktion SF, emotionale und verhaltensbezogene Dyskontrolle SF und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten SF. Betreuer füllen die folgenden Abschnitte des NeuroQOL aus: Zufriedenheit mit sozialen Rollen SF und Aktivitäten und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten SF.
Bis zu 12 Monate
Ist-Werte von Tag 1 der QOL im EuroOol 5 Dimensionsfragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine selbstberichtete generische HRQL-Bewertung mit 2 Teilen, wobei der erste 5 Kontrollkästchen enthält (keine Probleme, einige Probleme, mittelschwere Probleme, schwerwiegende Probleme, nicht möglich), um die am besten geeignete Aussage zu jedem seiner 5 Bereiche (Mobilität, Selbstfürsorge) auszuwählen , gewöhnliche Aktivitäten, Angst/ Depression und Schmerzen) und die zweite mit einer visuellen Analogskala, die von „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bis zur „schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ reicht. Diese Version mit 5 Reaktionsstufen heißt EQ-5D-5L.
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 der QOL in EQ-5D
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine selbstberichtete generische HRQL-Bewertung mit 2 Teilen, wobei der erste 5 Kontrollkästchen enthält (keine Probleme, einige Probleme, mittelschwere Probleme, schwerwiegende Probleme, nicht möglich), um die am besten geeignete Aussage zu jedem seiner 5 Bereiche (Mobilität, Selbstfürsorge) auszuwählen , gewöhnliche Aktivitäten, Angst/ Depression und Schmerzen) und die zweite mit einer visuellen Analogskala, die von „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bis zur „schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ reicht. Diese Version mit 5 Reaktionsstufen heißt EQ-5D-5L.
Bis zu 12 Monate
Aktuelle Werte von Tag 1 der QOL in Affekt- und Aktivitätsindikatoren der QOL (AAIQOL)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Maß für die von Pflegekräften berichtete (Proxy-) QOL bei Teilnehmern mit Demenz, das zwei Bereiche bewertet: Aktivität und Affekt. Aktivität ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der nach Gelegenheit (nein/ja), Häufigkeit (keine/wenig/häufig) und Freude (ja/nein) bewertet wird, mit 5 Punkten für Aktivitäten im Freien und 10 Punkten für Aktivitäten zu Hause. Affekt ist ein 6-Punkte-Fragebogen mit 3 Punkten für positive Wirkungen und 3 Punkten für negative Wirkungen, der sich auf die letzten 2 Wochen bezieht und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (1 = nie bis 5 = mehrmals [3+]). pro Tag).
Bis zu 12 Monate
Änderung von Tag 1 der QOL in AAIQOL
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Ein Maß für die von Pflegekräften berichtete (Proxy-) QOL bei Teilnehmern mit Demenz, das zwei Bereiche bewertet: Aktivität und Affekt. Aktivität ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der nach Gelegenheit (nein/ja), Häufigkeit (keine/wenig/häufig) und Freude (ja/nein) bewertet wird, mit 5 Punkten für Aktivitäten im Freien und 10 Punkten für Aktivitäten zu Hause. Affekt ist ein 6-Punkte-Fragebogen mit 3 Punkten für positive Wirkungen und 3 Punkten für negative Wirkungen, der sich auf die letzten 2 Wochen bezieht und auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (1 = nie bis 5 = mehrmals [3+]). pro Tag).
Bis zu 12 Monate
Aktuelle Werte von Tag 1 für explorative Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Venenpunktion zur Entnahme von Vollblutproben für explorative Blut-Biomarker-Analysen.
Grundlinie, Monat 12
Änderung von Tag 1 für explorative Blutbiomarker
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Venenpunktion zur Entnahme von Vollblutproben für explorative Blut-Biomarker-Analysen.
Grundlinie, Monat 12
bvFTD genetische Mutationsidentifikation in Vollblutproben
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Venenpunktion zur Entnahme von Vollblutproben zur Identifizierung von bvFTD-Genmutationen.
Grundlinie, Monat 12
Mögliche Identifizierung von genetischen Biomarkern, die mit bvFTD assoziiert sind, aus DNA/RNA in Vollblutproben
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Venenpunktion zur Entnahme von Vollblutproben zur potenziellen Identifizierung genetischer Biomarker im Zusammenhang mit bvFTD.
Grundlinie, Monat 12
Tatsächliche Werte an Tag 1 in Clinical Global Impression of Severity (CGIS)
Zeitfenster: Tag 1
Dies ist eines der Elemente des Clinical Global Impression und misst den klinischen Schweregrad zu Studienbeginn. Es wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Krankheit im Bereich von 1 (normal) bis 7 (schwer krank) bewertet wird. Es erfordert, dass der Arzt den Schweregrad der Krankheit des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Teilnehmern mit derselben Diagnose einschätzt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 992FD001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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