Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen, käyttäytyminen ja toiminnallinen muutos käyttäytymismuunnelmassa Frontotemporaalinen dementia (bvFTD) (FORWARD)

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Biogen

Tutkimus, jossa mallinnetaan neuropsykologisia testimittauksia, joilla on diagnosoitu käyttäytymismuunnelma frontotemporaalinen dementia ja terveillä henkilöillä

Tutkimuksen tavoitteet ovat; (1) arvioida sairauteen liittyvän kognitiivisen heikkenemisen muutos yhden vuoden aikana kognitiivisten testien sarjalla, joka annettiin osallistujille, joilla on varhaisen vaiheen oireellinen käyttäytymismuunnelma Frontotemporaalinen dementia (bvFTD) fenotyyppisen muunnelman kanssa; (2) tunnistaa kognitiivinen testi tai lyhyt sarja kognitiivisia testejä, jotka ovat herkimpiä havaitsemaan bvFTD:n etenemistä; (3) määrittää optimaalinen kognitiivisten testien antoaikataulu bvFTD:n etenemisen havaitsemiseksi; (4) arvioida kognitiivisten testien ja käyttäytymisen, toiminnan, hoitajan taakan ja elämänlaadun (QOL) välistä suhdetta; ja (5) hankkia verinäytteitä geneettisten ja tutkivien biomarkkerien korrelaatioiden varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akateemiset keskukset, sairaalat, klinikat

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on frontotemporaalinen dementia (bvFTD):

  • Pitää puhua ja ymmärtää suullista ja kirjallista englantia.
  • Täytyy olla todennäköinen bvFTD.
  • Maailmanlaajuisen kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) pistemäärän on oltava 0,5–1 ja Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärän ≥20, jotta se kuvastaa sairauden alkuvaiheita.
  • Hänellä tulee olla 1 informantti/hoitaja, jolla on tutkijan näkemyksen mukaan säännöllinen ja riittävä yhteys osallistujaan voidakseen antaa täsmällistä tietoa osallistujan käyttäytymisestä sekä kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä.
  • Hänen on oltava liikkumaton tai kyettävä kävelemään avustajan kanssa, eikä sitä saa olla laitoshoidossa.

Keskeiset osallistumiskriteerit terveille osallistujille:

  • Pitää puhua ja ymmärtää suullista ja kirjallista englantia.
  • Hänen on oltava tutkijan määrittelemä hyvä yleinen terveys.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on bvFTD:

  • Samanaikainen motoristen hermosolujen sairaus, johon liittyy raajan tai sipulin heikkoutta, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa suorituskykyyn tutkimuksen aikana. Osallistujat, joilla on bvFTD, joilla on motorinen neuronien sairaus, voivat muuten osallistua.
  • Tunnettu rakenteellinen aivovaurio, joka voisi kohtuudella selittää oireita.
  • Alzheimerin taudin diagnoosi ja/tai Alzheimerin taudin tunnettu esiintyminen, joka aiheuttaa mutaation PSEN1:ssä, PSEN2:ssa tai APP:ssa; tai neuropatologiset todisteet Alzheimerin taudista oireyhtymän aiheuttajana.
  • Aiemmin muita akuutteja tai kroonisia neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka eivät liity toisiinsa ja voivat sekoittaa bvFTD-diagnoosin ja jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa kognitioon, käyttäytymiseen tai kykyyn suorittaa tutkimus.
  • Aiempi vakava alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Aiemmat häiriöt, jotka voivat sekoittaa bvFTD-diagnoosin.
  • Sallittujen kroonisten lääkkeiden käyttö annoksilla, jotka eivät ole olleet vakaita vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joka häiritsee kognition tarkkaa arviointia (tutkijan arvioiden mukaan)

Keskeiset poissulkemiskriteerit terveille osallistujille:

  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia.
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joka häiritsee kognition tarkkaa arviointia (tutkijan arvioimana).

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
bvFTD
Osallistujat, joilla on frontotemporaalinen dementia (bvFTD) (n=37)
Muut: Arvioinnit
Kognitiivinen, käyttäytyminen ja toiminnallinen tulosmittauksissa kuvatulla tavalla
Terve
Terveet osallistujat (n=10)
Muut: Arvioinnit
Kognitiivinen, käyttäytyminen ja toiminnallinen tulosmittauksissa kuvatulla tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen ostoslistatestin (ISLT) vuositasoinen muutos - välitön palautus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
ISLT käyttää sanalistan oppimisparadigmaa mittaamaan verbaalista oppimista. Tämän testin pisteet perustuvat oikeiden vastausten kokonaismäärään, joka on tehty muistamalla luettelo kolmessa peräkkäisessä kokeessa yhden istunnon aikana. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
Havaintotestin vuositasoinen muutos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Testi, joka käyttää yksinkertaista reaktioaikaparadigmaa mittaamaan psykomotorista toimintaa. Tämän testin pistemäärä perustuu suoritusnopeuteen, joka mitataan log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvona oikeille vasteille. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
Tunnistustestin vuositasoinen muutos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Testi, joka mittaa huomion valintareaktioajan paradigmaa. Tämän testin pistemäärä perustuu suoritusnopeuteen, joka mitataan log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvona oikeille vasteille. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
Vuosittainen muutosnopeus One Back -testissä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Testi, joka käyttää n-back-paradigmaa mittaamaan työmuistia. Tämän testin pistemäärä perustuu suoritusnopeuteen, joka mitataan log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvona oikeille vasteille. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
Vuosittainen muutosnopeus Groton Maze -oppimistokissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Muokattu versio (10 x 10, "snake maze" -versio): tämä on testi, joka käyttää sokkelooppimisparadigmaa mittaamaan toimeenpanotoimintoa ja spatiaalista oppimista. Tämän testin pistemäärä perustuu niiden virheiden kokonaismäärään, jotka on tehty yritettäessä oppia sama piilotettu reitti 5 peräkkäisessä kokeilussa yhden istunnon aikana. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
ISLT:n vuositasoinen muutos - viivästetty palautus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Testi, joka käyttää sanalistan paradigmaa mittaamaan sanallista muistia. Tämän testin pistemäärä perustuu oikeiden vastausten kokonaismäärään, joka on annettu listan muistamisessa viiveen jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
Sosiaalisen emotionaalisen kognition testin (SECT) vuositasoinen muutos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Testi, joka käyttää pariton miehen paradigmaa mittaamaan sosiaalista kognitiota. Tämän testin pistemäärä perustuu suorituksen tarkkuuteen, joka mitataan oikeiden vastausten osuuden neliöjuuren arsinimuunnoksena. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
Kirjeen sujuvuuden vuositaso
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Testi, joka arvioi toimeenpanotoimintaa pyytämällä osallistujaa ilmaisemaan mahdollisimman monta sanaa alkaen tietystä kirjaimesta. Tämän testin pisteet perustuvat luotujen sanojen määrään. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
Luokan sujuvuus vuositasolla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Testi, joka arvioi toimeenpanotoimintoa pyytämällä osallistujaa ilmaisemaan mahdollisimman monta sanaa tietyssä kategoriassa. Tämän testin pisteet perustuvat luotujen sanojen määrään. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
Vuotuinen muutosnopeus numeromerkkikoodauksessa (DSC)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Paperi- ja kynätesti, joka arvioi huomiokykyä, työmuistia ja toimeenpanotoimintoja. Osallistuja saa paperin, jonka päälle on painettu avain, jossa näkyy numeropareja symbolien kanssa ja alareunassa rivit numeroita, joiden alla on tyhjä väli. Osallistujaa kehotetaan piirtämään jokaista numeroa vastaava symboli ja täyttämään mahdollisimman monta järjestyksessä 2 minuutissa. Tämän testin pistemäärä on oikeiden vastausten määrä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
Letter Number Sequencingin (LNS) vuositasoinen muutos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Testi, joka arvioi työmuistia pyytämällä osallistujaa muistamaan satunnaisessa järjestyksessä esitetyt numerot ja kirjaimet, mutta vastaamaan toistamalla numerot nousevassa järjestyksessä ja sen jälkeen kirjaimet aakkosjärjestyksessä. Tämän testin pistemäärä perustuu oikeiden vastausten määrään. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
Vuotuinen muutosnopeus Mini Mental State Examinationissa (MMSE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Testi, joka arvioi työmuistia pyytämällä osallistujaa muistamaan satunnaisessa järjestyksessä esitetyt numerot ja kirjaimet, mutta vastaamaan toistamalla numerot nousevassa järjestyksessä ja sen jälkeen kirjaimet aakkosjärjestyksessä. Tämän testin pistemäärä perustuu oikeiden vastausten määrään. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
Muutos 1. päivästä kansainvälisessä ostoslistatestissä (ISLT) – välitön palautus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
ISLT käyttää sanalistan oppimisparadigmaa mittaamaan verbaalista oppimista. Tämän testin pisteet perustuvat oikeiden vastausten kokonaismäärään, joka on tehty muistamalla luettelo kolmessa peräkkäisessä kokeessa yhden istunnon aikana. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
Muutos tunnistustestin päivästä 1
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Testi, joka käyttää yksinkertaista reaktioaikaparadigmaa mittaamaan psykomotorista toimintaa. Tämän testin pistemäärä perustuu suoritusnopeuteen, joka mitataan log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvona oikeille vasteille. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
Muutos tunnistustestin päivästä 1
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Testi, joka mittaa huomion valintareaktioajan paradigmaa. Tämän testin pistemäärä perustuu suoritusnopeuteen, joka mitataan log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvona oikeille vasteille. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
Muutos päivästä 1 yhdessä selkätestissä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Testi, joka käyttää n-back-paradigmaa mittaamaan työmuistia. Tämän testin pistemäärä perustuu suoritusnopeuteen, joka mitataan log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvona oikeille vasteille. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
Muutos päivästä 1 Groton Maze -oppimistokeissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Muokattu versio (10 x 10, "snake maze" -versio): tämä on testi, joka käyttää sokkelooppimisparadigmaa mittaamaan toimeenpanotoimintoa ja spatiaalista oppimista. Tämän testin pistemäärä perustuu niiden virheiden kokonaismäärään, jotka on tehty yritettäessä oppia sama piilotettu reitti 5 peräkkäisessä kokeilussa yhden istunnon aikana. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
Muutos päivästä 1 ISLT:ssä - Viivästetty palautus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Testi, joka käyttää sanalistan paradigmaa mittaamaan sanallista muistia. Tämän testin pistemäärä perustuu oikeiden vastausten kokonaismäärään, joka on annettu listan muistamisessa viiveen jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
Muutos SECT:n päivästä 1
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Testi, joka käyttää pariton miehen paradigmaa mittaamaan sosiaalista kognitiota. Tämän testin pistemäärä perustuu suorituksen tarkkuuteen, joka mitataan oikeiden vastausten osuuden neliöjuuren arsinimuunnoksena. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
Muutos päivästä 1 kirjeen sujuvuudessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Testi, joka arvioi toimeenpanotoimintaa pyytämällä osallistujaa ilmaisemaan mahdollisimman monta sanaa alkaen tietystä kirjaimesta. Tämän testin pisteet perustuvat luotujen sanojen määrään. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
Muutos päivästä 1 kategoriassa Sujuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Testi, joka arvioi toimeenpanotoimintoa pyytämällä osallistujaa ilmaisemaan mahdollisimman monta sanaa tietyssä kategoriassa. Tämän testin pisteet perustuvat luotujen sanojen määrään. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
Muutos päivästä 1 DSC:ssä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Paperi- ja kynätesti, joka arvioi huomiokykyä, työmuistia ja toimeenpanotoimintoja. Osallistuja saa paperin, jonka päälle on painettu avain, jossa näkyy numeropareja symbolien kanssa ja alareunassa rivit numeroita, joiden alla on tyhjä väli. Osallistujaa kehotetaan piirtämään jokaista numeroa vastaava symboli ja täyttämään mahdollisimman monta järjestyksessä 2 minuutissa. Tämän testin pistemäärä on oikeiden vastausten määrä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
Muutos päivästä 1 LNS:ssä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Testi, joka arvioi työmuistia pyytämällä osallistujaa muistamaan satunnaisessa järjestyksessä esitetyt numerot ja kirjaimet, mutta vastaamaan toistamalla numerot nousevassa järjestyksessä ja sen jälkeen kirjaimet aakkosjärjestyksessä. Tämän testin pistemäärä perustuu oikeiden vastausten määrään. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
Muutos MMSE:n ensimmäisestä päivästä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Testi, joka arvioi työmuistia pyytämällä osallistujaa muistamaan satunnaisessa järjestyksessä esitetyt numerot ja kirjaimet, mutta vastaamaan toistamalla numerot nousevassa järjestyksessä ja sen jälkeen kirjaimet aakkosjärjestyksessä. Tämän testin pistemäärä perustuu oikeiden vastausten määrään. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Jopa 12 kuukautta
Todelliset arvot päivästä 1 Neurophsychic Inventoryssa (NPI)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
12 kohdan osallistujan ja hoitajan haastatteluun perustuva kyselylomake, jossa arvioidaan dementiassa yleisiä käyttäytymisalueita: hallusinaatioita, harhaluuloja, kiihtyneisyyttä/aggressiota, dysforiaa/masennusta, ahdistusta, ärtyneisyyttä, estoton, euforiaa, apatiaa, poikkeavaa motorista käyttäytymistä, unta ja yöaikoja käyttäytymishäiriöt sekä ruokahalu ja syömishäiriöt. Kukin alue pisteytetään esiintymistiheydestä 4-asteikolla (1 = harvoin 4 = hyvin usein), vakavuuden perusteella 3-kohdan asteikolla (1 = lievä - 3 = vakava) ja siihen liittyvä hoitajan ahdistus 6-asteikolla. asteikko (0 = ei ollenkaan 5 = erittäin vakava tai erittäin).
Jopa 12 kuukautta
Muutos päivästä 1 NPI:ssä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
12 kohdan osallistujan ja hoitajan haastatteluun perustuva kyselylomake, jossa arvioidaan dementiassa yleisiä käyttäytymisalueita: hallusinaatioita, harhaluuloja, kiihtyneisyyttä/aggressiota, dysforiaa/masennusta, ahdistusta, ärtyneisyyttä, estoton, euforiaa, apatiaa, poikkeavaa motorista käyttäytymistä, unta ja yöaikoja käyttäytymishäiriöt sekä ruokahalu ja syömishäiriöt. Kukin alue pisteytetään esiintymistiheydestä 4-asteikolla (1 = harvoin 4 = hyvin usein), vakavuuden perusteella 3-kohdan asteikolla (1 = lievä - 3 = vakava) ja siihen liittyvä hoitajan ahdistus 6-asteikolla. asteikko (0 = ei ollenkaan 5 = erittäin vakava tai erittäin).
Jopa 12 kuukautta
Todelliset arvot päivästä 1 Neurophsychic Inventory Questionnairessa (NPI-Q)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
NPI:n lyhyempi versio, joka on tarkoitettu käytettäväksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. NPI-Q sisältää 12 kysymystä, jotka on pisteytetty oireiden esiintymisestä (kyllä/ei) ja vaikeusasteesta (lievä, kohtalainen ja vaikea). Kerätään myös esiintymistiheys 4-asteikolla (harvoin erittäin usein) ja siihen liittyvä hoitajan ahdistus 6-asteikolla (0 = ei ollenkaan - 5 = erittäin vakava tai äärimmäinen).
Jopa 12 kuukautta
Muutos päivästä 1 NPI-Q:ssa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
NPI:n lyhyempi versio, joka on tarkoitettu käytettäväksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. NPI-Q sisältää 12 kysymystä, jotka on pisteytetty oireiden esiintymisestä (kyllä/ei) ja vaikeusasteesta (lievä, kohtalainen ja vaikea). Kerätään myös esiintymistiheys 4-asteikolla (harvoin erittäin usein) ja siihen liittyvä hoitajan ahdistus 6-asteikolla (0 = ei ollenkaan - 5 = erittäin vakava tai äärimmäinen).
Jopa 12 kuukautta
Todelliset arvot päivästä 1 tarkistetussa itsevalvontaasteikossa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
13 kohdan versio Self-Monitoring Scale -asteikosta [Snyder 1974], joka mittaa herkkyyttä toisten ilmaisukäyttäytymiselle ja kykyä muokata itseesittelyä.
Jopa 12 kuukautta
Muutos päivästä 1 tarkistetussa itsevalvontaasteikossa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
13 kohdan versio Self-Monitoring Scale -asteikosta [Snyder 1974], joka mittaa herkkyyttä toisten ilmaisukäyttäytymiselle ja kykyä muokata itseesittelyä.
Jopa 12 kuukautta
Todelliset arvot päivästä 1 Apathy Inventoryssa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioi apatian kolmea ulottuvuutta: emotionaalinen tylsistyminen, aloitteellisuuden puute ja kiinnostuksen puute, yksi versio osallistujille, omaishoitajille ja kliinikoille. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa apatiaa. Osallistujaversiossa otetaan kyllä/ei-vastaukset jokaiselle ulottuvuudelle, minkä jälkeen otetaan visuaalinen analoginen asteikko tai numeerinen arvio 1-12 toiminnan vakavuuden perusteella (1 = lievä - 12 = erittäin vaikea), jolloin kokonaispistemäärä on 36 . Omaishoitajaversiossa jokainen ulottuvuus pisteytetään 12-pisteen Likert-asteikolla, joka perustuu esiintymistiheyteen (1 = satunnaisesti 4 = hyvin usein: ja vaikeusasteeseen (1 = lievä - 3 = merkitty), jolloin kokonaispistemäärä on 36. Kliinikon versio kaappaa jokaisen toimialueen asteikolla 0–4 (0 = ei ongelmaa 4 = suuri ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 12.
Jopa 12 kuukautta
Muutos apatian inventaarion ensimmäisestä päivästä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioi apatian kolmea ulottuvuutta: emotionaalinen tylsistyminen, aloitteellisuuden puute ja kiinnostuksen puute. Jokaiselle on yksi versio osallistujille, hoitajille ja kliinikoille. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa apatiaa. Osallistujaversiossa otetaan kyllä/ei-vastaukset jokaiselle ulottuvuudelle, minkä jälkeen otetaan visuaalinen analoginen asteikko tai numeerinen arvio 1-12 toiminnan vakavuuden perusteella (1 = lievä - 12 = erittäin vaikea), jolloin kokonaispistemäärä on 36 . Omaishoitajaversiossa jokainen ulottuvuus pisteytetään 12-pisteen Likert-asteikolla, joka perustuu esiintymistiheyteen (1 = satunnaisesti 4 = hyvin usein: ja vaikeusasteeseen (1 = lievä - 3 = merkitty), jolloin kokonaispistemäärä on 36. Kliinikon versio kaappaa jokaisen toimialueen asteikolla 0–4 (0 = ei ongelmaa 4 = suuri ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 12.
Jopa 12 kuukautta
Todelliset arvot päivästä 1 Pakko-oireisen häiriön perheasteikossa - Itsearvioitu (FAS-SR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tämä on itsearvioitu versio pakko-oireisen häiriön perheasteikosta, jonka hoitaja täyttää. Se arvioi niiden päivien lukumäärän, joissa on ollut mukautuvaa käyttäytymistä kuluneen viikon aikana 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään - 4 = joka päivä).
Jopa 12 kuukautta
Muutos päivästä 1 FAS-SR:ssä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tämä on itsearvioitu versio pakko-oireisen häiriön perheasteikosta, jonka hoitaja täyttää. Se arvioi niiden päivien lukumäärän, joissa on ollut mukautuvaa käyttäytymistä kuluneen viikon aikana 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään - 4 = joka päivä).
Jopa 12 kuukautta
Todelliset arvot päivästä 1 Behavior Rating Scale -asteikossa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Klinikan arvioijan täyttämä kyselylomake, jossa arvioitiin osallistujan käyttäytymistä 4-kohdan vakavuusasteikolla (ei mistään vakavaan). Käyttäytymismuotoja ovat kiihtyneisyys, ärsykkeiden rajoittuneisuus, sitkeä käytös, heikentynyt aloituskyky, motoriset stereotypiat, häiriötekijöitä, sosiaalisen/emotionaalisen sitoutumisen puute, impulsiivisuus, sosiaalisesti sopimattomuus ja heikentynyt tai vaihteleva vireystaso.
Jopa 12 kuukautta
Muutos käyttäytymisluokitusasteikon päivästä 1
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Klinikan arvioijan täyttämä kyselylomake, jossa arvioitiin osallistujan käyttäytymistä 4-kohdan vakavuusasteikolla (ei mistään vakavaan). Käyttäytymismuotoja ovat kiihtyneisyys, ärsykkeiden rajoittuneisuus, sitkeä käytös, heikentynyt aloituskyky, motoriset stereotypiat, häiriötekijöitä, sosiaalisen/emotionaalisen sitoutumisen puute, impulsiivisuus, sosiaalisesti sopimattomuus ja heikentynyt tai vaihteleva vireystaso.
Jopa 12 kuukautta
Todelliset arvot 1. päivästä funktionaalisten aktiviteettien kyselyssä (FAQ)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
10 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan Alzheimerin tautia sairastavien osallistujien itsenäisyyttä mittaamalla päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa. Jokainen kysymys arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = normaali - 3 = riippuvainen).
Jopa 12 kuukautta
Muutos ensimmäisestä päivästä FAQ:ssa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
10 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan Alzheimerin tautia sairastavien osallistujien itsenäisyyttä mittaamalla päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa. Jokainen kysymys arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = normaali - 3 = riippuvainen).
Jopa 12 kuukautta
Todelliset arvot päivästä 1 kliinisen globaalin muutoksen vaikutelman (CGIC) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tämä on yksi kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman kohdista, ja se mittaa kliinistä muutosta paranemisena tai pahenemisena. Se pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla (merkittävä parannus, ei muutosta ja huomattava huononeminen).
Jopa 12 kuukautta
Muutos päivästä 1 CGIC:ssä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tämä on yksi kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman kohdista, ja se mittaa kliinistä muutosta paranemisena tai pahenemisena. Se pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla (merkittävä parannus, ei muutosta ja huomattava huononeminen).
Jopa 12 kuukautta
Todelliset arvot päivästä 1 kliinisen dementian luokituksessa - Fronttotemporaalinen lobar degeneraatio (CDR-FTLD)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
FTLD-modifioitu CDR-asteikko (alun perin kehitetty Alzheimerin tautia varten), joka sisältää 2 lisäaluetta: käyttäytyminen/kommentti/persoonallisuus ja kieli, CDR:n 6 alueeseen: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisön asiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hygienia. Jokainen alue pisteytetään 5-pisteen vajaatoiminnan Likert-asteikolla (normaalista vaikeaan dementiaan).
Jopa 12 kuukautta
Muutos päivästä 1 CDR-FTLD:ssä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
FTLD-modifioitu CDR-asteikko (alun perin kehitetty Alzheimerin tautia varten), joka sisältää 2 lisäaluetta: käyttäytyminen/kommentti/persoonallisuus ja kieli, CDR:n 6 alueeseen: muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisön asiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hygienia. Jokainen alue pisteytetään 5-pisteen vajaatoiminnan Likert-asteikolla (normaalista vaikeaan dementiaan).
Jopa 12 kuukautta
Todelliset arvot päivästä 1 Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS) osa III
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
UPDRS:n motorinen tutkimusalue, joka on suunniteltu arvioimaan Parkinsonin taudin etenemistä. Se koostuu 14 kysymyksestä, jotka on pisteytetty 5 pisteen vakavuusasteella Likert-asteikolla (0-4).
Jopa 12 kuukautta
Muutos päivästä 1 UPDRS-osassa III
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
UPDRS:n motorinen tutkimusalue, joka on suunniteltu arvioimaan Parkinsonin taudin etenemistä. Se koostuu 14 kysymyksestä, jotka on pisteytetty 5 pisteen vakavuusasteella Likert-asteikolla (0-4).
Jopa 12 kuukautta
Todelliset arvot hoitajan elämänlaadun (QOL) ensimmäisestä päivästä Zarit Caregiver Burden -haastattelussa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Omaishoitajan itseraportoima toimenpide, jolla arvioidaan taakan tasoa hoidettaessa henkilöä, joka koostuu 22 kohdan kyselylomakkeesta. Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = lähes aina).
Jopa 12 kuukautta
Muutos hoitajan QOL:n ensimmäisestä päivästä Zarit Caregiver Burden -haastattelussa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Omaishoitajan itseraportoima toimenpide, jolla arvioidaan taakan tasoa hoidettaessa henkilöä, joka koostuu 22 kohdan kyselylomakkeesta. Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = lähes aina).
Jopa 12 kuukautta
Todelliset arvot QOL:n päivästä 1. Geriatric Depression Scale - Short Form (GDS-SF)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
15 kohdan kyselylomake kehitettiin masennuksen oireiden arvioimiseksi iäkkäille osallistujille (55 vuotta tai vanhemmat). Jokainen kysymys pisteytetään kyllä/ei. Tätä mittaa on käytetty samankaltaisissa dementiapopulaatioissa, kuten Alzheimerin ja Parkinsonin taudissa, yhden FTD-tutkimuksen lisäksi [Matsuzono 2015]. Vaikka tämän tutkimuksen populaatio saattaa olla hieman nuorempi, tätä mittaa testataan käytettäväksi bvFTD-populaatiossa.
Jopa 12 kuukautta
Muutos QOL:n päivästä 1 GDS-SF:ssä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
15 kohdan kyselylomake kehitettiin masennuksen oireiden arvioimiseksi iäkkäille osallistujille (55 vuotta tai vanhemmat). Jokainen kysymys pisteytetään kyllä/ei. Tätä mittaa on käytetty samankaltaisissa dementiapopulaatioissa, kuten Alzheimerin ja Parkinsonin taudissa, yhden FTD-tutkimuksen lisäksi [Matsuzono 2015]. Vaikka tämän tutkimuksen populaatio saattaa olla hieman nuorempi, tätä mittaa testataan käytettäväksi bvFTD-populaatiossa.
Jopa 12 kuukautta
Todelliset arvot hoitajan QOL:n päivästä 1 omaishoitajan arviointimittauksessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Biogenin kehittämä kyselylomake, joka koostuu 4 kysymyksestä. Ensimmäiset 2 kysymystä pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan 4 = paljon) ja viittaavat osallistujan sairauden vaikutukseen hoitajaan. Kolmas kysymys koskee muutosta osallistujan hoidon tarpeessa; Jos tämä on lisääntynyt, pisteytetään lisäkysymys 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = vähän enemmän huolellisuutta 4 = paljon enemmän huolta). Viimeinen kysymys koskee hoidon määrää (tunteja päivässä).
Jopa 12 kuukautta
Muutos hoitajan QOL:n ensimmäisestä päivästä omaishoitajan arviointimittauksessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Biogenin kehittämä kyselylomake, joka koostuu 4 kysymyksestä. Ensimmäiset 2 kysymystä pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan 4 = paljon) ja viittaavat osallistujan sairauden vaikutukseen hoitajaan. Kolmas kysymys koskee muutosta osallistujan hoidon tarpeessa; Jos tämä on lisääntynyt, pisteytetään lisäkysymys 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = vähän enemmän huolellisuutta 4 = paljon enemmän huolta). Viimeinen kysymys koskee hoidon määrää (tunteja päivässä).
Jopa 12 kuukautta
Todelliset arvot elämänlaadun 1. päivästä neurologisissa häiriöissä (NeuroQOL)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Itseraportoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) arviointi aikuisille, joilla on neurologinen sairaus, joka mittaa kolmea aluetta: fyysinen terveys, mielenterveys ja sosiaalinen terveys. Kaikilla NeuroQOL-kohdilla on 5 vastausvaihtoehtoa (1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon). Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän heikkenemistä tai huonompaa terveyttä. Osallistujat, joilla on bvFTD, suorittavat seuraavat osat NeuroQOL:sta: Kognitiivinen toiminto SF, Emotionaalinen ja käyttäytymishäiriönhallinta SF ja Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin SF. Omaishoitajat suorittavat seuraavat NeuroQOL:n osiot: Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin SF ja Aktiviteetit ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin SF.
Jopa 12 kuukautta
Muutos QOL:n ensimmäisestä päivästä elämänlaadussa NeuroQOLissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Itseraportoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) arviointi aikuisille, joilla on neurologinen sairaus, joka mittaa kolmea aluetta: fyysinen terveys, mielenterveys ja sosiaalinen terveys. Kaikilla NeuroQOL-kohdilla on 5 vastausvaihtoehtoa (1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon). Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän heikkenemistä tai huonompaa terveyttä. Osallistujat, joilla on bvFTD, suorittavat seuraavat osat NeuroQOL:sta: Kognitiivinen toiminto SF, Emotionaalinen ja käyttäytymishäiriönhallinta SF ja Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin SF. Omaishoitajat suorittavat seuraavat NeuroQOL:n osiot: Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin SF ja Aktiviteetit ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin SF.
Jopa 12 kuukautta
Todelliset arvot QOL:n päivästä 1 EuroOol 5 Dimensions Questionnairessa (EQ-5D)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Itseraportoitu yleinen HRQL-arviointi, jossa on 2 osaa, joista ensimmäinen sisältää 5 valintaruutua (ei ongelmia, joitain ongelmia, kohtalaisia ​​​​ongelmia, vakavia ongelmia, ei voida tehdä) sopivimman väittämän valitsemiseksi kullekin viidestä osa-alueestaan ​​(liikkuvuus, itsehoito). , tavanomaiset toiminnot, ahdistus/masennus ja kipu), ja toinen visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee "parhasta kuviteltavasta terveydestä" "pahimpaan terveyteen, jonka voit kuvitella". Tätä versiota, jossa on 5 vastetasoa, kutsutaan nimellä EQ-5D-5L.
Jopa 12 kuukautta
Muutos QOL:n päivästä 1 EQ-5D:ssä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Itseraportoitu yleinen HRQL-arviointi, jossa on 2 osaa, joista ensimmäinen sisältää 5 valintaruutua (ei ongelmia, joitain ongelmia, kohtalaisia ​​​​ongelmia, vakavia ongelmia, ei voida tehdä) sopivimman väittämän valitsemiseksi kullekin viidestä osa-alueestaan ​​(liikkuvuus, itsehoito). , tavanomaiset toiminnot, ahdistus/masennus ja kipu), ja toinen visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee "parhasta kuviteltavasta terveydestä" "pahimpaan terveyteen, jonka voit kuvitella". Tätä versiota, jossa on 5 vastetasoa, kutsutaan nimellä EQ-5D-5L.
Jopa 12 kuukautta
Todelliset arvot päivästä 1 QOL:n vaikutus- ja aktiivisuusindikaattoreissa (AAIQOL)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Dementiaa sairastavien osallistujien omaishoitajan raportoiman elämänlaadun mitta, joka arvioi kahta aluetta: aktiivisuutta ja vaikutusta. Aktiivisuus on 15 kohdan kyselylomake, joka on arvioitu mahdollisuuksien (ei/kyllä), esiintymistiheyden (ei/harvoin/usein) ja nautinnon perusteella (kyllä/ei), jossa 5 kohdetta ulkoiluun ja 10 kotitoimintaan. Vaikutus on 6 kohdan kyselylomake, jossa on 3 kohtaa positiivisille vaikutuksille ja 3 kohtaa negatiivisille vaikutuksille, viitaten kahteen edelliseen viikkoon ja joka pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan 5 = useita [3+] kertaa päivässä).
Jopa 12 kuukautta
Muutos QOL:n päivästä 1 AAIQOLissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Dementiaa sairastavien osallistujien omaishoitajan raportoiman elämänlaadun mitta, joka arvioi kahta aluetta: aktiivisuutta ja vaikutusta. Aktiivisuus on 15 kohdan kyselylomake, joka on arvioitu mahdollisuuksien (ei/kyllä), esiintymistiheyden (ei/harvoin/usein) ja nautinnon perusteella (kyllä/ei), jossa 5 kohdetta ulkoiluun ja 10 kotitoimintaan. Vaikutus on 6 kohdan kyselylomake, jossa on 3 kohtaa positiivisille vaikutuksille ja 3 kohtaa negatiivisille vaikutuksille, viitaten kahteen edelliseen viikkoon ja joka pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan 5 = useita [3+] kertaa päivässä).
Jopa 12 kuukautta
Todelliset arvot päivästä 1 tutkiville biomarkkereille
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Suonenpunktio kokoverinäytteiden keräämiseen kokeellisia veren biomarkkerianalyysejä varten.
Perustaso, kuukausi 12
Muutos päivästä 1 tutkiviin veren biomarkkereihin
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Suonenpunktio kokoverinäytteiden keräämiseen kokeellisia veren biomarkkerianalyysejä varten.
Perustaso, kuukausi 12
bvFTD:n geneettisten mutaatioiden tunnistaminen kokoverinäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Suonenpunktio kokoverinäytteiden keräämiseksi bvFTD-geenimutaatioiden tunnistamiseksi.
Perustaso, kuukausi 12
BvFTD:hen liittyvien geneettisten biomarkkerien mahdollinen tunnistaminen DNA:sta/RNA:sta kokoverinäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Suonenpunktio kokoverinäytteiden keräämiseksi bvFTD:hen liittyvien geneettisten biomarkkerien tunnistamiseksi.
Perustaso, kuukausi 12
Todelliset arvot 1. päivänä kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGIS) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä on yksi kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman kohdista, ja se mittaa kliinisen vakavuuden lähtötilanteessa. Se on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, ja sairauden luokitus on välillä 1 (normaali) 7 (vakavasti sairas). Se edellyttää, että kliinikko arvioi osallistujan sairauden vaikeusasteen arvioinnin aikana suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen osallistujista, joilla on sama diagnoosi.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 992FD001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa