Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv, beteendemässig och funktionell förändring i beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD) (FORWARD)

12 juni 2020 uppdaterad av: Biogen

En studie för att modellera förändringshastigheter på neuropsykologiska testmått hos personer som diagnostiserats med beteendevariant frontotemporal demens och friska personer

Målen med studien är att; (1) uppskatta förändringen i sjukdomsrelaterad kognitiv nedgång under 1 år på ett batteri av kognitiva tester som administreras till deltagare med symptomatisk beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD) fenotypisk variant i tidigt skede; (2) identifiera det kognitiva testet eller korta batteri av kognitiva tester som är mest känsliga för att upptäcka bvFTD-progression; (3) bestämma det optimala schemat för administrering av kognitiva tester för att detektera bvFTD-progression; (4) utvärdera sambandet mellan kognitiva tester och mått på beteende, funktion, vårdgivares börda, livskvalitet (QOL); och (5) ta blodprover för genetiska och utforskande biomarkörkorrelationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

47

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Akademiska centra, sjukhus, kliniker

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier för deltagare med beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD):

  • Måste tala och förstå engelska i tal och skrift.
  • Måste ha trolig bvFTD.
  • Måste ha en global Clinical Dementia Rating (CDR) poäng på 0,5-1 och en Mini Mental State Examination (MMSE) poäng ≥20 för att återspegla tidiga stadier av sjukdomen.
  • Ska ha 1 informatör/vårdgivare som enligt Utredarens bedömning har tät och tillräcklig kontakt med deltagaren för att kunna ge korrekt information om deltagarens beteenden samt kognitiva och funktionella förmågor.
  • Måste vara ambulerande eller kunna gå med assistans och inte vara institutionaliserad.

Viktiga inkluderingskriterier för friska deltagare:

  • Måste tala och förstå engelska i tal och skrift.
  • Måste vara vid god allmän hälsa bestämt av utredaren.

Viktiga uteslutningskriterier för deltagare med bvFTD:

  • Samtidig motorneuronsjukdom med lem- eller bulbar svaghet som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka prestationen under studiens gång. Deltagare med bvFTD med motorneuronsjukdom får annars delta.
  • Känd förekomst av en strukturell hjärnskada som rimligen skulle kunna förklara symtom.
  • Diagnos av Alzheimers sjukdom och/eller känd närvaro av en Alzheimers sjukdom som orsakar mutation i PSEN1, PSEN2 eller APP; eller neuropatologiska bevis för Alzheimers sjukdom som orsak till syndrom.
  • Historik om andra akuta eller kroniska neurologiska eller psykiatriska tillstånd som inte är relaterade och kan förväxla en diagnos av bvFTD och som, enligt utredarens åsikt, kan påverka kognition, beteende eller förmåga att slutföra studien.
  • Historik av allvarligt alkohol- eller drogmissbruk.
  • Historik av störningar som kan förvirra en diagnos av bvFTD.
  • Användning av tillåtna kroniska läkemedel i doser som inte har varit stabila under minst 4 veckor före screening.
  • Nuvarande användning av psykoaktiva läkemedel som kommer att störa korrekt bedömning av kognition (som bedömts av utredaren)

Viktiga uteslutningskriterier för friska deltagare:

  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
  • Nuvarande användning av psykoaktiva läkemedel som kommer att störa korrekt bedömning av kognition (som bedömts av utredaren).

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
bvFTD
Deltagare med beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD) (n=37)
Övrig: Bedömningar
Kognitiv, beteendemässig och funktionell enligt beskrivningen i resultatmåtten
Hälsosam
Friska deltagare (n=10)
Övrig: Bedömningar
Kognitiv, beteendemässig och funktionell enligt beskrivningen i resultatmåtten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig förändringstakt i International Shopping List Test (ISLT) - Omedelbar återkallelse
Tidsram: Upp till 12 månader
ISLT använder ett inlärningsparadigm för ordlista för att mäta verbalt lärande. Poängen för det här testet baseras på det totala antalet korrekta svar som gjorts för att komma ihåg listan på 3 på varandra följande försök vid en enda session. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Årlig förändringstakt i detektionstest
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett test som använder ett enkelt reaktionstidsparadigm för att mäta psykomotorisk funktion. Poängen för detta test baseras på prestandahastigheten, mätt som medelvärdet av de log10 transformerade reaktionstiderna för korrekta svar. Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Årlig förändringstakt i identifieringstest
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett test som använder ett paradigm för val av reaktionstid för att mäta uppmärksamhet. Poängen för detta test baseras på prestandahastigheten, mätt som medelvärdet av de log10 transformerade reaktionstiderna för korrekta svar. Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Årlig förändringstakt i One Back Test
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett test som använder ett n-back paradigm för att mäta arbetsminnet. Poängen för detta test baseras på prestandahastigheten, mätt som medelvärdet av de log10 transformerade reaktionstiderna för korrekta svar. Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Årlig förändringstakt i Groton Maze Learning Test
Tidsram: Upp till 12 månader
Modifierad version (10 x 10, "snake labyrint" version): detta är ett test som använder ett labyrint-inlärningsparadigm för att mäta exekutiv funktion och rumslig inlärning. Poängen för det här testet baseras på det totala antalet fel som gjorts vid försök att lära sig samma dolda väg under 5 på varandra följande försök vid en enda session. Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Årlig förändringstakt i ISLT - Fördröjd återkallelse
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett test som använder ett ordlistparadigm för att mäta verbalt minne. Poängen för detta test baseras på det totala antalet korrekta svar som gjorts för att komma ihåg listan efter en fördröjning. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Årlig förändringstakt i Social Emotional Cognition Test (SECT)
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett test som använder ett udda-man-out-paradigm för att mäta social kognition. Poängen för detta test baseras på prestandans noggrannhet, mätt som bågtransformationen av kvadratroten av andelen korrekta svar. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Årlig förändringstakt i bokstavsflytande
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett test som bedömer den verkställande funktionen genom att be deltagaren att ange så många ord som möjligt som börjar med en specifik bokstav. Poängen för detta test baseras på antalet genererade ord. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Årlig förändringstakt i kategoriflytande
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett test som bedömer exekutiv funktion genom att be deltagaren att ange så många ord som möjligt inom en given kategori. Poängen för detta test baseras på antalet genererade ord. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Annualiserad förändringstakt i siffersymbolkodning (DSC)
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett pappers- och penntest som bedömer uppmärksamhet, arbetsminne och exekutiva funktioner. Deltagaren presenteras med ett papper ovanpå vilket är tryckt en nyckel som visar siffror parade med symboler och på botten finns rader med siffror med ett tomt utrymme under var och en. Deltagaren instrueras att rita symbolen som matchar varje siffra och fylla i så många som möjligt i ordning på 2 minuter. Poängen för detta test är antalet korrekta svar. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Annualiserad förändringstakt i Letter Number Sequencing (LNS)
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett test som bedömer arbetsminnet genom att be deltagaren att återkalla serier av siffror och bokstäver som presenteras i slumpmässig ordning, men att svara genom att recitera siffrorna i stigande ordning följt av bokstäver i alfabetisk ordning. Poängen för detta test baseras på antalet rätta svar. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Årlig förändringstakt i Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett test som bedömer arbetsminnet genom att be deltagaren att återkalla serier av siffror och bokstäver som presenteras i slumpmässig ordning, men att svara genom att recitera siffrorna i stigande ordning följt av bokstäver i alfabetisk ordning. Poängen för detta test baseras på antalet rätta svar. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Ändring från dag 1 i International Shopping List Test (ISLT) - Omedelbar återkallelse
Tidsram: Upp till 12 månader
ISLT använder ett inlärningsparadigm för ordlista för att mäta verbalt lärande. Poängen för det här testet baseras på det totala antalet korrekta svar som gjorts för att komma ihåg listan på 3 på varandra följande försök vid en enda session. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Ändring från dag 1 i detektionstest
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett test som använder ett enkelt reaktionstidsparadigm för att mäta psykomotorisk funktion. Poängen för detta test baseras på prestandahastigheten, mätt som medelvärdet av de log10 transformerade reaktionstiderna för korrekta svar. Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Ändring från dag 1 i identifieringstest
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett test som använder ett paradigm för val av reaktionstid för att mäta uppmärksamhet. Poängen för detta test baseras på prestandahastigheten, mätt som medelvärdet av de log10 transformerade reaktionstiderna för korrekta svar. Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Byte från dag 1 i ett baktest
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett test som använder ett n-back paradigm för att mäta arbetsminnet. Poängen för detta test baseras på prestandahastigheten, mätt som medelvärdet av de log10 transformerade reaktionstiderna för korrekta svar. Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Byte från dag 1 i Groton Maze Learning Test
Tidsram: Upp till 12 månader
Modifierad version (10 x 10, "snake labyrint" version): detta är ett test som använder ett labyrint-inlärningsparadigm för att mäta exekutiv funktion och rumslig inlärning. Poängen för det här testet baseras på det totala antalet fel som gjorts vid försök att lära sig samma dolda väg under 5 på varandra följande försök vid en enda session. Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Ändring från dag 1 i ISLT- Delayed Recall
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett test som använder ett ordlistparadigm för att mäta verbalt minne. Poängen för detta test baseras på det totala antalet korrekta svar som gjorts för att komma ihåg listan efter en fördröjning. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Ändring från dag 1 i SECT
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett test som använder ett udda-man-out-paradigm för att mäta social kognition. Poängen för detta test baseras på prestandans noggrannhet, mätt som bågtransformationen av kvadratroten av andelen korrekta svar. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Ändring från dag 1 i bokstavsflytande
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett test som bedömer den verkställande funktionen genom att be deltagaren att ange så många ord som möjligt som börjar med en specifik bokstav. Poängen för detta test baseras på antalet genererade ord. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Ändring från dag 1 i kategori flytande
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett test som bedömer exekutiv funktion genom att be deltagaren att ange så många ord som möjligt inom en given kategori. Poängen för detta test baseras på antalet genererade ord. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Ändring från dag 1 i DSC
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett pappers- och penntest som bedömer uppmärksamhet, arbetsminne och exekutiva funktioner. Deltagaren presenteras med ett papper ovanpå vilket är tryckt en nyckel som visar siffror parade med symboler och på botten finns rader med siffror med ett tomt utrymme under var och en. Deltagaren instrueras att rita symbolen som matchar varje siffra och fylla i så många som möjligt i ordning på 2 minuter. Poängen för detta test är antalet korrekta svar. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Byte från dag 1 i LNS
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett test som bedömer arbetsminnet genom att be deltagaren att återkalla serier av siffror och bokstäver som presenteras i slumpmässig ordning, men att svara genom att recitera siffrorna i stigande ordning följt av bokstäver i alfabetisk ordning. Poängen för detta test baseras på antalet rätta svar. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Ändring från dag 1 i MMSE
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett test som bedömer arbetsminnet genom att be deltagaren att återkalla serier av siffror och bokstäver som presenteras i slumpmässig ordning, men att svara genom att recitera siffrorna i stigande ordning följt av bokstäver i alfabetisk ordning. Poängen för detta test baseras på antalet rätta svar. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Upp till 12 månader
Faktiska värden från dag 1 i neuropsykologiskt inventering (NPI)
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett intervjubaserat frågeformulär med 12 artiklar med deltagare och vårdgivare som utvärderar beteendedomäner som är vanliga vid demens: hallucinationer, vanföreställningar, agitation/aggression, dysfori/depression, ångest, irritabilitet, disinhibition, eufori, apati, avvikande motoriskt beteende, sömn och nattetid beteendestörningar och aptit- och ätstörningar. Varje domän bedöms för frekvens på en 4-punktsskala (1 = sällan till 4 = mycket ofta), för svårighetsgrad på en 3-punktsskala (1 = mild till 3 = allvarlig) och för associerad vårdgivares nöd på en 6- objektskala (0 = inte alls till 5 = mycket allvarlig eller extremt).
Upp till 12 månader
Förändring från dag 1 i NPI
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett intervjubaserat frågeformulär med 12 artiklar med deltagare och vårdgivare som utvärderar beteendedomäner som är vanliga vid demens: hallucinationer, vanföreställningar, agitation/aggression, dysfori/depression, ångest, irritabilitet, disinhibition, eufori, apati, avvikande motoriskt beteende, sömn och nattetid beteendestörningar och aptit- och ätstörningar. Varje domän bedöms för frekvens på en 4-punktsskala (1 = sällan till 4 = mycket ofta), för svårighetsgrad på en 3-punktsskala (1 = mild till 3 = allvarlig) och för associerad vårdgivares nöd på en 6- objektskala (0 = inte alls till 5 = mycket allvarlig eller extremt).
Upp till 12 månader
Faktiska värden från dag 1 i neurofysisk inventeringsfrågeformulär (NPI-Q)
Tidsram: Upp till 12 månader
En kortare version av NPI, avsedd för användning i rutinmässig klinisk praxis. NPI-Q innehåller 12 frågor om symtomnärvaro (ja/nej) och svårighetsgrad (lindrig, måttlig och svår). Frekvens på en 4-punktsskala (sällan till mycket ofta) och associerad vårdgivares nöd på en 6-punktsskala (0 = inte alls till 5 = mycket allvarlig eller extrem) kommer också att samlas in.
Upp till 12 månader
Ändring från dag 1 i NPI-Q
Tidsram: Upp till 12 månader
En kortare version av NPI, avsedd för användning i rutinmässig klinisk praxis. NPI-Q innehåller 12 frågor om symtomnärvaro (ja/nej) och svårighetsgrad (lindrig, måttlig och svår). Frekvens på en 4-punktsskala (sällan till mycket ofta) och associerad vårdgivares nöd på en 6-punktsskala (0 = inte alls till 5 = mycket allvarlig eller extrem) kommer också att samlas in.
Upp till 12 månader
Faktiska värden från dag 1 i Reviderad Self-Monitoring Scale
Tidsram: Upp till 12 månader
En version med 13 punkter av Self-Monitoring Scale [Snyder 1974] som mäter känslighet för andras uttrycksfulla beteende och förmåga att modifiera självpresentation.
Upp till 12 månader
Ändring från dag 1 i Revided Self-Monitoring Scale
Tidsram: Upp till 12 månader
En version med 13 punkter av Self-Monitoring Scale [Snyder 1974] som mäter känslighet för andras uttrycksfulla beteende och förmåga att modifiera självpresentation.
Upp till 12 månader
Faktiska värden från dag 1 i Apati Inventory
Tidsram: Upp till 12 månader
Bedömer tre dimensioner av apati: känslomässig avtrubbning, brist på initiativ och brist på intresse, med 1 version var för deltagare, vårdgivare och läkare. Högre poäng återspeglar större apati. För deltagarversionen fångas ja/nej-svar för varje dimension, sedan fångas en visuell analog skala eller numerisk utvärdering från 1-12 för svårighetsgraden av funktion (1=milt till 12=extremt allvarligt), för en totalpoäng på 36 . För vårdgivareversionen poängsätts varje dimension på en 12-punkts Likert-skala baserat på frekvens (1=ibland till 4=mycket ofta: och svårighetsgrad (1=mild till 3=markerad), för en totalpoäng på 36. Klinikerversionen fångar varje domän på en skala från 0 till 4 (0=inget problem till 4=stort problem), för en totalpoäng på 12.
Upp till 12 månader
Ändring från dag 1 i Apathy Inventory
Tidsram: Upp till 12 månader
Bedömer tre dimensioner av apati: känslomässig avtrubbning, brist på initiativ och brist på intresse, med en version vardera för deltagare, vårdgivare och läkare. Högre poäng återspeglar större apati. För deltagarversionen fångas ja/nej-svar för varje dimension, sedan fångas en visuell analog skala eller numerisk utvärdering från 1-12 för svårighetsgraden av funktion (1=milt till 12=extremt allvarligt), för en totalpoäng på 36 . För vårdgivareversionen poängsätts varje dimension på en 12-punkts Likert-skala baserat på frekvens (1=ibland till 4=mycket ofta: och svårighetsgrad (1=mild till 3=markerad), för en totalpoäng på 36. Klinikerversionen fångar varje domän på en skala från 0 till 4 (0=inget problem till 4=stort problem), för en totalpoäng på 12.
Upp till 12 månader
Faktiska värden från dag 1 i Family Accommodation Scale för tvångssyndrom – självskattad (FAS-SR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Detta är en självskattad version av Family Accommodation Scale for Obsessive Compulsive Disorder som ska fyllas i av vårdgivaren, som bedömer antalet dagar med tillmötesgående beteenden under den senaste veckan med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0 = ingen till 4 = varje dag).
Upp till 12 månader
Byte från dag 1 i FAS-SR
Tidsram: Upp till 12 månader
Detta är en självskattad version av Family Accommodation Scale for Obsessive Compulsive Disorder som ska fyllas i av vårdgivaren, som bedömer antalet dagar med tillmötesgående beteenden under den senaste veckan med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0 = ingen till 4 = varje dag).
Upp till 12 månader
Faktiska värden från dag 1 i Behavior Rating Scale
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett frågeformulär som fyllts i av klinikbedömaren som bedömer deltagarnas beteenden på en 4-punkts svårighetsgradsskala (ingen till allvarlig). Beteenden inkluderar agitation, stimulansbegränsning, uthålligt beteende, minskad initiering, motoriska stereotyper, distraheringsförmåga, brist på socialt/emotionellt engagemang, impulsivitet, socialt olämplighet och försämrade eller fluktuerande vakenhetsnivåer.
Upp till 12 månader
Ändring från dag 1 i Behavior Rating Scale
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett frågeformulär som fyllts i av klinikbedömaren som bedömer deltagarnas beteenden på en 4-punkts svårighetsgradsskala (ingen till allvarlig). Beteenden inkluderar agitation, stimulansbegränsning, uthålligt beteende, minskad initiering, motoriska stereotyper, distraheringsförmåga, brist på socialt/emotionellt engagemang, impulsivitet, socialt olämplighet och försämrade eller fluktuerande vakenhetsnivåer.
Upp till 12 månader
Faktiska värden från dag 1 i frågeformulär för funktionella aktiviteter (FAQ)
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett frågeformulär med 10 punkter utformat för att bedöma oberoende hos deltagare med Alzheimers sjukdom genom att mäta instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Varje fråga betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (0 = normal till 3 = beroende).
Upp till 12 månader
Ändring från dag 1 i FAQ
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett frågeformulär med 10 punkter utformat för att bedöma oberoende hos deltagare med Alzheimers sjukdom genom att mäta instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Varje fråga betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (0 = normal till 3 = beroende).
Upp till 12 månader
Faktiska värden från dag 1 i Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: Upp till 12 månader
Detta är en av punkterna i Clinical Global Impression och mäter klinisk förändring som förbättring eller försämring. Det poängsätts på en 7-gradig Likert-skala (markerad förbättring till ingen förändring och till markant försämring).
Upp till 12 månader
Ändring från dag 1 i CGIC
Tidsram: Upp till 12 månader
Detta är en av punkterna i Clinical Global Impression och mäter klinisk förändring som förbättring eller försämring. Det poängsätts på en 7-gradig Likert-skala (markerad förbättring till ingen förändring och till markant försämring).
Upp till 12 månader
Faktiska värden från dag 1 i Clinical Demens Rating-Frontotemporal Lobar Degeneration (CDR-FTLD)
Tidsram: Upp till 12 månader
En FTLD-modifierad CDR-skala (ursprungligen utvecklad för Alzheimers sjukdom) som inkluderar 2 ytterligare domäner: beteende/comportment/personlighet och språk, till CDR 6-domänerna: minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer, och personlig vård. Varje domän poängsätts på en 5-punkts Likert-skala (normal till svår demens).
Upp till 12 månader
Ändring från dag 1 i CDR-FTLD
Tidsram: Upp till 12 månader
En FTLD-modifierad CDR-skala (ursprungligen utvecklad för Alzheimers sjukdom) som inkluderar 2 ytterligare domäner: beteende/comportment/personlighet och språk, till CDR 6-domänerna: minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hem och hobbyer, och personlig vård. Varje domän poängsätts på en 5-punkts Likert-skala (normal till svår demens).
Upp till 12 månader
Faktiska värden från dag 1 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III
Tidsram: Upp till 12 månader
En motorisk undersökningsdomän av UPDRS, utformad för att bedöma utvecklingen av Parkinsons sjukdom. Den består av 14 frågor på en 5-gradig Likert-skala (0 till 4).
Upp till 12 månader
Ändring från dag 1 i UPDRS del III
Tidsram: Upp till 12 månader
En motorisk undersökningsdomän av UPDRS, utformad för att bedöma utvecklingen av Parkinsons sjukdom. Den består av 14 frågor på en 5-gradig Likert-skala (0 till 4).
Upp till 12 månader
Faktiska värden från dag 1 av vårdgivarens livskvalitet (QOL) i Zarit Caregiver Burden Interview
Tidsram: Upp till 12 månader
En vårdgivare självrapporterad åtgärd för att bedöma belastningsnivån vid omhändertagande av någon, bestående av en enkät med 22 punkter. Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig till 4 = nästan alltid).
Upp till 12 månader
Byte från dag 1 av vårdgivarens QOL i Zarit Caregiver Burden Intervju
Tidsram: Upp till 12 månader
En vårdgivare självrapporterad åtgärd för att bedöma belastningsnivån vid omhändertagande av någon, bestående av en enkät med 22 punkter. Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig till 4 = nästan alltid).
Upp till 12 månader
Faktiska värden från dag 1 av QOL i Geriatric Depression Scale- Short Form (GDS-SF)
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett frågeformulär med 15 artiklar utvecklades för att bedöma depressionssymtom hos äldre deltagare (55 år eller äldre). Varje fråga bedöms som ja/nej. Detta mått har använts i liknande demenspopulationer, såsom Alzheimers och Parkinsons, förutom 1 FTD-studie [Matsuzono 2015]. Även om populationen i denna studie kan vara lite yngre, kommer detta mått att testas för användning i den inkluderade bvFTD-populationen.
Upp till 12 månader
Ändring från dag 1 av QOL i GDS-SF
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett frågeformulär med 15 artiklar utvecklades för att bedöma depressionssymtom hos äldre deltagare (55 år eller äldre). Varje fråga bedöms som ja/nej. Detta mått har använts i liknande demenspopulationer, såsom Alzheimers och Parkinsons, förutom 1 FTD-studie [Matsuzono 2015]. Även om populationen i denna studie kan vara lite yngre, kommer detta mått att testas för användning i den inkluderade bvFTD-populationen.
Upp till 12 månader
Faktiska värden från dag 1 av vårdgivarens QOL i Caregiver Assessment Measure
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett frågeformulär utvecklat av Biogen som består av 4 frågor. De två första frågorna poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (0 = inte alls till 4 = mycket) och hänvisar till inverkan av deltagarens sjukdom på vårdgivaren. Den tredje frågan avser förändringen av deltagarens vårdbehov; om detta har ökat ska ytterligare en fråga poängsättas på en 5-gradig Likert-skala (0 = lite mer omsorg till 4 = mycket mer omsorg). Den sista frågan avser mängden vård (timmar per dag).
Upp till 12 månader
Ändring från dag 1 av vårdgivarens QOL i Caregiver Assessment Measure
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett frågeformulär utvecklat av Biogen som består av 4 frågor. De två första frågorna poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (0 = inte alls till 4 = mycket) och hänvisar till inverkan av deltagarens sjukdom på vårdgivaren. Den tredje frågan avser förändringen av deltagarens vårdbehov; om detta har ökat ska ytterligare en fråga poängsättas på en 5-gradig Likert-skala (0 = lite mer omsorg till 4 = mycket mer omsorg). Den sista frågan avser mängden vård (timmar per dag).
Upp till 12 månader
Faktiska värden från dag 1 av QOL i livskvalitet vid neurologiska störningar (NeuroQOL)
Tidsram: Upp till 12 månader
En självrapporterad hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HRQL) för vuxna med en neurologisk störning, som mäter 3 områden: fysisk hälsa, psykisk hälsa och social hälsa. Alla NeuroQOL-objekt har 5 svarsalternativ (1 = inte alls till 5 = väldigt mycket). Högre poäng representerar mer funktionsnedsättning eller sämre hälsa. Deltagare med bvFTD kommer att slutföra följande avsnitt av NeuroQOL: Kognitiv funktion SF, Emotionell och beteendemässig dyskontroll SF och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter SF. Vårdgivare kommer att slutföra följande avsnitt av NeuroQOL: Tillfredsställelse med sociala roller SF och aktiviteter och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter SF.
Upp till 12 månader
Ändring från dag 1 av QOL i livskvalitet i NeuroQOL
Tidsram: Upp till 12 månader
En självrapporterad hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HRQL) för vuxna med en neurologisk störning, som mäter 3 områden: fysisk hälsa, psykisk hälsa och social hälsa. Alla NeuroQOL-objekt har 5 svarsalternativ (1 = inte alls till 5 = väldigt mycket). Högre poäng representerar mer funktionsnedsättning eller sämre hälsa. Deltagare med bvFTD kommer att slutföra följande avsnitt av NeuroQOL: Kognitiv funktion SF, Emotionell och beteendemässig dyskontroll SF och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter SF. Vårdgivare kommer att slutföra följande avsnitt av NeuroQOL: Tillfredsställelse med sociala roller SF och aktiviteter och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter SF.
Upp till 12 månader
Faktiska värden från dag 1 av QOL i EuroOol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: Upp till 12 månader
En självrapporterad generisk HRQL-bedömning med 2 delar, den första innehåller 5 kryssrutor (inga problem, vissa problem, måttliga problem, allvarliga problem, kan inte göra) för att välja det mest lämpliga uttalandet på var och en av dess 5 domäner (mobilitet, egenvård , vanliga aktiviteter, ångest/depression och smärta), och den andra med en visuell analog skala som sträcker sig från "den bästa hälsan du kan tänka dig" till "den värsta hälsan du kan tänka dig". Denna version med 5 svarsnivåer kallas EQ-5D-5L.
Upp till 12 månader
Ändring från dag 1 av QOL i EQ-5D
Tidsram: Upp till 12 månader
En självrapporterad generisk HRQL-bedömning med 2 delar, den första innehåller 5 kryssrutor (inga problem, vissa problem, måttliga problem, allvarliga problem, kan inte göra) för att välja det mest lämpliga uttalandet på var och en av dess 5 domäner (mobilitet, egenvård , vanliga aktiviteter, ångest/depression och smärta), och den andra med en visuell analog skala som sträcker sig från "den bästa hälsan du kan tänka dig" till "den värsta hälsan du kan tänka dig". Denna version med 5 svarsnivåer kallas EQ-5D-5L.
Upp till 12 månader
Faktiska värden från dag 1 av QOL i Affect and Activity Indicators of QOL (AAIQOL)
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett mått på vårdgivare-rapporterad (proxy) QOL hos deltagare med demens som bedömer 2 domäner: aktivitet och affekt. Aktivitet är ett frågeformulär med 15 punkter bedömt på möjlighet (nej/ja), frekvens (ingen/få/ofta) och njutning (ja/nej), med 5 artiklar för utomhusaktiviteter och 10 artiklar för hemaktiviteter. Affect är ett frågeformulär med 6 punkter, med 3 punkter för positiva effekter och 3 artiklar för negativa effekter, med hänvisning till de föregående 2 veckorna, och poängsatt på en 5-gradig Likert-skala (1 = aldrig till 5 = flera [3+] gånger per dag).
Upp till 12 månader
Ändring från dag 1 av QOL i AAIQOL
Tidsram: Upp till 12 månader
Ett mått på vårdgivare-rapporterad (proxy) QOL hos deltagare med demens som bedömer 2 domäner: aktivitet och affekt. Aktivitet är ett frågeformulär med 15 punkter bedömt på möjlighet (nej/ja), frekvens (ingen/få/ofta) och njutning (ja/nej), med 5 artiklar för utomhusaktiviteter och 10 artiklar för hemaktiviteter. Affect är ett frågeformulär med 6 punkter, med 3 punkter för positiva effekter och 3 artiklar för negativa effekter, med hänvisning till de föregående 2 veckorna, och poängsatt på en 5-gradig Likert-skala (1 = aldrig till 5 = flera [3+] gånger per dag).
Upp till 12 månader
Faktiska värden från dag 1 för utforskande biomarkörer
Tidsram: Baslinje, månad 12
Venpunktion för insamling av helblodsprover för explorativa blodbiomarköranalyser.
Baslinje, månad 12
Ändring från dag 1 för utforskande blodbiomarkörer
Tidsram: Baslinje, månad 12
Venpunktion för insamling av helblodsprover för explorativa blodbiomarköranalyser.
Baslinje, månad 12
bvFTD genetiska mutationer identifiering i helblodsprover
Tidsram: Baslinje, månad 12
Venpunktion för insamling av helblodsprover för identifiering av bvFTD genetiska mutationer.
Baslinje, månad 12
Potentiell identifiering av genetiska biomarkörer associerade med bvFTD från DNA/RNA i helblodsprover
Tidsram: Baslinje, månad 12
Venpunktion för insamling av helblodsprover för potentiell identifiering av genetiska biomarkörer associerade med bvFTD.
Baslinje, månad 12
Faktiska värden på dag 1 i Clinical Global Impression of Severity (CGIS)
Tidsram: Dag 1
Detta är en av punkterna i Clinical Global Impression och mäter klinisk svårighetsgrad vid baslinjen. Det är bedömt på en 7-gradig Likert-skala, där sjukdomen bedöms i intervallet 1 (normal) till 7 (svårt sjuk). Det kräver att läkaren bedömer svårighetsgraden av deltagarens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av deltagare som har samma diagnos.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2017

Första postat (Faktisk)

24 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 992FD001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frontotemporal demens

Kliniska prövningar på Bedömningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera