行为变异性额颞叶痴呆 (bvFTD) 的认知、行为和功能变化 (FORWARD)
2020年6月12日 更新者：Biogen
对诊断为行为变异性额颞叶痴呆的受试者和健康受试者的神经心理学测试措施变化率进行建模的研究
该研究的目标是： (1) 通过对患有早期症状性行为变异性额颞叶痴呆 (bvFTD) 表型变异的参与者进行的一系列认知测试，估计 1 年内疾病相关认知能力下降的变化； (2) 确定对检测 bvFTD 进展最敏感的认知测试或认知测试的简短组合； (3) 确定执行认知测试的最佳时间表以检测 bvFTD 进展； (4) 评估认知测试与行为、功能、照顾者负担、生活质量 (QOL) 测量之间的关系； (5) 获取血液样本用于遗传和探索性生物标志物相关性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
47
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Research Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Research Site
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Boca Raton、Florida、美国、33431
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Research Site
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43220
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
学术中心、医院、诊所
描述
行为变异额颞叶痴呆 (bvFTD) 参与者的关键纳入标准：
- 必须说和理解口头和书面英语。
- 必须有可能的 bvFTD。
- 必须具有 0.5-1 的全球临床痴呆评分 (CDR) 评分和 ≥20 的简易精神状态检查 (MMSE) 评分以反映疾病的早期阶段。
- 必须有 1 名线人/看护人，根据调查员的判断，他们与参与者有频繁和充分的接触，以便能够提供有关参与者的行为以及认知和功能能力的准确信息。
- 必须能够走动或能够在帮助下行走并且没有被收容。
健康参与者的关键纳入标准：
- 必须说和理解口头和书面英语。
- 必须由调查员确定身体状况良好。
bvFTD 参与者的主要排除标准：
- 伴有肢体或延髓无力的伴随运动神经元疾病，在研究者看来，这可能会影响研究过程中的表现。 患有运动神经元疾病的 bvFTD 参与者被允许参加。
- 已知存在可以合理解释症状的结构性脑损伤。
- 阿尔茨海默病的诊断和/或已知存在导致 PSEN1、PSEN2 或 APP 突变的阿尔茨海默病；或阿尔茨海默氏病作为综合征原因的神经病理学证据。
- 与 bvFTD 诊断无关且可能混淆 bvFTD 诊断的其他急性或慢性神经或精神疾病的病史，研究者认为可能影响认知、行为或完成研究的能力。
- 严重酗酒或滥用药物的历史。
- 可能混淆 bvFTD 诊断的疾病史。
- 在筛选前至少 4 周以不稳定的剂量使用允许的慢性药物。
- 当前使用会干扰准确评估认知的精神药物（由研究者评估）
健康参与者的主要排除标准：
- 酒精或药物滥用史。
- 当前使用的精神活性药物会干扰对认知的准确评估（由研究者评估）。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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bvFTD
行为变异额颞叶痴呆 (bvFTD) 参与者 (n=37)
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结果测量中描述的认知、行为和功能
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健康
健康参与者 (n=10)
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结果测量中描述的认知、行为和功能
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际购物清单测试 (ISLT) 的年化变化率 - 立即召回
大体时间：长达 12 个月
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ISLT 使用单词列表学习范式来衡量语言学习。
该测试的分数基于在一次会话中连续 3 次记忆列表的正确回答总数。
分数越高表示性能越好。
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长达 12 个月
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Detection 测试的年化变化率
大体时间：长达 12 个月
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一种使用简单的反应时间范式来测量精神运动功能的测试。
该测试的分数基于性能速度，以正确响应的 log10 转换反应时间的平均值来衡量。
较低的分数表示更好的性能。
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长达 12 个月
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鉴别试验年化变化率
大体时间：长达 12 个月
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使用选择反应时间范式来衡量注意力的测试。
该测试的分数基于性能速度，以正确响应的 log10 转换反应时间的平均值来衡量。
较低的分数表示更好的性能。
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长达 12 个月
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One Back Test 的年化变化率
大体时间：长达 12 个月
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使用 n-back 范式来测量工作记忆的测试。
该测试的分数基于性能速度，以正确响应的 log10 转换反应时间的平均值来衡量。
较低的分数表示更好的性能。
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长达 12 个月
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格罗顿迷宫学习测试的年化变化率
大体时间：长达 12 个月
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修改版（10 x 10，“蛇迷宫”版）：这是一个使用迷宫学习范式来衡量执行功能和空间学习的测试。
该测试的分数基于在单个会话中连续 5 次尝试学习相同隐藏路径时所犯错误的总数。
较低的分数表示更好的性能。
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长达 12 个月
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ISLT 的年化变化率 - 延迟召回
大体时间：长达 12 个月
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使用单词列表范式来测量语言记忆的测试。
该测试的分数基于在延迟后记住列表时做出正确回答的总数。
分数越高表示性能越好。
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长达 12 个月
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社会情绪认知测验 (SECT) 的年化变化率
大体时间：长达 12 个月
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一项使用奇人外出范式来衡量社会认知的测试。
该测试的分数基于性能的准确性，以正确响应比例的平方根的反正弦变换来衡量。
分数越高表示性能越好。
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长达 12 个月
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字母流利度的年化变化率
大体时间：长达 12 个月
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一项评估执行功能的测试，要求参与者说出尽可能多的以特定字母开头的单词。
该测试的分数基于生成的单词数。
分数越高表示性能越好。
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长达 12 个月
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类别流畅度的年化变化率
大体时间：长达 12 个月
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一种通过要求参与者在给定类别中说出尽可能多的单词来评估执行功能的测试。
该测试的分数基于生成的单词数。
分数越高表示性能越好。
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长达 12 个月
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数字符号编码 (DSC) 的年化变化率
大体时间：长达 12 个月
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评估注意力、工作记忆和执行功能的纸笔测试。
向参与者展示一张纸，纸的顶部印有显示数字和符号配对的键，底部是一排排数字，每排数字下方都有一个空格。
指示参与者画出与每个数字相匹配的符号，并在 2 分钟内按顺序尽可能多地完成。
此测试的分数是正确答案的数量。
分数越高表示性能越好。
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长达 12 个月
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字母编号排序 (LNS) 的年化变化率
大体时间：长达 12 个月
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一项评估工作记忆的测试，要求参与者回忆随机顺序出现的一系列数字和字母，但通过按升序背诵数字，然后按字母顺序背诵字母来做出回应。
该测试的分数基于正确答案的数量。
分数越高表示性能越好。
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长达 12 个月
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简易精神状态检查 (MMSE) 的年化变化率
大体时间：长达 12 个月
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一项评估工作记忆的测试，要求参与者回忆随机顺序出现的一系列数字和字母，但通过按升序背诵数字，然后按字母顺序背诵字母来做出回应。
该测试的分数基于正确答案的数量。
分数越高表示性能越好。
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长达 12 个月
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国际购物清单测试 (ISLT) 第 1 天的变化 - 立即召回
大体时间：长达 12 个月
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ISLT 使用单词列表学习范式来衡量语言学习。
该测试的分数基于在一次会话中连续 3 次记忆列表的正确回答总数。
分数越高表示性能越好。
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长达 12 个月
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检测测试从第 1 天开始的变化
大体时间：长达 12 个月
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一种使用简单的反应时间范式来测量精神运动功能的测试。
该测试的分数基于性能速度，以正确响应的 log10 转换反应时间的平均值来衡量。
较低的分数表示更好的性能。
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长达 12 个月
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鉴定测试第一天的变化
大体时间：长达 12 个月
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使用选择反应时间范式来衡量注意力的测试。
该测试的分数基于性能速度，以正确响应的 log10 转换反应时间的平均值来衡量。
较低的分数表示更好的性能。
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长达 12 个月
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单回测试第一天的变化
大体时间：长达 12 个月
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使用 n-back 范式来测量工作记忆的测试。
该测试的分数基于性能速度，以正确响应的 log10 转换反应时间的平均值来衡量。
较低的分数表示更好的性能。
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长达 12 个月
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格罗顿迷宫学习测试第一天的变化
大体时间：长达 12 个月
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修改版（10 x 10，“蛇迷宫”版）：这是一个使用迷宫学习范式来衡量执行功能和空间学习的测试。
该测试的分数基于在单个会话中连续 5 次尝试学习相同隐藏路径时所犯错误的总数。
较低的分数表示更好的性能。
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长达 12 个月
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从 ISLT 第 1 天开始的变化 - 延迟召回
大体时间：长达 12 个月
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使用单词列表范式来测量语言记忆的测试。
该测试的分数基于在延迟后记住列表时做出正确回答的总数。
分数越高表示性能越好。
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长达 12 个月
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从 SECT 第 1 天开始的变化
大体时间：长达 12 个月
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一项使用奇人外出范式来衡量社会认知的测试。
该测试的分数基于性能的准确性，以正确响应比例的平方根的反正弦变换来衡量。
分数越高表示性能越好。
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长达 12 个月
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字母流利度第一天的变化
大体时间：长达 12 个月
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一项评估执行功能的测试，要求参与者说出尽可能多的以特定字母开头的单词。
该测试的分数基于生成的单词数。
分数越高表示性能越好。
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长达 12 个月
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从第 1 天开始在类别流利度中的变化
大体时间：长达 12 个月
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一种通过要求参与者在给定类别中说出尽可能多的单词来评估执行功能的测试。
该测试的分数基于生成的单词数。
分数越高表示性能越好。
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长达 12 个月
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DSC 中从第 1 天开始的变化
大体时间：长达 12 个月
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评估注意力、工作记忆和执行功能的纸笔测试。
向参与者展示一张纸，纸的顶部印有显示数字和符号配对的键，底部是一排排数字，每排数字下方都有一个空格。
指示参与者画出与每个数字相匹配的符号，并在 2 分钟内按顺序尽可能多地完成。
此测试的分数是正确答案的数量。
分数越高表示性能越好。
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长达 12 个月
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LNS 第 1 天的变化
大体时间：长达 12 个月
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一项评估工作记忆的测试，要求参与者回忆随机顺序出现的一系列数字和字母，但通过按升序背诵数字，然后按字母顺序背诵字母来做出回应。
该测试的分数基于正确答案的数量。
分数越高表示性能越好。
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长达 12 个月
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MMSE 第 1 天的变化
大体时间：长达 12 个月
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一项评估工作记忆的测试，要求参与者回忆随机顺序出现的一系列数字和字母，但通过按升序背诵数字，然后按字母顺序背诵字母来做出回应。
该测试的分数基于正确答案的数量。
分数越高表示性能越好。
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长达 12 个月
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神经生理量表 (NPI) 第 1 天的实际值
大体时间：长达 12 个月
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一项基于参与者和看护者访谈的 12 项调查问卷，评估痴呆症中常见的行为领域：幻觉、妄想、激动/攻击、烦躁/抑郁、焦虑、易怒、去抑制、欣快、冷漠、异常运动行为、睡眠和夜间行为障碍、食欲和饮食障碍。
每个领域都根据 4 项量表的频率（1 = 很少到 4 = 非常频繁）、严重程度的 3 项量表（1 = 轻度到 3 = 严重）以及相关的护理人员痛苦的 6-项目量表（0 = 完全没有到 5 = 非常严重或极端）。
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长达 12 个月
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NPI 第 1 天的变化
大体时间：长达 12 个月
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一项基于参与者和看护者访谈的 12 项调查问卷，评估痴呆症中常见的行为领域：幻觉、妄想、激动/攻击、烦躁/抑郁、焦虑、易怒、去抑制、欣快、冷漠、异常运动行为、睡眠和夜间行为障碍、食欲和饮食障碍。
每个领域都根据 4 项量表的频率（1 = 很少到 4 = 非常频繁）、严重程度的 3 项量表（1 = 轻度到 3 = 严重）以及相关的护理人员痛苦的 6-项目量表（0 = 完全没有到 5 = 非常严重或极端）。
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长达 12 个月
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神经心理学清单问卷 (NPI-Q) 第 1 天的实际值
大体时间：长达 12 个月
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NPI 的较短版本，旨在用于常规临床实践。
NPI-Q 包含 12 个关于症状存在（是/否）和严重程度（轻度、中度和重度）的问题。
还将收集 4 项量表（很少到非常频繁）的频率和 6 项量表（0 = 根本没有到 5 = 非常严重或极端）的相关护理人员痛苦。
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长达 12 个月
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NPI-Q 第 1 天的变化
大体时间：长达 12 个月
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NPI 的较短版本，旨在用于常规临床实践。
NPI-Q 包含 12 个关于症状存在（是/否）和严重程度（轻度、中度和重度）的问题。
还将收集 4 项量表（很少到非常频繁）的频率和 6 项量表（0 = 根本没有到 5 = 非常严重或极端）的相关护理人员痛苦。
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长达 12 个月
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修订后的自我监测量表第 1 天的实际值
大体时间：长达 12 个月
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自我监控量表 [Snyder 1974] 的 13 项版本，测量对他人表达行为的敏感性和修改自我呈现的能力。
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长达 12 个月
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修订后的自我监测量表从第 1 天开始的变化
大体时间：长达 12 个月
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自我监控量表 [Snyder 1974] 的 13 项版本，测量对他人表达行为的敏感性和修改自我呈现的能力。
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长达 12 个月
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冷漠量表第 1 天的实际值
大体时间：长达 12 个月
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评估冷漠的 3 个维度：情绪迟钝、缺乏主动性和缺乏兴趣，参与者、护理人员和临床医生各有 1 个版本。
更高的分数反映了更大的冷漠。
对于参与者版本，对每个维度捕获是/否响应，然后捕获 1-12 的视觉模拟量表或数字评估以评估功能的严重程度（1=轻度到 12=极度严重），总分 36 .
对于看护者版本，每个维度都根据频率（1=偶尔到 4=非常频繁：和严重程度（1=轻微到 3=明显）在 12 点李克特量表上评分，总分为 36。
临床医生版本从 0 到 4（0 = 没有问题到 4 = 主要问题）的范围内捕获每个域，总分为 12。
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长达 12 个月
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第 1 天冷漠量表的变化
大体时间：长达 12 个月
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评估冷漠的 3 个维度：情绪迟钝、缺乏主动性和缺乏兴趣，参与者、护理人员和临床医生各有 1 个版本。
更高的分数反映了更大的冷漠。
对于参与者版本，对每个维度捕获是/否响应，然后捕获 1-12 的视觉模拟量表或数字评估以评估功能的严重程度（1=轻度到 12=极度严重），总分 36 .
对于看护者版本，每个维度都根据频率（1=偶尔到 4=非常频繁：和严重程度（1=轻微到 3=明显）在 12 点李克特量表上评分，总分为 36。
临床医生版本从 0 到 4（0 = 没有问题到 4 = 主要问题）的范围内捕获每个域，总分为 12。
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长达 12 个月
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强迫症家庭适应量表第 1 天的实际值 - 自评 (FAS-SR)
大体时间：长达 12 个月
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这是由照顾者完成的强迫症家庭适应量表的自评版本，它使用 5 点李克特量表（0 = 无到 4 =每天）。
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长达 12 个月
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从 FAS-SR 第 1 天开始的变化
大体时间：长达 12 个月
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这是由照顾者完成的强迫症家庭适应量表的自评版本，它使用 5 点李克特量表（0 = 无到 4 =每天）。
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长达 12 个月
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行为评定量表第 1 天的实际值
大体时间：长达 12 个月
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由诊所评估者完成的问卷，评估参与者在 4 项严重程度量表（无到严重）上的行为。
行为包括激动、刺激受限、持续行为、启动减少、运动刻板印象、注意力分散、缺乏社交/情感参与、冲动、社交不当以及警觉水平受损或波动。
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长达 12 个月
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行为评定量表从第 1 天开始的变化
大体时间：长达 12 个月
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由诊所评估者完成的问卷，评估参与者在 4 项严重程度量表（无到严重）上的行为。
行为包括激动、刺激受限、持续行为、启动减少、运动刻板印象、注意力分散、缺乏社交/情感参与、冲动、社交不当以及警觉水平受损或波动。
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长达 12 个月
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功能活动问卷 (FAQ) 第 1 天的实际值
大体时间：长达 12 个月
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一份包含 10 个项目的问卷，旨在通过测量日常生活中的仪器活动来评估阿尔茨海默氏病参与者的独立性。
每个问题都按照 4 点李克特量表进行评分（0 = 正常到 3 = 依赖）。
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长达 12 个月
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常见问题解答中从第 1 天开始的变化
大体时间：长达 12 个月
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一份包含 10 个项目的问卷，旨在通过测量日常生活中的仪器活动来评估阿尔茨海默氏病参与者的独立性。
每个问题都按照 4 点李克特量表进行评分（0 = 正常到 3 = 依赖）。
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长达 12 个月
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临床整体印象变化 (CGIC) 第 1 天的实际值
大体时间：长达 12 个月
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这是临床总体印象的项目之一，衡量临床变化为改善或恶化。
它采用 7 分李克特量表评分（显着改善到无变化和显着恶化）。
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长达 12 个月
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从 CGIC 第 1 天开始的变化
大体时间：长达 12 个月
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这是临床总体印象的项目之一，衡量临床变化为改善或恶化。
它采用 7 分李克特量表评分（显着改善到无变化和显着恶化）。
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长达 12 个月
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临床痴呆评级-额颞叶变性 (CDR-FTLD) 第 1 天的实际值
大体时间：长达 12 个月
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FTLD 修改的 CDR 量表（最初是为阿尔茨海默病开发的），包括 2 个额外的领域：行为/举止/个性和语言，CDR 6 个领域：记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好，以及个人护理。
每个领域都按照 5 点损伤李克特量表（正常到严重痴呆）进行评分。
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长达 12 个月
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CDR-FTLD 从第 1 天开始的变化
大体时间：长达 12 个月
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FTLD 修改的 CDR 量表（最初是为阿尔茨海默病开发的），包括 2 个额外的领域：行为/举止/个性和语言，CDR 6 个领域：记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好，以及个人护理。
每个领域都按照 5 点损伤李克特量表（正常到严重痴呆）进行评分。
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长达 12 个月
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 III 部分第 1 天的实际值
大体时间：长达 12 个月
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UPDRS 的运动检查域，旨在评估帕金森病的进展。
它由 14 个问题组成，按照 5 分严重程度李克特量表（0 到 4）评分。
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长达 12 个月
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UPDRS 第 III 部分第 1 天的变化
大体时间：长达 12 个月
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UPDRS 的运动检查域，旨在评估帕金森病的进展。
它由 14 个问题组成，按照 5 分严重程度李克特量表（0 到 4）评分。
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长达 12 个月
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Zarit 看护者负担访谈中看护者生活质量 (QOL) 第 1 天的实际值
大体时间：长达 12 个月
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照顾者自我报告的措施，用于评估照顾某人时的负担水平，包括 22 项问卷。
每个问题都采用李克特 5 分制评分（0 = 从不到 4 = 几乎总是）。
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长达 12 个月
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Zarit 看护者负担访谈中看护者 QOL 与第 1 天相比的变化
大体时间：长达 12 个月
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照顾者自我报告的措施，用于评估照顾某人时的负担水平，包括 22 项问卷。
每个问题都采用李克特 5 分制评分（0 = 从不到 4 = 几乎总是）。
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长达 12 个月
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老年抑郁量表 (GDS-SF) QOL 第 1 天的实际值
大体时间：长达 12 个月
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为评估老年参与者（55 岁或以上）的抑郁症状而开发的包含 15 个项目的问卷。
每个问题评分为是/否。
除了 1 项 FTD 研究 [Matsuzono 2015] 外，该措施已用于类似的痴呆症人群，例如阿尔茨海默氏症和帕金森氏症。
虽然本研究中的人群可能更年轻，但将测试该措施是否适用于包括的 bvFTD 人群。
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长达 12 个月
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GDS-SF 中 QOL 第 1 天的变化
大体时间：长达 12 个月
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为评估老年参与者（55 岁或以上）的抑郁症状而开发的包含 15 个项目的问卷。
每个问题评分为是/否。
除了 1 项 FTD 研究 [Matsuzono 2015] 外，该措施已用于类似的痴呆症人群，例如阿尔茨海默氏症和帕金森氏症。
虽然本研究中的人群可能更年轻，但将测试该措施是否适用于包括的 bvFTD 人群。
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长达 12 个月
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看护者评估措施中看护者 QOL 第 1 天的实际值
大体时间：长达 12 个月
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由 Biogen 开发的问卷，包含 4 个问题。
前 2 个问题采用 5 分李克特量表评分（0 = 完全没有到 4 = 很多），涉及参与者疾病对护理人员的影响。
第三个问题是关于参与者的护理需求的变化；如果这种情况有所增加，则将在 5 分李克特量表上对一个额外的问题进行评分（0 = 多一点关心到 4 = 非常多关心）。
最后一个问题是指护理量（每天小时数）。
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长达 12 个月
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照顾者评估措施中照顾者 QOL 从第 1 天开始的变化
大体时间：长达 12 个月
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由 Biogen 开发的问卷，包含 4 个问题。
前 2 个问题采用 5 分李克特量表评分（0 = 完全没有到 4 = 很多），涉及参与者疾病对护理人员的影响。
第三个问题是关于参与者的护理需求的变化；如果这种情况有所增加，则将在 5 分李克特量表上对一个额外的问题进行评分（0 = 多一点关心到 4 = 非常多关心）。
最后一个问题是指护理量（每天小时数）。
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长达 12 个月
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神经系统疾病生活质量 (NeuroQOL) QOL 第 1 天的实际值
大体时间：长达 12 个月
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对患有神经系统疾病的成年人进行自我报告的健康相关生活质量 (HRQL) 评估，测量 3 个方面：身体健康、心理健康和社会健康。
所有 NeuroQOL 项目都有 5 个响应选项（1 = 完全没有到 5 = 非常多）。
较高的分数表示更多的损伤或更差的健康状况。
bvFTD 参与者将完成 NeuroQOL 的以下部分：认知功能 SF、情绪和行为失控 SF 以及参与社会角色和活动的能力 SF。
看护者将完成 NeuroQOL 的以下部分：对社会角色 SF 的满意度以及参与社会角色和活动 SF 的活动和能力。
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长达 12 个月
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NeuroQOL 中生活质量从 QOL 第 1 天开始的变化
大体时间：长达 12 个月
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对患有神经系统疾病的成年人进行自我报告的健康相关生活质量 (HRQL) 评估，测量 3 个方面：身体健康、心理健康和社会健康。
所有 NeuroQOL 项目都有 5 个响应选项（1 = 完全没有到 5 = 非常多）。
较高的分数表示更多的损伤或更差的健康状况。
bvFTD 参与者将完成 NeuroQOL 的以下部分：认知功能 SF、情绪和行为失控 SF 以及参与社会角色和活动的能力 SF。
看护者将完成 NeuroQOL 的以下部分：对社会角色 SF 的满意度以及参与社会角色和活动 SF 的活动和能力。
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长达 12 个月
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EuroOol 5 维问卷 (EQ-5D) 中 QOL 第 1 天的实际值
大体时间：长达 12 个月
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自我报告的通用 HRQL 评估有 2 个部分，第一个部分包含 5 个勾选框（没有问题、一些问题、中等问题、严重问题、不能做）以在其 5 个领域（流动性、自我护理）中的每一个领域选择最合适的陈述、日常活动、焦虑/抑郁和疼痛），第二个具有视觉模拟量表，范围从“你能想象到的最佳健康状况”到“你能想象到的最差健康状况”。
这个具有 5 个响应级别的版本称为 EQ-5D-5L。
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长达 12 个月
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EQ-5D 中 QOL 第 1 天的变化
大体时间：长达 12 个月
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自我报告的通用 HRQL 评估有 2 个部分，第一个部分包含 5 个勾选框（没有问题、一些问题、中等问题、严重问题、不能做）以在其 5 个领域（流动性、自我护理）中的每一个领域选择最合适的陈述、日常活动、焦虑/抑郁和疼痛），第二个具有视觉模拟量表，范围从“你能想象到的最佳健康状况”到“你能想象到的最差健康状况”。
这个具有 5 个响应级别的版本称为 EQ-5D-5L。
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长达 12 个月
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QOL 影响和活动指标 (AAIQOL) 中 QOL 第 1 天的实际值
大体时间：长达 12 个月
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痴呆症参与者的护理人员报告（代理）QOL 的衡量标准，评估 2 个领域：活动和影响。
活动是一份包含 15 个项目的问卷，根据机会（否/是）、频率（无/很少/经常）和享受（是/否）进行评分，其中 5 个项目用于户外活动，10 个项目用于家庭活动。
Affect 是一份 6 项问卷，其中 3 项为积极影响，3 项为消极影响，参考前 2 周，采用 5 点李克特量表评分（1 = 从不到 5 = 几次 [3+] 次每天）。
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长达 12 个月
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AAIQOL 中 QOL 从第 1 天开始的变化
大体时间：长达 12 个月
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痴呆症参与者的护理人员报告（代理）QOL 的衡量标准，评估 2 个领域：活动和影响。
活动是一份包含 15 个项目的问卷，根据机会（否/是）、频率（无/很少/经常）和享受（是/否）进行评分，其中 5 个项目用于户外活动，10 个项目用于家庭活动。
Affect 是一份 6 项问卷，其中 3 项为积极影响，3 项为消极影响，参考前 2 周，采用 5 点李克特量表评分（1 = 从不到 5 = 几次 [3+] 次每天）。
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长达 12 个月
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探索性生物标志物第 1 天的实际值
大体时间：基线，第 12 个月
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用于收集全血样本的静脉穿刺，用于探索性血液生物标志物分析。
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基线，第 12 个月
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探索性血液生物标志物从第 1 天开始的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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用于收集全血样本的静脉穿刺，用于探索性血液生物标志物分析。
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基线，第 12 个月
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全血样本中的 bvFTD 基因突变鉴定
大体时间：基线，第 12 个月
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静脉穿刺收集全血样本以鉴定 bvFTD 基因突变。
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基线，第 12 个月
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从全血样本中的 DNA/RNA 中潜在鉴定与 bvFTD 相关的遗传生物标志物
大体时间：基线，第 12 个月
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用于收集全血样本的静脉穿刺，用于潜在鉴定与 bvFTD 相关的遗传生物标志物。
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基线，第 12 个月
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严重性临床总体印象 (CGIS) 第 1 天的实际值
大体时间：第一天
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这是临床总体印象的项目之一，衡量基线时的临床严重程度。
它采用 7 点李克特量表进行评分，疾病评分范围为 1（正常）至 7（严重疾病）。
它要求临床医生在评估时根据临床医生过去对具有相同诊断的参与者的经验来评估参与者疾病的严重程度。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月19日
初级完成 (实际的)
2019年9月23日
研究完成 (实际的)
2019年9月23日
研究注册日期
首次提交
2017年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月17日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月12日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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