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Cambio cognitivo, conductual y funcional en la variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) (FORWARD)

12 de junio de 2020 actualizado por: Biogen

Un estudio para modelar tasas de cambio en medidas de pruebas neuropsicológicas en sujetos diagnosticados con demencia frontotemporal variante conductual y sujetos sanos

Los objetivos del estudio son; (1) estimar el cambio en el deterioro cognitivo relacionado con la enfermedad durante 1 año en una batería de pruebas cognitivas administradas a participantes con variante fenotípica de demencia conductual frontotemporal sintomática en etapa temprana (bvFTD); (2) identificar la prueba cognitiva o la batería breve de pruebas cognitivas que son las más sensibles para detectar la progresión de la vcDFT; (3) determinar el programa óptimo de administración de las pruebas cognitivas para detectar la progresión de la vcDFT; (4) evaluar la relación entre las pruebas cognitivas y las medidas de comportamiento, función, carga del cuidador, calidad de vida (QOL); y (5) obtener muestras de sangre para correlaciones de biomarcadores genéticos y exploratorios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

47

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Centros académicos, Hospitales, Clínicas

Descripción

Criterios clave de inclusión para participantes con variante conductual de demencia frontotemporal (bvFTD):

  • Debe hablar y comprender inglés oral y escrito.
  • Debe tener probable bvFTD.
  • Debe tener una puntuación global de clasificación clínica de demencia (CDR) de 0,5 a 1 y una puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) ≥20 para reflejar las etapas iniciales de la enfermedad.
  • Debe tener 1 informante/cuidador que, a juicio del Investigador, tenga contacto frecuente y suficiente con el participante como para poder brindar información precisa sobre los comportamientos del participante, así como sus habilidades cognitivas y funcionales.
  • Debe ser ambulatorio o capaz de caminar con ayuda y no estar institucionalizado.

Criterios clave de inclusión para participantes saludables:

  • Debe hablar y comprender inglés oral y escrito.
  • Debe estar en buen estado de salud general determinado por el Investigador.

Criterios clave de exclusión para participantes con vcDFT:

  • Enfermedad de la neurona motora concomitante con debilidad de las extremidades o bulbar que, en opinión del investigador, puede afectar el rendimiento en el transcurso del estudio. Los participantes con bvFTD con enfermedad de la motoneurona pueden participar de lo contrario.
  • Presencia conocida de una lesión cerebral estructural que podría explicar razonablemente los síntomas.
  • Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer y/o presencia conocida de una mutación que causa la enfermedad de Alzheimer en PSEN1, PSEN2 o APP; o evidencia neuropatológica de la enfermedad de Alzheimer como causa del síndrome.
  • Antecedentes de otras afecciones neurológicas o psiquiátricas agudas o crónicas que no estén relacionadas y que puedan confundir un diagnóstico de vcDFT y que, en opinión del investigador, puedan afectar la cognición, el comportamiento o la capacidad para completar el estudio.
  • Antecedentes de abuso grave de alcohol o sustancias.
  • Antecedentes de trastornos que podrían confundir un diagnóstico de vcDFT.
  • Uso de medicamentos crónicos permitidos en dosis que no han sido estables durante al menos 4 semanas antes de la Selección.
  • Uso actual de medicación psicoactiva que interferirá con la evaluación precisa de la cognición (según la evaluación del investigador)

Criterios clave de exclusión para participantes saludables:

  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias.
  • Uso actual de medicación psicoactiva que interferirá con la evaluación precisa de la cognición (según la evaluación del investigador).

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
bvFTD
Participantes con variante conductual de la demencia frontotemporal (bvFTD) (n=37)
Cognitivo, Conductual y Funcional como se describe en las Medidas de Resultado
Saludable
Participantes saludables (n=10)
Cognitivo, Conductual y Funcional como se describe en las Medidas de Resultado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio anualizada en la Prueba de lista de compras internacional (ISLT) - Retiro inmediato
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
ISLT utiliza un paradigma de aprendizaje de lista de palabras para medir el aprendizaje verbal. La puntuación de esta prueba se basa en el número total de respuestas correctas hechas al recordar la lista en 3 intentos consecutivos en una sola sesión. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Hasta 12 Meses
Tasa de cambio anualizada en la prueba de detección
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una prueba que utiliza un paradigma de tiempo de reacción simple para medir la función psicomotora. La puntuación de esta prueba se basa en la velocidad de ejecución, medida como la media de los tiempos de reacción transformados log10 para las respuestas correctas. Las puntuaciones más bajas indican un mejor desempeño.
Hasta 12 Meses
Tasa de cambio anualizada en la Prueba de Identificación
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una prueba que utiliza un paradigma de tiempo de reacción de elección para medir la atención. La puntuación de esta prueba se basa en la velocidad de ejecución, medida como la media de los tiempos de reacción transformados log10 para las respuestas correctas. Las puntuaciones más bajas indican un mejor desempeño.
Hasta 12 Meses
Tasa de cambio anualizada en One Back Test
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una prueba que utiliza un paradigma n-back para medir la memoria de trabajo. La puntuación de esta prueba se basa en la velocidad de ejecución, medida como la media de los tiempos de reacción transformados log10 para las respuestas correctas. Las puntuaciones más bajas indican un mejor desempeño.
Hasta 12 Meses
Tasa de cambio anualizada en la prueba de aprendizaje del laberinto de Groton
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Versión modificada (10 x 10, versión "laberinto de serpientes"): esta es una prueba que utiliza un paradigma de aprendizaje de laberinto para medir la función ejecutiva y el aprendizaje espacial. La puntuación de esta prueba se basa en el número total de errores cometidos al intentar aprender el mismo camino oculto en 5 intentos consecutivos en una sola sesión. Las puntuaciones más bajas indican un mejor desempeño.
Hasta 12 Meses
Tasa de cambio anualizada en ISLT - Recuperación retrasada
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una prueba que utiliza un paradigma de lista de palabras para medir la memoria verbal. La puntuación de esta prueba se basa en el número total de respuestas correctas hechas al recordar la lista después de un retraso. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Hasta 12 Meses
Tasa de cambio anualizada en la Prueba de cognición socioemocional (SECT)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una prueba que utiliza un paradigma de “disparejas” para medir la cognición social. La puntuación de esta prueba se basa en la precisión del desempeño, medida como la transformación arcoseno de la raíz cuadrada de la proporción de respuestas correctas. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Hasta 12 Meses
Tasa de cambio anualizada en fluidez de letras
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una prueba que evalúa la función ejecutiva al pedirle al participante que diga tantas palabras como sea posible comenzando con una letra específica. La puntuación de esta prueba se basa en el número de palabras generadas. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Hasta 12 Meses
Tasa de cambio anualizada en Categoría Fluidez
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una prueba que evalúa la función ejecutiva pidiendo al participante que diga tantas palabras como sea posible dentro de una categoría determinada. La puntuación de esta prueba se basa en el número de palabras generadas. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Hasta 12 Meses
Tasa de cambio anualizada en la codificación de símbolos de dígitos (DSC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una prueba de papel y lápiz que evalúa la atención, la memoria de trabajo y la función ejecutiva. Al participante se le presenta un papel encima del cual está impresa una clave que muestra números emparejados con símbolos y en la parte inferior hay filas de números con un espacio en blanco debajo de cada uno. Se le indica al participante que dibuje el símbolo que corresponde a cada número y que complete tantos como sea posible en orden en 2 minutos. La puntuación de esta prueba es el número de respuestas correctas. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Hasta 12 Meses
Tasa de cambio anualizada en la secuenciación de números de letras (LNS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una prueba que evalúa la memoria de trabajo pidiendo al participante que recuerde una serie de números y letras presentados en orden aleatorio, pero que responda recitando los números en orden ascendente seguidos de las letras en orden alfabético. La puntuación de esta prueba se basa en el número de respuestas correctas. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Hasta 12 Meses
Tasa de cambio anualizada en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una prueba que evalúa la memoria de trabajo pidiendo al participante que recuerde una serie de números y letras presentados en orden aleatorio, pero que responda recitando los números en orden ascendente seguidos de las letras en orden alfabético. La puntuación de esta prueba se basa en el número de respuestas correctas. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 en la Prueba de lista de compras internacional (ISLT) - Retiro inmediato
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
ISLT utiliza un paradigma de aprendizaje de lista de palabras para medir el aprendizaje verbal. La puntuación de esta prueba se basa en el número total de respuestas correctas hechas al recordar la lista en 3 intentos consecutivos en una sola sesión. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 en la prueba de detección
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una prueba que utiliza un paradigma de tiempo de reacción simple para medir la función psicomotora. La puntuación de esta prueba se basa en la velocidad de ejecución, medida como la media de los tiempos de reacción transformados log10 para las respuestas correctas. Las puntuaciones más bajas indican un mejor desempeño.
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 en la prueba de identificación
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una prueba que utiliza un paradigma de tiempo de reacción de elección para medir la atención. La puntuación de esta prueba se basa en la velocidad de ejecución, medida como la media de los tiempos de reacción transformados log10 para las respuestas correctas. Las puntuaciones más bajas indican un mejor desempeño.
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 en una prueba de espalda
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una prueba que utiliza un paradigma n-back para medir la memoria de trabajo. La puntuación de esta prueba se basa en la velocidad de ejecución, medida como la media de los tiempos de reacción transformados log10 para las respuestas correctas. Las puntuaciones más bajas indican un mejor desempeño.
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 en la prueba de aprendizaje del laberinto de Groton
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Versión modificada (10 x 10, versión "laberinto de serpientes"): esta es una prueba que utiliza un paradigma de aprendizaje de laberinto para medir la función ejecutiva y el aprendizaje espacial. La puntuación de esta prueba se basa en el número total de errores cometidos al intentar aprender el mismo camino oculto en 5 intentos consecutivos en una sola sesión. Las puntuaciones más bajas indican un mejor desempeño.
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 en ISLT-Retiro retrasado
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una prueba que utiliza un paradigma de lista de palabras para medir la memoria verbal. La puntuación de esta prueba se basa en el número total de respuestas correctas hechas al recordar la lista después de un retraso. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 en SECT
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una prueba que utiliza un paradigma de “disparejas” para medir la cognición social. La puntuación de esta prueba se basa en la precisión del desempeño, medida como la transformación arcoseno de la raíz cuadrada de la proporción de respuestas correctas. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 en la fluidez de las letras
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una prueba que evalúa la función ejecutiva al pedirle al participante que diga tantas palabras como sea posible comenzando con una letra específica. La puntuación de esta prueba se basa en el número de palabras generadas. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 en la categoría Fluidez
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una prueba que evalúa la función ejecutiva pidiendo al participante que diga tantas palabras como sea posible dentro de una categoría determinada. La puntuación de esta prueba se basa en el número de palabras generadas. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 en DSC
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una prueba de papel y lápiz que evalúa la atención, la memoria de trabajo y la función ejecutiva. Al participante se le presenta un papel encima del cual está impresa una clave que muestra números emparejados con símbolos y en la parte inferior hay filas de números con un espacio en blanco debajo de cada uno. Se le indica al participante que dibuje el símbolo que corresponde a cada número y que complete tantos como sea posible en orden en 2 minutos. La puntuación de esta prueba es el número de respuestas correctas. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 en LNS
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una prueba que evalúa la memoria de trabajo pidiendo al participante que recuerde una serie de números y letras presentados en orden aleatorio, pero que responda recitando los números en orden ascendente seguidos de las letras en orden alfabético. La puntuación de esta prueba se basa en el número de respuestas correctas. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 en MMSE
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Una prueba que evalúa la memoria de trabajo pidiendo al participante que recuerde una serie de números y letras presentados en orden aleatorio, pero que responda recitando los números en orden ascendente seguidos de las letras en orden alfabético. La puntuación de esta prueba se basa en el número de respuestas correctas. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Hasta 12 meses
Valores reales desde el Día 1 en el Inventario Neuropsíquico (NPI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Un cuestionario de 12 ítems basado en entrevistas con participantes y cuidadores que evalúa los dominios conductuales que son comunes en la demencia: alucinaciones, delirios, agitación/agresión, disforia/depresión, ansiedad, irritabilidad, desinhibición, euforia, apatía, comportamiento motor aberrante, sueño y horas nocturnas. trastornos del comportamiento y trastornos del apetito y de la alimentación. Cada dominio se puntúa según la frecuencia en una escala de 4 elementos (1 = rara vez a 4 = muy a menudo), la gravedad en una escala de 3 elementos (1 = leve a 3 = grave) y la angustia asociada del cuidador en una escala de 6. escala de ítems (0 = nada a 5 = muy severo o extremadamente).
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 en NPI
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Un cuestionario de 12 ítems basado en entrevistas con participantes y cuidadores que evalúa los dominios conductuales que son comunes en la demencia: alucinaciones, delirios, agitación/agresión, disforia/depresión, ansiedad, irritabilidad, desinhibición, euforia, apatía, comportamiento motor aberrante, sueño y horas nocturnas. trastornos del comportamiento y trastornos del apetito y de la alimentación. Cada dominio se puntúa según la frecuencia en una escala de 4 elementos (1 = rara vez a 4 = muy a menudo), la gravedad en una escala de 3 elementos (1 = leve a 3 = grave) y la angustia asociada del cuidador en una escala de 6. escala de ítems (0 = nada a 5 = muy severo o extremadamente).
Hasta 12 Meses
Valores reales del Día 1 en el Cuestionario de Inventario Neurofísico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una versión más corta del NPI, diseñada para su uso en la práctica clínica habitual. El NPI-Q contiene 12 preguntas calificadas sobre la presencia de síntomas (sí/no) y la gravedad (leve, moderada y grave). También se recopilará la frecuencia en una escala de 4 ítems (rara vez a muy a menudo) y la angustia asociada del cuidador en una escala de 6 ítems (0 = nada a 5 = muy grave o extremo).
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 en NPI-Q
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una versión más corta del NPI, diseñada para su uso en la práctica clínica habitual. El NPI-Q contiene 12 preguntas calificadas sobre la presencia de síntomas (sí/no) y la gravedad (leve, moderada y grave). También se recopilará la frecuencia en una escala de 4 ítems (rara vez a muy a menudo) y la angustia asociada del cuidador en una escala de 6 ítems (0 = nada a 5 = muy grave o extremo).
Hasta 12 Meses
Valores reales del día 1 en la escala de autocontrol revisada
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una versión de 13 ítems de la Self-Monitoring Scale [Snyder 1974] que mide la sensibilidad al comportamiento expresivo de los demás y la capacidad de modificar la autopresentación.
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 en la escala de autocontrol revisada
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una versión de 13 ítems de la Self-Monitoring Scale [Snyder 1974] que mide la sensibilidad al comportamiento expresivo de los demás y la capacidad de modificar la autopresentación.
Hasta 12 Meses
Valores reales del día 1 en el inventario de apatía
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Evalúa 3 dimensiones de la apatía: embotamiento emocional, falta de iniciativa y falta de interés, con 1 versión para participantes, cuidadores y médicos. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor apatía. Para la versión del participante, se capturan las respuestas de sí/no para cada dimensión, luego se captura una escala analógica visual o una evaluación numérica de 1 a 12 para la gravedad del funcionamiento (1 = leve a 12 = extremadamente grave), para una puntuación total de 36 . Para la versión del cuidador, cada dimensión se puntúa en una escala de Likert de 12 puntos basada en la frecuencia (1=ocasionalmente a 4=muy frecuentemente) y la gravedad (1=leve a 3=marcado), para una puntuación total de 36. La versión para médicos captura cada dominio en una escala de 0 a 4 (0 = ningún problema a 4 = problema importante), para una puntuación total de 12.
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 en el inventario de apatía
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Evalúa 3 dimensiones de la apatía: embotamiento emocional, falta de iniciativa y falta de interés, con 1 versión para participantes, cuidadores y médicos. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor apatía. Para la versión del participante, se capturan las respuestas de sí/no para cada dimensión, luego se captura una escala analógica visual o una evaluación numérica de 1 a 12 para la gravedad del funcionamiento (1 = leve a 12 = extremadamente grave), para una puntuación total de 36 . Para la versión del cuidador, cada dimensión se puntúa en una escala de Likert de 12 puntos basada en la frecuencia (1=ocasionalmente a 4=muy frecuentemente) y la gravedad (1=leve a 3=marcado), para una puntuación total de 36. La versión para médicos captura cada dominio en una escala de 0 a 4 (0 = ningún problema a 4 = problema importante), para una puntuación total de 12.
Hasta 12 Meses
Valores reales desde el día 1 en la Escala de acomodación familiar para el trastorno obsesivo compulsivo - Autoevaluación (FAS-SR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Esta es una versión autoevaluada de la Escala de acomodación familiar para el trastorno obsesivo compulsivo que debe completar el cuidador, que evalúa la cantidad de días con comportamientos acomodaticios en la última semana utilizando una escala de Likert de 5 puntos (0 = ninguno a 4 = cada día).
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 en FAS-SR
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Esta es una versión autoevaluada de la Escala de acomodación familiar para el trastorno obsesivo compulsivo que debe completar el cuidador, que evalúa la cantidad de días con comportamientos acomodaticios en la última semana utilizando una escala de Likert de 5 puntos (0 = ninguno a 4 = cada día).
Hasta 12 Meses
Valores reales del día 1 en la escala de calificación de comportamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Un cuestionario completado por el evaluador de la clínica que evalúa los comportamientos de los participantes en una escala de gravedad de 4 elementos (de ninguno a grave). Los comportamientos incluyen agitación, limitación de estímulos, comportamiento perseverante, disminución de la iniciación, estereotipias motoras, distracción, falta de compromiso social/emocional, impulsividad, inadecuación social y niveles de alerta alterados o fluctuantes.
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 en la escala de calificación de comportamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Un cuestionario completado por el evaluador de la clínica que evalúa los comportamientos de los participantes en una escala de gravedad de 4 elementos (de ninguno a grave). Los comportamientos incluyen agitación, limitación de estímulos, comportamiento perseverante, disminución de la iniciación, estereotipias motoras, distracción, falta de compromiso social/emocional, impulsividad, inadecuación social y niveles de alerta alterados o fluctuantes.
Hasta 12 Meses
Valores reales del Día 1 en el Cuestionario de Actividades Funcionales (FAQ)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Un cuestionario de 10 ítems diseñado para evaluar la independencia en participantes con la enfermedad de Alzheimer midiendo las actividades instrumentales de la vida diaria. Cada pregunta se califica en una escala Likert de 4 puntos (0 = normal a 3 = dependiente).
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 en las preguntas frecuentes
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Un cuestionario de 10 ítems diseñado para evaluar la independencia en participantes con la enfermedad de Alzheimer midiendo las actividades instrumentales de la vida diaria. Cada pregunta se califica en una escala Likert de 4 puntos (0 = normal a 3 = dependiente).
Hasta 12 Meses
Valores reales desde el día 1 en la impresión clínica global de cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Este es 1 de los ítems de la Impresión Clínica Global, y mide el cambio clínico como mejora o empeoramiento. Se puntúa en una escala de Likert de 7 puntos (mejoría marcada a ningún cambio y empeoramiento marcado).
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 en CGIC
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Este es 1 de los ítems de la Impresión Clínica Global, y mide el cambio clínico como mejora o empeoramiento. Se puntúa en una escala de Likert de 7 puntos (mejoría marcada a ningún cambio y empeoramiento marcado).
Hasta 12 Meses
Valores reales desde el día 1 en la clasificación de demencia clínica: degeneración lobar frontotemporal (CDR-FTLD)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una escala CDR modificada por FTLD (inicialmente desarrollada para la enfermedad de Alzheimer) que incluye 2 dominios adicionales: comportamiento/comportamiento/personalidad y lenguaje, a los dominios CDR 6: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal. Cada dominio se califica en una escala Likert de deterioro de 5 puntos (demencia normal a severa).
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 en CDR-FTLD
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una escala CDR modificada por FTLD (inicialmente desarrollada para la enfermedad de Alzheimer) que incluye 2 dominios adicionales: comportamiento/comportamiento/personalidad y lenguaje, a los dominios CDR 6: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal. Cada dominio se califica en una escala Likert de deterioro de 5 puntos (demencia normal a severa).
Hasta 12 Meses
Valores reales desde el día 1 en la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte III
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Un dominio de examen motor de la UPDRS, diseñado para evaluar la progresión de la enfermedad de Parkinson. Consta de 14 preguntas puntuadas en una escala Likert de gravedad de 5 puntos (0 a 4).
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 en UPDRS Parte III
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Un dominio de examen motor de la UPDRS, diseñado para evaluar la progresión de la enfermedad de Parkinson. Consta de 14 preguntas puntuadas en una escala Likert de gravedad de 5 puntos (0 a 4).
Hasta 12 Meses
Valores reales del día 1 de la calidad de vida (QOL) del cuidador en la entrevista de carga del cuidador de Zarit
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una medida autoinformada por el cuidador para evaluar el nivel de carga al cuidar a alguien, que consta de un cuestionario de 22 ítems. Cada pregunta se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = casi siempre).
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 de la calidad de vida del cuidador en la entrevista sobre la carga del cuidador de Zarit
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una medida autoinformada por el cuidador para evaluar el nivel de carga al cuidar a alguien, que consta de un cuestionario de 22 ítems. Cada pregunta se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = casi siempre).
Hasta 12 Meses
Valores reales del día 1 de la calidad de vida en la escala de depresión geriátrica: forma abreviada (GDS-SF)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Un cuestionario de 15 ítems desarrollado para evaluar los síntomas de depresión en participantes de edad avanzada (55 años o más). Cada pregunta se puntúa como sí/no. Esta medida se ha utilizado en poblaciones de demencia similares, como la enfermedad de Alzheimer y la de Parkinson, además de 1 estudio FTD [Matsuzono 2015]. Si bien la población en este estudio puede ser un poco más joven, esta medida se probará para su uso en la población con DFTvc incluida.
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 de QOL en GDS-SF
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Un cuestionario de 15 ítems desarrollado para evaluar los síntomas de depresión en participantes de edad avanzada (55 años o más). Cada pregunta se puntúa como sí/no. Esta medida se ha utilizado en poblaciones de demencia similares, como la enfermedad de Alzheimer y la de Parkinson, además de 1 estudio FTD [Matsuzono 2015]. Si bien la población en este estudio puede ser un poco más joven, esta medida se probará para su uso en la población con DFTvc incluida.
Hasta 12 Meses
Valores reales del día 1 de la calidad de vida del cuidador en la medida de evaluación del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Cuestionario desarrollado por Biogen que consta de 4 preguntas. Las 2 primeras preguntas se puntúan en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada a 4 = mucho) y se refieren al impacto de la enfermedad del participante en el cuidador. La tercera pregunta se refiere al cambio en la necesidad de atención del participante; en caso de que esto haya aumentado, se debe puntuar una pregunta adicional en una escala de Likert de 5 puntos (0 = un poco más de cuidado a 4 = mucho más cuidado). La última pregunta se refiere a la cantidad de atención (horas por día).
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 de la calidad de vida del cuidador en la medida de evaluación del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Cuestionario desarrollado por Biogen que consta de 4 preguntas. Las 2 primeras preguntas se puntúan en una escala Likert de 5 puntos (0 = nada a 4 = mucho) y se refieren al impacto de la enfermedad del participante en el cuidador. La tercera pregunta se refiere al cambio en la necesidad de atención del participante; en caso de que esto haya aumentado, se debe puntuar una pregunta adicional en una escala de Likert de 5 puntos (0 = un poco más de cuidado a 4 = mucho más cuidado). La última pregunta se refiere a la cantidad de atención (horas por día).
Hasta 12 Meses
Valores reales del Día 1 de QOL en Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos (NeuroQOL)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) autoinformada para adultos con un trastorno neurológico, que mide 3 áreas: salud física, salud mental y salud social. Todos los ítems de NeuroQOL tienen 5 opciones de respuesta (1 = nada a 5 = mucho). Las puntuaciones más altas representan más deterioro o peor salud. Los participantes con bvFTD completarán las siguientes secciones del NeuroQOL: Función cognitiva SF, Descontrol emocional y conductual SF y Capacidad para participar en roles y actividades sociales SF. Los cuidadores completarán las siguientes secciones del NeuroQOL: Satisfacción con roles sociales SF y Actividades y capacidad para participar en roles y actividades sociales SF.
Hasta 12 Meses
Cambio desde el Día 1 de QOL en Calidad de Vida en NeuroQOL
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) autoinformada para adultos con un trastorno neurológico, que mide 3 áreas: salud física, salud mental y salud social. Todos los ítems de NeuroQOL tienen 5 opciones de respuesta (1 = nada a 5 = mucho). Las puntuaciones más altas representan más deterioro o peor salud. Los participantes con bvFTD completarán las siguientes secciones del NeuroQOL: Función cognitiva SF, Descontrol emocional y conductual SF y Capacidad para participar en roles y actividades sociales SF. Los cuidadores completarán las siguientes secciones del NeuroQOL: Satisfacción con roles sociales SF y Actividades y capacidad para participar en roles y actividades sociales SF.
Hasta 12 Meses
Valores reales del día 1 de QOL en el cuestionario de 5 dimensiones de EuroOol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una evaluación genérica de CVRS autoinformada con 2 partes, la primera contiene 5 casillas de verificación (sin problemas, algunos problemas, problemas moderados, problemas graves, no puede hacerlo) para seleccionar la afirmación más adecuada en cada uno de sus 5 dominios (movilidad, autocuidado). , actividades habituales, ansiedad/depresión y dolor), y el segundo con una escala analógica visual que va desde "la mejor salud que puedas imaginar" hasta "la peor salud que puedas imaginar". Esta versión con 5 niveles de respuesta se llama EQ-5D-5L.
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 de QOL en EQ-5D
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una evaluación genérica de CVRS autoinformada con 2 partes, la primera contiene 5 casillas de verificación (sin problemas, algunos problemas, problemas moderados, problemas graves, no puede hacerlo) para seleccionar la afirmación más adecuada en cada uno de sus 5 dominios (movilidad, autocuidado). , actividades habituales, ansiedad/depresión y dolor), y el segundo con una escala analógica visual que va desde "la mejor salud que puedas imaginar" hasta "la peor salud que puedas imaginar". Esta versión con 5 niveles de respuesta se llama EQ-5D-5L.
Hasta 12 Meses
Valores reales del día 1 de QOL en indicadores de afecto y actividad de QOL (AAIQOL)
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una medida de la CdV informada por el cuidador (proxy) en participantes con demencia que evalúa 2 dominios: actividad y afecto. La actividad es un cuestionario de 15 ítems clasificado en oportunidad (no/sí), frecuencia (ninguno/pocos/frecuentemente) y disfrute (sí/no), con 5 ítems para actividades al aire libre y 10 ítems para actividades en el hogar. El afecto es un cuestionario de 6 ítems, con 3 ítems para efectos positivos y 3 ítems para efectos negativos, que se refiere a las 2 semanas anteriores, y se puntúa en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nunca a 5 = varias [3+] veces por día).
Hasta 12 Meses
Cambio desde el día 1 de QOL en AAIQOL
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
Una medida de la CdV informada por el cuidador (proxy) en participantes con demencia que evalúa 2 dominios: actividad y afecto. La actividad es un cuestionario de 15 ítems clasificado en oportunidad (no/sí), frecuencia (ninguno/pocos/frecuentemente) y disfrute (sí/no), con 5 ítems para actividades al aire libre y 10 ítems para actividades en el hogar. El afecto es un cuestionario de 6 ítems, con 3 ítems para efectos positivos y 3 ítems para efectos negativos, que se refiere a las 2 semanas anteriores, y se puntúa en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nunca a 5 = varias [3+] veces por día).
Hasta 12 Meses
Valores reales desde el día 1 para biomarcadores exploratorios
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Venopunción para la recolección de muestras de sangre completa para análisis exploratorios de biomarcadores sanguíneos.
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el día 1 para biomarcadores sanguíneos exploratorios
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Venopunción para la recolección de muestras de sangre completa para análisis exploratorios de biomarcadores sanguíneos.
Línea de base, Mes 12
Identificación de mutaciones genéticas de la vcDFT en muestras de sangre entera
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Venopunción para la recolección de muestras de sangre completa para la identificación de mutaciones genéticas vcDFT.
Línea de base, Mes 12
Identificación potencial de biomarcadores genéticos asociados con vcDFT a partir de ADN/ARN en muestras de sangre total
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Venopunción para la recolección de muestras de sangre entera para la posible identificación de biomarcadores genéticos asociados con la vcDFT.
Línea de base, Mes 12
Valores reales en el día 1 en la impresión clínica global de gravedad (CGIS)
Periodo de tiempo: Día 1
Este es uno de los ítems de la Impresión Clínica Global y mide la gravedad clínica al inicio del estudio. Se califica en una escala de Likert de 7 puntos, donde la enfermedad se califica en el rango de 1 (normal) a 7 (gravemente enfermo). Requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del participante en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con participantes que tienen el mismo diagnóstico.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Demencia frontotemporal

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