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행동 변형 전측두엽 치매(bvFTD)의 인지, 행동 및 기능적 변화 (FORWARD)

2020년 6월 12일 업데이트: Biogen

행동변이 전두측두엽 치매로 진단된 피험자와 건강한 피험자의 신경심리검사 척도 변화율을 모델링하기 위한 연구

연구의 목적은 다음과 같습니다. (1) 초기 단계의 증상이 있는 행동 변이 전두측두엽 치매(bvFTD) 표현형 변이를 가진 참가자에게 실시된 일련의 인지 테스트에서 1년 동안 질병 관련 인지 저하의 변화를 추정합니다. (2) bvFTD 진행을 감지하는 데 가장 민감한 인지 테스트 또는 간단한 인지 테스트 배터리를 식별합니다. (3) bvFTD 진행을 감지하기 위한 인지 테스트의 최적 관리 일정을 결정합니다. (4) 인지 테스트와 행동, 기능, 간병인의 부담, 삶의 질(QOL) 측정 사이의 관계를 평가합니다. (5) 유전 및 탐색적 바이오마커 상관관계에 대한 혈액 샘플을 얻습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

47

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33431
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

학술 센터, 병원, 진료소

설명

행동 변이 전측두엽 치매(bvFTD)가 있는 참여자를 위한 주요 포함 기준:

  • 구두 및 서면 영어로 말하고 이해해야 합니다.
  • 가능한 bvFTD가 있어야 합니다.
  • 질병의 초기 단계를 반영하려면 전체 CDR(Clinical Dementia Rating) 점수가 0.5-1이고 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 20 이상이어야 합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 참가자의 행동과 인지 및 기능적 능력에 대한 정확한 정보를 제공할 수 있도록 참가자와 빈번하고 충분한 접촉을 하는 1명의 정보 제공자/간병인이 있어야 합니다.
  • 걸을 수 있거나 도움을 받아 걸을 수 있어야 하며 시설에 수용되지 않아야 합니다.

건강한 참여자를 위한 주요 포함 기준:

  • 구두 및 서면 영어로 말하고 이해해야 합니다.
  • 조사자가 판단한 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.

bvFTD 참가자의 주요 제외 기준:

  • 수사관의 의견으로는 연구 과정 동안 성능에 영향을 미칠 수 있는 사지 또는 안구 쇠약을 수반하는 운동 뉴런 질환. 운동 신경 질환이 있는 bvFTD 참가자는 그렇지 않으면 참가할 수 있습니다.
  • 증상을 합리적으로 설명할 수 있는 구조적 뇌 병변의 알려진 존재.
  • 알츠하이머병의 진단 및/또는 PSEN1, PSEN2 또는 APP에서 돌연변이를 유발하는 알츠하이머병의 알려진 존재; 또는 증후군의 원인으로서 알츠하이머병에 대한 신경병리학적 증거.
  • 관련이 없고 bvFTD의 진단을 혼란스럽게 할 수 있고 연구자의 의견으로 인지, 행동 또는 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 급성 또는 만성 신경학적 또는 정신 질환의 병력.
  • 심각한 알코올 또는 약물 남용의 병력.
  • bvFTD의 진단을 혼동시킬 수 있는 장애의 병력.
  • 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이지 않은 용량으로 허용된 만성 약물 사용.
  • 인지의 정확한 평가를 방해할 향정신성 약물의 현재 사용(조사자에 의해 평가됨)

건강한 참여자를 위한 주요 제외 기준:

  • 알코올 또는 약물 남용의 역사.
  • 인지의 정확한 평가를 방해할 향정신성 약물의 현재 사용(조사자에 의해 평가됨).

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
bvFTD
행동 변이 전측두엽 치매(bvFTD)가 있는 참가자(n=37)
다른: 평가
결과 측정에 설명된 인지, 행동 및 기능
건강한
건강한 참가자(n=10)
다른: 평가
결과 측정에 설명된 인지, 행동 및 기능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 쇼핑 목록 테스트(ISLT)의 연간 변화율 - 즉시 회상
기간: 최대 12개월
ISLT는 언어 학습을 측정하기 위해 단어 목록 학습 패러다임을 사용합니다. 이 테스트의 점수는 단일 세션에서 3번의 연속 시도에서 목록을 기억하는 정답의 총 수를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
탐지 테스트의 연간 변화율
기간: 최대 12개월
간단한 반응 시간 패러다임을 사용하여 정신 운동 기능을 측정하는 테스트입니다. 이 테스트의 점수는 정답에 대한 log10 변환 반응 시간의 평균으로 측정된 수행 속도를 기반으로 합니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
식별 테스트의 연간 변화율
기간: 최대 12개월
선택 반응 시간 패러다임을 사용하여 주의력을 측정하는 테스트입니다. 이 테스트의 점수는 정답에 대한 log10 변환 반응 시간의 평균으로 측정된 수행 속도를 기반으로 합니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
One Back Test의 연간 변화율
기간: 최대 12개월
N-back 패러다임을 사용하여 작업 기억을 측정하는 테스트입니다. 이 테스트의 점수는 정답에 대한 log10 변환 반응 시간의 평균으로 측정된 수행 속도를 기반으로 합니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
Groton Maze Learning Test의 연간 변화율
기간: 최대 12개월
수정 버전(10 x 10, "뱀 미로" 버전): 실행 기능 및 공간 학습을 측정하기 위해 미로 학습 패러다임을 사용하는 테스트입니다. 이 테스트의 점수는 단일 세션에서 5회 연속 시도에서 동일한 숨겨진 경로를 배우려고 시도할 때 발생한 총 오류 수를 기반으로 합니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
ISLT의 연간 변화율 - 지연된 회수
기간: 최대 12개월
단어 목록 패러다임을 사용하여 언어 기억을 측정하는 테스트입니다. 이 테스트의 점수는 지연된 후 목록을 기억하면서 정답을 맞힌 총 수를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
사회적 감정 인지 테스트(SECT)의 연간 변화율
기간: 최대 12개월
홀수 사람 아웃 패러다임을 사용하여 사회적 인지를 측정하는 테스트입니다. 이 테스트의 점수는 정답 비율의 제곱근의 아크사인 변환으로 측정되는 수행의 정확도를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
Letter Fluency의 연간 변화율
기간: 최대 12개월
참가자에게 특정 문자로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 말하도록 요청하여 실행 기능을 평가하는 테스트입니다. 이 테스트의 점수는 생성된 단어 수를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
범주 유창성의 연간 변화율
기간: 최대 12개월
참가자에게 주어진 범주 내에서 가능한 한 많은 단어를 말하도록 요청하여 실행 기능을 평가하는 테스트입니다. 이 테스트의 점수는 생성된 단어 수를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
숫자 기호 코딩(DSC)의 연간 변화율
기간: 최대 12개월
주의력, 작업 기억 및 집행 기능을 평가하는 지필 테스트입니다. 참가자에게는 기호와 쌍을 이루는 숫자를 보여주는 키가 인쇄된 종이가 맨 위에 인쇄되고 맨 아래에는 빈 공간이 있는 숫자 행이 있습니다. 참가자는 각 숫자와 일치하는 기호를 그리고 2분 안에 가능한 한 많은 것을 순서대로 완성하도록 지시받습니다. 이 테스트의 점수는 정답의 수입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
Letter Number Sequencing(LNS)의 연간 변화율
기간: 최대 12개월
참가자에게 임의의 순서로 제시된 일련의 숫자와 문자를 기억하되 오름차순으로 숫자를 암송하고 알파벳순으로 문자를 암송하여 응답하도록 요청하여 작업 기억을 평가하는 테스트입니다. 이 시험의 점수는 정답의 수를 기준으로 합니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
미니 정신 상태 검사(MMSE)의 연간 변화율
기간: 최대 12개월
참가자에게 임의의 순서로 제시된 일련의 숫자와 문자를 기억하되 오름차순으로 숫자를 암송하고 알파벳순으로 문자를 암송하여 응답하도록 요청하여 작업 기억을 평가하는 테스트입니다. 이 시험의 점수는 정답의 수를 기준으로 합니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
국제 쇼핑 목록 테스트(ISLT)의 1일차 변경 사항 - 즉시 회수
기간: 최대 12개월
ISLT는 언어 학습을 측정하기 위해 단어 목록 학습 패러다임을 사용합니다. 이 테스트의 점수는 단일 세션에서 3번의 연속 시도에서 목록을 기억하는 정답의 총 수를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
탐지 테스트 1일차부터의 변화
기간: 최대 12개월
간단한 반응 시간 패러다임을 사용하여 정신 운동 기능을 측정하는 테스트입니다. 이 테스트의 점수는 정답에 대한 log10 변환 반응 시간의 평균으로 측정된 수행 속도를 기반으로 합니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
식별 테스트 1일차부터의 변화
기간: 최대 12개월
선택 반응 시간 패러다임을 사용하여 주의력을 측정하는 테스트입니다. 이 테스트의 점수는 정답에 대한 log10 변환 반응 시간의 평균으로 측정된 수행 속도를 기반으로 합니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
One Back Test의 1일차 변경 사항
기간: 최대 12개월
N-back 패러다임을 사용하여 작업 기억을 측정하는 테스트입니다. 이 테스트의 점수는 정답에 대한 log10 변환 반응 시간의 평균으로 측정된 수행 속도를 기반으로 합니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
Groton Maze 학습 테스트의 1일차 변경 사항
기간: 최대 12개월
수정 버전(10 x 10, "뱀 미로" 버전): 실행 기능 및 공간 학습을 측정하기 위해 미로 학습 패러다임을 사용하는 테스트입니다. 이 테스트의 점수는 단일 세션에서 5회 연속 시도에서 동일한 숨겨진 경로를 배우려고 시도할 때 발생한 총 오류 수를 기반으로 합니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
ISLT-지연된 리콜의 1일차 변경 사항
기간: 최대 12개월
단어 목록 패러다임을 사용하여 언어 기억을 측정하는 테스트입니다. 이 테스트의 점수는 지연된 후 목록을 기억하면서 정답을 맞힌 총 수를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
SECT 1일차부터의 변화
기간: 최대 12개월
홀수 사람 아웃 패러다임을 사용하여 사회적 인지를 측정하는 테스트입니다. 이 테스트의 점수는 정답 비율의 제곱근의 아크사인 변환으로 측정되는 수행의 정확도를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
문자 유창성 1일차부터의 변화
기간: 최대 12개월
참가자에게 특정 문자로 시작하는 가능한 한 많은 단어를 말하도록 요청하여 실행 기능을 평가하는 테스트입니다. 이 테스트의 점수는 생성된 단어 수를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
카테고리 유창성 1일차부터의 변화
기간: 최대 12개월
참가자에게 주어진 범주 내에서 가능한 한 많은 단어를 말하도록 요청하여 실행 기능을 평가하는 테스트입니다. 이 테스트의 점수는 생성된 단어 수를 기반으로 합니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
DSC의 1일 차부터 변경
기간: 최대 12개월
주의력, 작업 기억 및 집행 기능을 평가하는 지필 테스트입니다. 참가자에게는 기호와 쌍을 이루는 숫자를 보여주는 키가 인쇄된 종이가 맨 위에 인쇄되고 맨 아래에는 빈 공간이 있는 숫자 행이 있습니다. 참가자는 각 숫자와 일치하는 기호를 그리고 2분 안에 가능한 한 많은 것을 순서대로 완성하도록 지시받습니다. 이 테스트의 점수는 정답의 수입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
LNS의 1일 차부터 변경
기간: 최대 12개월
참가자에게 임의의 순서로 제시된 일련의 숫자와 문자를 기억하되 오름차순으로 숫자를 암송하고 알파벳순으로 문자를 암송하여 응답하도록 요청하여 작업 기억을 평가하는 테스트입니다. 이 시험의 점수는 정답의 수를 기준으로 합니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
MMSE의 1일차부터 변경
기간: 최대 12개월
참가자에게 임의의 순서로 제시된 일련의 숫자와 문자를 기억하되 오름차순으로 숫자를 암송하고 알파벳순으로 문자를 암송하여 응답하도록 요청하여 작업 기억을 평가하는 테스트입니다. 이 시험의 점수는 정답의 수를 기준으로 합니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
최대 12개월
NPI(Neurophsychic Inventory) 1일차의 실제 값
기간: 최대 12개월
환각, 망상, 초조/공격성, 불쾌감/우울증, 불안, 과민성, 탈억제, 행복감, 무관심, 비정상적인 운동 행동, 수면 및 야간 등 치매에 흔한 행동 영역을 평가하는 12개 항목의 참가자 및 간병인 인터뷰 기반 설문지 행동 장애, 식욕 및 섭식 장애. 각 영역은 빈도에 대해 4개 항목 척도(1 = 드물게 ~ 4 = 매우 자주), 심각도에 대해 3개 항목 척도(1 = 약함 ~ 3 = 심함), 관련 간병인의 고통에 대해 6개 항목으로 점수가 매겨집니다. 항목 척도(0 = 전혀 아님 ~ 5 = 매우 심함 또는 극도로 심함).
최대 12개월
NPI의 1일차부터 변경
기간: 최대 12개월
환각, 망상, 초조/공격성, 불쾌감/우울증, 불안, 과민성, 탈억제, 행복감, 무관심, 비정상적인 운동 행동, 수면 및 야간 등 치매에 흔한 행동 영역을 평가하는 12개 항목의 참가자 및 간병인 인터뷰 기반 설문지 행동 장애, 식욕 및 섭식 장애. 각 영역은 빈도에 대해 4개 항목 척도(1 = 드물게 ~ 4 = 매우 자주), 심각도에 대해 3개 항목 척도(1 = 약함 ~ 3 = 심함), 관련 간병인의 고통에 대해 6개 항목으로 점수가 매겨집니다. 항목 척도(0 = 전혀 아님 ~ 5 = 매우 심함 또는 극도로 심함).
최대 12개월
Neurophsychic Inventory Questionnaire(NPI-Q) 1일차의 실제 값
기간: 최대 12개월
일상적인 임상 실습에 사용하기 위한 짧은 버전의 NPI입니다. NPI-Q는 증상 유무(예/아니오) 및 심각도(경증, 중등도 및 중증)에 대해 점수가 매겨진 12개의 질문을 포함합니다. 4항목 척도의 빈도(드물게 ~ 매우 자주) 및 6항목 척도의 관련 간병인 고통(0 = 전혀 아님 ~ 5 = 매우 심함 또는 극심한)도 수집됩니다.
최대 12개월
NPI-Q의 1일차부터 변경
기간: 최대 12개월
일상적인 임상 실습에 사용하기 위한 짧은 버전의 NPI입니다. NPI-Q는 증상 유무(예/아니오) 및 심각도(경증, 중등도 및 중증)에 대해 점수가 매겨진 12개의 질문을 포함합니다. 4항목 척도의 빈도(드물게 ~ 매우 자주) 및 6항목 척도의 관련 간병인 고통(0 = 전혀 아님 ~ 5 = 매우 심함 또는 극심한)도 수집됩니다.
최대 12개월
수정된 자체 모니터링 척도에서 1일차의 실제 값
기간: 최대 12개월
다른 사람의 표현 행동에 대한 민감성과 자기 표현을 수정하는 능력을 측정하는 자기 모니터링 척도[Snyder 1974]의 13개 항목 버전입니다.
최대 12개월
수정된 자가 모니터링 척도의 1일차부터의 변화
기간: 최대 12개월
다른 사람의 표현 행동에 대한 민감성과 자기 표현을 수정하는 능력을 측정하는 자기 모니터링 척도[Snyder 1974]의 13개 항목 버전입니다.
최대 12개월
Apathy Inventory 1일차의 실제 값
기간: 최대 12개월
무관심의 3가지 차원을 평가합니다: 감정적 무뚝뚝함, 주도권 부족, 관심 부족, 참여자, 간병인 및 임상의를 위한 각각 1가지 버전. 높은 점수는 더 큰 무관심을 반영합니다. 참가자 버전의 경우 각 차원에 대해 예/아니오 응답을 캡처한 다음 시각적 아날로그 척도 또는 1-12의 숫자 평가를 기능의 심각도(1=가벼움에서 12=매우 심각함)로 캡처하여 총 점수 36점을 얻습니다. . 간병인 버전의 경우, 각 차원은 빈도(1=가끔 ~ 4=매우 자주: 및 심각도(1=가벼움 ~ 3=표시됨)를 기준으로 12점 리커트 척도에서 총 36점으로 점수가 매겨집니다. 임상의 버전은 총 12점에 대해 0에서 4(0=문제 없음에서 4=주요 문제)까지의 척도로 각 영역을 캡처합니다.
최대 12개월
무관심 인벤토리의 1일차 변경 사항
기간: 최대 12개월
무관심의 3가지 차원을 평가합니다: 감정적 무뚝뚝함, 주도권 부족, 관심 부족, 참여자, 간병인 및 임상의를 위한 각각 1가지 버전. 높은 점수는 더 큰 무관심을 반영합니다. 참가자 버전의 경우 각 차원에 대해 예/아니오 응답을 캡처한 다음 시각적 아날로그 척도 또는 1-12의 숫자 평가를 기능의 심각도(1=가벼움에서 12=매우 심각함)로 캡처하여 총 점수 36점을 얻습니다. . 간병인 버전의 경우, 각 차원은 빈도(1=가끔 ~ 4=매우 자주: 및 심각도(1=가벼움 ~ 3=표시됨)를 기준으로 12점 리커트 척도에서 총 36점으로 점수가 매겨집니다. 임상의 버전은 총 12점에 대해 0에서 4(0=문제 없음에서 4=주요 문제)까지의 척도로 각 영역을 캡처합니다.
최대 12개월
강박 장애에 대한 가족 수용 척도 - 자체 평가(FAS-SR) 1일차의 실제 값
기간: 최대 12개월
이것은 간병인이 작성해야 하는 강박 장애에 대한 가족 수용 척도의 자체 평가 버전으로 지난 주에 수용 행동이 있었던 일수를 5점 리커트 척도(0 = 없음 ~ 4 = 매일).
최대 12개월
FAS-SR의 1일 차부터 변경
기간: 최대 12개월
이것은 간병인이 작성해야 하는 강박 장애에 대한 가족 수용 척도의 자체 평가 버전으로 지난 주에 수용 행동이 있었던 일수를 5점 리커트 척도(0 = 없음 ~ 4 = 매일).
최대 12개월
행동 평가 척도 1일 차의 실제 값
기간: 최대 12개월
임상 평가자가 참가자의 행동을 4항목 심각도 척도(없음에서 심각함까지)로 평가하여 작성한 설문지입니다. 행동에는 동요, 자극 제한, 끈질긴 행동, 시작 감소, 운동 고정관념, 산만함, 사회적/정서적 참여 부족, 충동성, 사회적으로 부적절함, 각성 수준의 손상 또는 변동이 포함됩니다.
최대 12개월
행동 평가 척도의 1일차부터의 변화
기간: 최대 12개월
임상 평가자가 참가자의 행동을 4항목 심각도 척도(없음에서 심각함까지)로 평가하여 작성한 설문지입니다. 행동에는 동요, 자극 제한, 끈질긴 행동, 시작 감소, 운동 고정관념, 산만함, 사회적/정서적 참여 부족, 충동성, 사회적으로 부적절함, 각성 수준의 손상 또는 변동이 포함됩니다.
최대 12개월
기능 활동 설문지(FAQ) 1일차의 실제 값
기간: 최대 12개월
일상 생활의 도구적 활동을 측정하여 알츠하이머병 참가자의 독립성을 평가하도록 설계된 10개 항목 설문지입니다. 각 질문은 4점 리커트 척도(0 = 정상 ~ 3 = 의존적)로 평가됩니다.
최대 12개월
FAQ의 1일차 변경 사항
기간: 최대 12개월
일상 생활의 도구적 활동을 측정하여 알츠하이머병 참가자의 독립성을 평가하도록 설계된 10개 항목 설문지입니다. 각 질문은 4점 리커트 척도(0 = 정상 ~ 3 = 의존적)로 평가됩니다.
최대 12개월
CGIC(Clinical Global Impression of Change) 1일차의 실제 값
기간: 최대 12개월
Clinical Global Impression의 항목 중 하나이며 임상 변화를 호전 또는 악화로 측정합니다. 7점 리커트 척도(현저한 개선에서 변화 없음 및 현저한 악화)로 점수가 매겨집니다.
최대 12개월
CGIC 1일차부터의 변화
기간: 최대 12개월
Clinical Global Impression의 항목 중 하나이며 임상 변화를 호전 또는 악화로 측정합니다. 7점 리커트 척도(현저한 개선에서 변화 없음 및 현저한 악화)로 점수가 매겨집니다.
최대 12개월
임상 치매 등급-전측두엽 변성(CDR-FTLD) 1일차의 실제 값
기간: 최대 12개월
FTLD 수정 CDR 척도(초기 알츠하이머병용으로 개발됨)는 행동/예의/성격 및 언어라는 2개의 추가 영역을 포함하고 CDR 6 영역: 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 그리고 개인 관리. 각 영역은 5점 손상 리커트 척도(정상에서 중증 치매)로 점수가 매겨집니다.
최대 12개월
CDR-FTLD의 1일차부터의 변화
기간: 최대 12개월
FTLD 수정 CDR 척도(초기 알츠하이머병용으로 개발됨)는 행동/예의/성격 및 언어라는 2개의 추가 영역을 포함하고 CDR 6 영역: 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 그리고 개인 관리. 각 영역은 5점 손상 리커트 척도(정상에서 중증 치매)로 점수가 매겨집니다.
최대 12개월
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III의 1일차 실제 값
기간: 최대 12개월
파킨슨병의 진행을 평가하기 위해 설계된 UPDRS의 운동 검사 영역. 5점 심각도 리커트 척도(0~4)로 점수가 매겨진 14개의 질문으로 구성됩니다.
최대 12개월
UPDRS 파트 III의 1일 차부터의 변경 사항
기간: 최대 12개월
파킨슨병의 진행을 평가하기 위해 설계된 UPDRS의 운동 검사 영역. 5점 심각도 리커트 척도(0~4)로 점수가 매겨진 14개의 질문으로 구성됩니다.
최대 12개월
Zarit Caregiver Burden 인터뷰에서 간병인의 삶의 질(QOL) 1일차의 실제 값
기간: 최대 12개월
간병인이 다른 사람을 돌볼 때 부담 수준을 평가하기 위한 자가 보고 척도로, 22개 항목 설문지로 구성됩니다. 각 질문은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 4 = 거의 항상)로 채점됩니다.
최대 12개월
Zarit 간병인 부담 인터뷰에서 간병인의 QOL 1일차부터의 변화
기간: 최대 12개월
간병인이 다른 사람을 돌볼 때 부담 수준을 평가하기 위한 자가 보고 척도로, 22개 항목 설문지로 구성됩니다. 각 질문은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 4 = 거의 항상)로 채점됩니다.
최대 12개월
GDS-SF(Geriatric Depression Scale-Short Form)에서 QOL 1일 차의 실제 값
기간: 최대 12개월
노인 참가자(55세 이상)의 우울증 증상을 평가하기 위해 개발된 15개 항목 설문지. 각 질문은 예/아니오로 점수가 매겨집니다. 이 측정은 1건의 FTD 연구[Matsuzono 2015] 외에도 알츠하이머병 및 파킨슨병과 같은 유사한 치매 인구에서 사용되었습니다. 이 연구의 모집단은 조금 더 젊을 수 있지만 이 측정은 포함된 bvFTD 모집단에서 사용하기 위해 테스트됩니다.
최대 12개월
GDS-SF의 QOL 1일차부터의 변화
기간: 최대 12개월
노인 참가자(55세 이상)의 우울증 증상을 평가하기 위해 개발된 15개 항목 설문지. 각 질문은 예/아니오로 점수가 매겨집니다. 이 측정은 1건의 FTD 연구[Matsuzono 2015] 외에도 알츠하이머병 및 파킨슨병과 같은 유사한 치매 인구에서 사용되었습니다. 이 연구의 모집단은 조금 더 젊을 수 있지만 이 측정은 포함된 bvFTD 모집단에서 사용하기 위해 테스트됩니다.
최대 12개월
간병인 평가 측정에서 간병인의 QOL 1일차의 실제 값
기간: 최대 12개월
Biogen에서 개발한 4개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 처음 2개의 질문은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 4 = 매우 좋음)로 채점되며 참가자의 질병이 간병인에게 미치는 영향을 나타냅니다. 세 번째 질문은 참가자의 돌봄 필요성의 변화를 나타냅니다. 이것이 증가한 경우 추가 질문은 5점 리커트 척도(0 = 조금 더 관심을 가짐 ~ 4 = 훨씬 더 관심이 있음)로 채점됩니다. 마지막 질문은 돌봄의 양(하루 시간)을 나타냅니다.
최대 12개월
간병인 평가 측정에서 간병인의 QOL 1일차부터의 변화
기간: 최대 12개월
Biogen에서 개발한 4개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 처음 2개의 질문은 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 4 = 매우 좋음)로 채점되며 참가자의 질병이 간병인에게 미치는 영향을 나타냅니다. 세 번째 질문은 참가자의 돌봄 필요성의 변화를 나타냅니다. 이것이 증가한 경우 추가 질문은 5점 리커트 척도(0 = 조금 더 관심을 가짐 ~ 4 = 훨씬 더 관심이 있음)로 채점됩니다. 마지막 질문은 돌봄의 양(하루 시간)을 나타냅니다.
최대 12개월
신경학적 장애의 삶의 질(NeuroQOL)에서 QOL 1일 차의 실제 값
기간: 최대 12개월
신경 장애가 있는 성인을 대상으로 신체 건강, 정신 건강 및 사회적 건강의 3가지 영역을 측정하는 자가 보고 건강 관련 삶의 질(HRQL) 평가입니다. 모든 NeuroQOL 항목에는 5가지 응답 옵션이 있습니다(1 = 전혀 아님 ~ 5 = 매우 많이). 점수가 높을수록 손상이 심하거나 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. bvFTD 참가자는 NeuroQOL의 다음 섹션을 완료합니다: 인지 기능 SF, 정서 및 행동 조절 장애 SF 및 사회적 역할 및 활동 SF에 참여하는 능력 SF. 간병인은 NeuroQOL의 다음 섹션을 완료합니다: 사회적 역할 SF 및 활동에 대한 만족도 및 사회적 역할 및 활동 SF에 참여하는 능력.
최대 12개월
NeuroQOL의 삶의 질에서 QOL 1일차부터의 변화
기간: 최대 12개월
신경 장애가 있는 성인을 대상으로 신체 건강, 정신 건강 및 사회적 건강의 3가지 영역을 측정하는 자가 보고 건강 관련 삶의 질(HRQL) 평가입니다. 모든 NeuroQOL 항목에는 5가지 응답 옵션이 있습니다(1 = 전혀 아님 ~ 5 = 매우 많이). 점수가 높을수록 손상이 심하거나 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. bvFTD 참가자는 NeuroQOL의 다음 섹션을 완료합니다: 인지 기능 SF, 정서 및 행동 조절 장애 SF 및 사회적 역할 및 활동 SF에 참여하는 능력 SF. 간병인은 NeuroQOL의 다음 섹션을 완료합니다: 사회적 역할 SF 및 활동에 대한 만족도 및 사회적 역할 및 활동 SF에 참여하는 능력.
최대 12개월
EuroOol 5 차원 설문지(EQ-5D)의 QOL 1일차 실제 값
기간: 최대 12개월
2개 부분으로 구성된 자체 보고 일반 HRQL 평가, 첫 번째 부분에는 5개의 체크 박스(문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 할 수 없음)가 포함되어 5개 영역(이동성, 자기 관리) 각각에 대해 가장 적절한 설명을 선택합니다. , 일상 활동, 불안/우울증, 통증), 두 번째는 "상상할 수 있는 최고의 건강"에서 "상상할 수 있는 최악의 건강"까지의 시각적 아날로그 척도입니다. 응답 수준이 5개인 이 버전을 EQ-5D-5L이라고 합니다.
최대 12개월
EQ-5D의 QOL 1일차부터의 변화
기간: 최대 12개월
2개 부분으로 구성된 자체 보고 일반 HRQL 평가, 첫 번째 부분에는 5개의 체크 박스(문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 할 수 없음)가 포함되어 5개 영역(이동성, 자기 관리) 각각에 대해 가장 적절한 설명을 선택합니다. , 일상 활동, 불안/우울증, 통증), 두 번째는 "상상할 수 있는 최고의 건강"에서 "상상할 수 있는 최악의 건강"까지의 시각적 아날로그 척도입니다. 응답 수준이 5개인 이 버전을 EQ-5D-5L이라고 합니다.
최대 12개월
QOL의 영향 및 활동 지표(AAIQOL)에서 QOL 1일차의 실제 값
기간: 최대 12개월
활동과 정동의 2개 영역을 평가하는 치매 참가자의 간병인 보고(대리) QOL 측정. 활동은 기회(아니오/예), 빈도(없음/거의/자주) 및 즐거움(예/아니오)에 대해 평가되는 15개 항목으로, 야외 활동은 5개 항목, 가정 활동은 10개 항목입니다. Affect는 지난 2주를 참고하여 긍정적인 영향 3개 항목과 부정적인 영향 3개 항목으로 구성된 6개 항목 설문지이며 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다(1 = 전혀 그렇지 않음 ~ 5 = 여러 [3+]번 하루).
최대 12개월
AAIQOL의 QOL 1일차부터 변경
기간: 최대 12개월
활동과 정동의 2개 영역을 평가하는 치매 참가자의 간병인 보고(대리) QOL 측정. 활동은 기회(아니오/예), 빈도(없음/거의/자주) 및 즐거움(예/아니오)에 대해 평가되는 15개 항목으로, 야외 활동은 5개 항목, 가정 활동은 10개 항목입니다. Affect는 지난 2주를 참고하여 긍정적인 영향 3개 항목과 부정적인 영향 3개 항목으로 구성된 6개 항목 설문지이며 5점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다(1 = 전혀 그렇지 않음 ~ 5 = 여러 [3+]번 하루).
최대 12개월
탐색적 바이오마커에 대한 1일차의 실제 값
기간: 기준선, 12개월
탐색적 혈액 바이오마커 분석을 위한 전혈 샘플 수집을 위한 정맥 천자.
기준선, 12개월
탐색적 혈액 바이오마커에 대한 1일차부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
탐색적 혈액 바이오마커 분석을 위한 전혈 샘플 수집을 위한 정맥 천자.
기준선, 12개월
전혈 샘플에서 bvFTD 유전자 돌연변이 식별
기간: 기준선, 12개월
BvFTD 유전자 돌연변이 식별을 위한 전혈 샘플 수집을 위한 정맥 천자.
기준선, 12개월
전혈 샘플의 DNA/RNA에서 bvFTD와 관련된 유전자 바이오마커의 잠재적 식별
기간: 기준선, 12개월
BvFTD와 관련된 유전자 바이오마커의 잠재적 식별을 위한 전혈 샘플 수집을 위한 정맥 천자.
기준선, 12개월
CGIS(Clinical Global Impression of Severity)의 1일차 실제 값
기간: 1일차
이는 Clinical Global Impression의 항목 중 하나이며 베이스라인에서 임상적 심각도를 측정합니다. 7점 리커트 척도로 평가되며 질병은 1(정상)에서 7(심각한 질병) 범위로 평가됩니다. 임상의는 동일한 진단을 받은 참가자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 참가자 질병의 중증도를 평가해야 합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 992FD001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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