Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní, behaviorální a funkční změny u frontotemporální demence s variantou chování (bvFTD) (FORWARD)

12. června 2020 aktualizováno: Biogen

Studie k modelování tempa změn na měření neuropsychologických testů u subjektů s diagnózou frontotemporální demence s variantou chování a zdravých subjektů

Cíle studie jsou; (1) odhadnout změnu v kognitivním poklesu souvisejícím s onemocněním během 1 roku na baterii kognitivních testů podávaných účastníkům s fenotypovou variantou frontotemporální demence s variantou chování (bvFTD) v raném stádiu; (2) identifikovat kognitivní test nebo krátkou baterii kognitivních testů, které jsou nejcitlivější pro detekci progrese bvFTD; (3) stanovit optimální harmonogram podávání kognitivních testů k detekci progrese bvFTD; (4) vyhodnotit vztah mezi kognitivními testy a měřítky chování, funkce, zátěže pečovatele, kvality života (QOL); a (5) získat vzorky krve pro korelace genetických a exploračních biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Akademická centra, nemocnice, kliniky

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení pro účastníky s frontotemporální demencí s variantou chování (bvFTD):

  • Musí mluvit a rozumět ústně i písemně anglicky.
  • Musí mít pravděpodobné bvFTD.
  • Musí mít globální skóre klinického hodnocení demence (CDR) 0,5-1 a skóre MMSE ≥20, aby odráželo raná stádia onemocnění.
  • Musí mít 1 informátora/pečovatele, který je podle úsudku zkoušejícího v častém a dostatečném kontaktu s účastníkem, aby mohl poskytnout přesné informace o chování účastníka, jakož i o kognitivních a funkčních schopnostech.
  • Musí být ambulantní nebo schopný chodit s asistencí a nesmí být institucionalizován.

Klíčová kritéria pro zařazení pro zdravé účastníky:

  • Musí mluvit a rozumět ústně i písemně anglicky.
  • Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, který určí vyšetřovatel.

Klíčová kritéria vyloučení pro účastníky s bvFTD:

  • Současné onemocnění motorických neuronů se slabostí končetin nebo bulbů, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit výkon v průběhu studie. Účastníci s bvFTD s onemocněním motorických neuronů se jinak mohou zúčastnit.
  • Známá přítomnost strukturální mozkové léze, která by mohla přiměřeně vysvětlit příznaky.
  • Diagnóza Alzheimerovy choroby a/nebo známá přítomnost mutace způsobující Alzheimerovu chorobu v PSEN1, PSEN2 nebo APP; nebo neuropatologický důkaz Alzheimerovy choroby jako příčiny syndromu.
  • Anamnéza jiných akutních nebo chronických neurologických nebo psychiatrických stavů, které spolu nesouvisí a mohou zmást diagnózu bvFTD a které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit kognici, chování nebo schopnost dokončit studii.
  • Těžké zneužívání alkoholu nebo návykových látek v anamnéze.
  • Historie poruch, které by mohly zmást diagnózu bvFTD.
  • Užívání povolených chronických léků v dávkách, které nebyly stabilní alespoň 4 týdny před screeningem.
  • Současné užívání psychoaktivních léků, které budou interferovat s přesným hodnocením kognice (podle hodnocení vyšetřovatele)

Klíčová kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Současné užívání psychoaktivních léků, které bude interferovat s přesným hodnocením kognice (podle hodnocení zkoušejícího).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
bvFTD
Účastníci s frontotemporální demencí s variantou chování (bvFTD) (n=37)
Jiný: Hodnocení
Kognitivní, behaviorální a funkční, jak je popsáno ve výstupních opatřeních
Zdravý
Zdraví účastníci (n=10)
Jiný: Hodnocení
Kognitivní, behaviorální a funkční, jak je popsáno ve výstupních opatřeních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra změny v testu mezinárodního nákupního seznamu (ISLT) – okamžité stažení
Časové okno: Až 12 měsíců
ISLT používá k měření verbálního učení paradigma učení se seznamem slov. Skóre tohoto testu je založeno na celkovém počtu správných odpovědí provedených při zapamatování seznamu ve 3 po sobě jdoucích pokusech v jedné relaci. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Roční míra změny v testu detekce
Časové okno: Až 12 měsíců
Test, který používá jednoduché paradigma reakční doby k měření psychomotorických funkcí. Skóre pro tento test je založeno na rychlosti výkonu, měřené jako průměr log10 transformovaných reakčních časů pro správné reakce. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Roční míra změny v testu identifikace
Časové okno: Až 12 měsíců
Test, který k měření pozornosti používá paradigma reakční doby výběru. Skóre pro tento test je založeno na rychlosti výkonu, měřené jako průměr log10 transformovaných reakčních časů pro správné reakce. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Roční míra změny v testu One Back
Časové okno: Až 12 měsíců
Test, který používá paradigma n-back k měření pracovní paměti. Skóre pro tento test je založeno na rychlosti výkonu, měřené jako průměr log10 transformovaných reakčních časů pro správné reakce. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Roční míra změny v Groton Maze Learning Test
Časové okno: Až 12 měsíců
Upravená verze (10 x 10, verze "hadí bludiště"): jedná se o test, který využívá paradigma učení v bludišti k měření výkonných funkcí a prostorového učení. Skóre v tomto testu je založeno na celkovém počtu chyb, ke kterým došlo při pokusu naučit se stejnou skrytou cestu v 5 po sobě jdoucích pokusech v jedné relaci. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Roční míra změny v ISLT – Delayed Recall
Časové okno: Až 12 měsíců
Test, který používá paradigma seznamu slov k měření verbální paměti. Skóre v tomto testu je založeno na celkovém počtu správných odpovědí provedených při zapamatování seznamu po určité prodlevě. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Roční míra změny v testu sociální emoční kognice (SECT)
Časové okno: Až 12 měsíců
Test, který používá paradigma odd-man-out k měření sociálního poznání. Skóre tohoto testu je založeno na přesnosti výkonu, měřené jako arkussinus transformace druhé odmocniny podílu správných odpovědí. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Roční míra změny plynulosti dopisů
Časové okno: Až 12 měsíců
Test, který hodnotí výkonnou funkci tím, že požádá účastníka, aby uvedl co nejvíce slov začínajících konkrétním písmenem. Skóre v tomto testu je založeno na počtu vygenerovaných slov. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Roční míra změny plynulost kategorií
Časové okno: Až 12 měsíců
Test, který hodnotí výkonnou funkci tím, že požádá účastníka, aby uvedl co nejvíce slov v dané kategorii. Skóre v tomto testu je založeno na počtu vygenerovaných slov. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Roční míra změny v kódování číslicových symbolů (DSC)
Časové okno: Až 12 měsíců
Test papíru a tužky, který hodnotí pozornost, pracovní paměť a výkonnou funkci. Účastníkovi je předložen papír, na jehož horní straně je vytištěn klíč s číslicemi spárovanými se symboly a na spodní straně jsou řady číslic s mezerou pod každou z nich. Účastník je instruován, aby nakreslil symbol, který se shoduje s každým číslem, a aby jich během 2 minut doplnil co nejvíce v pořadí. Skóre tohoto testu je počet správných odpovědí. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Anualizovaná míra změny v sekvenování písmen (LNS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Test, který hodnotí pracovní paměť tím, že požádá účastníka, aby si vybavil řadu čísel a písmen prezentovaných v náhodném pořadí, ale aby odpověděl recitací čísel ve vzestupném pořadí následovaných písmeny v abecedním pořadí. Skóre v tomto testu je založeno na počtu správných odpovědí. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Roční míra změny v Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Až 12 měsíců
Test, který hodnotí pracovní paměť tím, že požádá účastníka, aby si vybavil řadu čísel a písmen prezentovaných v náhodném pořadí, ale aby odpověděl recitací čísel ve vzestupném pořadí následovaných písmeny v abecedním pořadí. Skóre v tomto testu je založeno na počtu správných odpovědí. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne v testu mezinárodního nákupního seznamu (ISLT) – okamžité stažení
Časové okno: Až 12 měsíců
ISLT používá k měření verbálního učení paradigma učení se seznamem slov. Skóre tohoto testu je založeno na celkovém počtu správných odpovědí provedených při zapamatování seznamu ve 3 po sobě jdoucích pokusech v jedné relaci. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne v testu detekce
Časové okno: Až 12 měsíců
Test, který používá jednoduché paradigma reakční doby k měření psychomotorických funkcí. Skóre pro tento test je založeno na rychlosti výkonu, měřené jako průměr log10 transformovaných reakčních časů pro správné reakce. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne v identifikačním testu
Časové okno: Až 12 měsíců
Test, který k měření pozornosti používá paradigma reakční doby výběru. Skóre pro tento test je založeno na rychlosti výkonu, měřené jako průměr log10 transformovaných reakčních časů pro správné reakce. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Změna ze dne 1 v jednom zpětném testu
Časové okno: Až 12 měsíců
Test, který používá paradigma n-back k měření pracovní paměti. Skóre pro tento test je založeno na rychlosti výkonu, měřené jako průměr log10 transformovaných reakčních časů pro správné reakce. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne v Groton Maze Learning Test
Časové okno: Až 12 měsíců
Upravená verze (10 x 10, verze "hadí bludiště"): jedná se o test, který využívá paradigma učení v bludišti k měření výkonných funkcí a prostorového učení. Skóre v tomto testu je založeno na celkovém počtu chyb, ke kterým došlo při pokusu naučit se stejnou skrytou cestu v 5 po sobě jdoucích pokusech v jedné relaci. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne v ISLT- Delayed Recall
Časové okno: Až 12 měsíců
Test, který používá paradigma seznamu slov k měření verbální paměti. Skóre v tomto testu je založeno na celkovém počtu správných odpovědí provedených při zapamatování seznamu po určité prodlevě. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne v SECT
Časové okno: Až 12 měsíců
Test, který používá paradigma odd-man-out k měření sociálního poznání. Skóre tohoto testu je založeno na přesnosti výkonu, měřené jako arkussinus transformace druhé odmocniny podílu správných odpovědí. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne v plynulosti dopisů
Časové okno: Až 12 měsíců
Test, který hodnotí výkonnou funkci tím, že požádá účastníka, aby uvedl co nejvíce slov začínajících konkrétním písmenem. Skóre v tomto testu je založeno na počtu vygenerovaných slov. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne v kategorii Plynulost
Časové okno: Až 12 měsíců
Test, který hodnotí výkonnou funkci tím, že požádá účastníka, aby uvedl co nejvíce slov v dané kategorii. Skóre v tomto testu je založeno na počtu vygenerovaných slov. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne v DSC
Časové okno: Až 12 měsíců
Test papíru a tužky, který hodnotí pozornost, pracovní paměť a výkonnou funkci. Účastníkovi je předložen papír, na jehož horní straně je vytištěn klíč s číslicemi spárovanými se symboly a na spodní straně jsou řady číslic s mezerou pod každou z nich. Účastník je instruován, aby nakreslil symbol, který se shoduje s každým číslem, a aby jich během 2 minut doplnil co nejvíce v pořadí. Skóre tohoto testu je počet správných odpovědí. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne v LNS
Časové okno: Až 12 měsíců
Test, který hodnotí pracovní paměť tím, že požádá účastníka, aby si vybavil řadu čísel a písmen prezentovaných v náhodném pořadí, ale aby odpověděl recitací čísel ve vzestupném pořadí následovaných písmeny v abecedním pořadí. Skóre v tomto testu je založeno na počtu správných odpovědí. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne v MMSE
Časové okno: Až 12 měsíců
Test, který hodnotí pracovní paměť tím, že požádá účastníka, aby si vybavil řadu čísel a písmen prezentovaných v náhodném pořadí, ale aby odpověděl recitací čísel ve vzestupném pořadí následovaných písmeny v abecedním pořadí. Skóre v tomto testu je založeno na počtu správných odpovědí. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Až 12 měsíců
Skutečné hodnoty od 1. dne v Neurophsychic Inventory (NPI)
Časové okno: Až 12 měsíců
12položkový dotazník založený na rozhovoru s účastníkem a pečovatelem hodnotící domény chování, které jsou běžné u demence: halucinace, bludy, agitovanost/agrese, dysforie/deprese, úzkost, podrážděnost, dezinhibice, euforie, apatie, aberantní motorické chování, spánek a noc poruchy chování a poruchy chuti k jídlu a příjmu potravy. Každá doména je skórována pro frekvenci na 4-položkové škále (1 = zřídka až 4 = velmi často), pro závažnost na 3-položkové škále (1 = mírná až 3 = závažná) a pro související úzkost pečovatele na 6- škála položek (0 = vůbec ne až 5 = velmi závažné nebo extrémně).
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne v NPI
Časové okno: Až 12 měsíců
12položkový dotazník založený na rozhovoru s účastníkem a pečovatelem hodnotící domény chování, které jsou běžné u demence: halucinace, bludy, agitovanost/agrese, dysforie/deprese, úzkost, podrážděnost, dezinhibice, euforie, apatie, aberantní motorické chování, spánek a noc poruchy chování a poruchy chuti k jídlu a příjmu potravy. Každá doména je skórována pro frekvenci na 4-položkové škále (1 = zřídka až 4 = velmi často), pro závažnost na 3-položkové škále (1 = mírná až 3 = závažná) a pro související úzkost pečovatele na 6- škála položek (0 = vůbec ne až 5 = velmi závažné nebo extrémně).
Až 12 měsíců
Skutečné hodnoty od 1. dne v dotazníku Neurophsychic Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Časové okno: Až 12 měsíců
Kratší verze NPI, určená pro použití v běžné klinické praxi. NPI-Q obsahuje 12 otázek hodnocených na přítomnost symptomů (ano/ne) a závažnost (mírné, střední a těžké). Frekvence na 4položkové škále (zřídka až velmi často) a související tíseň pečovatele na 6položkové škále (0 = vůbec ne až 5 = velmi závažná nebo extrémní) budou také shromažďovány.
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne v NPI-Q
Časové okno: Až 12 měsíců
Kratší verze NPI, určená pro použití v běžné klinické praxi. NPI-Q obsahuje 12 otázek hodnocených na přítomnost symptomů (ano/ne) a závažnost (mírné, střední a těžké). Frekvence na 4položkové škále (zřídka až velmi často) a související tíseň pečovatele na 6položkové škále (0 = vůbec ne až 5 = velmi závažná nebo extrémní) budou také shromažďovány.
Až 12 měsíců
Skutečné hodnoty od 1. dne v revidované škále sebekontroly
Časové okno: Až 12 měsíců
Verze 13 položek Self-Monitoring Scale [Snyder 1974], která měří citlivost k expresivnímu chování druhých a schopnost modifikovat sebeprezentaci.
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne v revidované škále sebekontroly
Časové okno: Až 12 měsíců
Verze 13 položek Self-Monitoring Scale [Snyder 1974], která měří citlivost k expresivnímu chování druhých a schopnost modifikovat sebeprezentaci.
Až 12 měsíců
Skutečné hodnoty od 1. dne v inventáři apatie
Časové okno: Až 12 měsíců
Posuzuje 3 dimenze apatie: emoční otupení, nedostatek iniciativy a nezájem, každá s 1 verzí pro účastníky, pečovatele a lékaře. Vyšší skóre odráží větší apatii. Pro účastnickou verzi jsou pro každou dimenzi zachyceny odpovědi ano/ne, poté je zachycena vizuální analogová stupnice nebo číselné hodnocení od 1 do 12 pro závažnost fungování (1=mírná až 12=extrémně závažná), s celkovým skóre 36 . U verze pro pečovatele je každý rozměr hodnocen na 12bodové Likertově stupnici na základě frekvence (1=občas až 4=velmi často: a závažnosti (1=mírné až 3=označené), celkové skóre je 36. Verze pro lékaře zachycuje každou doménu na stupnici od 0 do 4 (0 = žádný problém až 4 = velký problém), takže celkové skóre je 12.
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne v inventáři apatie
Časové okno: Až 12 měsíců
Posuzuje 3 dimenze apatie: emocionální otupení, nedostatek iniciativy a nedostatek zájmu, každá s 1 verzí pro účastníky, pečovatele a lékaře. Vyšší skóre odráží větší apatii. Pro účastnickou verzi jsou pro každou dimenzi zachyceny odpovědi ano/ne, poté je zachycena vizuální analogová stupnice nebo číselné hodnocení od 1 do 12 pro závažnost fungování (1=mírná až 12=extrémně závažná), s celkovým skóre 36 . U verze pro pečovatele je každý rozměr hodnocen na 12bodové Likertově stupnici na základě frekvence (1=občas až 4=velmi často: a závažnosti (1=mírné až 3=označené), celkové skóre je 36. Verze pro lékaře zachycuje každou doménu na stupnici od 0 do 4 (0 = žádný problém až 4 = velký problém), takže celkové skóre je 12.
Až 12 měsíců
Skutečné hodnoty od 1. dne na stupnici rodinného ubytování pro obsedantně kompulzivní poruchu – sebehodnocení (FAS-SR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Jedná se o vlastní hodnocenou verzi škály rodinného ubytování pro obsedantně kompulzivní poruchu, kterou má vyplnit pečovatel a která hodnotí počet dní s přizpůsobivým chováním v posledním týdnu pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = žádný až 4 = každý den).
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne ve FAS-SR
Časové okno: Až 12 měsíců
Jedná se o vlastní hodnocenou verzi škály rodinného ubytování pro obsedantně kompulzivní poruchu, kterou má vyplnit pečovatel a která hodnotí počet dní s přizpůsobivým chováním v posledním týdnu pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = žádný až 4 = každý den).
Až 12 měsíců
Skutečné hodnoty od 1. dne na stupnici Behavior Rating Scale
Časové okno: Až 12 měsíců
Dotazník vyplněný klinickým hodnotitelem hodnotící chování účastníka na 4bodové stupnici závažnosti (žádné až závažné). Mezi chování patří agitovanost, omezenost podnětů, vytrvalé chování, snížená iniciace, motorické stereotypy, roztržitost, nedostatek sociální/emocionální angažovanosti, impulzivita, sociální nepřiměřenost a zhoršená nebo kolísavá úroveň bdělosti.
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne na stupnici hodnocení chování
Časové okno: Až 12 měsíců
Dotazník vyplněný klinickým hodnotitelem hodnotící chování účastníka na 4bodové stupnici závažnosti (žádné až závažné). Mezi chování patří agitovanost, omezenost podnětů, vytrvalé chování, snížená iniciace, motorické stereotypy, roztržitost, nedostatek sociální/emocionální angažovanosti, impulzivita, sociální nepřiměřenost a zhoršená nebo kolísavá úroveň bdělosti.
Až 12 měsíců
Skutečné hodnoty od 1. dne v dotazníku funkčních činností (FAQ)
Časové okno: Až 12 měsíců
Desetipoložkový dotazník určený k posouzení nezávislosti u účastníků s Alzheimerovou chorobou měřením instrumentálních aktivit každodenního života. Každá otázka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0 = normální až 3 = závislé).
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne v FAQ
Časové okno: Až 12 měsíců
Desetipoložkový dotazník určený k posouzení nezávislosti u účastníků s Alzheimerovou chorobou měřením instrumentálních aktivit každodenního života. Každá otázka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0 = normální až 3 = závislé).
Až 12 měsíců
Skutečné hodnoty od 1. dne v klinickém globálním dojmu změny (CGIC)
Časové okno: Až 12 měsíců
Toto je jedna z položek klinického globálního dojmu a měří klinickou změnu jako zlepšení nebo zhoršení. Boduje se na 7bodové Likertově stupnici (výrazné zlepšení až žádná změna a výrazné zhoršení).
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne v CGIC
Časové okno: Až 12 měsíců
Toto je jedna z položek klinického globálního dojmu a měří klinickou změnu jako zlepšení nebo zhoršení. Boduje se na 7bodové Likertově stupnici (výrazné zlepšení až žádná změna a výrazné zhoršení).
Až 12 měsíců
Skutečné hodnoty od 1. dne v klinickém hodnocení demence – frontotemporální lobární degenerace (CDR-FTLD)
Časové okno: Až 12 měsíců
Škála CDR modifikovaná FTLD (původně vyvinutá pro Alzheimerovu chorobu), která zahrnuje 2 další domény: chování/chování/osobnost a jazyk, k doménám CDR 6: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domov a koníčky a osobní péče. Každá doména je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici pro postižení (normální až těžká demence).
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne v CDR-FTLD
Časové okno: Až 12 měsíců
Škála CDR modifikovaná FTLD (původně vyvinutá pro Alzheimerovu chorobu), která zahrnuje 2 další domény: chování/chování/osobnost a jazyk, k doménám CDR 6: paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domov a koníčky a osobní péče. Každá doména je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici pro postižení (normální až těžká demence).
Až 12 měsíců
Skutečné hodnoty od 1. dne v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), část III
Časové okno: Až 12 měsíců
Motorická vyšetřovací doména UPDRS určená k hodnocení progrese Parkinsonovy choroby. Skládá se ze 14 otázek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici závažnosti (0 až 4).
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne v části III UPDRS
Časové okno: Až 12 měsíců
Motorická vyšetřovací doména UPDRS určená k hodnocení progrese Parkinsonovy choroby. Skládá se ze 14 otázek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici závažnosti (0 až 4).
Až 12 měsíců
Aktuální hodnoty ze dne 1 kvality života pečovatele (QOL) v rozhovoru se Zaritem o zátěži pečovatele
Časové okno: Až 12 měsíců
Samostatně hlášené opatření pečovatele k posouzení úrovně zátěže při péči o někoho, sestávající z dotazníku o 22 položkách. Každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy až 4 = téměř vždy).
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne QOL pečovatele v Zarit Caregiver Burden Interview
Časové okno: Až 12 měsíců
Samostatně hlášené opatření pečovatele k posouzení úrovně zátěže při péči o někoho, sestávající z dotazníku o 22 položkách. Každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy až 4 = téměř vždy).
Až 12 měsíců
Skutečné hodnoty od 1. dne QOL v geriatrické škále deprese – krátká forma (GDS-SF)
Časové okno: Až 12 měsíců
Dotazník o 15 položkách vyvinutý pro hodnocení příznaků deprese u starších účastníků (55 let nebo starších). Každá otázka je hodnocena jako ano/ne. Toto opatření bylo použito u podobných populací s demencí, jako je Alzheimerova a Parkinsonova choroba, navíc k jedné studii FTD [Matsuzono 2015]. Zatímco populace v této studii může být o něco mladší, toto opatření bude testováno pro použití v populaci bvFTD.
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne QOL v GDS-SF
Časové okno: Až 12 měsíců
Dotazník o 15 položkách vyvinutý pro hodnocení příznaků deprese u starších účastníků (55 let nebo starších). Každá otázka je hodnocena jako ano/ne. Toto opatření bylo použito u podobných populací s demencí, jako je Alzheimerova a Parkinsonova choroba, navíc k jedné studii FTD [Matsuzono 2015]. Zatímco populace v této studii může být o něco mladší, toto opatření bude testováno pro použití v populaci bvFTD.
Až 12 měsíců
Skutečné hodnoty ze dne 1 QOL pečovatele v Pečovatelském hodnocení
Časové okno: Až 12 měsíců
Dotazník vyvinutý společností Biogen, který se skládá ze 4 otázek. První 2 otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 = vůbec ne až 4 = hodně) a odkazují na dopad nemoci účastníka na pečovatele. Třetí otázka se týká změny potřeby péče účastníka; v případě, že se to zvýšilo, je třeba bodovat další otázku na 5bodové Likertově stupnici (0 = trochu více péče až 4 = mnohem více péče). Poslední otázka se týká množství péče (hodiny denně).
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne QOL pečovatele v Pečovatelském hodnocení
Časové okno: Až 12 měsíců
Dotazník vyvinutý společností Biogen, který se skládá ze 4 otázek. První 2 otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 = vůbec ne až 4 = hodně) a odkazují na dopad nemoci účastníka na pečovatele. Třetí otázka se týká změny potřeby péče účastníka; v případě, že se to zvýšilo, je třeba bodovat další otázku na 5bodové Likertově stupnici (0 = trochu více péče až 4 = mnohem více péče). Poslední otázka se týká množství péče (hodiny denně).
Až 12 měsíců
Aktuální hodnoty od 1. dne QOL v kvalitě života u neurologických poruch (NeuroQOL)
Časové okno: Až 12 měsíců
Vlastní hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) pro dospělé s neurologickou poruchou, které měří 3 oblasti: fyzické zdraví, duševní zdraví a sociální zdraví. Všechny položky NeuroQOL mají 5 možností odpovědi (1 = vůbec ne až 5 = velmi). Vyšší skóre znamená větší poškození nebo horší zdraví. Účastníci s bvFTD absolvují následující sekce NeuroQOL: Kognitivní funkce SF, Emoční a behaviorální dyskontrola SF a Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách SF. Pečovatelé absolvují následující sekce NeuroQOL: Spokojenost se sociálními rolemi SF a aktivitami a schopnost participovat na sociálních rolích a aktivitách SF.
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne QOL v kvalitě života v NeuroQOL
Časové okno: Až 12 měsíců
Vlastní hodnocení kvality života související se zdravím (HRQL) pro dospělé s neurologickou poruchou, které měří 3 oblasti: fyzické zdraví, duševní zdraví a sociální zdraví. Všechny položky NeuroQOL mají 5 možností odpovědi (1 = vůbec ne až 5 = velmi). Vyšší skóre znamená větší poškození nebo horší zdraví. Účastníci s bvFTD absolvují následující sekce NeuroQOL: Kognitivní funkce SF, Emoční a behaviorální dyskontrola SF a Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách SF. Pečovatelé absolvují následující sekce NeuroQOL: Spokojenost se sociálními rolemi SF a aktivitami a schopnost participovat na sociálních rolích a aktivitách SF.
Až 12 měsíců
Skutečné hodnoty od 1. dne QOL v dotazníku EuroOol 5 Dimensions (EQ-5D)
Časové okno: Až 12 měsíců
Samostatné obecné hodnocení HRQL se 2 částmi, z nichž první obsahuje 5 zaškrtávacích políček (žádné problémy, nějaké problémy, střední problémy, vážné problémy, nelze udělat), aby bylo možné vybrat nejvhodnější tvrzení pro každou z jeho 5 domén (mobilita, péče o sebe). , obvyklé aktivity, úzkost/deprese a bolest) a druhý s vizuální analogovou stupnicí od „nejlepšího zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Tato verze s 5 úrovněmi odezvy se nazývá EQ-5D-5L.
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne QOL v EQ-5D
Časové okno: Až 12 měsíců
Samostatné obecné hodnocení HRQL se 2 částmi, z nichž první obsahuje 5 zaškrtávacích políček (žádné problémy, nějaké problémy, střední problémy, vážné problémy, nelze udělat), aby bylo možné vybrat nejvhodnější tvrzení pro každou z jeho 5 domén (mobilita, péče o sebe). , obvyklé aktivity, úzkost/deprese a bolest) a druhý s vizuální analogovou stupnicí od „nejlepšího zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Tato verze s 5 úrovněmi odezvy se nazývá EQ-5D-5L.
Až 12 měsíců
Skutečné hodnoty od 1. dne QOL v ukazatelích vlivu a aktivity QOL (AAIQOL)
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra QOL hlášená pečovatelem (proxy) u účastníků s demencí, která hodnotí 2 domény: aktivitu a vliv. Aktivita je 15položkový dotazník hodnocený podle příležitosti (ne/ano), frekvence (žádná/málo/často) a radosti (ano/ne), s 5 položkami pro venkovní aktivity a 10 položkami pro domácí aktivity. Afekt je dotazník o 6 položkách, se 3 položkami pro pozitivní účinky a 3 položkami pro negativní účinky, který se vztahuje k předchozím 2 týdnům a je hodnocen na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy až 5 = několikrát [3+] denně).
Až 12 měsíců
Změna od 1. dne QOL v AAIQOL
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra QOL hlášená pečovatelem (proxy) u účastníků s demencí, která hodnotí 2 domény: aktivitu a vliv. Aktivita je 15položkový dotazník hodnocený podle příležitosti (ne/ano), frekvence (žádná/málo/často) a radosti (ano/ne), s 5 položkami pro venkovní aktivity a 10 položkami pro domácí aktivity. Afekt je dotazník o 6 položkách, se 3 položkami pro pozitivní účinky a 3 položkami pro negativní účinky, který se vztahuje k předchozím 2 týdnům a je hodnocen na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy až 5 = několikrát [3+] denně).
Až 12 měsíců
Skutečné hodnoty od 1. dne pro průzkumné biomarkery
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Venipunkce pro odběr vzorků plné krve pro explorativní analýzy krevních biomarkerů.
Základní stav, 12. měsíc
Změna od 1. dne pro explorativní krevní biomarkery
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Venipunkce pro odběr vzorků plné krve pro explorativní analýzy krevních biomarkerů.
Základní stav, 12. měsíc
bvFTD identifikace genetických mutací ve vzorcích plné krve
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Venipunkce pro odběr vzorků plné krve pro identifikaci genetických mutací bvFTD.
Základní stav, 12. měsíc
Potenciální identifikace genetických biomarkerů spojených s bvFTD z DNA/RNA ve vzorcích plné krve
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Venipunkce pro odběr vzorků plné krve pro potenciální identifikaci genetických biomarkerů spojených s bvFTD.
Základní stav, 12. měsíc
Skutečné hodnoty v den 1 v klinickém globálním dojmu závažnosti (CGIS)
Časové okno: Den 1
Toto je jedna z položek klinického globálního dojmu a měří klinickou závažnost na začátku. Hodnotí se na 7bodové Likertově škále, přičemž nemoc je hodnocena v rozmezí 1 (normální) až 7 (těžce nemocná). Vyžaduje to, aby lékař ohodnotil závažnost pacientovy nemoci v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s účastníky, kteří mají stejnou diagnózu.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 992FD001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit