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Changement cognitif, comportemental et fonctionnel dans la démence frontotemporale à variante comportementale (bvFTD) (FORWARD)

12 juin 2020 mis à jour par: Biogen

Une étude pour modéliser les taux de changement sur les mesures des tests neuropsychologiques chez les sujets diagnostiqués avec une variante comportementale de démence frontotemporale et les sujets sains

Les objectifs de l'étude sont de; (1) estimer l'évolution du déclin cognitif lié à la maladie sur 1 an sur une batterie de tests cognitifs administrés aux participants présentant une variante phénotypique symptomatique de la variante comportementale frontotemporale (bvFTD) ; (2) identifier le test cognitif ou la brève batterie de tests cognitifs qui sont les plus sensibles pour détecter la progression de la bvFTD ; (3) déterminer le calendrier optimal d'administration des tests cognitifs pour détecter la progression de la bvFTD ; (4) évaluer la relation entre les tests cognitifs et les mesures du comportement, de la fonction, du fardeau de l'aidant, de la qualité de vie (QOL); et (5) obtenir des échantillons de sang pour les corrélations génétiques et exploratoires des biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Centres universitaires, Hôpitaux, Cliniques

La description

Critères d'inclusion clés pour les participants atteints de démence frontotemporale à variante comportementale (bvFTD) :

  • Doit parler et comprendre l'anglais oral et écrit.
  • Doit avoir bvFTD probable.
  • Doit avoir un score global d'évaluation de la démence clinique (CDR) de 0,5 à 1 et un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 20 pour refléter les premiers stades de la maladie.
  • Doit avoir 1 informateur/soignant qui, de l'avis de l'enquêteur, a des contacts fréquents et suffisants avec le participant pour être en mesure de fournir des informations précises sur les comportements du participant ainsi que sur ses capacités cognitives et fonctionnelles.
  • Doit être ambulatoire ou capable de marcher avec de l'aide et ne pas être institutionnalisé.

Critères d'inclusion clés pour les participants en bonne santé :

  • Doit parler et comprendre l'anglais oral et écrit.
  • Doit être en bonne santé générale déterminée par l'enquêteur.

Critères d'exclusion clés pour les participants avec bvFTD :

  • Maladie concomitante du motoneurone avec faiblesse des membres ou bulbaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter les performances au cours de l'étude. Les participants atteints de bvFTD avec une maladie du motoneurone sont autrement autorisés à participer.
  • Présence connue d'une lésion cérébrale structurelle qui pourrait raisonnablement expliquer les symptômes.
  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer et/ou présence connue d'une maladie d'Alzheimer provoquant une mutation dans PSEN1, PSEN2 ou APP ; ou des preuves neuropathologiques de la maladie d'Alzheimer comme cause du syndrome.
  • Antécédents d'autres affections neurologiques ou psychiatriques aiguës ou chroniques qui ne sont pas liées et peuvent confondre un diagnostic de bvFTD et qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la cognition, le comportement ou la capacité à terminer l'étude.
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie sévère.
  • Antécédents de troubles qui pourraient confondre un diagnostic de bvFTD.
  • Utilisation de médicaments chroniques autorisés à des doses qui n'ont pas été stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
  • Utilisation actuelle de médicaments psychoactifs qui interféreront avec une évaluation précise de la cognition (telle qu'évaluée par l'enquêteur)

Critères d'exclusion clés pour les participants en bonne santé :

  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  • Utilisation actuelle de médicaments psychoactifs qui interféreront avec une évaluation précise de la cognition (telle qu'évaluée par l'enquêteur).

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
bvFTD
Participants atteints de démence frontotemporale à variante comportementale (bvFTD) (n = 37)
Autre: Évaluations
Cognitif, comportemental et fonctionnel tel que décrit dans les mesures de résultats
En bonne santé
Participants en bonne santé (n=10)
Autre: Évaluations
Cognitif, comportemental et fonctionnel tel que décrit dans les mesures de résultats

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de variation annualisé du test de liste de courses internationale (ISLT) - Rappel immédiat
Délai: Jusqu'à 12 mois
ISLT utilise un paradigme d'apprentissage de liste de mots pour mesurer l'apprentissage verbal. Le score de ce test est basé sur le nombre total de réponses correctes faites en se souvenant de la liste sur 3 essais consécutifs lors d'une seule session. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Taux de variation annualisé du test de détection
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un test qui utilise un paradigme de temps de réaction simple pour mesurer la fonction psychomotrice. Le score de ce test est basé sur la vitesse d'exécution, mesurée comme la moyenne des temps de réaction transformés log10 pour les réponses correctes. Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Taux de variation annualisé du test d'identification
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un test qui utilise un paradigme de temps de réaction de choix pour mesurer l'attention. Le score de ce test est basé sur la vitesse d'exécution, mesurée comme la moyenne des temps de réaction transformés log10 pour les réponses correctes. Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Taux de variation annualisé dans One Back Test
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un test qui utilise un paradigme n-back pour mesurer la mémoire de travail. Le score de ce test est basé sur la vitesse d'exécution, mesurée comme la moyenne des temps de réaction transformés log10 pour les réponses correctes. Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Taux de changement annualisé dans le test d'apprentissage Groton Maze
Délai: Jusqu'à 12 mois
Version modifiée (10 x 10, version "labyrinthe serpent") : il s'agit d'un test qui utilise un paradigme d'apprentissage en labyrinthe pour mesurer la fonction exécutive et l'apprentissage spatial. Le score de ce test est basé sur le nombre total d'erreurs commises en essayant d'apprendre le même chemin caché sur 5 essais consécutifs lors d'une seule session. Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Taux de variation annualisé de l'ISLT - Rappel différé
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un test qui utilise un paradigme de liste de mots pour mesurer la mémoire verbale. Le score de ce test est basé sur le nombre total de réponses correctes faites en se souvenant de la liste après un certain délai. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Taux de variation annualisé du test de cognition socio-émotionnelle (SECT)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un test qui utilise un paradigme d'homme impair pour mesurer la cognition sociale. Le score de ce test est basé sur la précision de la performance, mesurée comme la transformation arcsinus de la racine carrée de la proportion de réponses correctes. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Taux de variation annualisé de la maîtrise des lettres
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un test qui évalue la fonction exécutive en demandant au participant d'énoncer autant de mots que possible en commençant par une lettre spécifique. Le score de ce test est basé sur le nombre de mots générés. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Taux de variation annualisé de la maîtrise de la catégorie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un test qui évalue la fonction exécutive en demandant au participant d'énoncer autant de mots que possible dans une catégorie donnée. Le score de ce test est basé sur le nombre de mots générés. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Taux de variation annualisé du codage des symboles numériques (DSC)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un test papier-crayon qui évalue l'attention, la mémoire de travail et les fonctions exécutives. Le participant reçoit un papier sur lequel est imprimée une clé montrant des chiffres appariés avec des symboles et en bas se trouvent des rangées de chiffres avec un espace vide sous chacun. Le participant est chargé de dessiner le symbole qui correspond à chaque chiffre et d'en compléter autant que possible dans l'ordre en 2 minutes. Le score de ce test est le nombre de réponses correctes. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Taux de changement annualisé dans le séquençage des numéros de lettres (LNS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un test qui évalue la mémoire de travail en demandant au participant de se rappeler des séries de chiffres et de lettres présentées dans un ordre aléatoire, mais de répondre en récitant les chiffres dans l'ordre croissant suivis des lettres dans l'ordre alphabétique. Le score de ce test est basé sur le nombre de bonnes réponses. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Taux de variation annualisé du Mini Mental State Examination (MMSE)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un test qui évalue la mémoire de travail en demandant au participant de se rappeler des séries de chiffres et de lettres présentées dans un ordre aléatoire, mais de répondre en récitant les chiffres dans l'ordre croissant suivis des lettres dans l'ordre alphabétique. Le score de ce test est basé sur le nombre de bonnes réponses. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au jour 1 du test de liste de courses internationale (ISLT) - Rappel immédiat
Délai: Jusqu'à 12 mois
ISLT utilise un paradigme d'apprentissage de liste de mots pour mesurer l'apprentissage verbal. Le score de ce test est basé sur le nombre total de réponses correctes faites en se souvenant de la liste sur 3 essais consécutifs lors d'une seule session. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Changement depuis le jour 1 dans le test de détection
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un test qui utilise un paradigme de temps de réaction simple pour mesurer la fonction psychomotrice. Le score de ce test est basé sur la vitesse d'exécution, mesurée comme la moyenne des temps de réaction transformés log10 pour les réponses correctes. Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au jour 1 du test d'identification
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un test qui utilise un paradigme de temps de réaction de choix pour mesurer l'attention. Le score de ce test est basé sur la vitesse d'exécution, mesurée comme la moyenne des temps de réaction transformés log10 pour les réponses correctes. Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au jour 1 dans One Back Test
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un test qui utilise un paradigme n-back pour mesurer la mémoire de travail. Le score de ce test est basé sur la vitesse d'exécution, mesurée comme la moyenne des temps de réaction transformés log10 pour les réponses correctes. Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au jour 1 du test d'apprentissage Groton Maze
Délai: Jusqu'à 12 mois
Version modifiée (10 x 10, version "labyrinthe serpent") : il s'agit d'un test qui utilise un paradigme d'apprentissage en labyrinthe pour mesurer la fonction exécutive et l'apprentissage spatial. Le score de ce test est basé sur le nombre total d'erreurs commises en essayant d'apprendre le même chemin caché sur 5 essais consécutifs lors d'une seule session. Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Changement à partir du jour 1 dans ISLT - Rappel différé
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un test qui utilise un paradigme de liste de mots pour mesurer la mémoire verbale. Le score de ce test est basé sur le nombre total de réponses correctes faites en se souvenant de la liste après un certain délai. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au jour 1 en SECT
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un test qui utilise un paradigme d'homme impair pour mesurer la cognition sociale. Le score de ce test est basé sur la précision de la performance, mesurée comme la transformation arcsinus de la racine carrée de la proportion de réponses correctes. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au jour 1 dans la fluidité des lettres
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un test qui évalue la fonction exécutive en demandant au participant d'énoncer autant de mots que possible en commençant par une lettre spécifique. Le score de ce test est basé sur le nombre de mots générés. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au jour 1 dans la catégorie Fluidité
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un test qui évalue la fonction exécutive en demandant au participant d'énoncer autant de mots que possible dans une catégorie donnée. Le score de ce test est basé sur le nombre de mots générés. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Changement depuis le jour 1 en DSC
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un test papier-crayon qui évalue l'attention, la mémoire de travail et les fonctions exécutives. Le participant reçoit un papier sur lequel est imprimée une clé montrant des chiffres appariés avec des symboles et en bas se trouvent des rangées de chiffres avec un espace vide sous chacun. Le participant est chargé de dessiner le symbole qui correspond à chaque chiffre et d'en compléter autant que possible dans l'ordre en 2 minutes. Le score de ce test est le nombre de réponses correctes. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Changement depuis le jour 1 dans le LNS
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un test qui évalue la mémoire de travail en demandant au participant de se rappeler des séries de chiffres et de lettres présentées dans un ordre aléatoire, mais de répondre en récitant les chiffres dans l'ordre croissant suivis des lettres dans l'ordre alphabétique. Le score de ce test est basé sur le nombre de bonnes réponses. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au jour 1 dans MMSE
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un test qui évalue la mémoire de travail en demandant au participant de se rappeler des séries de chiffres et de lettres présentées dans un ordre aléatoire, mais de répondre en récitant les chiffres dans l'ordre croissant suivis des lettres dans l'ordre alphabétique. Le score de ce test est basé sur le nombre de bonnes réponses. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Jusqu'à 12 mois
Valeurs réelles du jour 1 dans l'inventaire neuropsychique (NPI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un questionnaire en 12 points basé sur des entretiens avec les participants et les soignants évaluant les domaines comportementaux courants dans la démence : hallucinations, délires, agitation/agressivité, dysphorie/dépression, anxiété, irritabilité, désinhibition, euphorie, apathie, comportement moteur aberrant, sommeil et nuit les troubles du comportement et les troubles de l'appétit et de l'alimentation. Chaque domaine est noté pour la fréquence sur une échelle de 4 items (1 = rarement à 4 = très souvent), pour la gravité sur une échelle de 3 items (1 = léger à 3 = sévère) et pour la détresse associée du soignant sur une échelle de 6- échelle des items (0 = pas du tout à 5 = très sévère ou extrêmement).
Jusqu'à 12 mois
Changement depuis le jour 1 en NPI
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un questionnaire en 12 points basé sur des entretiens avec les participants et les soignants évaluant les domaines comportementaux courants dans la démence : hallucinations, délires, agitation/agressivité, dysphorie/dépression, anxiété, irritabilité, désinhibition, euphorie, apathie, comportement moteur aberrant, sommeil et nuit les troubles du comportement et les troubles de l'appétit et de l'alimentation. Chaque domaine est noté pour la fréquence sur une échelle de 4 items (1 = rarement à 4 = très souvent), pour la gravité sur une échelle de 3 items (1 = léger à 3 = sévère) et pour la détresse associée du soignant sur une échelle de 6- échelle des items (0 = pas du tout à 5 = très sévère ou extrêmement).
Jusqu'à 12 mois
Valeurs réelles du jour 1 dans le questionnaire d'inventaire neuropsychique (NPI-Q)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Une version plus courte du NPI, destinée à être utilisée dans la pratique clinique de routine. Le NPI-Q contient 12 questions notées sur la présence de symptômes (oui/non) et la gravité (légère, modérée et sévère). La fréquence sur une échelle de 4 items (rarement à très souvent) et la détresse associée du soignant sur une échelle de 6 items (0 = pas du tout à 5 = très sévère ou extrême) seront également recueillies.
Jusqu'à 12 mois
Changement depuis le jour 1 dans NPI-Q
Délai: Jusqu'à 12 mois
Une version plus courte du NPI, destinée à être utilisée dans la pratique clinique de routine. Le NPI-Q contient 12 questions notées sur la présence de symptômes (oui/non) et la gravité (légère, modérée et sévère). La fréquence sur une échelle de 4 items (rarement à très souvent) et la détresse associée du soignant sur une échelle de 6 items (0 = pas du tout à 5 = très sévère ou extrême) seront également recueillies.
Jusqu'à 12 mois
Valeurs réelles du jour 1 dans l'échelle d'autosurveillance révisée
Délai: Jusqu'à 12 mois
Une version en 13 items de l'échelle d'autosurveillance [Snyder 1974] qui mesure la sensibilité au comportement expressif des autres et la capacité à modifier la présentation de soi.
Jusqu'à 12 mois
Changement depuis le jour 1 dans l'échelle d'autosurveillance révisée
Délai: Jusqu'à 12 mois
Une version en 13 items de l'échelle d'autosurveillance [Snyder 1974] qui mesure la sensibilité au comportement expressif des autres et la capacité à modifier la présentation de soi.
Jusqu'à 12 mois
Valeurs réelles du jour 1 dans l'inventaire d'apathie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évalue 3 dimensions de l'apathie : l'émoussement émotionnel, le manque d'initiative et le manque d'intérêt, avec 1 version pour les participants, les soignants et les cliniciens. Des scores plus élevés reflètent une plus grande apathie. Pour la version participante, les réponses oui/non sont saisies pour chaque dimension, puis une échelle visuelle analogique ou une évaluation numérique de 1 à 12 est saisie pour la gravité du fonctionnement (1=léger à 12=extrêmement grave), pour un score total de 36 . Pour la version soignant, chaque dimension est notée sur une échelle de Likert en 12 points basée sur la fréquence (1=occasionnellement à 4=très fréquemment) et la gravité (1=légère à 3=marquée), pour un score total de 36. La version du clinicien saisit chaque domaine sur une échelle de 0 à 4 (0=pas de problème à 4=problème majeur), pour un score total de 12.
Jusqu'à 12 mois
Changement depuis le jour 1 dans l'inventaire d'apathie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évalue 3 dimensions de l'apathie : l'émoussement émotionnel, le manque d'initiative et le manque d'intérêt, avec 1 version chacune pour les participants, les soignants et les cliniciens. Des scores plus élevés reflètent une plus grande apathie. Pour la version participante, les réponses oui/non sont saisies pour chaque dimension, puis une échelle visuelle analogique ou une évaluation numérique de 1 à 12 est saisie pour la gravité du fonctionnement (1=léger à 12=extrêmement grave), pour un score total de 36 . Pour la version soignant, chaque dimension est notée sur une échelle de Likert en 12 points basée sur la fréquence (1=occasionnellement à 4=très fréquemment) et la gravité (1=légère à 3=marquée), pour un score total de 36. La version du clinicien saisit chaque domaine sur une échelle de 0 à 4 (0=pas de problème à 4=problème majeur), pour un score total de 12.
Jusqu'à 12 mois
Valeurs réelles du jour 1 dans l'échelle d'adaptation familiale pour le trouble obsessionnel-compulsif - auto-évalué (FAS-SR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Il s'agit d'une version auto-évaluée de l'échelle d'accommodation familiale pour le trouble obsessionnel-compulsif à remplir par le soignant, qui évalue le nombre de jours avec des comportements accommodants au cours de la semaine écoulée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0 = aucun à 4 = tous les jours).
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au jour 1 dans FAS-SR
Délai: Jusqu'à 12 mois
Il s'agit d'une version auto-évaluée de l'échelle d'accommodation familiale pour le trouble obsessionnel-compulsif à remplir par le soignant, qui évalue le nombre de jours avec des comportements accommodants au cours de la semaine écoulée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0 = aucun à 4 = tous les jours).
Jusqu'à 12 mois
Valeurs réelles du jour 1 dans l'échelle d'évaluation du comportement
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un questionnaire rempli par l'évaluateur de la clinique évaluant les comportements des participants sur une échelle de gravité à 4 items (d'aucune à sévère). Les comportements comprennent l'agitation, la limitation des stimuli, le comportement persévérant, une diminution de l'initiation, les stéréotypies motrices, la distractibilité, le manque d'engagement social/émotionnel, l'impulsivité, l'inadéquation sociale et des niveaux de vigilance altérés ou fluctuants.
Jusqu'à 12 mois
Changement depuis le jour 1 dans l'échelle d'évaluation du comportement
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un questionnaire rempli par l'évaluateur de la clinique évaluant les comportements des participants sur une échelle de gravité à 4 items (d'aucune à sévère). Les comportements comprennent l'agitation, la limitation des stimuli, le comportement persévérant, une diminution de l'initiation, les stéréotypies motrices, la distractibilité, le manque d'engagement social/émotionnel, l'impulsivité, l'inadéquation sociale et des niveaux de vigilance altérés ou fluctuants.
Jusqu'à 12 mois
Valeurs réelles du jour 1 dans le questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un questionnaire en 10 points conçu pour évaluer l'indépendance des participants atteints de la maladie d'Alzheimer en mesurant les activités instrumentales de la vie quotidienne. Chaque question est notée sur une échelle de Likert à 4 points (0 = normal à 3 = dépendant).
Jusqu'à 12 mois
Changement depuis le jour 1 dans la FAQ
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un questionnaire en 10 points conçu pour évaluer l'indépendance des participants atteints de la maladie d'Alzheimer en mesurant les activités instrumentales de la vie quotidienne. Chaque question est notée sur une échelle de Likert à 4 points (0 = normal à 3 = dépendant).
Jusqu'à 12 mois
Valeurs réelles du jour 1 dans Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Il s'agit de l'un des éléments de l'impression clinique globale et mesure le changement clinique comme une amélioration ou une aggravation. Il est noté sur une échelle de Likert en 7 points (amélioration marquée à aucun changement et à une aggravation marquée).
Jusqu'à 12 mois
Changement à partir du jour 1 dans CGIC
Délai: Jusqu'à 12 mois
Il s'agit de l'un des éléments de l'impression clinique globale et mesure le changement clinique comme une amélioration ou une aggravation. Il est noté sur une échelle de Likert en 7 points (amélioration marquée à aucun changement et à une aggravation marquée).
Jusqu'à 12 mois
Valeurs réelles du jour 1 dans l'évaluation de la démence clinique - Dégénérescence lobaire frontotemporale (CDR-FTLD)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Une échelle CDR modifiée par FTLD (initialement développée pour la maladie d'Alzheimer) qui comprend 2 domaines supplémentaires : comportement/comportement/personnalité et langage, aux 6 domaines CDR : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et loisirs, et soins personnels. Chaque domaine est noté sur une échelle de Likert en 5 points (démence normale à sévère).
Jusqu'à 12 mois
Changement à partir du jour 1 dans CDR-FTLD
Délai: Jusqu'à 12 mois
Une échelle CDR modifiée par FTLD (initialement développée pour la maladie d'Alzheimer) qui comprend 2 domaines supplémentaires : comportement/comportement/personnalité et langage, aux 6 domaines CDR : mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et loisirs, et soins personnels. Chaque domaine est noté sur une échelle de Likert en 5 points (démence normale à sévère).
Jusqu'à 12 mois
Valeurs réelles du jour 1 dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie III
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un domaine d'examen moteur de l'UPDRS, conçu pour évaluer la progression de la maladie de Parkinson. Il se compose de 14 questions notées sur une échelle de gravité Likert en 5 points (0 à 4).
Jusqu'à 12 mois
Changement à partir du jour 1 dans UPDRS Partie III
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un domaine d'examen moteur de l'UPDRS, conçu pour évaluer la progression de la maladie de Parkinson. Il se compose de 14 questions notées sur une échelle de gravité Likert en 5 points (0 à 4).
Jusqu'à 12 mois
Valeurs réelles du jour 1 de la qualité de vie (QOL) du soignant dans Zarit Caregiver Burden Interview
Délai: Jusqu'à 12 mois
Une mesure autodéclarée par le soignant pour évaluer le niveau de charge lorsqu'il prend soin de quelqu'un, consistant en un questionnaire de 22 points. Chaque question est notée sur une échelle de Likert en 5 points (0 = jamais à 4 = presque toujours).
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au jour 1 de la qualité de vie de l'aidant dans Zarit Caregiver Burden Interview
Délai: Jusqu'à 12 mois
Une mesure autodéclarée par le soignant pour évaluer le niveau de charge lorsqu'il prend soin de quelqu'un, consistant en un questionnaire de 22 points. Chaque question est notée sur une échelle de Likert en 5 points (0 = jamais à 4 = presque toujours).
Jusqu'à 12 mois
Valeurs réelles du jour 1 de la qualité de vie dans l'échelle de dépression gériatrique - forme courte (GDS-SF)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un questionnaire en 15 points développé pour évaluer les symptômes de la dépression chez les participants âgés (55 ans ou plus). Chaque question est notée oui/non. Cette mesure a été utilisée dans des populations de démence similaires, telles que la maladie d'Alzheimer et la maladie de Parkinson, en plus d'une étude FTD [Matsuzono 2015]. Bien que la population de cette étude puisse être un peu plus jeune, cette mesure sera testée pour être utilisée dans la population bvFTD incluse.
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au jour 1 de la qualité de vie dans GDS-SF
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un questionnaire en 15 points développé pour évaluer les symptômes de la dépression chez les participants âgés (55 ans ou plus). Chaque question est notée oui/non. Cette mesure a été utilisée dans des populations de démence similaires, telles que la maladie d'Alzheimer et la maladie de Parkinson, en plus d'une étude FTD [Matsuzono 2015]. Bien que la population de cette étude puisse être un peu plus jeune, cette mesure sera testée pour être utilisée dans la population bvFTD incluse.
Jusqu'à 12 mois
Valeurs réelles du jour 1 de la qualité de vie de l'aidant dans la mesure d'évaluation de l'aidant
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un questionnaire développé par Biogen qui se compose de 4 questions. Les 2 premières questions sont notées sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout à 4 = beaucoup) et font référence à l'impact de la maladie du participant sur l'aidant. La troisième question fait référence à l'évolution des besoins de soins du participant ; si cela a augmenté, une question supplémentaire doit être notée sur une échelle de Likert à 5 points (0 = un peu plus de soin à 4 = beaucoup plus de soin). La dernière question porte sur la quantité de soins (heures par jour).
Jusqu'à 12 mois
Changement depuis le jour 1 de la qualité de vie de l'aidant dans la mesure d'évaluation de l'aidant
Délai: Jusqu'à 12 mois
Un questionnaire développé par Biogen qui se compose de 4 questions. Les 2 premières questions sont notées sur une échelle de Likert en 5 points (0 = pas du tout à 4 = beaucoup) et font référence à l'impact de la maladie du participant sur l'aidant. La troisième question fait référence à l'évolution des besoins de soins du participant ; si cela a augmenté, une question supplémentaire doit être notée sur une échelle de Likert à 5 points (0 = un peu plus de soin à 4 = beaucoup plus de soin). La dernière question porte sur la quantité de soins (heures par jour).
Jusqu'à 12 mois
Valeurs réelles du jour 1 de QOL dans Quality of Life in Neurological Disorders (NeuroQOL)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Une évaluation de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) autodéclarée pour les adultes atteints d'un trouble neurologique, qui mesure 3 domaines : la santé physique, la santé mentale et la santé sociale. Tous les items NeuroQOL ont 5 options de réponse (1 = pas du tout à 5 = beaucoup). Des scores plus élevés représentent une plus grande déficience ou une moins bonne santé. Les participants avec bvFTD rempliront les sections suivantes du NeuroQOL : Fonction cognitive SF, Dyscontrôle émotionnel et comportemental SF et Capacité à participer à des rôles et activités sociaux SF. Les soignants rempliront les sections suivantes du NeuroQOL : Satisfaction à l'égard des rôles sociaux SF et des activités et Capacité à participer aux rôles sociaux et aux activités SF.
Jusqu'à 12 mois
Changement depuis le jour 1 de la qualité de vie dans la qualité de vie dans NeuroQOL
Délai: Jusqu'à 12 mois
Une évaluation de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) autodéclarée pour les adultes atteints d'un trouble neurologique, qui mesure 3 domaines : la santé physique, la santé mentale et la santé sociale. Tous les items NeuroQOL ont 5 options de réponse (1 = pas du tout à 5 = beaucoup). Des scores plus élevés représentent une plus grande déficience ou une moins bonne santé. Les participants avec bvFTD rempliront les sections suivantes du NeuroQOL : Fonction cognitive SF, Dyscontrôle émotionnel et comportemental SF et Capacité à participer à des rôles et activités sociaux SF. Les soignants rempliront les sections suivantes du NeuroQOL : Satisfaction à l'égard des rôles sociaux SF et des activités et Capacité à participer aux rôles sociaux et aux activités SF.
Jusqu'à 12 mois
Valeurs réelles du jour 1 de la qualité de vie dans le questionnaire EuroOol 5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Une évaluation HRQL générique autodéclarée en 2 parties, la première contenant 5 cases à cocher (pas de problèmes, quelques problèmes, problèmes modérés, problèmes graves, ne peut pas faire) pour sélectionner l'énoncé le plus approprié sur chacun de ses 5 domaines (mobilité, soins personnels , activités habituelles, anxiété/dépression et douleur), et la seconde avec une échelle visuelle analogique allant de "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" à "la pire santé que vous puissiez imaginer". Cette version à 5 niveaux de réponse s'appelle l'EQ-5D-5L.
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au jour 1 de la qualité de vie dans EQ-5D
Délai: Jusqu'à 12 mois
Une évaluation HRQL générique autodéclarée en 2 parties, la première contenant 5 cases à cocher (pas de problèmes, quelques problèmes, problèmes modérés, problèmes graves, ne peut pas faire) pour sélectionner l'énoncé le plus approprié sur chacun de ses 5 domaines (mobilité, soins personnels , activités habituelles, anxiété/dépression et douleur), et la seconde avec une échelle visuelle analogique allant de "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" à "la pire santé que vous puissiez imaginer". Cette version à 5 niveaux de réponse s'appelle l'EQ-5D-5L.
Jusqu'à 12 mois
Valeurs réelles du jour 1 de la qualité de vie dans les indicateurs d'affect et d'activité de la qualité de vie (AAIQOL)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Une mesure de la qualité de vie déclarée par le soignant (par procuration) chez les participants atteints de démence qui évalue 2 domaines : l'activité et l'affect. L'activité est un questionnaire de 15 items évalués selon l'opportunité (non/oui), la fréquence (aucune/peu/souvent) et le plaisir (oui/non), avec 5 items pour les activités de plein air et 10 items pour les activités à la maison. L'affect est un questionnaire à 6 items, avec 3 items pour les effets positifs et 3 items pour les effets négatifs, se référant aux 2 semaines précédentes, et noté sur une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais à 5 = plusieurs [3+] fois par jour).
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au jour 1 de QOL dans AAIQOL
Délai: Jusqu'à 12 mois
Une mesure de la qualité de vie déclarée par le soignant (par procuration) chez les participants atteints de démence qui évalue 2 domaines : l'activité et l'affect. L'activité est un questionnaire de 15 items évalués selon l'opportunité (non/oui), la fréquence (aucune/peu/souvent) et le plaisir (oui/non), avec 5 items pour les activités de plein air et 10 items pour les activités à la maison. L'affect est un questionnaire à 6 items, avec 3 items pour les effets positifs et 3 items pour les effets négatifs, se référant aux 2 semaines précédentes, et noté sur une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais à 5 = plusieurs [3+] fois par jour).
Jusqu'à 12 mois
Valeurs réelles du jour 1 pour les biomarqueurs exploratoires
Délai: Base de référence, mois 12
Ponction veineuse pour le prélèvement d'échantillons de sang total pour des analyses exploratoires de biomarqueurs sanguins.
Base de référence, mois 12
Changement par rapport au jour 1 pour les biomarqueurs sanguins exploratoires
Délai: Base de référence, mois 12
Ponction veineuse pour le prélèvement d'échantillons de sang total pour des analyses exploratoires de biomarqueurs sanguins.
Base de référence, mois 12
identification des mutations génétiques bvFTD dans des échantillons de sang total
Délai: Base de référence, mois 12
Ponction veineuse pour la collecte d'échantillons de sang total pour l'identification des mutations génétiques bvFTD.
Base de référence, mois 12
Identification potentielle de biomarqueurs génétiques associés à la bvFTD à partir d'ADN/ARN dans des échantillons de sang total
Délai: Base de référence, mois 12
Ponction veineuse pour la collecte d'échantillons de sang total pour l'identification potentielle de biomarqueurs génétiques associés à la bvFTD.
Base de référence, mois 12
Valeurs réelles au jour 1 dans Clinical Global Impression of Severity (CGIS)
Délai: Jour 1
Il s'agit de l'un des éléments de l'impression clinique globale et mesure la gravité clinique au départ. Il est évalué sur une échelle de Likert en 7 points, la maladie étant évaluée entre 1 (normal) et 7 (gravement malade). Elle exige que le clinicien évalue la gravité de la maladie du participant au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des participants qui ont le même diagnostic.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Première publication (Réel)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 992FD001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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