Когнитивные, поведенческие и функциональные изменения при поведенческом варианте лобно-височной деменции (bvFTD) (FORWARD)
12 июня 2020 г. обновлено: Biogen
Исследование по моделированию скорости изменений показателей нейропсихологического теста у субъектов с диагнозом поведенческого варианта лобно-височной деменции и здоровых субъектов
Задачи исследования: (1) оценить изменение когнитивного снижения, связанного с заболеванием, в течение 1 года с помощью батареи когнитивных тестов, проведенных для участников с симптоматическим вариантом лобно-височной деменции (bvFTD) на ранней стадии; (2) определить когнитивный тест или краткий набор когнитивных тестов, которые являются наиболее чувствительными для выявления прогрессирования бвЛВД; (3) определить оптимальный график проведения когнитивных тестов для выявления прогрессирования бвЛВД; (4) оценить взаимосвязь между когнитивными тестами и показателями поведения, функционирования, нагрузки на опекуна, качества жизни (КЖ); и (5) получить образцы крови для корреляции генетических и исследовательских биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
47
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Research Site
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43220
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Академические центры, Больницы, Клиники
Описание
Ключевые критерии включения для участников с поведенческим вариантом лобно-височной деменции (bvFTD):
- Должен говорить и понимать устный и письменный английский язык.
- Должен иметь вероятный bvFTD.
- Должен иметь общий балл клинического рейтинга деменции (CDR) 0,5–1 и балл краткого обследования психического состояния (MMSE) ≥20, чтобы отражать ранние стадии заболевания.
- Должен быть 1 информатор/опекун, который, по мнению исследователя, имеет частые и достаточные контакты с участником, чтобы быть в состоянии предоставить точную информацию о поведении участника, а также о его когнитивных и функциональных способностях.
- Должен быть амбулаторным или способным ходить с посторонней помощью и не должен быть помещен в лечебное учреждение.
Ключевые критерии включения для здоровых участников:
- Должен говорить и понимать устный и письменный английский язык.
- Должно быть хорошее общее состояние здоровья, определяемое следователем.
Ключевые критерии исключения для участников с bvFTD:
- Сопутствующее заболевание двигательных нейронов со слабостью конечностей или бульбарных мышц, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования в ходе исследования. В остальных случаях к участию допускаются участники с bvFTD с заболеванием двигательных нейронов.
- Известное наличие структурного поражения головного мозга, которое может разумно объяснить симптомы.
- Диагноз болезни Альцгеймера и/или известное наличие болезни Альцгеймера, вызывающей мутацию в PSEN1, PSEN2 или APP; или невропатологические доказательства болезни Альцгеймера как причины синдрома.
- Наличие в анамнезе других острых или хронических неврологических или психиатрических состояний, которые не связаны с диагнозом ЛВД и которые, по мнению исследователя, могут повлиять на когнитивные функции, поведение или способность завершить исследование.
- История тяжелого злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
- Расстройства в анамнезе, которые могли спутать диагноз bvFTD.
- Использование разрешенных хронических лекарств в дозах, которые не были стабильными в течение как минимум 4 недель до скрининга.
- Текущее использование психоактивных препаратов, которые будут мешать точной оценке когнитивных функций (по оценке исследователя)
Ключевые критерии исключения для здоровых участников:
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
- Текущее использование психоактивных препаратов, которые будут мешать точной оценке когнитивных функций (по оценке исследователя).
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
бвФТД
Участники с поведенческим вариантом лобно-височной деменции (bvFTD) (n = 37)
|
Когнитивные, поведенческие и функциональные, как описано в Показателях результатов
|
|
Здоровый
Здоровые участники (n=10)
|
Когнитивные, поведенческие и функциональные, как описано в Показателях результатов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая скорость изменений в Международном тесте списка покупок (ISLT) - Немедленный отзыв
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
ISLT использует парадигму изучения списка слов для измерения вербального обучения.
Оценка за этот тест основана на общем количестве правильных ответов, сделанных при запоминании списка в 3 последовательных попытках за одно занятие.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Годовая скорость изменения теста на обнаружение
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Тест, который использует простую парадигму времени реакции для измерения психомоторной функции.
Оценка за этот тест основана на скорости выполнения, измеренной как среднее преобразованное время реакции log10 для правильных ответов.
Более низкие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Годовая скорость изменения теста идентификации
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Тест, который использует парадигму времени реакции выбора для измерения внимания.
Оценка за этот тест основана на скорости выполнения, измеренной как среднее преобразованное время реакции log10 для правильных ответов.
Более низкие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Годовая скорость изменения в One Back Test
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Тест, использующий парадигму n-back для измерения рабочей памяти.
Оценка за этот тест основана на скорости выполнения, измеренной как среднее преобразованное время реакции log10 для правильных ответов.
Более низкие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Годовая скорость изменений в обучающем тесте Groton Maze
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Модифицированная версия (10 x 10, версия «змеиного лабиринта»): это тест, в котором используется парадигма обучения в лабиринте для измерения исполнительной функции и пространственного обучения.
Оценка за этот тест основана на общем количестве ошибок, допущенных при попытке изучить один и тот же скрытый путь в 5 последовательных попытках за одно занятие.
Более низкие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Скорость изменения ISLT в годовом исчислении — отложенный отзыв
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Тест, который использует парадигму списка слов для измерения вербальной памяти.
Оценка за этот тест основана на общем количестве правильных ответов, сделанных при запоминании списка после задержки.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Годовая скорость изменений в тесте социально-эмоционального познания (SECT)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Тест, который использует парадигму лишнего для измерения социального познания.
Оценка за этот тест основана на точности выполнения, измеренной как преобразование арксинуса квадратного корня доли правильных ответов.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Годовой темп изменения беглости письма
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Тест, который оценивает исполнительную функцию, предлагая участнику назвать как можно больше слов, начинающихся с определенной буквы.
Оценка за этот тест основана на количестве сгенерированных слов.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Годовой темп изменения в категории «Свободное владение языком»
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Тест, который оценивает исполнительную функцию, предлагая участнику назвать как можно больше слов в данной категории.
Оценка за этот тест основана на количестве сгенерированных слов.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Годовая скорость изменения кодирования цифровых символов (DSC)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Бумажный и карандашный тест, который оценивает внимание, рабочую память и исполнительную функцию.
Участнику предъявляется лист бумаги, на котором напечатан ключ с цифрами в паре с символами, а внизу ряды цифр с пробелом под каждой.
Участнику предлагается нарисовать символ, соответствующий каждой цифре, и заполнить как можно больше символов по порядку за 2 минуты.
Результатом этого теста является количество правильных ответов.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Годовая скорость изменения последовательности буквенных чисел (LNS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Тест, который оценивает рабочую память, предлагая участнику вспомнить ряд цифр и букв, представленных в случайном порядке, но ответить, повторяя числа в порядке возрастания, за которыми следуют буквы в алфавитном порядке.
Оценка за этот тест зависит от количества правильных ответов.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Годовая скорость изменений в Минимальном обследовании психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Тест, который оценивает рабочую память, предлагая участнику вспомнить ряд цифр и букв, представленных в случайном порядке, но ответить, повторяя числа в порядке возрастания, за которыми следуют буквы в алфавитном порядке.
Оценка за этот тест зависит от количества правильных ответов.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 1-м днем в Международном тесте списка покупок (ISLT) — немедленный отзыв
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
ISLT использует парадигму изучения списка слов для измерения вербального обучения.
Оценка за этот тест основана на общем количестве правильных ответов, сделанных при запоминании списка в 3 последовательных попытках за одно занятие.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с днем 1 в тесте на обнаружение
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Тест, который использует простую парадигму времени реакции для измерения психомоторной функции.
Оценка за этот тест основана на скорости выполнения, измеренной как среднее преобразованное время реакции log10 для правильных ответов.
Более низкие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 1-м днем в идентификационном тесте
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Тест, который использует парадигму времени реакции выбора для измерения внимания.
Оценка за этот тест основана на скорости выполнения, измеренной как среднее преобразованное время реакции log10 для правильных ответов.
Более низкие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с днем 1 в One Back Test
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Тест, использующий парадигму n-back для измерения рабочей памяти.
Оценка за этот тест основана на скорости выполнения, измеренной как среднее преобразованное время реакции log10 для правильных ответов.
Более низкие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с первым днем в обучающем тесте Groton Maze
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Модифицированная версия (10 x 10, версия «змеиного лабиринта»): это тест, в котором используется парадигма обучения в лабиринте для измерения исполнительной функции и пространственного обучения.
Оценка за этот тест основана на общем количестве ошибок, допущенных при попытке изучить один и тот же скрытый путь в 5 последовательных попытках за одно занятие.
Более низкие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с днем 1 в ISLT-отложенном отзыве
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Тест, который использует парадигму списка слов для измерения вербальной памяти.
Оценка за этот тест основана на общем количестве правильных ответов, сделанных при запоминании списка после задержки.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с первым днем в SECT
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Тест, который использует парадигму лишнего для измерения социального познания.
Оценка за этот тест основана на точности выполнения, измеренной как преобразование арксинуса квадратного корня доли правильных ответов.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с первым днем в беглости письма
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Тест, который оценивает исполнительную функцию, предлагая участнику назвать как можно больше слов, начинающихся с определенной буквы.
Оценка за этот тест основана на количестве сгенерированных слов.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с днем 1 в категории «Свободное владение языком»
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Тест, который оценивает исполнительную функцию, предлагая участнику назвать как можно больше слов в данной категории.
Оценка за этот тест основана на количестве сгенерированных слов.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с днем 1 в DSC
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Бумажный и карандашный тест, который оценивает внимание, рабочую память и исполнительную функцию.
Участнику предъявляется лист бумаги, на котором напечатан ключ с цифрами в паре с символами, а внизу ряды цифр с пробелом под каждой.
Участнику предлагается нарисовать символ, соответствующий каждой цифре, и заполнить как можно больше символов по порядку за 2 минуты.
Результатом этого теста является количество правильных ответов.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение с первого дня в LNS
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Тест, который оценивает рабочую память, предлагая участнику вспомнить ряд цифр и букв, представленных в случайном порядке, но ответить, повторяя числа в порядке возрастания, за которыми следуют буквы в алфавитном порядке.
Оценка за этот тест зависит от количества правильных ответов.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с первым днем в MMSE
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Тест, который оценивает рабочую память, предлагая участнику вспомнить ряд цифр и букв, представленных в случайном порядке, но ответить, повторяя числа в порядке возрастания, за которыми следуют буквы в алфавитном порядке.
Оценка за этот тест зависит от количества правильных ответов.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
До 12 месяцев
|
|
Фактические значения с 1-го дня нейропсихической инвентаризации (NPI)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Анкета из 12 пунктов, основанная на опросе участников и лиц, осуществляющих уход, для оценки поведенческих доменов, которые часто встречаются при деменции: галлюцинации, бред, возбуждение/агрессия, дисфория/депрессия, тревога, раздражительность, расторможенность, эйфория, апатия, аберрантное двигательное поведение, сон и ночное время. расстройства поведения, расстройства аппетита и приема пищи.
Каждый домен оценивается по частоте по шкале из 4 пунктов (от 1 = редко до 4 = очень часто), по тяжести по шкале из 3 пунктов (от 1 = от легкой до 3 = тяжелой) и по связанному дистрессу лица, осуществляющего уход, по 6-бальной шкале. шкала пунктов (от 0 = совсем нет до 5 = очень серьезно или чрезвычайно).
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 1-м днем в NPI
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Анкета из 12 пунктов, основанная на опросе участников и лиц, осуществляющих уход, для оценки поведенческих доменов, которые часто встречаются при деменции: галлюцинации, бред, возбуждение/агрессия, дисфория/депрессия, тревога, раздражительность, расторможенность, эйфория, апатия, аберрантное двигательное поведение, сон и ночное время. расстройства поведения, расстройства аппетита и приема пищи.
Каждый домен оценивается по частоте по шкале из 4 пунктов (от 1 = редко до 4 = очень часто), по тяжести по шкале из 3 пунктов (от 1 = от легкой до 3 = тяжелой) и по связанному дистрессу лица, осуществляющего уход, по 6-бальной шкале. шкала пунктов (от 0 = совсем нет до 5 = очень серьезно или чрезвычайно).
|
До 12 месяцев
|
|
Фактические значения с 1-го дня в опроснике нейропсихической инвентаризации (NPI-Q)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Укороченная версия NPI, предназначенная для использования в рутинной клинической практике.
NPI-Q содержит 12 вопросов, оцениваемых по наличию симптомов (да/нет) и степени тяжести (легкая, умеренная и тяжелая).
Также будут собираться частота по шкале из 4 пунктов (от редкой до очень часто) и связанный с ним дистресс лица, осуществляющего уход, по шкале из 6 пунктов (от 0 = совсем не до 5 = очень тяжелое или крайне тяжелое).
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 1-м днем в NPI-Q
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Укороченная версия NPI, предназначенная для использования в рутинной клинической практике.
NPI-Q содержит 12 вопросов, оцениваемых по наличию симптомов (да/нет) и степени тяжести (легкая, умеренная и тяжелая).
Также будут собираться частота по шкале из 4 пунктов (от редкой до очень часто) и связанный с ним дистресс лица, осуществляющего уход, по шкале из 6 пунктов (от 0 = совсем не до 5 = очень тяжелое или крайне тяжелое).
|
До 12 месяцев
|
|
Фактические значения с 1-го дня в пересмотренной шкале самоконтроля
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Версия из 13 пунктов шкалы самоконтроля [Snyder 1974], которая измеряет чувствительность к экспрессивному поведению других и способность изменять самопрезентацию.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 1-м днем в пересмотренной шкале самоконтроля
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Версия из 13 пунктов шкалы самоконтроля [Snyder 1974], которая измеряет чувствительность к экспрессивному поведению других и способность изменять самопрезентацию.
|
До 12 месяцев
|
|
Фактические значения с первого дня в инвентаризации апатии
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценивает 3 параметра апатии: эмоциональное притупление, отсутствие инициативы и отсутствие интереса, по 1 версии для участников, лиц, осуществляющих уход, и клиницистов.
Более высокие баллы отражают большую апатию.
Для версии участника ответы «да/нет» фиксируются для каждого параметра, затем визуальная аналоговая шкала или числовая оценка от 1 до 12 фиксируются для тяжести функционирования (от 1 = легкая до 12 = чрезвычайно тяжелая) для общего балла 36. .
В версии для лиц, осуществляющих уход, каждый параметр оценивается по 12-балльной шкале Лайкерта в зависимости от частоты (от 1 = иногда до 4 = очень часто и серьезности (от 1 = легкая до 3 = выраженная) с общим баллом 36.
В клинической версии каждый домен оценивается по шкале от 0 до 4 (от 0 = нет проблем до 4 = серьезная проблема), что дает общий балл 12.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с 1-м днем в инвентаре апатии
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценивает 3 параметра апатии: эмоциональное притупление, отсутствие инициативы и отсутствие интереса, по 1 версии для участников, лиц, осуществляющих уход, и клиницистов.
Более высокие баллы отражают большую апатию.
Для версии участника ответы «да/нет» фиксируются для каждого параметра, затем визуальная аналоговая шкала или числовая оценка от 1 до 12 фиксируются для тяжести функционирования (от 1 = легкая до 12 = чрезвычайно тяжелая) для общего балла 36. .
В версии для лиц, осуществляющих уход, каждый параметр оценивается по 12-балльной шкале Лайкерта в зависимости от частоты (от 1 = иногда до 4 = очень часто и серьезности (от 1 = легкая до 3 = выраженная) с общим баллом 36.
В клинической версии каждый домен оценивается по шкале от 0 до 4 (от 0 = нет проблем до 4 = серьезная проблема), что дает общий балл 12.
|
До 12 месяцев
|
|
Фактические значения с 1-го дня по шкале адаптации семьи для обсессивно-компульсивного расстройства - самооценка (FAS-SR)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это версия Шкалы адаптации семьи для обсессивно-компульсивного расстройства, которую заполняет лицо, осуществляющее уход, которая оценивает количество дней с адаптивным поведением за последнюю неделю с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (от 0 = нет до 4 = ежедневно).
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение с первого дня в FAS-SR
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это версия Шкалы адаптации семьи для обсессивно-компульсивного расстройства, которую заполняет лицо, осуществляющее уход, которая оценивает количество дней с адаптивным поведением за последнюю неделю с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (от 0 = нет до 4 = ежедневно).
|
До 12 месяцев
|
|
Фактические значения с первого дня по шкале оценки поведения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Анкета, заполненная оценщиком клиники, оценивающим поведение участников по шкале тяжести из 4 пунктов (от нуля до серьезного).
Поведение включает ажитацию, ограниченность стимулов, персеверативное поведение, пониженную инициативность, двигательные стереотипии, отвлекаемость, отсутствие социальной/эмоциональной вовлеченности, импульсивность, социально неадекватность, а также нарушенные или колеблющиеся уровни бдительности.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение шкалы оценки поведения по сравнению с 1-м днем
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Анкета, заполненная оценщиком клиники, оценивающим поведение участников по шкале тяжести из 4 пунктов (от нуля до серьезного).
Поведение включает ажитацию, ограниченность стимулов, персеверативное поведение, пониженную инициативность, двигательные стереотипии, отвлекаемость, отсутствие социальной/эмоциональной вовлеченности, импульсивность, социально неадекватность, а также нарушенные или колеблющиеся уровни бдительности.
|
До 12 месяцев
|
|
Фактические значения с 1-го дня в вопроснике функциональной деятельности (FAQ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Опросник из 10 пунктов, предназначенный для оценки независимости участников с болезнью Альцгеймера путем измерения инструментальной активности в повседневной жизни.
Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = нормальный до 3 = зависимый).
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение с первого дня в FAQ
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Опросник из 10 пунктов, предназначенный для оценки независимости участников с болезнью Альцгеймера путем измерения инструментальной активности в повседневной жизни.
Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = нормальный до 3 = зависимый).
|
До 12 месяцев
|
|
Фактические значения с первого дня клинического общего впечатления об изменениях (CGIC)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это один из пунктов Общего клинического впечатления, который измеряет клиническое изменение как улучшение или ухудшение.
Он оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (от заметного улучшения до отсутствия изменений и до заметного ухудшения).
|
До 12 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с первым днем в CGIC
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это один из пунктов Общего клинического впечатления, который измеряет клиническое изменение как улучшение или ухудшение.
Он оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (от заметного улучшения до отсутствия изменений и до заметного ухудшения).
|
До 12 месяцев
|
|
Фактические значения с 1-го дня клинического рейтинга деменции — лобно-височная долевая дегенерация (CDR-FTLD)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Модифицированная FTLD шкала CDR (первоначально разработанная для болезни Альцгеймера), которая включает 2 дополнительных домена: поведение/поведение/личность и язык, к 6 доменам CDR: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, и личная гигиена.
Каждый домен оценивается по 5-балльной шкале нарушений Лайкерта (деменция от нормальной до тяжелой).
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с днем 1 в CDR-FTLD
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Модифицированная FTLD шкала CDR (первоначально разработанная для болезни Альцгеймера), которая включает 2 дополнительных домена: поведение/поведение/личность и язык, к 6 доменам CDR: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, и личная гигиена.
Каждый домен оценивается по 5-балльной шкале нарушений Лайкерта (деменция от нормальной до тяжелой).
|
До 12 месяцев
|
|
Фактические значения с первого дня Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Домен двигательного обследования UPDRS, предназначенный для оценки прогрессирования болезни Паркинсона.
Он состоит из 14 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4).
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с днем 1 в UPDRS, часть III
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Домен двигательного обследования UPDRS, предназначенный для оценки прогрессирования болезни Паркинсона.
Он состоит из 14 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4).
|
До 12 месяцев
|
|
Фактические значения качества жизни (QOL) лица, осуществляющего уход, за первый день в опросе Zarit Caregiver Burden Burden
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Самооценка лица, осуществляющего уход, для оценки уровня нагрузки при уходе за кем-либо, состоящая из анкеты из 22 пунктов.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = почти всегда).
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни лица, осуществляющего уход, по сравнению с днем 1 в интервью Zarit Caregiver Burden Burden
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Самооценка лица, осуществляющего уход, для оценки уровня нагрузки при уходе за кем-либо, состоящая из анкеты из 22 пунктов.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = почти всегда).
|
До 12 месяцев
|
|
Фактические значения качества жизни с 1-го дня по гериатрической шкале депрессии – краткая форма (GDS-SF)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Анкета из 15 пунктов была разработана для оценки симптомов депрессии у пожилых участников (55 лет и старше).
Каждый вопрос оценивается как да/нет.
Эта мера использовалась в аналогичных популяциях с деменцией, таких как болезни Альцгеймера и Паркинсона, в дополнение к одному исследованию FTD [Matsuzono 2015].
Хотя популяция в этом исследовании может быть немного моложе, эта мера будет протестирована для использования в включенной популяции bvFTD.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с 1-м днем в GDS-SF
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Анкета из 15 пунктов была разработана для оценки симптомов депрессии у пожилых участников (55 лет и старше).
Каждый вопрос оценивается как да/нет.
Эта мера использовалась в аналогичных популяциях с деменцией, таких как болезни Альцгеймера и Паркинсона, в дополнение к одному исследованию FTD [Matsuzono 2015].
Хотя популяция в этом исследовании может быть немного моложе, эта мера будет протестирована для использования в включенной популяции bvFTD.
|
До 12 месяцев
|
|
Фактические значения качества жизни лица, осуществляющего уход, в измерении оценки лица, осуществляющего уход, с первого дня
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Анкета, разработанная Biogen, состоит из 4 вопросов.
Первые 2 вопроса оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет до 4 = очень сильно) и относятся к влиянию болезни участника на лицо, осуществляющее уход.
Третий вопрос касается изменения потребности участника в уходе; в случае, если это увеличилось, дополнительный вопрос должен быть оценен по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = немного больше внимания до 4 = гораздо больше внимания).
Последний вопрос касается количества ухода (часов в день).
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни лица, осуществляющего уход, по сравнению с 1-м днем в оценке лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Анкета, разработанная Biogen, состоит из 4 вопросов.
Первые 2 вопроса оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет до 4 = очень сильно) и относятся к влиянию болезни участника на лицо, осуществляющее уход.
Третий вопрос касается изменения потребности участника в уходе; в случае, если это увеличилось, дополнительный вопрос должен быть оценен по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = немного больше внимания до 4 = гораздо больше внимания).
Последний вопрос касается количества ухода (часов в день).
|
До 12 месяцев
|
|
Фактические значения качества жизни при неврологических расстройствах (NeuroQOL) с первого дня исследования качества жизни.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Самостоятельная оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), для взрослых с неврологическим расстройством, которая измеряет 3 области: физическое здоровье, психическое здоровье и социальное здоровье.
Все вопросы NeuroQOL имеют 5 вариантов ответов (от 1 = совсем нет до 5 = очень нравится).
Более высокие баллы означают более серьезные нарушения или ухудшение здоровья.
Участники с bvFTD заполнят следующие разделы NeuroQOL: SF «Когнитивные функции», SF «Эмоциональный и поведенческий дисконтроль» и SF «Способность участвовать в социальных ролях и действиях».
Лица, осуществляющие уход, заполнят следующие разделы NeuroQOL: SF «Удовлетворенность социальными ролями» и SF «Действия и способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях».
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни в NeuroQOL по сравнению с 1-м днем QOL
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Самостоятельная оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), для взрослых с неврологическим расстройством, которая измеряет 3 области: физическое здоровье, психическое здоровье и социальное здоровье.
Все вопросы NeuroQOL имеют 5 вариантов ответов (от 1 = совсем нет до 5 = очень нравится).
Более высокие баллы означают более серьезные нарушения или ухудшение здоровья.
Участники с bvFTD заполнят следующие разделы NeuroQOL: SF «Когнитивные функции», SF «Эмоциональный и поведенческий дисконтроль» и SF «Способность участвовать в социальных ролях и действиях».
Лица, осуществляющие уход, заполнят следующие разделы NeuroQOL: SF «Удовлетворенность социальными ролями» и SF «Действия и способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях».
|
До 12 месяцев
|
|
Фактические значения из первого дня QOL в опроснике EuroOol 5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Общая оценка HRQL с самооценкой, состоящая из 2 частей, первая из которых содержит 5 полей для галочек (нет проблем, некоторые проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, не могу сделать), чтобы выбрать наиболее подходящее утверждение в каждой из его 5 областей (мобильность, уход за собой). , обычная деятельность, тревога/депрессия и боль), а второй с визуальной аналоговой шкалой от «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» до «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Эта версия с 5 уровнями отклика называется EQ-5D-5L.
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 1-м днем QOL в EQ-5D
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Общая оценка HRQL с самооценкой, состоящая из 2 частей, первая из которых содержит 5 полей для галочек (нет проблем, некоторые проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, не могу сделать), чтобы выбрать наиболее подходящее утверждение в каждой из его 5 областей (мобильность, уход за собой). , обычная деятельность, тревога/депрессия и боль), а второй с визуальной аналоговой шкалой от «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» до «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Эта версия с 5 уровнями отклика называется EQ-5D-5L.
|
До 12 месяцев
|
|
Фактические значения с 1-го дня КЖ в показателях влияния и активности КЖ (AAIQOL)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Измерение КЖ, о котором сообщает лицо, осуществляющее уход, (прокси) у участников с деменцией, которое оценивает 2 домена: активность и аффект.
Активность представляет собой анкету из 15 пунктов, оцениваемых по возможности (нет/да), частоте (нет/мало/часто) и удовольствию (да/нет), с 5 пунктами для занятий на свежем воздухе и 10 элементами для занятий дома.
Аффект представляет собой опросник из 6 пунктов, из которых 3 пункта относятся к положительным эффектам и 3 пункта к отрицательным эффектам, относящимся к предыдущим 2 неделям, и оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = никогда до 5 = несколько раз [3+]). в день).
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с 1-м днем QOL в AAIQOL
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Измерение КЖ, о котором сообщает лицо, осуществляющее уход, (прокси) у участников с деменцией, которое оценивает 2 домена: активность и аффект.
Активность представляет собой анкету из 15 пунктов, оцениваемых по возможности (нет/да), частоте (нет/мало/часто) и удовольствию (да/нет), с 5 пунктами для занятий на свежем воздухе и 10 элементами для занятий дома.
Аффект представляет собой опросник из 6 пунктов, из которых 3 пункта относятся к положительным эффектам и 3 пункта к отрицательным эффектам, относящимся к предыдущим 2 неделям, и оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = никогда до 5 = несколько раз [3+]). в день).
|
До 12 месяцев
|
|
Фактические значения с 1-го дня для исследовательских биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Венепункция для сбора образцов цельной крови для исследовательского анализа биомаркеров крови.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменение по сравнению с 1-м днем для поисковых биомаркеров крови
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Венепункция для сбора образцов цельной крови для исследовательского анализа биомаркеров крови.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Идентификация генетических мутаций bvFTD в образцах цельной крови
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Венепункция для сбора образцов цельной крови для выявления генетических мутаций bvFTD.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Потенциальная идентификация генетических биомаркеров, связанных с бвЛВД, по ДНК/РНК в образцах цельной крови
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Венепункция для сбора образцов цельной крови для потенциальной идентификации генетических биомаркеров, связанных с bvFTD.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Фактические значения на 1-й день клинического общего впечатления о тяжести (CGIS)
Временное ограничение: 1 день
|
Это один из пунктов общего клинического впечатления, который измеряет клиническую тяжесть на исходном уровне.
Он оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, при этом заболевание оценивается в диапазоне от 1 (нормальное) до 7 (тяжелое заболевание).
Это требует, чтобы клиницист оценил тяжесть заболевания участника во время оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с участниками с таким же диагнозом.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Таупатии
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Афазия
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Лобно-височная деменция
- Афазия, первично-прогрессирующая
- Выберите болезнь мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 992FD001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .