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Mudança cognitiva, comportamental e funcional na variante comportamental Demência Frontotemporal (bvFTD) (FORWARD)

12 de junho de 2020 atualizado por: Biogen

Um estudo para modelar as taxas de mudança nas medidas de testes neuropsicológicos em indivíduos diagnosticados com variante comportamental de demência frontotemporal e indivíduos saudáveis

Os objetivos do estudo são; (1) estimar a mudança no declínio cognitivo relacionado à doença ao longo de 1 ano em uma bateria de testes cognitivos administrados a participantes com variante fenotípica de Demência Frontotemporal sintomática em estágio inicial; (2) identificar o teste cognitivo ou bateria breve de testes cognitivos que são os mais sensíveis para detectar a progressão do bvFTD; (3) determinar o cronograma ideal de administração de testes cognitivos para detectar a progressão do bvFTD; (4) avaliar a relação entre testes cognitivos e medidas de comportamento, função, sobrecarga do cuidador, qualidade de vida (QOL); e (5) obter amostras de sangue para correlações de biomarcadores genéticos e exploratórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Centros acadêmicos, Hospitais, Clínicas

Descrição

Principais Critérios de Inclusão para Participantes com variante comportamental de demência frontotemporal (bvFTD):

  • Deve falar e entender inglês oral e escrito.
  • Deve ter bvFTD provável.
  • Deve ter uma pontuação global de Avaliação Clínica de Demência (CDR) de 0,5-1 e uma pontuação de Mini Exame do Estado Mental (MMSE) ≥20 para refletir os estágios iniciais da doença.
  • Deve ter 1 informante/cuidador que, no julgamento do Investigador, tenha contato frequente e suficiente com o participante para poder fornecer informações precisas sobre os comportamentos do participante, bem como habilidades cognitivas e funcionais.
  • Deve ser ambulatorial ou capaz de andar com ajuda e não ser institucionalizado.

Principais Critérios de Inclusão para Participantes Saudáveis:

  • Deve falar e entender inglês oral e escrito.
  • Deve estar em boa saúde geral determinada pelo Investigador.

Principais Critérios de Exclusão para Participantes com bvFTD:

  • Doença do neurônio motor concomitante com fraqueza dos membros ou bulbar que, na opinião do investigador, pode afetar o desempenho ao longo do estudo. Caso contrário, os participantes com bvFTD com doença do neurônio motor podem participar.
  • Presença conhecida de uma lesão cerebral estrutural que poderia explicar razoavelmente os sintomas.
  • Diagnóstico de doença de Alzheimer e/ou presença conhecida de doença de Alzheimer causando mutação em PSEN1, PSEN2 ou APP; ou evidência neuropatológica para a doença de Alzheimer como causa da síndrome.
  • História de outras condições neurológicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas que não estão relacionadas e podem confundir um diagnóstico de bvFTD e que, na opinião do investigador, podem afetar a cognição, o comportamento ou a capacidade de concluir o estudo.
  • Histórico de abuso grave de álcool ou substâncias.
  • História de distúrbios que podem confundir um diagnóstico de bvFTD.
  • Uso de medicamentos crônicos permitidos em doses que não permaneceram estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
  • Uso atual de medicação psicoativa que irá interferir na avaliação precisa da cognição (conforme avaliado pelo Investigador)

Principais Critérios de Exclusão para Participantes Saudáveis:

  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias.
  • Uso atual de medicação psicoativa que irá interferir na avaliação precisa da cognição (conforme avaliado pelo Investigador).

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
bvFTD
Participantes com variante comportamental de demência frontotemporal (bvFTD) (n=37)
Outro: Avaliações
Cognitivo, Comportamental e Funcional, conforme descrito nas Medidas de Resultado
Saudável
Participantes Saudáveis ​​(n=10)
Outro: Avaliações
Cognitivo, Comportamental e Funcional, conforme descrito nas Medidas de Resultado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de variação anualizada no International Shopping List Test (ISLT) - Recuperação Imediata
Prazo: Até 12 meses
O ISLT usa um paradigma de aprendizado de lista de palavras para medir o aprendizado verbal. A pontuação para este teste é baseada no número total de respostas corretas feitas ao lembrar a lista em 3 tentativas consecutivas em uma única sessão. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Taxa anualizada de mudança no Teste de Detecção
Prazo: Até 12 meses
Um teste que usa um paradigma de tempo de reação simples para medir a função psicomotora. A pontuação para este teste é baseada na velocidade de desempenho, medida como a média dos tempos de reação transformados em log10 para respostas corretas. Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Taxa anualizada de mudança no Teste de Identificação
Prazo: Até 12 meses
Um teste que usa um paradigma de tempo de reação de escolha para medir a atenção. A pontuação para este teste é baseada na velocidade de desempenho, medida como a média dos tempos de reação transformados em log10 para respostas corretas. Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Taxa de variação anualizada no One Back Test
Prazo: Até 12 meses
Um teste que usa um paradigma n-back para medir a memória de trabalho. A pontuação para este teste é baseada na velocidade de desempenho, medida como a média dos tempos de reação transformados em log10 para respostas corretas. Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Taxa de variação anualizada no Groton Maze Learning Test
Prazo: Até 12 meses
Versão modificada (10 x 10, versão "labirinto de cobra"): este é um teste que usa um paradigma de aprendizado de labirinto para medir a função executiva e o aprendizado espacial. A pontuação para este teste é baseada no número total de erros cometidos na tentativa de aprender o mesmo caminho oculto em 5 tentativas consecutivas em uma única sessão. Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Taxa de variação anualizada em ISLT - Recuperação atrasada
Prazo: Até 12 meses
Um teste que usa um paradigma de lista de palavras para medir a memória verbal. A pontuação para este teste é baseada no número total de respostas corretas feitas ao lembrar a lista após um atraso. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Taxa anualizada de mudança no Teste de Cognição Social Emocional (SECT)
Prazo: Até 12 meses
Um teste que usa um paradigma ímpar para medir a cognição social. A pontuação desse teste é baseada na precisão do desempenho, medida como a transformação do arco-seno da raiz quadrada da proporção de respostas corretas. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Taxa de variação anualizada na fluência de letras
Prazo: Até 12 meses
Um teste que avalia a função executiva pedindo ao participante para dizer o maior número possível de palavras começando com uma letra específica. A pontuação para este teste é baseada no número de palavras geradas. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Taxa de variação anualizada na fluência da categoria
Prazo: Até 12 meses
Um teste que avalia a função executiva pedindo ao participante que diga o máximo de palavras possível dentro de uma determinada categoria. A pontuação para este teste é baseada no número de palavras geradas. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Taxa anualizada de variação na Codificação de Símbolos de Dígitos (DSC)
Prazo: Até 12 meses
Um teste de papel e lápis que avalia atenção, memória de trabalho e função executiva. O participante recebe um papel em cima do qual está impressa uma chave mostrando numerais emparelhados com símbolos e na parte inferior há fileiras de numerais com um espaço em branco abaixo de cada um. O participante é instruído a desenhar o símbolo que corresponde a cada numeral e completar o maior número possível em 2 minutos. A pontuação para este teste é o número de respostas corretas. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Taxa de variação anualizada no sequenciamento de números de letras (LNS)
Prazo: Até 12 meses
Um teste que avalia a memória de trabalho pedindo ao participante para recordar séries de números e letras apresentadas em ordem aleatória, mas para responder recitando os números em ordem crescente seguidos de letras em ordem alfabética. A pontuação para este teste é baseada no número de respostas corretas. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Taxa anualizada de variação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Até 12 meses
Um teste que avalia a memória de trabalho pedindo ao participante para recordar séries de números e letras apresentadas em ordem aleatória, mas para responder recitando os números em ordem crescente seguidos de letras em ordem alfabética. A pontuação para este teste é baseada no número de respostas corretas. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Alteração desde o 1º dia no Teste Internacional de Lista de Compras (ISLT) - Recuperação Imediata
Prazo: Até 12 meses
O ISLT usa um paradigma de aprendizado de lista de palavras para medir o aprendizado verbal. A pontuação para este teste é baseada no número total de respostas corretas feitas ao lembrar a lista em 3 tentativas consecutivas em uma única sessão. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Mudança do dia 1 no teste de detecção
Prazo: Até 12 meses
Um teste que usa um paradigma de tempo de reação simples para medir a função psicomotora. A pontuação para este teste é baseada na velocidade de desempenho, medida como a média dos tempos de reação transformados em log10 para respostas corretas. Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Mudança do dia 1 no teste de identificação
Prazo: Até 12 meses
Um teste que usa um paradigma de tempo de reação de escolha para medir a atenção. A pontuação para este teste é baseada na velocidade de desempenho, medida como a média dos tempos de reação transformados em log10 para respostas corretas. Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Mudança desde o dia 1 no One Back Test
Prazo: Até 12 meses
Um teste que usa um paradigma n-back para medir a memória de trabalho. A pontuação para este teste é baseada na velocidade de desempenho, medida como a média dos tempos de reação transformados em log10 para respostas corretas. Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Alteração do dia 1 no teste de aprendizado Groton Maze
Prazo: Até 12 meses
Versão modificada (10 x 10, versão "labirinto de cobra"): este é um teste que usa um paradigma de aprendizado de labirinto para medir a função executiva e o aprendizado espacial. A pontuação para este teste é baseada no número total de erros cometidos na tentativa de aprender o mesmo caminho oculto em 5 tentativas consecutivas em uma única sessão. Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Mudança desde o dia 1 em ISLT- Recordação atrasada
Prazo: Até 12 meses
Um teste que usa um paradigma de lista de palavras para medir a memória verbal. A pontuação para este teste é baseada no número total de respostas corretas feitas ao lembrar a lista após um atraso. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Mudança do dia 1 em SECT
Prazo: Até 12 meses
Um teste que usa um paradigma ímpar para medir a cognição social. A pontuação desse teste é baseada na precisão do desempenho, medida como a transformação do arco-seno da raiz quadrada da proporção de respostas corretas. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Mudança do dia 1 na fluência de letras
Prazo: Até 12 meses
Um teste que avalia a função executiva pedindo ao participante para dizer o maior número possível de palavras começando com uma letra específica. A pontuação para este teste é baseada no número de palavras geradas. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Alteração do dia 1 na categoria Fluência
Prazo: Até 12 meses
Um teste que avalia a função executiva pedindo ao participante que diga o máximo de palavras possível dentro de uma determinada categoria. A pontuação para este teste é baseada no número de palavras geradas. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Mudança desde o dia 1 no DSC
Prazo: Até 12 meses
Um teste de papel e lápis que avalia atenção, memória de trabalho e função executiva. O participante recebe um papel em cima do qual está impressa uma chave mostrando numerais emparelhados com símbolos e na parte inferior há fileiras de numerais com um espaço em branco abaixo de cada um. O participante é instruído a desenhar o símbolo que corresponde a cada numeral e completar o maior número possível em 2 minutos. A pontuação para este teste é o número de respostas corretas. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Mudança desde o dia 1 no LNS
Prazo: Até 12 meses
Um teste que avalia a memória de trabalho pedindo ao participante para recordar séries de números e letras apresentadas em ordem aleatória, mas para responder recitando os números em ordem crescente seguidos de letras em ordem alfabética. A pontuação para este teste é baseada no número de respostas corretas. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Mudança desde o dia 1 no MMSE
Prazo: Até 12 meses
Um teste que avalia a memória de trabalho pedindo ao participante para recordar séries de números e letras apresentadas em ordem aleatória, mas para responder recitando os números em ordem crescente seguidos de letras em ordem alfabética. A pontuação para este teste é baseada no número de respostas corretas. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Até 12 meses
Valores reais do Dia 1 no Inventário Neurofísico (NPI)
Prazo: Até 12 meses
Um questionário de 12 itens para participantes e cuidadores avaliando domínios comportamentais que são comuns na demência: alucinações, delírios, agitação/agressividade, disforia/depressão, ansiedade, irritabilidade, desinibição, euforia, apatia, comportamento motor aberrante, sono e noite distúrbios de comportamento e distúrbios do apetite e da alimentação. Cada domínio é pontuado para frequência em uma escala de 4 itens (1 = raramente a 4 = muito frequentemente), para gravidade em uma escala de 3 itens (1 = leve a 3 = grave) e para sofrimento associado do cuidador em uma escala de 6- escala de itens (0 = nada a 5 = muito grave ou extremamente).
Até 12 meses
Mudança desde o dia 1 no NPI
Prazo: Até 12 meses
Um questionário de 12 itens para participantes e cuidadores avaliando domínios comportamentais que são comuns na demência: alucinações, delírios, agitação/agressividade, disforia/depressão, ansiedade, irritabilidade, desinibição, euforia, apatia, comportamento motor aberrante, sono e noite distúrbios de comportamento e distúrbios do apetite e da alimentação. Cada domínio é pontuado para frequência em uma escala de 4 itens (1 = raramente a 4 = muito frequentemente), para gravidade em uma escala de 3 itens (1 = leve a 3 = grave) e para sofrimento associado do cuidador em uma escala de 6- escala de itens (0 = nada a 5 = muito grave ou extremamente).
Até 12 meses
Valores reais do Dia 1 no Questionário de Inventário Neurofísico (NPI-Q)
Prazo: Até 12 meses
Uma versão mais curta do NPI, destinada ao uso na prática clínica de rotina. O NPI-Q contém 12 questões pontuadas na presença de sintomas (sim/não) e gravidade (leve, moderado e grave). A frequência em uma escala de 4 itens (raramente a muito frequentemente) e o sofrimento associado do cuidador em uma escala de 6 itens (0 = nada a 5 = muito grave ou extremo) também serão coletados.
Até 12 meses
Mudança desde o dia 1 no NPI-Q
Prazo: Até 12 meses
Uma versão mais curta do NPI, destinada ao uso na prática clínica de rotina. O NPI-Q contém 12 questões pontuadas na presença de sintomas (sim/não) e gravidade (leve, moderado e grave). A frequência em uma escala de 4 itens (raramente a muito frequentemente) e o sofrimento associado do cuidador em uma escala de 6 itens (0 = nada a 5 = muito grave ou extremo) também serão coletados.
Até 12 meses
Valores reais do dia 1 na escala de automonitoramento revisada
Prazo: Até 12 meses
Uma versão de 13 itens da Escala de Automonitoramento [Snyder 1974] que mede a sensibilidade ao comportamento expressivo dos outros e a capacidade de modificar a auto-apresentação.
Até 12 meses
Mudança desde o dia 1 na escala de automonitoramento revisada
Prazo: Até 12 meses
Uma versão de 13 itens da Escala de Automonitoramento [Snyder 1974] que mede a sensibilidade ao comportamento expressivo dos outros e a capacidade de modificar a auto-apresentação.
Até 12 meses
Valores reais do Dia 1 no Inventário de Apatia
Prazo: Até 12 meses
Avalia 3 dimensões de apatia: embotamento emocional, falta de iniciativa e falta de interesse, com 1 versão cada para participantes, cuidadores e médicos. Pontuações mais altas refletem maior apatia. Para a versão do participante, as respostas sim/não são capturadas para cada dimensão, então uma escala visual analógica ou avaliação numérica de 1-12 é capturada para a gravidade do funcionamento (1=leve a 12=extremamente grave), para uma pontuação total de 36 . Para a versão do cuidador, cada dimensão é pontuada em uma escala Likert de 12 pontos com base na frequência (1=ocasionalmente a 4=muito frequente: e gravidade (1=leve a 3=acentuada), para uma pontuação total de 36. A versão clínica captura cada domínio em uma escala de 0 a 4 (0=nenhum problema a 4=grande problema), para uma pontuação total de 12.
Até 12 meses
Mudança do dia 1 no inventário de apatia
Prazo: Até 12 meses
Avalia 3 dimensões de apatia: embotamento emocional, falta de iniciativa e falta de interesse, com 1 versão cada para participantes, cuidadores e médicos. Pontuações mais altas refletem maior apatia. Para a versão do participante, as respostas sim/não são capturadas para cada dimensão, então uma escala visual analógica ou avaliação numérica de 1-12 é capturada para a gravidade do funcionamento (1=leve a 12=extremamente grave), para uma pontuação total de 36 . Para a versão do cuidador, cada dimensão é pontuada em uma escala Likert de 12 pontos com base na frequência (1=ocasionalmente a 4=muito frequente: e gravidade (1=leve a 3=acentuada), para uma pontuação total de 36. A versão clínica captura cada domínio em uma escala de 0 a 4 (0=nenhum problema a 4=grande problema), para uma pontuação total de 12.
Até 12 meses
Valores reais do Dia 1 na Escala de Acomodação Familiar para Transtorno Obsessivo-Compulsivo - Autoavaliado (FAS-SR)
Prazo: Até 12 meses
Trata-se de uma versão autoavaliada da Escala de Acomodação Familiar para Transtorno Obsessivo-Compulsivo a ser preenchida pelo cuidador, que avalia o número de dias com comportamentos acomodatícios na última semana usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = nenhum a 4 = todos os dias).
Até 12 meses
Mudança desde o dia 1 no FAS-SR
Prazo: Até 12 meses
Trata-se de uma versão autoavaliada da Escala de Acomodação Familiar para Transtorno Obsessivo-Compulsivo a ser preenchida pelo cuidador, que avalia o número de dias com comportamentos acomodatícios na última semana usando uma escala Likert de 5 pontos (0 = nenhum a 4 = todos os dias).
Até 12 meses
Valores reais do Dia 1 na Escala de Avaliação de Comportamento
Prazo: Até 12 meses
Um questionário preenchido pelo avaliador da clínica avaliando os comportamentos dos participantes em uma escala de gravidade de 4 itens (nenhum a grave). Os comportamentos incluem agitação, limitação de estímulos, comportamento perseverativo, diminuição da iniciação, estereotipias motoras, distração, falta de envolvimento social/emocional, impulsividade, inadequação social e níveis de alerta prejudicados ou flutuantes.
Até 12 meses
Mudança desde o dia 1 na escala de classificação de comportamento
Prazo: Até 12 meses
Um questionário preenchido pelo avaliador da clínica avaliando os comportamentos dos participantes em uma escala de gravidade de 4 itens (nenhum a grave). Os comportamentos incluem agitação, limitação de estímulos, comportamento perseverativo, diminuição da iniciação, estereotipias motoras, distração, falta de envolvimento social/emocional, impulsividade, inadequação social e níveis de alerta prejudicados ou flutuantes.
Até 12 meses
Valores reais do Dia 1 no Questionário de Atividades Funcionais (FAQ)
Prazo: Até 12 meses
Um questionário de 10 itens projetado para avaliar a independência em participantes com doença de Alzheimer, medindo as atividades instrumentais da vida diária. Cada questão é avaliada em uma escala Likert de 4 pontos (0 = normal a 3 = dependente).
Até 12 meses
Alteração desde o dia 1 nas perguntas frequentes
Prazo: Até 12 meses
Um questionário de 10 itens projetado para avaliar a independência em participantes com doença de Alzheimer, medindo as atividades instrumentais da vida diária. Cada questão é avaliada em uma escala Likert de 4 pontos (0 = normal a 3 = dependente).
Até 12 meses
Valores reais do Dia 1 na Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC)
Prazo: Até 12 meses
Este é um dos itens da Impressão Clínica Global e mede a mudança clínica como melhora ou piora. É pontuado em uma escala Likert de 7 pontos (melhora acentuada para nenhuma mudança e para piora acentuada).
Até 12 meses
Mudança desde o dia 1 no CGIC
Prazo: Até 12 meses
Este é um dos itens da Impressão Clínica Global e mede a mudança clínica como melhora ou piora. É pontuado em uma escala Likert de 7 pontos (melhora acentuada para nenhuma mudança e para piora acentuada).
Até 12 meses
Valores reais do Dia 1 na Classificação Clínica de Demência - Degeneração Lobar Frontotemporal (CDR-FTLD)
Prazo: Até 12 meses
Uma escala CDR modificada por FTLD (inicialmente desenvolvida para a doença de Alzheimer) que inclui 2 domínios adicionais: comportamento/comportamento/personalidade e linguagem, para os domínios CDR 6: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e passatempos, e cuidado pessoal. Cada domínio é pontuado em uma escala Likert de comprometimento de 5 pontos (demência normal a grave).
Até 12 meses
Mudança desde o dia 1 em CDR-FTLD
Prazo: Até 12 meses
Uma escala CDR modificada por FTLD (inicialmente desenvolvida para a doença de Alzheimer) que inclui 2 domínios adicionais: comportamento/comportamento/personalidade e linguagem, para os domínios CDR 6: memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e passatempos, e cuidado pessoal. Cada domínio é pontuado em uma escala Likert de comprometimento de 5 pontos (demência normal a grave).
Até 12 meses
Valores reais do Dia 1 na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte III
Prazo: Até 12 meses
Um domínio de exame motor da UPDRS, projetado para avaliar a progressão da doença de Parkinson. É composto por 14 questões pontuadas em uma escala Likert de gravidade de 5 pontos (0 a 4).
Até 12 meses
Alteração do dia 1 na UPDRS Parte III
Prazo: Até 12 meses
Um domínio de exame motor da UPDRS, projetado para avaliar a progressão da doença de Parkinson. É composto por 14 questões pontuadas em uma escala Likert de gravidade de 5 pontos (0 a 4).
Até 12 meses
Valores reais do Dia 1 da Qualidade de Vida (QV) do cuidador em Zarit Caregiver Burden Interview
Prazo: Até 12 meses
Uma medida autorreferida pelo cuidador para avaliar o nível de sobrecarga ao cuidar de alguém, consistindo em um questionário de 22 itens. Cada questão é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca a 4 = quase sempre).
Até 12 meses
Mudança desde o primeiro dia da QV do cuidador em Zarit Caregiver Burden Interview
Prazo: Até 12 meses
Uma medida autorreferida pelo cuidador para avaliar o nível de sobrecarga ao cuidar de alguém, consistindo em um questionário de 22 itens. Cada questão é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca a 4 = quase sempre).
Até 12 meses
Valores reais do dia 1 de QV na escala de depressão geriátrica - forma curta (GDS-SF)
Prazo: Até 12 meses
Um questionário de 15 itens desenvolvido para avaliar sintomas de depressão em participantes idosos (55 anos ou mais). Cada pergunta é pontuada como sim/não. Essa medida foi usada em populações de demência semelhantes, como Alzheimer e Parkinson, além de 1 estudo FTD [Matsuzono 2015]. Embora a população neste estudo possa ser um pouco mais jovem, esta medida será testada para uso na população de bvFTD incluída.
Até 12 meses
Alteração desde o 1º dia de QOL no GDS-SF
Prazo: Até 12 meses
Um questionário de 15 itens desenvolvido para avaliar sintomas de depressão em participantes idosos (55 anos ou mais). Cada pergunta é pontuada como sim/não. Essa medida foi usada em populações de demência semelhantes, como Alzheimer e Parkinson, além de 1 estudo FTD [Matsuzono 2015]. Embora a população neste estudo possa ser um pouco mais jovem, esta medida será testada para uso na população de bvFTD incluída.
Até 12 meses
Valores reais do Dia 1 da QV do cuidador na Medida de Avaliação do Cuidador
Prazo: Até 12 meses
Um questionário desenvolvido pela Biogen que consiste em 4 perguntas. As 2 primeiras questões são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito) e referem-se ao impacto da doença do participante no cuidador. A terceira questão refere-se à mudança na necessidade de cuidado do participante; caso tenha aumentado, uma questão adicional deve ser pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (0 = um pouco mais de cuidado a 4 = muito mais cuidado). A última questão refere-se à quantidade de atendimento (horas por dia).
Até 12 meses
Mudança desde o primeiro dia da QV do cuidador na medida de avaliação do cuidador
Prazo: Até 12 meses
Um questionário desenvolvido pela Biogen que consiste em 4 perguntas. As 2 primeiras questões são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito) e referem-se ao impacto da doença do participante no cuidador. A terceira questão refere-se à mudança na necessidade de cuidado do participante; caso tenha aumentado, uma questão adicional deve ser pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (0 = um pouco mais de cuidado a 4 = muito mais cuidado). A última questão refere-se à quantidade de atendimento (horas por dia).
Até 12 meses
Valores reais do 1º dia de QOL em Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (NeuroQOL)
Prazo: Até 12 meses
Uma avaliação autorrelatada da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) para adultos com distúrbios neurológicos, que mede 3 áreas: saúde física, saúde mental e saúde social. Todos os itens do NeuroQOL têm 5 opções de resposta (1 = nada a 5 = muito). Pontuações mais altas representam mais comprometimento ou pior saúde. Os participantes com bvFTD preencherão as seguintes seções do NeuroQOL: Função Cognitiva SF, Descontrole Emocional e Comportamental SF e Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais SF. Os cuidadores preencherão as seguintes seções do NeuroQOL: Satisfação com Papéis Sociais SF e Atividades e Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais SF.
Até 12 meses
Mudança desde o 1º dia de QOL na Qualidade de Vida no NeuroQOL
Prazo: Até 12 meses
Uma avaliação autorrelatada da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) para adultos com distúrbios neurológicos, que mede 3 áreas: saúde física, saúde mental e saúde social. Todos os itens do NeuroQOL têm 5 opções de resposta (1 = nada a 5 = muito). Pontuações mais altas representam mais comprometimento ou pior saúde. Os participantes com bvFTD preencherão as seguintes seções do NeuroQOL: Função Cognitiva SF, Descontrole Emocional e Comportamental SF e Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais SF. Os cuidadores preencherão as seguintes seções do NeuroQOL: Satisfação com Papéis Sociais SF e Atividades e Capacidade de Participar em Papéis e Atividades Sociais SF.
Até 12 meses
Valores reais do Dia 1 de QOL no EuroOol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Prazo: Até 12 meses
Uma avaliação genérica de QVRS autorreferida com 2 partes, a primeira contendo 5 caixas de seleção (sem problemas, alguns problemas, problemas moderados, problemas graves, não pode fazer) para selecionar a afirmação mais apropriada em cada um de seus 5 domínios (mobilidade, autocuidado , atividades habituais, ansiedade/depressão e dor) e o segundo com uma escala analógica visual que varia de "a melhor saúde que você pode imaginar" a "a pior saúde que você pode imaginar". Esta versão com 5 níveis de resposta é chamada de EQ-5D-5L.
Até 12 meses
Alteração desde o 1º dia de QOL em EQ-5D
Prazo: Até 12 meses
Uma avaliação genérica de QVRS autorreferida com 2 partes, a primeira contendo 5 caixas de seleção (sem problemas, alguns problemas, problemas moderados, problemas graves, não pode fazer) para selecionar a afirmação mais apropriada em cada um de seus 5 domínios (mobilidade, autocuidado , atividades habituais, ansiedade/depressão e dor) e o segundo com uma escala analógica visual que varia de "a melhor saúde que você pode imaginar" a "a pior saúde que você pode imaginar". Esta versão com 5 níveis de resposta é chamada de EQ-5D-5L.
Até 12 meses
Valores reais do dia 1 de QOL em indicadores de afeto e atividade de QOL (AAIQOL)
Prazo: Até 12 meses
Uma medida de qualidade de vida relatada pelo cuidador (proxy) em participantes com demência que avalia 2 domínios: atividade e afeto. A atividade é um questionário de 15 itens classificados em oportunidade (não/sim), frequência (nenhuma/poucas/frequentemente) e prazer (sim/não), com 5 itens para atividades ao ar livre e 10 itens para atividades domésticas. O Affect é um questionário de 6 itens, com 3 itens para efeitos positivos e 3 itens para efeitos negativos, referente às 2 semanas anteriores, e pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nunca a 5 = várias [3+] vezes por dia).
Até 12 meses
Mudança desde o primeiro dia de QOL no AAIQOL
Prazo: Até 12 meses
Uma medida de qualidade de vida relatada pelo cuidador (proxy) em participantes com demência que avalia 2 domínios: atividade e afeto. A atividade é um questionário de 15 itens classificados em oportunidade (não/sim), frequência (nenhuma/poucas/frequentemente) e prazer (sim/não), com 5 itens para atividades ao ar livre e 10 itens para atividades domésticas. O Affect é um questionário de 6 itens, com 3 itens para efeitos positivos e 3 itens para efeitos negativos, referente às 2 semanas anteriores, e pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nunca a 5 = várias [3+] vezes por dia).
Até 12 meses
Valores reais do dia 1 para biomarcadores exploratórios
Prazo: Linha de base, mês 12
Punção venosa para coleta de amostras de sangue total para análises exploratórias de biomarcadores sanguíneos.
Linha de base, mês 12
Mudança desde o dia 1 para biomarcadores sanguíneos exploratórios
Prazo: Linha de base, mês 12
Punção venosa para coleta de amostras de sangue total para análises exploratórias de biomarcadores sanguíneos.
Linha de base, mês 12
Identificação de mutações genéticas bvFTD em amostras de sangue total
Prazo: Linha de base, mês 12
Punção venosa para coleta de amostras de sangue total para identificação de mutações genéticas bvFTD.
Linha de base, mês 12
Identificação potencial de biomarcadores genéticos associados a bvFTD a partir de DNA/RNA em amostras de sangue total
Prazo: Linha de base, mês 12
Punção venosa para coleta de amostras de sangue total para identificação potencial de biomarcadores genéticos associados a bvFTD.
Linha de base, mês 12
Valores reais no Dia 1 na Impressão Clínica Global de Gravidade (CGIS)
Prazo: Dia 1
Este é um dos itens da Impressão Clínica Global e mede a gravidade clínica na linha de base. É avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, com a doença sendo classificada na faixa de 1 (normal) a 7 (gravemente doente). Requer que o clínico avalie a gravidade da doença do participante no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com participantes que têm o mesmo diagnóstico.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 992FD001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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