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外科手術における HIV および B 型および C 型肝炎スクリーニングのパイロット研究 (OPDEP)

HIV およびウイルス性 B 型肝炎および C 型肝炎の術前スクリーニング: 口腔病学におけるパイロット研究

OPDEP パイロット研究の目的は、18 歳以上のすべての人を対象とした術前 HIV / HCV / HBV スクリーニング提案の実施の実現可能性を評価し、ピティエ歯科口腔外科での全身麻酔下での外科的介入を紹介することです。サルペトリエール病院。

口腔病学で治療を受けている患者には、若い患者、不安定な状況、薬物使用、移民など、私たちが探している感染症のリスクにさらされている特定の領域があります。

目的は、術前評価の枠組みでスクリーニングを一般化するための条件を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

フランスでは HIV の流行が依然として活発で、年間 7,000 ~ 8,000 人の新規感染者が発生しています。フランスでは推定 150,000 人が HIV とともに暮らしています。 隠れた流行からのデータは次のことを示しています。

  • 約 30,000 人の患者が自分の HIV 感染状況を認識していない
  • イル・ド・フランス地域が新規感染者の44%を占めているという。 20 年以上にわたり、患者主導の HIV カウンセリングおよび検査システムは、何千人もの人々が自分の HIV 状態について知るのに役立ってきましたが、カウンセリングや検査の対象範囲は低いです。 2007 年、WHO と UNAIDS は、予防、治療、ケアへの受け入れとアクセスを改善するために、保健施設で医療従事者が開始する HIV カウンセリングと検査に関するガイダンスを発表しました。

フランスでは、2010-2014 年のエイズおよび性感染症(STI)との戦いのための国家計画が、スクリーニング戦略を強化し、それを公衆衛生の側面とし、全体的な予防アプローチに再統合することを推奨したのは、このような状況にあります。 したがって、定期的なスクリーニングの期待される利点は、個人的なものであると同時に集団的なものとなるでしょう。定期的なスクリーニングは、リスク行動を修正することで感染を制御する手段となる可能性があり、病気の早期診断を可能にすることで予防ツールとなる可能性があり、病気の進化に関連する可能性があります。感染症の急性期に抗レトロウイルス治療を開始できるようにすることで、感染症の管理と予後を改善します。 2011年、保健省は、この戦略が個人への直接的な利益と、伝播数を減らすことによる公衆衛生上の利益をもたらす費用対効果の高いものであると考え、全人口に対するスクリーニング提案を体系化しました。 この計画では、保健当局は病院の医師や市の一般開業医に対し、特定のリスクグループに属する人々や「見かけの」低リスクの人を対象にしながら、実際よりも広範囲にHIV検査を処方することを推奨している。

後期段階(CD4 < 200 / mm3)で診断される患者の 20 ~ 30% を考慮すると、スクリーニングは依然として管理上重要な問題です。

Institute of Health Watch によると、フランスでは約 10 万人の C 型肝炎ウイルス患者が診断されておらず、有病率は性別と年齢によって異なります。

B 型肝炎の場合、HBs 抗原の慢性キャリアの 55%、つまりフランスでは約 160,000 人が自分の状態を知りません。

2014 年の専門家報告書 (デュモー報告書) の推奨事項は、自分の血清学的状態を認識していない患者の割合が高いことだけでなく、これら 2 つの感染症の治療における最近の進歩により、スクリーニングを変更しました。

C型肝炎の場合、より効果的で忍容性が高く、短期間で治療できる治療法が利用可能であるため、推奨される治療法に従って患者をスクリーニングし、監視し、最終的には治療する必要性が強化されています。

専門家報告書は次のことを提案しています。

  • 汚染の危険因子(薬物中毒、性的暴露、流行国由来など)に基づいた対象を絞ったスクリーニングを継続し、一般住民および一般開業医に情報を提供する。
  • これらの戦略を定期的に評価することにより、スクリーニング戦略を以下の集団に拡大します: 18 歳から 60 歳の男性、最初の出生前診断以降の妊婦
  • 疫学的類似性、グループ化された検査の可能性および関心を考慮して、すべての場合において HBV、HCV、および HIV の 3 つのウイルスの研究を関連付けます。

スクリーニング プログラムの成功は、次のような多くの基本原則に依存します。

  • 標的疾患は高い罹患率と死亡率を伴う必要がある
  • スクリーニング検査は安全で受け入れられ、安価でなければなりません
  • 効果的な治療が受けられる必要がある これらの 3 つの原則は、HIV、ウイルス性 B 型肝炎および C 型肝炎にのみ当てはまります。HIV は、抗レトロウイルス治療がない場合の罹患率および死亡率の増加と関連しています。 血清学的検査は安全で受け入れられ、安価です。 抗レトロウイルス療法が利用可能であり、2015 年にはフランスおよび国際ガイドラインで感染の段階に関係なく普遍的な治療法が規定されました。

C型肝炎は、治療を受けなかった場合の罹患率および死亡率の増加と関連しています。 この病気は肝硬変、肝細胞癌、末期肝疾患に進行し、高い罹患率の原因となり、重度の肝外症状を伴うこともあります。 血清学的検査は、安全かつ許容範囲内で安価に利用可能です。 新しい戦略と新しい分子を用いた抗ウイルス治療が利用可能となり、疾患の段階に応じて 95% 以上の患者の治癒が可能になります。

B 型肝炎は、治療を受けなかった場合の罹患率および死亡率の増加と関連しています。 血清学的検査は安全で受け入れられ、安価です。 この病気は肝硬変、肝細胞癌、末期肝疾患に進行し、高い罹患率の原因となります。 抗ウイルス治療が利用可能であり、長期的な感染の制御に役立ちます。

私たちのスクリーニングの対象となるこれら 3 つの病態は、これらの基本原則に対応しています。

研究者らは、術前スクリーニングにより、スクリーニングを受ける HIV 陽性者の数が増加し、HIV、HBV、および/または HCV 感染症の治療が遅れた人の数が減少すると仮説を立てています。 この方法で検出された人物は、最適なケア チャネルでより正確にケアされる可能性があります。 さらに、彼らの血清陽性率を知ることで彼らの行動が変化し、感染の断絶に有利になるはずです。 提案された方法論は、血清学による HIV および B 型および C 型ウイルス性肝炎のスクリーニング戦略の開発に基づいており、口腔科で麻酔下で手術を受ける 18 歳以上のすべての人に対して麻酔科医によって体系的に提案されています。 この研究は、感染症・熱帯病科、口腔科、ウイルス学研究室間の緊密かつ効果的な機能連携の確立に基づいています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HIV およびウイルス性 B 型肝炎および C 型肝炎の術前スクリーニング: ピティ サルペトリエール病院の口腔病学におけるパイロット研究。

この研究は、日常的なケアを評価する研究の一部です。 HIV およびウイルス性 B 型肝炎および C 型肝炎のスクリーニングは一般的な臨床行為であり、それが実施される集団は、リスク行動を持つ集団と一般集団の両方です。 医療施設における HIV 検査を拡大する戦略の評価は、国家エイズ評議会による報告書や、既存の検査サービスの拡大を求める HAS および WHO の勧告など、広範な根拠に基づいています。

説明

包含基準:

  • 男と女

    -> 18歳

  • ピティエ・サルペトリエールの口腔科での全身麻酔下での外科的介入のアドレス。
  • 麻酔の診察中に口頭で同意を与えています。

除外基準:

  • 審査の拒否
  • すでに HIV 陽性 / HBV / HCV であることがわかっている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前評価の枠組みにおけるスクリーニングの一般化の条件を評価するための HIV 感染の測定
時間枠:12ヶ月
ARCHITECT Ag/Ac VIH Combo kit を使用した血清学による HIV 感染の測定
12ヶ月
術前評価の枠組みにおけるスクリーニングの一般化の条件を評価するためのウイルス性 B 型肝炎感染の測定
時間枠:12ヶ月
ARCHITECT AgHBs 定性 II キットを使用した血清学によって評価されるウイルス B 型肝炎感染の測定
12ヶ月
術前評価の枠組みにおけるスクリーニングの一般化の条件を評価するためのウイルス C 型肝炎感染の測定
時間枠:12ヶ月
ARCHITECT Anti-HCV キットを使用した血清学によるウイルス C 型肝炎感染の測定
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Valérie Pourcher-martinez, MD, PhD、Pitié-Salpêtrière Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月20日

最初の投稿 (実際)

2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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