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외과에서 HIV 및 B형 간염 및 C형 간염 검사에 대한 파일럿 연구 (OPDEP)

HIV 및 바이러스성 B형 간염 및 C형 간염에 대한 수술 전 스크리닝: 구강 내 예비 연구

OPDEP 파일럿 연구의 목적은 18세 이상의 모든 사람을 대상으로 수술 전 HIV/HCV/HBV 선별 검사 제안을 이행할 가능성을 평가하고 Pitié- 살페트리에르 병원.

Stomatology에서 치료를 받는 환자는 우리가 찾고 있는 감염 위험이 있는 특정 영역이 있습니다: 어린 환자, 위태로운 상황, 약물 사용, 이민자 ...

목표는 수술 전 평가의 틀에서 스크리닝의 일반화를 위한 조건을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

HIV 전염병은 프랑스에서 여전히 활동 중이며 매년 7,000~8,000명의 새로운 감염이 발생합니다. 프랑스에는 약 150,000명의 HIV 감염자가 있습니다. 숨겨진 전염병의 데이터는 다음을 보여줍니다.

  • 약 30,000명의 환자가 자신의 HIV 상태를 모르고 있습니다.
  • 일 드 프랑스 지역이 신규 감염의 44%를 차지한다고 합니다. 20년 넘게 환자 주도의 HIV 상담 및 테스트 시스템은 수천 명의 사람들이 자신의 HIV 상태에 대해 알도록 도왔지만 상담 및 테스트에 대한 보장 범위는 낮았습니다. 2007년에 WHO와 UNAIDS는 예방, 치료 및 치료에 대한 수용과 접근을 개선하기 위해 의료 시설에서 제공자가 시작한 HIV 상담 및 테스트에 대한 지침을 발표했습니다.

이러한 맥락에서 프랑스에서는 AIDS 및 성병(STI) 퇴치를 위한 국가 계획 2010-2014에서 선별 전략을 강화하여 공중 보건 차원으로 만들고 전반적인 예방적 접근 방식으로 재통합할 것을 권장했습니다. 따라서 일상적인 선별 검사의 기대되는 이점은 집단적일 뿐만 아니라 개인적일 것입니다. 일상적인 선별 검사는 위험 행동을 수정하여 감염을 통제하는 수단이 될 수 있고, 질병의 조기 진단을 가능하게 함으로써 예방 도구가 될 수 있으며, 진화와 관련될 수 있습니다. 감염의 급성기에 항레트로바이러스 치료를 시작함으로써 감염의 관리 및 예후를 예측할 수 있습니다. 2011년 보건부는 전 국민에 대한 선별검사 제안을 체계화했으며, 이 전략은 직접적인 개인 이익과 감염 횟수 감소를 통한 공중 보건 이익으로 비용 효율적이라고 판단했습니다. 이 계획에서 보건 당국은 확인된 위험 그룹에 속하는 사람들과 "명백한" 위험이 낮은 사람들을 대상으로 병원 의사와 도시 일반의가 HIV 검사를 훨씬 더 광범위하게 처방할 것을 권장합니다.

스크리닝은 후기 단계(CD4 <200/mm3)에서 진단된 환자의 20-30%로 관리에서 중요한 문제로 남아 있습니다.

Institute of Health Watch에 따르면 프랑스에서 약 100,000명의 C형 간염 바이러스 환자가 진단되지 않았으며 성별과 연령에 따라 유병률이 다릅니다.

B형 간염의 경우, HB 항원 만성 보균자의 55%, 즉 프랑스의 약 160,000명이 자신의 상태를 모릅니다.

2014년 전문가 보고서(Dhumeaux 보고서)의 권고 사항은 자신의 혈청학적 상태를 모르는 환자의 비율이 높을 뿐만 아니라 이 두 감염 치료의 최근 발전으로 인해 선별 검사를 변경했습니다.

C형 간염의 경우, 보다 효과적이고 내약성이 우수하며 단기 치료가 가능하기 때문에 치료 권장 사항에 따라 환자를 선별, 모니터링하고 궁극적으로 치료해야 할 필요성이 강화됩니다.

전문가 보고서는 다음을 제안합니다.

  • 오염위험인자(약물중독, 성노출, 고풍병국가발원 등)에 따른 선별검사를 지속하여 일반대중 및 일반의에게 알린다.
  • 선별 전략을 다음 모집단으로 확대: 18세에서 60세 사이의 남성, 첫 번째 산전 상담에서 임신한 여성, 이러한 전략을 정기적으로 평가하여
  • 세 가지 바이러스 HBV, HCV 및 HIV에 대한 연구를 모든 경우에 연결하고 역학적 유사성, 그룹 테스트의 가능성 및 관심을 고려하십시오.

스크리닝 프로그램의 성공 여부는 다음과 같은 여러 기본 원칙에 따라 달라집니다.

  • 표적 질병은 높은 이환율 및 사망률과 관련되어야 합니다.
  • 선별 검사는 안전하고 수용 가능하며 저렴해야 합니다.
  • 효과적인 치료가 가능해야 합니다. 이 3가지 원칙은 HIV, 바이러스성 B형 및 C형 간염에만 적용됩니다. HIV는 항레트로바이러스 치료가 없을 경우 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 혈청학적 검사는 안전하고 수용 가능하며 저렴합니다. 항레트로바이러스 요법이 가능하며, 2015년 프랑스 및 국제 가이드라인에서는 감염 단계에 관계없이 보편적인 치료를 제공하고 있다.

C형 간염은 치료가 없을 때 증가된 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 이 질병은 간경화, 간세포 암종 및 말기 간 질환으로 진행되며, 이는 높은 이환율의 원인이 되며 심각한 간외 증상과도 연관될 수 있습니다. 혈청학적 검사가 가능하고 안전하며 수용 가능하고 저렴합니다. 항바이러스 치료는 질병의 단계에 따라 환자의 95% 이상에서 치료할 수 있는 새로운 전략과 새로운 분자로 이용 가능합니다.

B형 간염은 치료가 없을 때 이환율과 사망률이 증가하는 것과 관련이 있습니다. 혈청학적 검사는 안전하고 수용 가능하며 저렴합니다. 질병은 높은 이환율의 원인이 되는 간경화, 간세포 암종 및 말기 간 질환으로 진행됩니다. 항바이러스 치료가 가능하며 장기 감염을 통제하는 데 도움이 됩니다.

우리의 선별 대상인 이 3가지 병리는 이러한 기본 원칙에 대응합니다.

연구자들은 수술 전 선별검사가 선별검사를 받는 HIV 양성인의 수를 늘리고 HIV, HBV 및/또는 HCV 감염에 대해 늦게 치료받은 사람들의 수를 줄일 것이라는 가설을 세웁니다. 이러한 방식으로 감지된 사람은 최적의 치료 채널에서 보다 정확하게 돌볼 수 있습니다. 더욱이, 그들의 혈청 양성에 대한 지식은 그들의 행동을 수정하고 전송의 파열을 선호해야 합니다. 제안된 방법론은 혈청학에 의한 HIV 및 B 및 C 바이러스 간염에 대한 스크리닝 전략의 개발을 기반으로 하며, 이는 마취과에서 마취하에 수술을 받는 18세 이상의 모든 사람에게 마취 전문의가 체계적으로 제안합니다. 이 연구는 전염병 및 열대 질병 부서, 구강학 부서 및 바이러스 연구실 간의 긴밀하고 효과적인 기능적 연결의 공식화를 기반으로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75013
        • Yasmine Dudoit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

HIV 및 바이러스성 B형 및 C형 간염에 대한 수술 전 선별검사: Pitie salpetriere 병원의 구강학에 대한 파일럿 연구.

이 연구는 일상적인 치료를 평가하기 위한 연구의 일부입니다. HIV 및 바이러스성 B형 간염 및 C형 간염에 대한 스크리닝은 일반적인 임상 관행이며, 실행되는 집단은 위험 행동을 하는 집단과 일반 집단입니다. 의료 시설에서 HIV 테스트를 확대하기 위한 전략의 평가는 National AIDS Council의 보고서와 기존 스크리닝 제안의 확대를 요구하는 HAS 및 WHO 권장 사항을 포함하여 광범위하게 기반합니다.

설명

포함 기준:

  • 남자와 여자

    -> 18년

  • Pitié-Salpêtrière의 구강과에서 전신 마취하에 외과 개입을 위한 주소.
  • 마취 상담 중에 구두로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 심사 거부
  • 이미 HIV 양성 / HBV / HCV로 알려진 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 평가의 프레임워크에서 스크리닝의 일반화를 위한 조건을 평가하기 위한 HIV 감염 측정
기간: 12 개월
ARCHITECT Ag/Ac VIH 콤보 키트를 사용하여 혈청학으로 평가한 HIV 감염 측정
12 개월
수술 전 평가의 프레임워크에서 스크리닝의 일반화를 위한 조건을 평가하기 위한 바이러스성 B형 간염 감염의 측정
기간: 12 개월
ARCHITECT AgHBs 정성 II 키트를 사용하여 혈청학으로 평가한 바이러스 B형 간염 감염 측정
12 개월
수술 전 평가의 프레임워크에서 스크리닝의 일반화를 위한 조건을 평가하기 위한 바이러스 C형 간염 감염의 측정
기간: 12 개월
ARCHITECT Anti-HCV 키트를 사용하여 혈청학으로 평가한 바이러스성 C형 간염 감염 측정
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Valérie Pourcher-martinez, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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