Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a HIV és a hepatitis B és C szűréséről a sebészetben (OPDEP)

Műtét előtti szűrés HIV és vírusos hepatitis B és C esetén: Pilot Study in Stomatology

Az OPDEP kísérleti tanulmány célja, hogy felmérje a műtét előtti HIV / HCV / HBV szűrési javaslat végrehajtásának megvalósíthatóságát minden 18 év feletti személy számára, valamint általános érzéstelenítésben történő sebészeti beavatkozásra utalást a Pitié-Szkátológiai Osztályon. salpêtrière kórház.

A fogászati ​​kezelés alatt álló betegeknél különösen veszélyeztetettek az általunk keresett fertőzések: fiatal betegek, bizonytalan helyzet, drogfogyasztás, migránsok...

A cél a szűrés általánosításának feltételeinek értékelése a preoperatív értékelés keretében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A HIV-járvány továbbra is aktív Franciaországban, évente 7 000-8 000 új fertőzéssel. Becslések szerint Franciaországban 150 000 HIV-fertőzött ember él. A rejtett járvány adatai azt mutatják, hogy:

  • körülbelül 30 000 beteg nincs tisztában HIV-státuszával
  • hogy az Ile de France területe az új fertőzések 44%-áért felelős. A betegek által kezdeményezett HIV-tanácsadó és -tesztelő rendszer több mint 20 éve segített több ezer embernek tájékozódni HIV-státuszáról, de a tanácsadás és a szűrés lefedettsége alacsony. 2007-ben a WHO és az UNAIDS útmutatást adott ki a szolgáltatók által kezdeményezett HIV-tanácsadásról és -tesztelésről az egészségügyi intézményekben a megelőzés, a kezelés és a gondozás elfogadásának és hozzáférésének javítása érdekében.

Ebben az összefüggésben Franciaországban az AIDS és a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) elleni küzdelem nemzeti terve (2010–2014) javasolta a szűrési stratégiák megerősítését, közegészségügyi dimenzióvá tételét, valamint az átfogó megelőző megközelítésbe való visszailleszkedést. A rutin szűrés várható előnyei tehát egyéni és kollektív jellegűek is lennének: a rutin szűrés a fertőzések kontrollálásának eszköze lehet a kockázati magatartások módosításával, megelőző eszköz lehet a betegség korábbi diagnosztizálásával, összefüggésbe hozható egy evolúcióval. a fertőzés kezelésének és prognózisának javítása, lehetővé téve a fertőzés akut fázisában antiretrovirális kezelés megkezdését. Az Egészségügyi Minisztérium 2011-ben a teljes lakosságra vonatkozóan rendszerezte a szűrési javaslatot, költséghatékonynak ítélve ezt a stratégiát, amely közvetlen egyéni haszonnal és népegészségügyi haszonnal jár a fertőzöttek számának csökkentésével. Ebben a tervben az egészségügyi hatóságok azt javasolják, hogy a kórházi orvosok és a városi háziorvosok sokkal szélesebb körben írjanak elő HIV-szűrést, mint ők, miközben megcélozzák az azonosított kockázati csoportba tartozó személyeket és az alacsony „látszólagos” kockázatú személyeket.

A szűrés továbbra is kritikus probléma a kezelésben, mivel a betegek 20-30%-ánál késői stádiumban (CD4 <200/mm3) diagnosztizálnak.

Az Institute of Health Watch adatai szerint Franciaországban körülbelül 100 000 hepatitis C vírusos beteget nem diagnosztizáltak, a prevalencia nemtől és életkortól függően eltérő.

A hepatitis B esetében a HBs antigén krónikus hordozóinak 55%-a nem ismeri állapotát, azaz Franciaországban körülbelül 160 000 ember.

A 2014-es szakértői jelentés (Dhumeaux jelentés) ajánlásai nemcsak a szerológiai állapotukkal nem tisztában lévő betegek nagy aránya miatt változtattak a szűrésen, hanem e két fertőzés kezelésében a közelmúltban történt előrelépések miatt is.

A hepatitis C esetében a hatékonyabb, jobban tolerálható és rövidebb kezelések elérhetősége megerősíti a beteg szűrésének, monitorozásának és végső soron a kezelési ajánlásoknak megfelelő kezelésének szükségességét.

A szakértői jelentés a következőket javasolja:

  • Folytassa a célzott szűrést a fertőzés kockázati tényezői alapján (kábítószer-függőség, szexuális expozíció, erősen endemiás országokból származó stb.), és tájékoztassa a lakosságot és a háziorvosokat
  • Terjessze ki a szűrési stratégiákat a következő populációkra: 18 és 60 év közötti férfiak, terhes nők az első szülés előtti konzultációtól kezdve, ezen stratégiák rendszeres értékelésével
  • Minden esetben társítsa a három vírus HBV, HCV és HIV kutatását, figyelembe véve az epidemiológiai hasonlóságokat, a csoportos vizsgálatok lehetőségét és érdeklődését.

A szűrőprogramok sikere számos alapvető elvtől függ, többek között:

  • A célzott betegségnek magas morbiditással és mortalitással kell társulnia
  • A szűrővizsgálatnak biztonságosnak, elfogadhatónak és olcsónak kell lennie
  • Hatékony kezelésnek kell rendelkezésre állnia. Ez a 3 alapelv csak a HIV-re, a vírusos hepatitis B-re és C-re vonatkozik. A HIV antiretrovirális kezelés hiányában a morbiditás és a mortalitás növekedésével jár. A szerológiai vizsgálat biztonságos, elfogadható és olcsó. Antiretrovirális terápia elérhető, 2015-ben a francia és nemzetközi irányelvek a fertőzés stádiumától függetlenül egyetemes kezelést biztosítanak.

A hepatitis C kezelés hiányában fokozott megbetegedéssel és mortalitással jár. A betegség cirrhosisba, hepatocelluláris karcinómába és terminális májbetegséggé alakul, amelyek a magas morbiditásért felelősek, és súlyos extrahepatikus megnyilvánulásokhoz is társulhatnak. A szerológiai vizsgálat elérhető, biztonságos, elfogadható és olcsó. Az antivirális kezelés új stratégiákkal és új molekulákkal érhető el, amelyek a betegek több mint 95%-ánál a betegség stádiumától függően gyógyulást tesznek lehetővé.

A hepatitis B kezelés hiányában fokozott megbetegedéssel és mortalitással jár. A szerológiai vizsgálat biztonságos, elfogadható és olcsó. A betegség cirrhosisba, hepatocelluláris karcinómába és terminális májbetegséggé alakul, amelyek a magas morbiditásért felelősek. Vírusellenes kezelés áll rendelkezésre, és segít a hosszú távú fertőzések leküzdésében.

Ez a 3 patológia, szűrésünk célpontja, ezekre az alapvető elvekre reagál.

A kutatók azt feltételezik, hogy a műtét előtti szűrés növeli a szűrt HIV-pozitívok számát, és csökkenti azoknak a számát, akiket későn kezeltek HIV-, HBV- és/vagy HCV-fertőzésük miatt. Az így felderített személyekről pontosabban lehetne optimális ellátási csatornákon gondoskodni. Ezen túlmenően a szeropozitivitásuk ismerete módosítja viselkedésüket, és elősegíti az átvitel megszakadását. A javasolt módszertan a HIV és B és C vírusos hepatitis szerológiai szűrési stratégiájának kidolgozásán alapul, amelyet az aneszteziológus szisztematikusan javasol minden 18 év feletti, altatásban műtéten áteső személy számára In Stomatology. Ez a tanulmány a Fertőző és Trópusi Betegségek Osztálya, a Sztomatológiai Osztály és a Virológiai Laboratórium közötti szoros és hatékony funkcionális kapcsolatok formalizálásán alapul.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Műtét előtti szűrés HIV és vírusos hepatitis B és C esetében: Kísérleti vizsgálat a stomatológiában, Pitie salpetriere kórházban.

Ez a tanulmány a rutin gondozást értékelő tanulmány része. A HIV és a vírusos hepatitis B és C szűrése általános klinikai gyakorlat, és a populációk, amelyeken ezt végzik, a kockázati magatartást tanúsító populációk és az általános populáció. Az egészségügyi intézményekben végzett HIV-tesztelés kiterjesztésére vonatkozó stratégia értékelése széles alapú, beleértve a Nemzeti AIDS Tanács jelentését, valamint az MTA és a WHO ajánlásait, amelyek a meglévő szűrési kínálat bővítését szorgalmazzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi és nő

    -> 18 év

  • a Pitié-Salpêtrière Stomatológiai Osztály általános érzéstelenítésben történő sebészeti beavatkozás címe.
  • az érzéstelenítési konzultáció során szóbeli hozzájárulásukat adták.

Kizárási kritériumok:

  • a szűrés megtagadása
  • minden olyan beteg, akiről már ismert, hogy HIV-pozitív / HBV / HCV.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-fertőzés mérése a szűrés általánossá tételének feltételeinek felmérésére a preoperatív felmérés keretében
Időkeret: 12 hónap
A HIV-fertőzés szerológiai vizsgálata az ARCHITECT Ag/Ac VIH Combo kit segítségével
12 hónap
Vírusos hepatitis B fertőzés mérése a szűrés általánossá tételének feltételeinek felmérésére a preoperatív felmérés keretében
Időkeret: 12 hónap
A vírusos hepatitis B fertőzés mértéke szerológiailag értékelve ARCHITECT AgHBs kvalitatív II kittel
12 hónap
Vírusos hepatitis C fertőzés mérése a szűrés általánossá tételének feltételeinek felmérésére a preoperatív felmérés keretében
Időkeret: 12 hónap
A vírusos hepatitis C fertőzés szerológiai értékelése ARCHITECT Anti-HCV kit segítségével
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valérie Pourcher-martinez, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel