- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03088995
Kísérleti tanulmány a HIV és a hepatitis B és C szűréséről a sebészetben (OPDEP)
Műtét előtti szűrés HIV és vírusos hepatitis B és C esetén: Pilot Study in Stomatology
Az OPDEP kísérleti tanulmány célja, hogy felmérje a műtét előtti HIV / HCV / HBV szűrési javaslat végrehajtásának megvalósíthatóságát minden 18 év feletti személy számára, valamint általános érzéstelenítésben történő sebészeti beavatkozásra utalást a Pitié-Szkátológiai Osztályon. salpêtrière kórház.
A fogászati kezelés alatt álló betegeknél különösen veszélyeztetettek az általunk keresett fertőzések: fiatal betegek, bizonytalan helyzet, drogfogyasztás, migránsok...
A cél a szűrés általánosításának feltételeinek értékelése a preoperatív értékelés keretében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-járvány továbbra is aktív Franciaországban, évente 7 000-8 000 új fertőzéssel. Becslések szerint Franciaországban 150 000 HIV-fertőzött ember él. A rejtett járvány adatai azt mutatják, hogy:
- körülbelül 30 000 beteg nincs tisztában HIV-státuszával
- hogy az Ile de France területe az új fertőzések 44%-áért felelős. A betegek által kezdeményezett HIV-tanácsadó és -tesztelő rendszer több mint 20 éve segített több ezer embernek tájékozódni HIV-státuszáról, de a tanácsadás és a szűrés lefedettsége alacsony. 2007-ben a WHO és az UNAIDS útmutatást adott ki a szolgáltatók által kezdeményezett HIV-tanácsadásról és -tesztelésről az egészségügyi intézményekben a megelőzés, a kezelés és a gondozás elfogadásának és hozzáférésének javítása érdekében.
Ebben az összefüggésben Franciaországban az AIDS és a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) elleni küzdelem nemzeti terve (2010–2014) javasolta a szűrési stratégiák megerősítését, közegészségügyi dimenzióvá tételét, valamint az átfogó megelőző megközelítésbe való visszailleszkedést. A rutin szűrés várható előnyei tehát egyéni és kollektív jellegűek is lennének: a rutin szűrés a fertőzések kontrollálásának eszköze lehet a kockázati magatartások módosításával, megelőző eszköz lehet a betegség korábbi diagnosztizálásával, összefüggésbe hozható egy evolúcióval. a fertőzés kezelésének és prognózisának javítása, lehetővé téve a fertőzés akut fázisában antiretrovirális kezelés megkezdését. Az Egészségügyi Minisztérium 2011-ben a teljes lakosságra vonatkozóan rendszerezte a szűrési javaslatot, költséghatékonynak ítélve ezt a stratégiát, amely közvetlen egyéni haszonnal és népegészségügyi haszonnal jár a fertőzöttek számának csökkentésével. Ebben a tervben az egészségügyi hatóságok azt javasolják, hogy a kórházi orvosok és a városi háziorvosok sokkal szélesebb körben írjanak elő HIV-szűrést, mint ők, miközben megcélozzák az azonosított kockázati csoportba tartozó személyeket és az alacsony „látszólagos” kockázatú személyeket.
A szűrés továbbra is kritikus probléma a kezelésben, mivel a betegek 20-30%-ánál késői stádiumban (CD4 <200/mm3) diagnosztizálnak.
Az Institute of Health Watch adatai szerint Franciaországban körülbelül 100 000 hepatitis C vírusos beteget nem diagnosztizáltak, a prevalencia nemtől és életkortól függően eltérő.
A hepatitis B esetében a HBs antigén krónikus hordozóinak 55%-a nem ismeri állapotát, azaz Franciaországban körülbelül 160 000 ember.
A 2014-es szakértői jelentés (Dhumeaux jelentés) ajánlásai nemcsak a szerológiai állapotukkal nem tisztában lévő betegek nagy aránya miatt változtattak a szűrésen, hanem e két fertőzés kezelésében a közelmúltban történt előrelépések miatt is.
A hepatitis C esetében a hatékonyabb, jobban tolerálható és rövidebb kezelések elérhetősége megerősíti a beteg szűrésének, monitorozásának és végső soron a kezelési ajánlásoknak megfelelő kezelésének szükségességét.
A szakértői jelentés a következőket javasolja:
- Folytassa a célzott szűrést a fertőzés kockázati tényezői alapján (kábítószer-függőség, szexuális expozíció, erősen endemiás országokból származó stb.), és tájékoztassa a lakosságot és a háziorvosokat
- Terjessze ki a szűrési stratégiákat a következő populációkra: 18 és 60 év közötti férfiak, terhes nők az első szülés előtti konzultációtól kezdve, ezen stratégiák rendszeres értékelésével
- Minden esetben társítsa a három vírus HBV, HCV és HIV kutatását, figyelembe véve az epidemiológiai hasonlóságokat, a csoportos vizsgálatok lehetőségét és érdeklődését.
A szűrőprogramok sikere számos alapvető elvtől függ, többek között:
- A célzott betegségnek magas morbiditással és mortalitással kell társulnia
- A szűrővizsgálatnak biztonságosnak, elfogadhatónak és olcsónak kell lennie
- Hatékony kezelésnek kell rendelkezésre állnia. Ez a 3 alapelv csak a HIV-re, a vírusos hepatitis B-re és C-re vonatkozik. A HIV antiretrovirális kezelés hiányában a morbiditás és a mortalitás növekedésével jár. A szerológiai vizsgálat biztonságos, elfogadható és olcsó. Antiretrovirális terápia elérhető, 2015-ben a francia és nemzetközi irányelvek a fertőzés stádiumától függetlenül egyetemes kezelést biztosítanak.
A hepatitis C kezelés hiányában fokozott megbetegedéssel és mortalitással jár. A betegség cirrhosisba, hepatocelluláris karcinómába és terminális májbetegséggé alakul, amelyek a magas morbiditásért felelősek, és súlyos extrahepatikus megnyilvánulásokhoz is társulhatnak. A szerológiai vizsgálat elérhető, biztonságos, elfogadható és olcsó. Az antivirális kezelés új stratégiákkal és új molekulákkal érhető el, amelyek a betegek több mint 95%-ánál a betegség stádiumától függően gyógyulást tesznek lehetővé.
A hepatitis B kezelés hiányában fokozott megbetegedéssel és mortalitással jár. A szerológiai vizsgálat biztonságos, elfogadható és olcsó. A betegség cirrhosisba, hepatocelluláris karcinómába és terminális májbetegséggé alakul, amelyek a magas morbiditásért felelősek. Vírusellenes kezelés áll rendelkezésre, és segít a hosszú távú fertőzések leküzdésében.
Ez a 3 patológia, szűrésünk célpontja, ezekre az alapvető elvekre reagál.
A kutatók azt feltételezik, hogy a műtét előtti szűrés növeli a szűrt HIV-pozitívok számát, és csökkenti azoknak a számát, akiket későn kezeltek HIV-, HBV- és/vagy HCV-fertőzésük miatt. Az így felderített személyekről pontosabban lehetne optimális ellátási csatornákon gondoskodni. Ezen túlmenően a szeropozitivitásuk ismerete módosítja viselkedésüket, és elősegíti az átvitel megszakadását. A javasolt módszertan a HIV és B és C vírusos hepatitis szerológiai szűrési stratégiájának kidolgozásán alapul, amelyet az aneszteziológus szisztematikusan javasol minden 18 év feletti, altatásban műtéten áteső személy számára In Stomatology. Ez a tanulmány a Fertőző és Trópusi Betegségek Osztálya, a Sztomatológiai Osztály és a Virológiai Laboratórium közötti szoros és hatékony funkcionális kapcsolatok formalizálásán alapul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Yasmine Dudoit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Műtét előtti szűrés HIV és vírusos hepatitis B és C esetében: Kísérleti vizsgálat a stomatológiában, Pitie salpetriere kórházban.
Ez a tanulmány a rutin gondozást értékelő tanulmány része. A HIV és a vírusos hepatitis B és C szűrése általános klinikai gyakorlat, és a populációk, amelyeken ezt végzik, a kockázati magatartást tanúsító populációk és az általános populáció. Az egészségügyi intézményekben végzett HIV-tesztelés kiterjesztésére vonatkozó stratégia értékelése széles alapú, beleértve a Nemzeti AIDS Tanács jelentését, valamint az MTA és a WHO ajánlásait, amelyek a meglévő szűrési kínálat bővítését szorgalmazzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
férfi és nő
-> 18 év
- a Pitié-Salpêtrière Stomatológiai Osztály általános érzéstelenítésben történő sebészeti beavatkozás címe.
- az érzéstelenítési konzultáció során szóbeli hozzájárulásukat adták.
Kizárási kritériumok:
- a szűrés megtagadása
- minden olyan beteg, akiről már ismert, hogy HIV-pozitív / HBV / HCV.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-fertőzés mérése a szűrés általánossá tételének feltételeinek felmérésére a preoperatív felmérés keretében
Időkeret: 12 hónap
|
A HIV-fertőzés szerológiai vizsgálata az ARCHITECT Ag/Ac VIH Combo kit segítségével
|
12 hónap
|
|
Vírusos hepatitis B fertőzés mérése a szűrés általánossá tételének feltételeinek felmérésére a preoperatív felmérés keretében
Időkeret: 12 hónap
|
A vírusos hepatitis B fertőzés mértéke szerológiailag értékelve ARCHITECT AgHBs kvalitatív II kittel
|
12 hónap
|
|
Vírusos hepatitis C fertőzés mérése a szűrés általánossá tételének feltételeinek felmérésére a preoperatív felmérés keretében
Időkeret: 12 hónap
|
A vírusos hepatitis C fertőzés szerológiai értékelése ARCHITECT Anti-HCV kit segítségével
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valérie Pourcher-martinez, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREPATS 006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .