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Pilotstudie zum HIV- und Hepatitis-B- und C-Screening in der Chirurgie (OPDEP)

Präoperatives Screening auf HIV und Virushepatitis B und C: Pilotstudie in der Stomatologie

Der Zweck der OPDEP-Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Umsetzung eines präoperativen HIV-/HCV-/HBV-Screening-Vorschlags für alle Personen über 18 Jahren zu bewerten und für einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose in die Abteilung für Stomatologie des Pitié-Départements zu überweisen. Salpêtrière-Krankenhaus.

Bei Patienten, die sich in der Stomatologie behandeln lassen, besteht ein besonderes Risiko für die von uns gesuchten Infektionen: junge Patienten, prekäre Situation, Drogenkonsum, Migranten ...

Ziel ist es, die Voraussetzungen für eine Generalisierung des Screenings im Rahmen der präoperativen Beurteilung zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HIV-Epidemie ist in Frankreich immer noch aktiv, mit 7.000 bis 8.000 Neuinfektionen pro Jahr. In Frankreich leben schätzungsweise 150.000 Menschen mit HIV. Daten aus der versteckten Epidemie zeigen, dass:

  • Etwa 30.000 Patienten sind sich ihres HIV-Status nicht bewusst
  • dass die Region Ile de France für 44 % der Neuinfektionen verantwortlich ist. Seit über 20 Jahren hat das von Patienten initiierte HIV-Beratungs- und Testsystem Tausenden von Menschen geholfen, sich über ihren HIV-Status zu informieren, doch die Abdeckung für Beratung und Tests ist gering. Im Jahr 2007 veröffentlichten WHO und UNAIDS Leitlinien zu von Anbietern initiierter HIV-Beratung und -Tests in Gesundheitseinrichtungen, um die Akzeptanz und den Zugang zu Prävention, Behandlung und Pflege zu verbessern.

In diesem Zusammenhang wurde in Frankreich im Nationalen Plan zur Bekämpfung von AIDS und sexuell übertragbaren Infektionen (STI) 2010–2014 empfohlen, die Screening-Strategien zu stärken und sie zu ihrer Dimension der öffentlichen Gesundheit zu machen und sie in einen umfassenden Präventionsansatz zu integrieren. Die erwarteten Vorteile des Routine-Screenings wären somit sowohl individueller als auch kollektiver Natur: Routine-Screening könnte ein Mittel zur Infektionskontrolle durch Änderung des Risikoverhaltens sein, es könnte ein präventives Instrument sein, indem es eine frühere Diagnose ermöglicht. Die Krankheit könnte mit einer Entwicklung verbunden sein Verbesserung des Managements und der Prognose der Infektion, indem der Beginn einer antiretroviralen Behandlung in der akuten Phase der Infektion ermöglicht wird. Im Jahr 2011 systematisierte das Gesundheitsministerium den Screening-Vorschlag für die gesamte Bevölkerung und betrachtete diese Strategie als kosteneffektiv mit einem direkten Nutzen für den Einzelnen und einem Nutzen für die öffentliche Gesundheit durch die Verringerung der Anzahl der Übertragungen. In diesem Plan empfehlen die Gesundheitsbehörden, dass Krankenhausärzte und städtische Allgemeinmediziner HIV-Tests in weitaus größerem Umfang als bisher vorschreiben und dabei auf Personen abzielen, die zu einer identifizierten Risikogruppe gehören und ein geringes „offensichtliches“ Risiko haben.

Das Screening bleibt ein kritisches Problem bei der Behandlung, da bei 20–30 % der Patienten die Diagnose erst in einem späten Stadium gestellt wird (CD4 <200/mm3).

Nach Angaben des Institute of Health Watch sind in Frankreich etwa 100.000 Hepatitis-C-Viruspatienten nicht diagnostiziert, wobei die Prävalenz je nach Geschlecht und Alter unterschiedlich ist.

Bei Hepatitis B kennen 55 % der chronischen Träger des HBs-Antigens ihren Status nicht, also etwa 160.000 Menschen in Frankreich.

Die Empfehlungen des Expertenberichts von 2014 (Dhumeaux-Bericht) haben das Screening nicht nur aufgrund des hohen Anteils von Patienten, die sich ihres serologischen Status nicht bewusst sind, sondern auch aufgrund der jüngsten Fortschritte bei der Behandlung dieser beiden Infektionen verändert.

Bei Hepatitis C verstärkt die Verfügbarkeit wirksamerer, besser verträglicher und kürzerer Behandlungsmethoden die Notwendigkeit, den Patienten entsprechend den Behandlungsempfehlungen zu untersuchen, zu überwachen und schließlich zu behandeln.

Das Gutachten schlägt vor:

  • Setzen Sie das gezielte Screening auf der Grundlage der Risikofaktoren für eine Kontamination fort (Drogenabhängigkeit, sexueller Kontakt, Herkunft aus Ländern mit hoher Endemierate usw.) und informieren Sie die allgemeine Bevölkerung und Allgemeinärzte
  • Erweitern Sie die Screening-Strategien auf folgende Bevölkerungsgruppen: Männer im Alter von 18 bis 60 Jahren, schwangere Frauen ab der ersten pränatalen Konsultation, indem Sie diese Strategien regelmäßig evaluieren
  • Verbinden Sie in jedem Fall die Erforschung der drei Viren HBV, HCV und HIV unter Berücksichtigung der epidemiologischen Ähnlichkeiten, der Möglichkeit und des Interesses von Gruppentests.

Der Erfolg von Screening-Programmen hängt von einer Reihe grundlegender Prinzipien ab, darunter:

  • Eine gezielte Erkrankung muss mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden sein
  • Der Screening-Test muss sicher, akzeptabel und kostengünstig sein
  • Es muss eine wirksame Behandlung verfügbar sein. Diese drei Grundsätze gelten nur für HIV, Virushepatitis B und C. Ohne antiretrovirale Behandlung ist HIV mit einem Anstieg der Morbidität und Mortalität verbunden. Der serologische Test ist sicher, akzeptabel und kostengünstig. Es steht eine antiretrovirale Therapie zur Verfügung, und im Jahr 2015 sehen französische und internationale Leitlinien eine universelle Behandlung unabhängig vom Infektionsstadium vor.

Hepatitis C ist ohne Behandlung mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Die Krankheit schreitet zu Leberzirrhose, hepatozellulärem Karzinom und terminaler Lebererkrankung fort, die für eine hohe Morbidität verantwortlich sind und auch mit schweren extrahepatischen Manifestationen einhergehen können. Ein serologischer Test ist verfügbar, sicher, akzeptabel und kostengünstig. Die antivirale Behandlung ist mit neuen Strategien und neuen Molekülen verfügbar, die je nach Krankheitsstadium eine Heilung bei mehr als 95 % der Patienten ermöglichen.

Hepatitis B ist ohne Behandlung mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Der serologische Test ist sicher, akzeptabel und kostengünstig. Die Krankheit schreitet zu Leberzirrhose, hepatozellulärem Karzinom und terminaler Lebererkrankung fort, die für eine hohe Morbidität verantwortlich sind. Eine antivirale Behandlung ist verfügbar und hilft, eine langfristige Infektion zu kontrollieren.

Diese drei Pathologien, die Ziel unseres Screenings sind, entsprechen diesen Grundprinzipien.

Die Forscher gehen davon aus, dass das präoperative Screening die Zahl der untersuchten HIV-positiven Menschen erhöhen und die Zahl der Menschen verringern wird, die wegen ihrer HIV-, HBV- und/oder HCV-Infektion erst spät behandelt wurden. Die so erfassten Personen könnten in optimalen Versorgungskanälen gezielter versorgt werden. Darüber hinaus sollte die Kenntnis ihrer Seropositivität ihr Verhalten verändern und den Abbruch der Übertragung begünstigen. Die vorgeschlagene Methodik basiert auf der Entwicklung einer Screening-Strategie für HIV und B- und C-Virushepatitis durch Serologie, die vom Anästhesisten systematisch allen Personen über 18 Jahren vorgeschlagen wird, die sich einer Operation unter Narkose in der Stomatologie unterziehen. Diese Studie basiert auf der Formalisierung enger und effektiver funktioneller Verbindungen zwischen der Abteilung für Infektionskrankheiten und Tropenkrankheiten, der Abteilung für Stomatologie und dem Labor für Virologie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Yasmine Dudoit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Präoperatives Screening auf HIV und Virushepatitis B und C: Pilotstudie in der Stomatologie, Krankenhaus Pitie Salpetriere.

Diese Studie ist Teil einer Studie zur Bewertung der Routineversorgung. Das Screening auf HIV und Virushepatitis B und C ist eine gängige klinische Praxis, und die Bevölkerungsgruppen, an denen es durchgeführt wird, sind sowohl Bevölkerungsgruppen mit Risikoverhalten als auch die Allgemeinbevölkerung. Die Bewertung der Strategie zur Ausweitung von HIV-Tests in Gesundheitseinrichtungen ist breit angelegt, einschließlich eines Berichts des National AIDS Council und der Empfehlungen von HAS und WHO, die eine Erweiterung des bestehenden Screening-Angebots fordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen

    -> 18 Jahre

  • Adresse für chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose in der Abteilung für Stomatologie von Pitié-Salpêtrière.
  • im Anästhesiegespräch ihre mündliche Einwilligung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Screenings
  • Jeder Patient, von dem bereits bekannt ist, dass er HIV-positiv/HBV/HCV-positiv ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß der HIV-Infektion zur Beurteilung der Voraussetzungen für eine Generalisierung des Screenings im Rahmen der präoperativen Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
Serologische Messung der HIV-Infektion mit dem ARCHITECT Ag/Ac VIH Combo Kit
12 Monate
Messung der Virushepatitis-B-Infektion zur Beurteilung der Voraussetzungen für eine Generalisierung des Screenings im Rahmen der präoperativen Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
Maß für die virale Hepatitis-B-Infektion, beurteilt durch Serologie mit dem qualitativen II-Kit AgHBs von ARCHITECT
12 Monate
Messung der Virushepatitis-C-Infektion zur Beurteilung der Voraussetzungen für eine Generalisierung des Screenings im Rahmen der präoperativen Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
Serologische Messung der Virushepatitis-C-Infektion mit dem ARCHITECT Anti-HCV-Kit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie Pourcher-martinez, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Pilotstudie

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